Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmikartoitus ja signaalin hankinta data-analyysiä varten (RHAPSODY) (RHAPSODY)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
RHAPSODY-tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien ohjelmistoominaisuuksien suorituskykyä koehenkilöillä, joille tehdään standardihoitokatetripohjainen endokardiaalinen kartoitus eteisten tai kammioiden takyarytmioiden varalta käyttämällä kaupallista Rhythmia Mapping System -järjestelmää. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään ohjaamaan uusien ohjelmistoominaisuuksien kehittämistä ja jalostusta, jotka voidaan ottaa käyttöön tulevissa kaupallisissa ohjelmistojulkaisuissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rhythmia Mapping System on suunniteltu elektroanatomiseen kartoitukseen katetrin ablaatiotoimenpiteissä optimoimalla nopeuden ja tarkkuuden tarve. Järjestelmä pystyy hankkimaan tietoja samanaikaisesti useilta elektrodeilta. Lisäksi järjestelmä pystyy keräämään dataa tehokkaasti useiden sydämenlyöntien perusteella käyttäjän määrittelemien kriteerien perusteella. Kun sitä käytetään yhdessä Rhythmia Mapping Cateterin kanssa, järjestelmä pystyy keräämään jopa satoja pisteitä minuutissa, mikä johtaa nopeaan ja yksityiskohtaiseen kartan luomiseen.

Sen markkinoille tulon jälkeen lääkärit ja käyttäjät ovat saaneet kokemusta Boston Scientific Rhythmia Mapping System -järjestelmästä ihmisten kliinisissä ympäristöissä. Ensimmäisen sukupolven järjestelmään on kehitteillä parannuksia, jotka sisältävät uusia ja parannettuja ohjelmistoominaisuuksia ja kartoitusalgoritmeja kliinisen toiminnan tehostamiseksi. Nämä uudet ja parannetut ohjelmistoominaisuudet ja algoritmit edellyttävät kliinisen käytön tietojen hyödyntämistä osana kehitys- ja iterointiprosessia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisten seuraavan sukupolven ohjelmistoominaisuuksien suorituskykyä vähäriskisessä kliinisessä ympäristössä suoratoistamalla raakasignaaleja kaupallisesta Rhythmia Workstation -työasemasta tavanomaisten sydämen kartoitus- ja ablaatiohoitojen aikana takyarytmioiden, erityisesti eteisvärinän, eteistakykardioiden ja kammioiden hoitoon. takykardia. Tiedot arvioidaan rinnakkaistutkimuksessa Rhythmia Workstationissa käyttämällä prototyyppiohjelmiston ominaisuuksia. Nämä seuraavan sukupolven ohjelmistoominaisuudet ja algoritmit eivät ole lääkärin käytettävissä tapauksen aikana, joten niillä ei ole diagnostista tai terapeuttista vaikutusta kliiniseen tapaukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Valmis
        • Fondazione Centro San Raffaele
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Valmis
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Valmis
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Valmis
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Valmis
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jamie Kim, MD
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Valmis
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450-2736
        • Valmis
        • Valley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on varattu normaalihoitokatetripohjainen endokardiaalinen kartoitus eteis- tai kammiotakyarytmioiden varalta kaupallisella Rhythmia Mapping System -järjestelmällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias tai lakisääteistä ikää vanhempi ja halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen kansallisen lainsäädännön mukaisesti
  2. Suunniteltu normaaliin hoitokatetriin perustuvaan endokardiaaliseen kartoitukseen eteisten tai kammioiden takyarytmioiden varalta käyttämällä kaupallista Rhythmia Mapping System -järjestelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Protromboottinen tai verenvuototipumus, joka johtuu koagulopatiasta tai veren dyskrasiasta
  2. Kyvyttömyys sietää hepariinihoitoa (esim. hepariinin aiheuttama trombosytopenia, allergia jne.)
  3. Proteettiset tai stenoosiläpät kammiossa, jossa aiottu kartoitus tapahtuu, tai katetrin sisääntuloreitillä
  4. Aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
  5. Hemodynaaminen epävakaus tai sokki lähtötilanteessa, joka estää ablaation tutkijan arvioinnissa.
  6. Sydämensisäinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin viemisen
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  8. Sydänleikkaus viimeisten 90 päivän aikana
  9. Akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
  10. Stabiili/epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio
  12. Pitkä QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai Torsade de Pointes
  13. Synnynnäinen sydänsairaus korjaavalla leikkauksella tai ilman sitä, joka vaikeuttaisi kartoitusmenettelyä
  14. Potilaat, joilla on hoitamaton allergia varjoaineille
  15. Verisuonten patologia tai mutkaisuus, joka estää tavanomaiset verisuonipääsytekniikat
  16. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos potilas osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja. Jokainen tapaus tulee saattaa sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kaikki aiheet
Kaikki aiheet sisältyvät tähän kohorttiin, ja niitä käsitellään Rhythmia Mapping System -järjestelmällä
Laite: Rytmikartoitusjärjestelmä
Rhythmia Mapping System on elektroanatominen 3D-kartoitusjärjestelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäreiden palaute ohjelmiston suorituskyvystä
Aikaikkuna: 1 päivä - Toimenpide
Lääkäreiden palaute ohjelmiston suorituskyvystä
1 päivä - Toimenpide

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 91087667

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia