Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Induzierte und kontrollierte diätetische Ketose als Regulator von Fettleibigkeit und Pathologien des metabolischen Syndroms

24. April 2017 aktualisiert von: Bristlecone Behavioral Health, Inc.
Originaler Forschungsartikel mit dem Titel „Induced and Controlled Dietary Ketosis as a Regulator of Obesity and Metabolic Syndrome“ von Madeline Gibas zur Veröffentlichung in einer klinischen Fachzeitschrift. Dieses Forschungsmanuskript baut auf früheren bahnbrechenden Studien auf, die berichten, dass bei Typ-II-Patienten (T2D), die eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Diät erhielten, ein erheblicher Gewichtsverlust und Fettmasseverlust zu verzeichnen war. In diesem Manuskript skizzieren die Forscher unsere Forschungsstudie, die statistisch signifikante (p < 0,05) zeitliche Veränderungen von Hämoglobin A1c, Gewicht, BMI, Körperfettanteil und Ketonen bei Patienten mit metabolischem Syndrom zeigte, die eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Diät erhielten Diät.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck – Bewertung der verlängerten, physiologischen diätetischen Ketose anhand pathologischer Prozesse, die durch das metabolische Syndrom (MetS) hervorgerufen werden, einschließlich einer Verringerung der Nüchtern-Triglyceride, des BMI und der Körperfettmasse, einer signifikanten Verringerung und/oder Normalisierung von HgA1c und einer Erhöhung der Stoffwechselrate im Ruhezustand.

Design – qualitativ

Einstellung – Bristlecone Health, Inc., Maple Grove, Minnesota

Probanden – 30 Erwachsene mit zuvor diagnostiziertem MetS, die nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen verschrieben wurden: eine nachhaltige ketogene Diät ohne Bewegung, die normale Diät des Teilnehmers ohne Bewegung oder die normale Diät des Teilnehmers mit 3–5 Tagen pro Woche Bewegung für 30 Minuten.

Intervention – 10-wöchige Diät mit kontrollierten glykämischen Indizes für die ketogene Gruppe; andere Gruppen behielten ihre normale Ernährung bei. Für alle drei Gruppen wurden in Woche 0 und in Woche 3, 6 und 10 die Ausgangswerte für Triglycerid, HgA1c, VO2 max, Body-Mass-Index (BMI), Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), Blutketonspiegel und Körperfettmasse gemessen.

Messungen – ANOVA, gefolgt von Tests paarweiser Differenzen unter Verwendung der HSD-Korrektur von Tukey.

Analyse – Fünf der sieben Variablen für die ketogene Gruppe zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Datenpunkten der Woche 0 und 10.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55311
        • Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor wurde ein metabolisches Syndrom diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Keine Diagnose eines metabolischen Syndroms
  • < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketogene Gruppe
10-wöchige Diät mit kontrollierten glykämischen Indizes für die ketogene Gruppe. Die Ausgangswerte für Triglycerid, HgA1c, VO2 max, Body-Mass-Index (BMI), Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), Blutketonspiegel und Körperfettmasse wurden in Woche 0 sowie in Woche 3, 6 und 10 ermittelt.
Verhalten: Diätetische Ketose: Regulator von Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom
30 Erwachsene, bei denen zuvor MetS diagnostiziert worden war, wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen verschrieben: eine nachhaltige ketogene Diät ohne Bewegung, die normale Diät des Teilnehmers ohne Bewegung oder die normale Diät des Teilnehmers mit 3–5 Tagen pro Woche 30-minütigem Training
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Die Trainingsgruppe ernährte sich 10 Wochen lang normal und trainierte 3–5 Tage pro Woche. Die Ausgangswerte für Triglycerid, HgA1c, VO2 max, Body-Mass-Index (BMI), Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), Blutketonspiegel und Körperfettmasse wurden in Woche 0 sowie in Woche 3, 6 und 10 ermittelt.
Verhalten: Diätetische Ketose: Regulator von Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom
30 Erwachsene, bei denen zuvor MetS diagnostiziert worden war, wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen verschrieben: eine nachhaltige ketogene Diät ohne Bewegung, die normale Diät des Teilnehmers ohne Bewegung oder die normale Diät des Teilnehmers mit 3–5 Tagen pro Woche 30-minütigem Training
Aktiver Komparator: Nicht trainieren
Die Gruppe, die nicht trainierte, behielt 10 Wochen lang ihre normale Ernährung bei, ohne Sport zu treiben. Die Ausgangswerte für Triglycerid, HgA1c, VO2 max, Body-Mass-Index (BMI), Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), Blutketonspiegel und Körperfettmasse wurden in Woche 0 sowie in Woche 3, 6 und 10 ermittelt.
Verhalten: Diätetische Ketose: Regulator von Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom
30 Erwachsene, bei denen zuvor MetS diagnostiziert worden war, wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen verschrieben: eine nachhaltige ketogene Diät ohne Bewegung, die normale Diät des Teilnehmers ohne Bewegung oder die normale Diät des Teilnehmers mit 3–5 Tagen pro Woche 30-minütigem Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 10
Hämoglobin A1c (HgA1c) wurde in Woche 0 und Woche 3, 6 und 10 für die experimentelle ketogene Gruppe, die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät ohne Bewegung und die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät mit 3–5 Tagen Bewegung pro Woche gemessen ( 120-150 Minuten/Woche). Die zeitliche Veränderung wurde für HgA1c in Woche 10 abzüglich des HgA1c-Werts in Woche 0 berechnet.
Woche 0 – Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Gewicht wurde in Woche 0 und Woche 3, 6 und 10 für die experimentelle ketogene Gruppe, die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät ohne Bewegung und die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät mit 3–5 Tagen Bewegung pro Woche (120–150 Minuten) gemessen /Woche). Die zeitliche Veränderung wurde für das Gewicht in Woche 10 abzüglich des Gewichts in Woche 0 berechnet.
10 Wochen
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der BMI (Body-Mass-Index) wurde in Woche 0 und Woche 3, 6 und 10 für die experimentelle ketogene Gruppe, die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät ohne Bewegung und die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät mit 3–5 Tagen Bewegung pro Woche gemessen (120-150 Minuten/Woche). Die zeitliche Veränderung wurde für den BMI in Woche 10 minus BMI in Woche 0 berechnet.
10 Wochen
Körperfettmasse (Pfund Körperfett)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der BFM (Körperfettmasse) wurde in Woche 0 und Woche 3, 6 und 10 für die experimentelle ketogene Gruppe, die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät ohne Bewegung und die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät mit 3–5 Tagen Bewegung pro Woche gemessen ( 120-150 Minuten/Woche). Die zeitliche Änderung wurde für BFM in Woche 10 minus BFM in Woche 0 berechnet.
10 Wochen
Ketone (Blut)
Zeitfenster: 10 Wochen
Ketone (Blut) wurden in Woche 0 und Woche 3, 6 und 10 für die experimentelle ketogene Gruppe, die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät ohne körperliche Betätigung und die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät mit 3–5 Tagen körperlicher Betätigung pro Woche (120- 150 Minuten/Woche). Die zeitliche Veränderung wurde für Ketone (Blut) in Woche 10 minus Ketone (Blut) in Woche 0 berechnet.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bristlecone Health

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten