Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhythmia mAPPing og signalopsamling til dataanalyse (RHAPSODY) (RHAPSODY)

26. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med RHAPSODY-studiet er at evaluere ydeevnen af ​​nye softwarefunktioner hos personer, der gennemgår standardbehandling kateterbaseret endokardiekortlægning for atrielle eller ventrikulære takyarytmier ved hjælp af et kommercielt Rhythmia Mapping System. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede udvikling og forfining af nye softwarefunktioner, der kan implementeres i fremtidige kommercielle softwareudgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rhythmia Mapping System er designet til elektroanatomisk kortlægning i kateterablationsprocedurer ved at optimere behovet for hastighed og nøjagtighed. Systemet er i stand til samtidigt at indhente data fra flere elektroder. Derudover er systemet baseret på brugerdefinerede kriterier i stand til effektivt at indhente data over flere hjerteslag. Når det bruges sammen med Rhythmia Mapping Catheter, er systemet i stand til at opnå op til hundredvis af point i minuttet, hvilket fører til hurtig og detaljeret kortoprettelse.

Siden dets markedsudgivelse har læger og brugere opnået erfaring med Boston Scientific Rhythmia Mapping System i humane kliniske omgivelser. Forbedringer til første generations system er under udvikling og omfatter nye og forbedrede softwarefunktioner og kortlægningsalgoritmer for at forbedre den kliniske drift. Disse nye og forbedrede softwarefunktioner og algoritmer kræver udnyttelse af klinisk brugsdata som en del af udviklings- og iterationsprocessen.

Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​potentielle næste generations softwarefunktioner i et klinisk miljø med lav risiko ved at streame råsignaler fra en kommerciel Rhythmia Workstation under standardbehandling af hjertekortlægning og ablationsbehandlinger for takyarytmier, specifikt atrieflimren, atrielle takykardier og ventrikulære takykardi. Dataene vil blive evalueret på en parallel undersøgelse af Rhythmia Workstation ved hjælp af prototype-softwarefunktioner. Disse næste generations softwarefunktioner og algoritmer vil ikke være tilgængelige for lægen under sagen og vil derfor ikke have nogen diagnostisk eller terapeutisk indvirkning på det kliniske tilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Afsluttet
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Afsluttet
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Afsluttet
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie Kim, MD
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Afsluttet
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450-2736
        • Afsluttet
        • Valley Hospital
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Afsluttet
        • Fondazione Centro San Raffaele
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til standardbehandling kateter-baseret endokardie kortlægning for atrielle eller ventrikulære takyarytmier ved hjælp af et kommercielt Rhythmia Mapping System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller derover, eller over lovlig alder og villig og i stand til at give informeret samtykke specifikt til national lovgivning
  2. Planlagt til standardbehandling kateterbaseret endokardiekortlægning for atrielle eller ventrikulære takyarytmier ved brug af et kommercielt Rhythmia Mapping System.

Ekskluderingskriterier:

  1. Protrombotisk eller blødningstendens på grund af koagulopati eller bloddyskrasi
  2. Manglende evne til at tolerere heparinbehandling (f. heparininduceret trombocytopeni, allergi osv.)
  3. Prostetiske eller stenotiske ventiler i kammeret, hvor den tilsigtede kortlægning vil finde sted, eller i vejen for kateterets adgangsvej
  4. Aktiv systemisk infektion eller sepsis
  5. Hæmodynamisk ustabilitet eller shock ved baseline, der udelukker ablation i undersøgelsen af ​​investigator.
  6. Tilstedeværelse af intrakardial trombe, tumor eller anden abnormitet, som udelukker kateterindføring
  7. Kvinder, der er gravide eller ammende
  8. Hjerteoperation inden for de seneste 90 dage
  9. Akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  10. Stabil/ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi
  11. Forsøgspersoner med en aktiv hjertesvigtsdekompensation
  12. Langt QT-syndrom, Brugada-syndrom eller Torsade de Pointes
  13. Medfødt hjertesygdom med eller uden korrigerende kirurgi, der ville komplicere en kortlægningsprocedure
  14. Forsøgspersoner med ubehandlet allergi over for kontrastmidler
  15. Vaskulær patologi eller tortuositet, der udelukker standard vaskulære adgangsteknikker
  16. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, undtagen når patienten deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at bestemme berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle fag
Alle emner er inkluderet i denne kohorte og behandles med Rhythmia Mapping System
Enhed: Rhythmia Mapping System
Rhythmia Mapping System er et 3D elektroanatomisk kortlægningssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens feedback om softwareydelse
Tidsramme: 1 dag- Procedure
Lægens feedback om softwareydelse
1 dag- Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 91087667

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmier

Kliniske forsøg med Rhythmia Mapping System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger