Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af yoga og mindfulness for psykologisk og fysisk velvære

27. juli 2020 opdateret af: University of South Florida
Undersøgelsens begrundelse er at analysere, i hvilket omfang voksne amerikanske eller ikke-amerikanske veteraner eller militært personale, der deltager i Yoga for Men (YfM) online yoga- og meditationsklasser, rapporterer ændringer i symptomer på psykologiske traumer, depression, angst, stress, søvnkvalitet og smerte. Den serielle måling af symptomstatus over en 12-måneders periode vil give information om forløbet af ændring i symptomstatus, samt indsigt i, i hvilket omfang dette program kan være en effektiv modalitet for veteraner og servicemedlemmer, der oplever symptomer på psykiske traumer, depression, angst, stress, søvnkvalitet og smerte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om det eksisterende YfM online-program er nyttigt til at studere kvalificerende veteraner med symptomer på PTSD og relaterede tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Yoga er en ældgammel indisk videnskab og livsstil, der inkluderer øvelse af specifikke stillinger, reguleret vejrtrækning og meditation. Den er designet til at bringe balance og sundhed til individets fysiske, mentale, følelsesmæssige og spirituelle dimensioner.

En nylig systematisk gennemgang af 17 undersøgelser offentliggjort mellem årene 2011-2013 rapporterede, at de fleste undersøgelser af yoga viste positive ændringer i psykologiske eller fysiologiske resultater relateret til stress. Derudover ser yogapraksis også ud til at være forbundet med moderate forbedringer i kognitiv funktion, hvilket igen kan forventes at have en positiv indvirkning på det generelle psykologiske velvære. Disse udvalgte resultater giver en stærk begrundelse for at undersøge virkningerne af yoga for en række sundhedstilstande, foruden på tværs af forskellige omgivelser og ved brug af forskellige leveringsmetoder.

Meget af forskningen om mindfulness har været inden for angst og depression. Beviser tyder på, at mindfulness-baseret stressreduktion, en intervention, der lærer individer at tage hensyn til nuet på en ikke-fordømmende, accepterende måde, kan resultere i reducerede symptomer på depression og angst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
335

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions-/Eksklusionsformular

ID# __________ Besøg: Visningsdato: ____________________

Inklusionskriterier (alle skal mærkes "Ja" for at være berettiget til undersøgelsen).

  1. Alder 18 år eller ældre og militærtjenestemedlem aktiv tjeneste eller pensioneret Ja ___ Nej ___
  2. Adgang til en computer og internettjeneste Ja ___ Nej ___
  3. Kan læse engelsk på 8. klassetrin eller højere. Ja Nej ___
  4. Et eller flere symptomer angivet i bilag B. Ja ___ Nej ___

Eksklusionskriterier (skal mærkes "Nej" for at være berettiget til undersøgelsen).

1. Aldrig tjent i militæret. Ja Nej ___

Er emnet berettiget til deltagelse? Ja Nej_____

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Yoga og meditation
Yoga og meditation online sessioner 2 gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Yoga & Meditation
Yoga er en ældgammel indisk videnskab og livsstil, der omfatter praktisering af specifikke stillinger, reguleret vejrtrækning og meditation.mindfulness-baseret stressreduktion, en intervention, der lærer individer at tage hensyn til nuet på en ikke-dømmende, accepterende måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5: tjekliste med 20 punkter til symptomer på PTSD (PCL-5)
Tidsramme: Adgang til en ændring fra før, en måned, seks måneder og på et år
Der er flere forskellige måder at fortolke scoren givet af PTSD Checklist-5.[5] For at en person kan få en sandsynlig diagnose af PTSD, skal tilstrækkelige kriterier være mindst moderat opfyldt i hver af de fire symptomgrupper.[1] Det betyder, at du skal have et eller flere symptomer fra spørgsmål 1 til 5, enten spørgsmål 6 eller 7, to eller flere fra spørgsmål 8 til 14, og to eller flere fra spørgsmål 15 til 20, som hver skal opfyldes moderat, ganske lidt eller ekstremt.[1] Derudover indikerer en score på 38 eller højere sandsynlig PTSD hos veteraner.
Adgang til en ændring fra før, en måned, seks måneder og på et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med 15 punkter
Tidsramme: Adgang til en ændring fra før, en måned, seks måneder og på et år
måler kvalitet og søvnmønstre hos voksne. Det tager anslået 3 til 6 minutter at gennemføre. En global PSQI-score større end 5 har givet en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og specificitet på 86,5 % (kappa = 0,75, p<0,001) til at skelne mellem gode og dårlige sovende. Intern konsistenspålidelighed er blevet estimeret til at variere fra 0,77 til 0,81.
Adgang til en ændring fra før, en måned, seks måneder og på et år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POQ: 20-emne Pain Outcomes Questionnaire (POQ)
Tidsramme: Adgang til en ændring fra før, en måned, seks måneder og på et år
Short Form er et pålideligt og gyldigt instrument, der indeholder 19 primære smertepunkter, der er vurderet på en 11-punkts (0-10) Likert-skala og et demografisk spørgsmål. Ud over en samlet smertescore kan der beregnes seks subskala-scorer, der svarer til: smerteintensitet (1 item), smerterelateret svækkelse af mobilitet (4 items), smerterelateret svækkelse i udførelsen af ​​dagligdagsaktiviteter (4 items) , følelse af svækkelse af aktivitet og energiniveauer (3 punkter), dysforisk affekt og associerede symptomer (5 punkter) og smerterelateret frygt og undgåelse (2 punkter)
Adgang til en ændring fra før, en måned, seks måneder og på et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00025681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger