Rhythmia マッピングとデータ解析のためのシグナル取得 (RHAPSODY) (RHAPSODY)
調査の概要
詳細な説明
Rhythmia Mapping System は、速度と精度の必要性を最適化することにより、カテーテル アブレーション手順における電気解剖学的マッピング用に設計されています。 このシステムは、複数の電極から同時にデータを取得できます。 さらに、ユーザー定義の基準に基づいて、システムは複数の心拍にわたってデータを効率的に取得できます。 Rhythmia Mapping Catheter と組み合わせて使用すると、システムは 1 分間に最大数百ポイントを取得できるため、迅速かつ詳細なマップを作成できます。
市場にリリースされて以来、医師とユーザーは人間の臨床現場でボストン・サイエンティフィックのリズム マッピング システムの経験を積んできました。 第 1 世代システムの改善は開発中であり、臨床操作を強化するための新しい改善されたソフトウェア機能とマッピング アルゴリズムが含まれています。 これらの新しく改善されたソフトウェア機能とアルゴリズムでは、開発および反復プロセスの一部として臨床使用データを活用する必要があります。
この研究では、標準治療の心臓マッピングおよび頻脈性不整脈、特に心房細動、心房頻拍、および心室のアブレーション治療中に、市販の Rhythmia Workstation から生信号をストリーミングすることにより、低リスクの臨床環境における潜在的な次世代ソフトウェア機能のパフォーマンスを評価します。頻脈。 データは、プロトタイプ ソフトウェア機能を使用して、並行して調査中の Rhythmia Workstation で評価されます。 これらの次世代ソフトウェア機能とアルゴリズムは、症例中に医師が利用できないため、臨床症例に診断または治療上の影響を与えることはありません.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susan Hampson
- 電話番号：5087285165
- メール：Susan.Hampson@bsci.com
研究場所
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 完了
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- 完了
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- 完了
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
New Hampshire
-
Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
- 募集
- Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
-
コンタクト：
- Jennifer Driscoll, RN, BSN
- メール：jennifer.driscoll@csofne.com
-
主任研究者：
- Jamie Kim, MD
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- 完了
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450-2736
- 完了
- Valley Hospital
-
-
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-
MI
-
Milan、MI、イタリア、20132
- 完了
- Fondazione Centro San Raffaele
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-
Monaco、モナコ、98000
- 完了
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳以上、または法定年齢を超えており、国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 市販のリズミアマッピングシステムを使用した、心房または心室の頻脈性不整脈に対する標準治療のカテーテルベースの心内膜マッピングが予定されています。
除外基準:
- 凝固障害または血液障害による血栓症または出血傾向
- ヘパリン療法に耐えられない（例： ヘパリン誘発性血小板減少症、アレルギーなど）
- 意図したマッピングが行われるチャンバー内、またはカテーテル アクセス ルートの経路内の人工弁または狭窄弁
- 活動性の全身感染症または敗血症
- -治験責任医師の評価におけるアブレーションを妨げるベースラインでの血行動態の不安定性またはショック。
- -心臓内血栓、腫瘍、またはカテーテル導入を妨げるその他の異常の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去90日以内の心臓手術
- 3ヶ月以内の急性心筋梗塞
- 安定/不安定狭心症または進行中の心筋虚血
- -アクティブな心不全代償不全のある被験者
- QT延長症候群、ブルガダ症候群、またはトルサード・ド・ポアント
- マッピング手順を複雑にする修正手術の有無にかかわらず先天性心疾患
- -造影剤に対する治療不能なアレルギーを有する被験者
- -標準的な血管アクセス技術を排除する血管の病理学またはねじれ
- -現在の研究に直接干渉する別の調査研究または登録に現在登録されている被験者。ただし、患者が強制的な政府の登録に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録に参加している場合を除きます。 適格性を判断するために、各インスタンスにスポンサーの注意を引く必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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すべての科目
すべての被験者がこのコホートに含まれ、Rhythmia Mapping System で治療されます
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Rhythmia Mapping System は、3D 電気解剖学的マッピング システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ソフトウェア性能に関する医師のフィードバック
時間枠：1日～ 手続き
|
ソフトウェア性能に関する医師のフィードバック
|
1日～ 手続き
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas H McElderry, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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