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Estudo de Yoga e Mindfulness para Bem-Estar Psicológico e Físico

27 de julho de 2020 atualizado por: University of South Florida
A lógica do estudo é analisar até que ponto adultos veteranos americanos ou não americanos ou militares da ativa que participam das aulas online de ioga e meditação Yoga for Men (YfM) relatam mudanças nos sintomas de trauma psicológico, depressão, ansiedade, estresse, qualidade do sono e dor. A medição em série do estado dos sintomas ao longo de um período de 12 meses fornecerá informações sobre a trajetória da mudança no estado dos sintomas, bem como uma visão sobre até que ponto este programa pode ser uma modalidade eficaz para veteranos e membros do serviço que apresentam sintomas de trauma psicológico, depressão, ansiedade, estresse, qualidade do sono e dor. O objetivo deste estudo é avaliar se o programa online YfM existente é útil para estudar veteranos qualificados com sintomas de PTSD e condições relacionadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Yoga é uma antiga ciência indiana e modo de vida que inclui a prática de posturas específicas, respiração regulada e meditação. Ele é projetado para trazer equilíbrio e saúde para as dimensões física, mental, emocional e espiritual do indivíduo.

Uma revisão sistemática recente de 17 estudos publicados entre os anos de 2011-2013 relatou que a maioria dos estudos de ioga demonstrou mudanças positivas nos resultados psicológicos ou fisiológicos relacionados ao estresse. Além disso, a prática de ioga também parece estar associada a melhorias moderadas na função cognitiva, o que, por sua vez, pode ter um impacto positivo no bem-estar psicológico geral. Esses resultados selecionados fornecem uma forte justificativa para examinar os efeitos da ioga em uma variedade de condições de saúde, além de vários ambientes e pelo uso de diferentes métodos de aplicação.

Grande parte da pesquisa sobre mindfulness tem sido na área de ansiedade e depressão. Evidências sugerem que a redução do estresse com base na atenção plena, uma intervenção que ensina os indivíduos a prestar atenção ao momento presente de maneira aceita e sem julgamento, pode resultar em sintomas reduzidos de depressão e ansiedade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
335

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Formulário de Inclusão/Exclusão

ID# __________ Visita: Data de triagem: ____________________

Critérios de inclusão (todos devem ser marcados como "Sim" para serem elegíveis para o estudo).

  1. Idade igual ou superior a 18 anos e militar ativo ou aposentado Sim ___ Não ___
  2. Acesso a computador e serviço de internet Sim ___ Não ___
  3. Capaz de ler inglês no nível da 8ª série ou superior. Sim não ___
  4. Um ou mais sintomas endossados ​​no Apêndice B. Sim ___ Não ___

Critérios de Exclusão (deve ser marcado "Não" para ser elegível para o estudo).

1. Nunca serviu nas forças armadas. Sim não ___

O Sujeito é elegível para participação? Sim não_____

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ioga e Meditação
Sessões online de Yoga e Meditação 2x por semana.
Comportamental: Ioga e Meditação
Yoga é uma antiga ciência indiana e um modo de vida que inclui a prática de posturas específicas, respiração regulada e meditação. redução do estresse, uma intervenção que ensina os indivíduos a atender ao momento presente de maneira aceita e sem julgamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCL-5: Lista de verificação de 20 itens para sintomas de TEPT (PCL-5)
Prazo: Acessando uma mudança de pré, um mês, seis meses e um ano
Existem várias maneiras diferentes de interpretar as pontuações fornecidas pelo PTSD Checklist-5.[5] Para que uma pessoa tenha um diagnóstico provável de TEPT, critérios suficientes devem ser atendidos pelo menos moderadamente em cada um dos quatro grupos de sintomas.[1] Isso significa que você precisa ter um ou mais sintomas das questões 1 a 5, questões 6 ou 7, dois ou mais das questões 8 a 14 e dois ou mais das questões 15 a 20, cada um dos quais deve ser atendido moderadamente, bastante um pouco ou extremamente.[1] Além disso, uma pontuação de 38 ou mais indica provável PTSD em veteranos.
Acessando uma mudança de pré, um mês, seis meses e um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSQI: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) de 15 itens
Prazo: Acessando uma mudança de pré, um mês, seis meses e um ano
mede a qualidade e os padrões de sono em adultos. Demora cerca de 3 a 6 minutos para ser concluído. Uma pontuação PSQI global superior a 5 produziu uma sensibilidade diagnóstica de 89,6% e especificidade de 86,5% (kappa = 0,75, p<0,001) na distinção de bons e maus dormidores. A confiabilidade da consistência interna foi estimada na faixa de 0,77 a 0,81.
Acessando uma mudança de pré, um mês, seis meses e um ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
POQ: Questionário de resultados de dor de 20 itens (POQ)
Prazo: Acessando uma mudança de pré, um mês, seis meses e um ano
O Short Form é um instrumento confiável e válido que contém 19 itens de dor primária classificados em uma escala do tipo Likert de 11 pontos (0-10) e uma questão demográfica. Além de uma pontuação total de dor, seis pontuações de subescala podem ser calculadas que correspondem a: intensidade da dor (1 item), comprometimento da mobilidade relacionado à dor (4 itens), comprometimento relacionado à dor na realização de atividades da vida diária (4 itens) , sensação de prejuízo nos níveis de atividade e energia (3 itens), afeto disfórico e sintomas associados (5 itens) e medo e evitação relacionados à dor (2 itens)
Acessando uma mudança de pré, um mês, seis meses e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00025681

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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