Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rytmikartlegging og signalinnhenting for dataanalyse (RHAPSODY) (RHAPSODY)

26. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Målet med RHAPSODY-studien er å evaluere ytelsen til nye programvarefunksjoner hos personer som gjennomgår standardbehandling kateterbasert endokardiell kartlegging for atrielle eller ventrikulære takyarytmier ved bruk av et kommersielt Rhythmia Mapping System. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å veilede utvikling og foredling av nye programvarefunksjoner som kan implementeres i fremtidige kommersielle programvareutgivelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rhythmia Mapping System er designet for elektroanatomisk kartlegging i kateterablasjonsprosedyrer ved å optimalisere behovet for hastighet og nøyaktighet. Systemet er i stand til å hente data fra flere elektroder samtidig. I tillegg, basert på brukerdefinerte kriterier, er systemet i stand til å effektivt innhente data over flere hjerteslag. Når det brukes sammen med Rhythmia Mapping Catheter, er systemet i stand til å innhente opptil hundrevis av poeng per minutt, noe som fører til rask og detaljert kartoppretting.

Siden lanseringen på markedet har leger og brukere fått erfaring med Boston Scientific Rhythmia Mapping System i kliniske omgivelser. Forbedringer av første generasjons system er under utvikling og inkluderer nye og forbedrede programvarefunksjoner og kartleggingsalgoritmer for å forbedre den kliniske driften. Disse nye og forbedrede programvarefunksjonene og algoritmene krever bruk av data om klinisk bruk som en del av utviklings- og iterasjonsprosessen.

Denne studien vil evaluere ytelsen til potensielle neste generasjons programvarefunksjoner i et klinisk miljø med lav risiko ved å strømme råsignaler fra en kommersiell Rhythmia Workstation under standardbehandlinger for hjertekartlegging og ablasjonsbehandlinger for takyarytmier, spesielt atrieflimmer, atrietakykardier og ventrikkel. takykardi. Dataene vil bli evaluert på en parallell undersøkende Rhythmia Workstation ved å bruke prototype programvarefunksjoner. Disse neste generasjons programvarefunksjoner og algoritmer vil ikke være tilgjengelige for legen under behandlingen og vil derfor ikke ha noen diagnostisk eller terapeutisk innvirkning på det kliniske tilfellet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Fullført
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Fullført
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Fullført
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forente stater, 03053
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie Kim, MD
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Fullført
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450-2736
        • Fullført
        • Valley Hospital
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Fullført
        • Fondazione Centro San Raffaele
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Fullført
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for standardbehandling kateterbasert endokardiell kartlegging for atrielle eller ventrikulære takyarytmier ved bruk av et kommersielt Rhythmia Mapping System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre, eller over lovlig alder og villig og i stand til å gi informert samtykke spesifikt for nasjonal lovgivning
  2. Planlagt for standardbehandling kateterbasert endokardiell kartlegging for atrielle eller ventrikulære takyarytmier ved bruk av et kommersielt Rhythmia Mapping System.

Ekskluderingskriterier:

  1. Protrombotisk eller blødningstendens på grunn av koagulopati eller bloddyskrasi
  2. Manglende evne til å tolerere heparinbehandling (f. heparinindusert trombocytopeni, allergi, etc.)
  3. Prostetiske eller stenotiske klaffer i kammeret der den tiltenkte kartleggingen vil skje, eller i banen til kateterets tilgangsvei
  4. Aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
  5. Hemodynamisk ustabilitet eller sjokk ved baseline som utelukker ablasjon i vurderingen av etterforskeren.
  6. Tilstedeværelse av intrakardial trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring
  7. Kvinner som er gravide eller ammer
  8. Hjertekirurgi i løpet av de siste 90 dagene
  9. Akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder
  10. Stabil/ustabil angina eller pågående myokardiskemi
  11. Personer med aktiv hjertesviktdekompensasjon
  12. Langt QT-syndrom, Brugada-syndrom eller Torsade de Pointes
  13. Medfødt hjertesykdom med eller uten korrigerende kirurgi som vil komplisere en kartleggingsprosedyre
  14. Personer som har ubehandlet allergi mot kontrastmidler
  15. Vaskulær patologi eller tortuositet som utelukker standard vaskulær tilgangsteknikker
  16. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som vil direkte forstyrre den gjeldende studien, bortsett fra når pasienten deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger. Hver instans bør gjøres oppmerksom på sponsoren for å avgjøre kvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Alle fag
Alle fag er inkludert i denne kohorten og behandles med Rhythmia Mapping System
Enhet: Rhythmia Mapping System
Rhythmia Mapping System er et 3D elektroanatomisk kartleggingssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemelding fra lege om programvareytelse
Tidsramme: 1 dag- Prosedyre
Tilbakemelding fra lege om programvareytelse
1 dag- Prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 91087667

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger