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Rhythmia マッピングとデータ解析のためのシグナル取得 (RHAPSODY) (RHAPSODY)

2026年8月26日 更新者：Boston Scientific Corporation
RHAPSODY 研究の目的は、市販の Rhythmia Mapping System を使用して、心房または心室の頻脈性不整脈に対する標準治療のカテーテルベースの心内膜マッピングを受けている被験者の新しいソフトウェア機能のパフォーマンスを評価することです。 この調査の結果は、将来の商用ソフトウェア リリースで実装される可能性のある新しいソフトウェア機能の開発と改良を導くために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Rhythmia Mapping System は、速度と精度の必要性を最適化することにより、カテーテル アブレーション手順における電気解剖学的マッピング用に設計されています。 このシステムは、複数の電極から同時にデータを取得できます。 さらに、ユーザー定義の基準に基づいて、システムは複数の心拍にわたってデータを効率的に取得できます。 Rhythmia Mapping Catheter と組み合わせて使用​​すると、システムは 1 分間に最大数百ポイントを取得できるため、迅速かつ詳細なマップを作成できます。

市場にリリースされて以来、医師とユーザーは人間の臨床現場でボストン・サイエンティフィックのリズム マッピング システムの経験を積んできました。 第 1 世代システムの改善は開発中であり、臨床操作を強化するための新しい改善されたソフトウェア機能とマッピング アルゴリズムが含まれています。 これらの新しく改善されたソフトウェア機能とアルゴリズムでは、開発および反復プロセスの一部として臨床使用データを活用する必要があります。

この研究では、標準治療の心臓マッピングおよび頻脈性不整脈、特に心房細動、心房頻拍、および心室のアブレーション治療中に、市販の Rhythmia Workstation から生信号をストリーミングすることにより、低リスクの臨床環境における潜在的な次世代ソフトウェア機能のパフォーマンスを評価します。頻脈。 データは、プロトタイプ ソフトウェア機能を使用して、並行して調査中の Rhythmia Workstation で評価されます。 これらの次世代ソフトウェア機能とアルゴリズムは、症例中に医師が利用できないため、臨床症例に診断または治療上の影響を与えることはありません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 完了
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 完了
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • 完了
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
        • 募集
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jamie Kim, MD
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • 完了
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450-2736
        • 完了
        • Valley Hospital
  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • 完了
        • Fondazione Centro San Raffaele
  • モナコ
      • Monaco、モナコ、98000
        • 完了
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-商用のリトミアマッピングシステムを使用して、心房または心室の頻脈性不整脈に対する標準治療のカテーテルベースの心内膜マッピングが予定されている患者。

説明

包含基準:

  1. -18歳以上、または法定年齢を超えており、国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  2. 市販のリズミアマッピングシステムを使用した、心房または心室の頻脈性不整脈に対する標準治療のカテーテルベースの心内膜マッピングが予定されています。

除外基準:

  1. 凝固障害または血液障害による血栓症または出血傾向
  2. ヘパリン療法に耐えられない（例： ヘパリン誘発性血小板減少症、アレルギーなど）
  3. 意図したマッピングが行われるチャンバー内、またはカテーテル アクセス ルートの経路内の人工弁または狭窄弁
  4. 活動性の全身感染症または敗血症
  5. -治験責任医師の評価におけるアブレーションを妨げるベースラインでの血行動態の不安定性またはショック。
  6. -心臓内血栓、腫瘍、またはカテーテル導入を妨げるその他の異常の存在
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. 過去90日以内の心臓手術
  9. 3ヶ月以内の急性心筋梗塞
  10. 安定/不安定狭心症または進行中の心筋虚血
  11. -アクティブな心不全代償不全のある被験者
  12. QT延長症候群、ブルガダ症候群、またはトルサード・ド・ポアント
  13. マッピング手順を複雑にする修正手術の有無にかかわらず先天性心疾患
  14. -造影剤に対する治療不能なアレルギーを有する被験者
  15. -標準的な血管アクセス技術を排除する血管の病理学またはねじれ
  16. -現在の研究に直接干渉する別の調査研究または登録に現在登録されている被験者。ただし、患者が強制的な政府の登録に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録に参加している場合を除きます。 適格性を判断するために、各インスタンスにスポンサーの注意を引く必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
すべての科目
すべての被験者がこのコホートに含まれ、Rhythmia Mapping System で治療されます
デバイス：リトミアマッピングシステム
Rhythmia Mapping System は、3D 電気解剖学的マッピング システムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソフトウェア性能に関する医師のフィードバック
時間枠：1日～ 手続き
ソフトウェア性能に関する医師のフィードバック
1日～ 手続き

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas H McElderry, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 91087667

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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