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心理的および身体的健康のためのヨガとマインドフルネスの研究

2020年7月27日 更新者：University of South Florida
研究の理論的根拠は、男性のためのヨガ (YfM) のオンライン ヨガおよび瞑想クラスに参加している成人の米国または米国外の退役軍人または現役軍人が、精神的外傷、うつ病、不安、ストレスなどの症状の変化をどの程度報告しているかを分析することです。睡眠の質、そして痛み。 12 か月にわたる症状状態の連続測定は、症状状態の変化の軌跡に関する情報を提供するだけでなく、このプログラムが、症状を経験している退役軍人や軍人にとって効果的な方法である可能性についての洞察を提供します。心理的トラウマ、うつ病、不安、ストレス、睡眠の質、痛みなどです。 この研究の目的は、既存の YfM オンライン プログラムが、PTSD の症状および関連する状態を持つ資格のある退役軍人の研究に役立つかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヨガは古代インドの科学であり、特定の姿勢、規則正しい呼吸、瞑想の実践を含む生き方です。 個人の身体的、精神的、感情的、精神的な側面にバランスと健康をもたらすように設計されています。

2011 年から 2013 年の間に発表された 17 の研究の最近のシステマティック レビューでは、ヨガに関するほとんどの研究で、ストレスに関連する心理的または生理学的結果にポジティブな変化が見られたと報告されています。 さらに、ヨガの実践は認知機能の適度な改善にも関連しているようであり、それが全体的な心理的幸福にプラスの影響を与えることが期待される. これらの選択された結果は、さまざまな設定やさまざまな提供方法の使用に加えて、さまざまな健康状態に対するヨガの効果を調べるための強力な根拠を提供します.

マインドフルネスに関する研究の多くは、不安とうつ病の分野で行われています。 エビデンスによると、マインドフルネスに基づくストレス軽減は、判断せずに受け入れる方法で現在の瞬間に注意を払うよう個人に教える介入であり、うつ病や不安の症状を軽減する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
335

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含/除外フォーム

ID 番号 __________ 訪問: スクリーニング日: ______

包含基準（研究の資格を得るには、すべて「はい」とマークする必要があります）。

  1. 年齢 18 歳以上で、兵役中の現役または退職者 はい ___ いいえ ___
  2. コンピュータとインターネット サービスへのアクセス はい ___ いいえ ___
  3. 中学2年生以上の英語が読める方。 はい・いいえ ___
  4. 付録 B で承認されている 1 つまたは複数の症状。 はい ___ いいえ ___

除外基準（研究に適格であるためには「いいえ」とマークする必要があります）。

1. 兵役経験がない。 はい・いいえ ___

被験者は参加資格がありますか? はい・いいえ_____

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヨガと瞑想
週に 2 回のヨガと瞑想のオンライン セッション。
行動：ヨガと瞑想
ヨガは古代インドの科学であり、特定の姿勢、規則正しい呼吸、瞑想の実践を含む生き方です。 ストレス軽減、判断せずに受け入れる方法で現在の瞬間に注意を向けるよう個人を教える介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCL-5: PTSD の症状に関する 20 項目のチェックリスト (PCL-5)
時間枠：前、1 か月、6 か月、1 年の変化にアクセスする
PTSD チェックリスト 5 によって与えられたスコアを解釈するには、いくつかの異なる方法があります。[5] 人が PTSD の可能性が高いと診断されるためには、4 つの症状グループのそれぞれにおいて、十分な基準が少なくとも適度に満たされている必要があります。 これは、質問 1 から 5 までの 1 つ以上、質問 6 または 7 のいずれか、質問 8 から 14 までの 2 つ以上、および質問 15 から 20 までの 2 つ以上の症状を持つ必要があることを意味します。少しまたは極端に。[1] さらに、38 以上のスコアは、退役軍人に PTSD の可能性があることを示します。
前、1 か月、6 か月、1 年の変化にアクセスする

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSQI: 15 項目のピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)
時間枠：前、1 か月、6 か月、1 年の変化にアクセスする
成人の睡眠の質とパターンを測定します。 完了するまでに約 3 ～ 6 分かかります。 全体的な PSQI スコアが 5 を超えると、睡眠の質が良い人と悪い人の区別において、89.6% の診断感度と 86.5% の特異度 (カッパ = 0.75、p<0.001) が得られます。 内部一貫性の信頼性は、.77 から .81 の範囲であると推定されています。
前、1 か月、6 か月、1 年の変化にアクセスする

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
POQ: 20 項目の疼痛転帰アンケート (POQ)
時間枠：前、1 か月、6 か月、1 年の変化にアクセスする
Short Form は、11 ポイント (0 ～ 10) のリッカート型スケールで評価される 19 の主要な痛み項目と 1 つの人口統計学的質問を含む、信頼性が高く有効な手段です。 合計の痛みのスコアに加えて、以下に対応する 6 つのサブスケール スコアを計算できます: 痛みの強さ (1 項目)、痛みに関連した運動障害 (4 項目)、痛みに関連した日常生活動作の障害 (4 項目) 、活動とエネルギーレベルの障害の感覚（3項目）、不快感と関連症状（5項目）、および痛みに関連する恐怖と回避（2項目）
前、1 か月、6 か月、1 年の変化にアクセスする

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00025681

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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