Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování rytmie a získávání signálů pro analýzu dat (RHAPSODY) (RHAPSODY)

26. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Cílem studie RHAPSODY je vyhodnotit výkon nových softwarových funkcí u subjektů podstupujících standardní katetrové endokardiální mapování síňových nebo komorových tachyarytmií pomocí komerčního systému mapování rytmu. Výsledky této studie budou použity jako vodítko pro vývoj a zdokonalování nových softwarových funkcí, které mohou být implementovány v budoucích komerčních verzích softwaru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém Rhythmia Mapping System je navržen pro elektroanatomické mapování při katetrizačních ablacích pomocí optimalizace potřeby rychlosti a přesnosti. Systém je schopen současně získávat data z více elektrod. Kromě toho je systém na základě uživatelsky definovaných kritérií schopen efektivně získávat data během více srdečních tepů. Při použití ve spojení s katétrem pro mapování rytmu je systém schopen získat až stovky bodů za minutu, což vede k rychlé a podrobné tvorbě map.

Od jeho uvedení na trh lékaři a uživatelé získali zkušenosti se systémem Boston Scientific Rhythmia Mapping System v klinickém prostředí u lidí. Vylepšení systému první generace jsou ve vývoji a zahrnují nové a vylepšené softwarové funkce a mapovací algoritmy pro zlepšení klinického provozu. Tyto nové a vylepšené softwarové funkce a algoritmy vyžadují využití dat klinického použití jako součást procesu vývoje a iterace.

Tato studie vyhodnotí výkon potenciálních softwarových funkcí nové generace v klinickém prostředí s nízkým rizikem streamováním nezpracovaných signálů z komerční Rhythmia Workstation během standardní péče o srdeční mapování a ablační léčbu tachyarytmií, konkrétně fibrilace síní, síňových tachykardií a komor. tachykardie. Data budou vyhodnocena na paralelní výzkumné Rhythmia Workstation pomocí prototypových softwarových funkcí. Tyto softwarové funkce a algoritmy nové generace nebudou lékaři během případu dostupné, a proto nebudou mít žádný diagnostický ani terapeutický dopad na klinický případ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Dokončeno
        • Fondazione Centro San Raffaele
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Dokončeno
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Dokončeno
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Dokončeno
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • Nábor
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Kim, MD
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Dokončeno
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450-2736
        • Dokončeno
        • Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na standardní endokardiální mapování na základě katetru pro síňové nebo komorové tachyarytmie pomocí komerčního systému mapování rytmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo více let nebo starší než zákonný věk a ochotný a schopný dát informovaný souhlas podle vnitrostátního práva
  2. Naplánováno pro standardní endokardiální mapování pomocí katetru pro síňové nebo komorové tachyarytmie pomocí komerčního systému mapování rytmu.

Kritéria vyloučení:

  1. Sklon k protrombotickému nebo krvácení v důsledku koagulopatie nebo krevní dyskrazie
  2. Neschopnost tolerovat léčbu heparinem (např. heparinem indukovaná trombocytopenie, alergie atd.)
  3. Protetické nebo stenotické chlopně v komoře, kde dojde k zamýšlenému mapování, nebo v cestě přístupové cesty katetru
  4. Aktivní systémová infekce nebo sepse
  5. Hemodynamická nestabilita nebo šok na počátku vylučující ablaci při hodnocení zkoušejícím.
  6. Přítomnost intrakardiálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  8. Kardiochirurgická operace za posledních 90 dnů
  9. Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců
  10. Stabilní/nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu
  11. Subjekty s aktivní dekompenzací srdečního selhání
  12. Syndrom dlouhého QT intervalu, Brugadův syndrom nebo Torsade de Pointes
  13. Vrozená srdeční vada s korekční operací nebo bez ní, která by komplikovala postup mapování
  14. Subjekty s neléčitelnou alergií na kontrastní média
  15. Cévní patologie nebo tortuozita vylučující standardní techniky cévního přístupu
  16. Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se pacient účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby. Na každý případ by měl být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všechny předměty
Všechny subjekty jsou zahrnuty do této kohorty a jsou léčeny systémem mapování rytmu
Přístroj: Systém mapování rytmu
Rhythmia Mapping System je 3D elektroanatomický mapovací systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba od lékaře k výkonu softwaru
Časové okno: 1 den - Postup
Zpětná vazba od lékaře k výkonu softwaru
1 den - Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91087667

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém mapování rytmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení