Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van yoga en mindfulness voor psychologisch en fysiek welzijn

27 juli 2020 bijgewerkt door: University of South Florida
De grondgedachte van het onderzoek is om te analyseren in hoeverre volwassen Amerikaanse of niet-Amerikaanse veteranen of militair personeel in actieve dienst die deelnemen aan de Yoga for Men (YfM) online yoga- en meditatielessen veranderingen rapporteren in symptomen van psychologisch trauma, depressie, angst, stress, slaapkwaliteit en pijn. De seriële meting van de symptoomstatus over een periode van 12 maanden zal informatie opleveren over het traject van verandering in de symptoomstatus, evenals inzicht in de mate waarin dit programma een effectieve modaliteit kan zijn voor veteranen en militairen die symptomen ervaren van psychologisch trauma, depressie, angst, stress, slaapkwaliteit en pijn. Het doel van deze studie is om te evalueren of het bestaande YfM online programma nuttig is om kwalificerende veteranen met symptomen van PTSS en aanverwante aandoeningen te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Yoga is een oude Indiase wetenschap en manier van leven die de beoefening van specifieke houdingen, gereguleerde ademhaling en meditatie omvat. Het is ontworpen om balans en gezondheid te brengen in de fysieke, mentale, emotionele en spirituele dimensies van het individu.

Een recente systematische review van 17 studies gepubliceerd tussen de jaren 2011-2013 meldde dat de meeste yoga-onderzoeken positieve veranderingen in psychologische of fysiologische resultaten gerelateerd aan stress aantoonden. Bovendien lijkt de beoefening van yoga ook geassocieerd te zijn met matige verbeteringen in de cognitieve functie, die op hun beurt naar verwachting een positieve invloed zullen hebben op het algehele psychologische welzijn. Deze geselecteerde resultaten bieden een sterke reden om de effecten van yoga voor een reeks gezondheidsproblemen te onderzoeken, naast verschillende omgevingen en door gebruik te maken van verschillende toedieningsmethoden.

Veel van het onderzoek naar mindfulness is gedaan op het gebied van angst en depressie. Er zijn aanwijzingen dat op mindfulness gebaseerde stressvermindering, een interventie die mensen leert om op een niet-oordelende, accepterende manier aandacht te schenken aan het huidige moment, kan resulteren in verminderde symptomen van depressie en angst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
335

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

In-/Uitsluitingsformulier

ID# __________ Bezoek: Screeningsdatum: ____________________

Inclusiecriteria (alle moeten met "Ja" zijn gemarkeerd om in aanmerking te komen voor het onderzoek).

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder en lid van militaire dienst in actieve dienst of gepensioneerd Ja ___ Nee ___
  2. Toegang tot een computer en internetservice Ja ___ Nee ___
  3. In staat om Engels te lezen op het niveau van groep 8 of hoger. Ja nee ___
  4. Een of meer symptomen vermeld in Bijlage B. Ja ___ Nee ___

Uitsluitingscriteria (moet met "Nee" zijn gemarkeerd om in aanmerking te komen voor het onderzoek).

1. Nooit in het leger gediend. Ja nee ___

Komt Subject in aanmerking voor deelname? Ja nee_____

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Yoga en Meditatie
Yoga en Meditatie online sessies 2x per week.
Gedragsmatig: Yoga & Meditatie
Yoga is een oude Indiase wetenschap en levenswijze die de beoefening van specifieke houdingen, gereguleerde ademhaling en meditatie omvat. stressreductie, een interventie die individuen leert om op een niet-oordelende, accepterende manier aandacht te schenken aan het huidige moment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCL-5: checklist met 20 items voor symptomen van PTSS (PCL-5)
Tijdsspanne: Toegang tot een wijziging van pre, een maand, zes maanden en op een jaar
Er zijn verschillende manieren om de scores van de PTSS Checklist-5 te interpreteren.[5] Wil een persoon een waarschijnlijke diagnose van PTSS hebben, dan moet er in elk van de vier symptoomgroepen op zijn minst matig aan voldoende criteria worden voldaan.[1] Dit betekent dat u een of meer symptomen moet hebben van vraag 1 tot 5, ofwel vraag 6 of 7, twee of meer van vraag 8 tot 14, en twee of meer van vraag 15 tot 20, die elk matig, redelijk moeten worden beantwoord. een beetje of extreem.[1] Bovendien duidt een score van 38 of hoger op waarschijnlijke PTSS bij veteranen.
Toegang tot een wijziging van pre, een maand, zes maanden en op een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) met 15 items
Tijdsspanne: Toegang tot een wijziging van pre, een maand, zes maanden en op een jaar
meet kwaliteit en slaappatronen bij volwassenen. Het duurt naar schatting 3 tot 6 minuten om te voltooien. Een globale PSQI-score hoger dan 5 heeft geleid tot een diagnostische sensitiviteit van 89,6% en een specificiteit van 86,5% (kappa = 0,75, p<0,001) bij het onderscheiden van goede en slechte slapers. De betrouwbaarheid van de interne consistentie wordt geschat op 0,77 tot 0,81.
Toegang tot een wijziging van pre, een maand, zes maanden en op een jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POQ: vragenlijst over pijnuitkomsten (POQ) met 20 items
Tijdsspanne: Toegang tot een wijziging van pre, een maand, zes maanden en op een jaar
Short Form is een betrouwbaar en valide instrument dat 19 primaire pijnitems bevat die worden beoordeeld op een 11-punts (0-10) Likert-schaal en één demografische vraag. Naast een totale pijnscore kunnen zes subschaalscores worden berekend die overeenkomen met: pijnintensiteit (1 item), pijngerelateerde beperking in mobiliteit (4 items), pijngerelateerde beperking in het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen (4 items) , gevoel van verminderde activiteit en energieniveaus (3 items), dysforisch affect en bijbehorende symptomen (5 items), en pijngerelateerde angst en vermijding (2 items)
Toegang tot een wijziging van pre, een maand, zes maanden en op een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00025681

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen