転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるプラチナベースの化学療法と比較した REGN 2810 の研究
2026年5月29日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
進行性または転移性 PD L1 + 非小細胞肺がん患者の第一選択治療における REGN2810 (ANTI-PD 1 抗体) とプラチナ ベースの化学療法との比較に関するグローバル、無作為化、第 3 相、非盲検試験
この研究の主な目的は次のとおりです。
- PD-L1発現率が50以上の進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の一次治療におけるセミプリマブと標準治療のプラチナベースの化学療法の全生存期間（OS）を比較すること腫瘍細胞の%
- 腫瘍細胞の50%以上でPD-L1を発現する進行性または転移性NSCLC患者の第一選択治療において、セミプリマブと標準治療のプラチナベースの化学療法の無増悪生存期間(PFS)を比較する
この研究の主要な二次的目的は、セミプリマブとプラチナ ベースの化学療法の客観的奏効率 (ORR) を比較することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
ゲノミクスサブスタディに参加するオプションがあります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
712
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipro、ウクライナ
- Clinical Study Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Clinical Study Site
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Kharkiv、ウクライナ
- Clinical Study Site
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Kherson、ウクライナ
- Clinical Study Site
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Kiev、ウクライナ
- Clinical Study Site 1
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Kiev、ウクライナ
- Clinical Study Site 2
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Kirovohrad、ウクライナ
- Clinical Study Site
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Kyiv、ウクライナ
- Clinical Study Site 1
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Kyiv、ウクライナ
- Clinical Study Site 2
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Uzhhorod、ウクライナ
- Clinical Study Site
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Vinnytsia、ウクライナ
- Clinical Study Site
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Clinical Study Site
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Fitzroy、オーストラリア
- Clinical Study Site
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア
- Clinical Study Site
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア
- Clinical Study Site
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Athens、ギリシャ
- Clinical Study Site 1
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Athens、ギリシャ
- Clinical Study Site 2
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Athens、ギリシャ
- Clinical Study Site 3
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Larissa、ギリシャ
- Clinical Study Site
-
Pylaia、ギリシャ
- Clinical Study Site
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Clinical Study Site 1
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Clinical Study Site 2
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Clinical Study Site 3
-
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Achaia
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Pátrai、Achaia、ギリシャ
- Clinical Study Site
-
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Attica
-
Cholargós、Attica、ギリシャ
- Clinical Study Site
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Batumi、グルジア
- Clinical Study Site
-
Tbilisi、グルジア
- Clinical Study Site #6
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Tbilisi、グルジア
- Clinical Study Site 1
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Tbilisi、グルジア
- Clinical Study Site 2
-
Tbilisi、グルジア
- Clinical Study Site 3
-
Tbilisi、グルジア
- Clinical Study Site 4
-
Tbilisi、グルジア
- Clinical Study Site 5
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Barranquilla、コロンビア
- Clinical Study Site
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Bogotá、コロンビア
- Clinical Study Site
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Floridablanca、コロンビア
- Clinical Study Site
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Barcelona、スペイン
- Clinical Study Site
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Pamplona、スペイン
- Clinical Study Site
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Barcelona
-
Manresa、Barcelona、スペイン
- Clinical Study Site
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Bangkok、タイ
- Clinical Study Site #1
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Bangkok、タイ
- Clinical Study Site #2
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Chiang Rai、タイ
- Clinical Study Site
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Khon Kaen、タイ
- Clinical Study Site
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Lampang、タイ
- Clinical Study Site
-
Phitsanulok、タイ
- Clinical Study Site
-
Ratchathewi、タイ
- Clinical Study Site
-
Udon Thani、タイ
- Clinical Study Site
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Changwat Songkhla
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Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ
- Clinical Study Site
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Muang
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Lopburi、Muang、タイ
- Clinical Study Site
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Nový Jičín、チェコ
- Clinical Study Site
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Pelhřimov、チェコ
- Clinical Study Site
-
Prague、チェコ
- Clinical Study Site
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Recoleta、チリ
- Clinical Study Site
-
Santiago、チリ
- Clinical Study Site
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Temuco、チリ
- Clinical Study Site
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Viña del Mar、チリ
- Clincial Study Site
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Adana、トルコ（Türkiye）
- Clinical Study Site 1
-
Adana、トルコ（Türkiye）
- Clinical Study Site 2
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Clinical Study Site 1
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Clinical Study Site 2
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Clinical Study Site 3
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- Clinical Study Site 4
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- Clinical Study Site 5
-
Edirne、トルコ（Türkiye）
- Clinical Study Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Clinical Study Site 1
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Clinical Study Site 2
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Clinical Study Site 3
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Clinical Study Site 4
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- Clinical Study Site 1
-
Izmir、トルコ（Türkiye）
- Clinical Study Site 2
-
Izmir、トルコ（Türkiye）
- Clinical Study Site 3
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Samsun、トルコ（Türkiye）
- Clinical Study Site
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Budapest、ハンガリー
- Clinical Study Site
-
Debrecen、ハンガリー
- Clinical Study Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Clinical Study Site
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Bekes County
-
Gyula、Bekes County、ハンガリー
- Clinical Study Site
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya、Komárom-Esztergom、ハンガリー
- Clinical Study Site
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-
Veszprém megye
-
Farkasgyepű、Veszprém megye、ハンガリー
- Clinical Study Site
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Bacolod City、フィリピン
- Clinical Study Site
-
Batangas、フィリピン
- Clinical Study Site
-
Cebu、フィリピン
- Clinical Study Site
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City of Taguig、フィリピン
- Clinical Study Site
-
Davao City、フィリピン
- Clinical Study Site
-
Manila、フィリピン
- Clinical Study Site 1
-
Manila、フィリピン
- Clinical Study Site 2
-
Quezon City、フィリピン
- Clinical Study Site #1
-
Quezon City、フィリピン
- Clinical Study Site #2
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Barretos、ブラジル
- Clinical Study Site
-
Curitiba、ブラジル
- Clinical Study Site
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Joinville、ブラジル
- Clinical Study Site
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Lajeado、ブラジル
- Clinical Study Site
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Mogi das Cruzes、ブラジル
- Clinical Study Site
-
Passo Fundo、ブラジル
- Clinical Study Site
-
Pelotas、ブラジル
- Clinical Study Site
-
Porto Alegre、ブラジル
- Clinical Study Site 2
-
Porto Alegre、ブラジル
- Clinical Study Site 3
-
Recife、ブラジル
- Clinical Study Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル
- Clinical Study Site
-
Salvador、ブラジル
- Clinical Study Site
-
Santa Cecília、ブラジル
- Clinical Study Site
-
São José do Rio Preto、ブラジル
- Clinical Study Site
-
São Paulo、ブラジル
- Clinical Study Site #3
-
São Paulo、ブラジル
- Clinical Study Site 1
-
São Paulo、ブラジル
- Clinical Study Site 2
-
São Paulo、ブラジル
- Clinical Study Site #4
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Clinical Study Site 1
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Dobrich、ブルガリア
- Clinical Study Site
-
Gabrovo、ブルガリア
- Clinical Study Site
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Minsk、ベラルーシ
- Clinical Study Site
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Mogilev、ベラルーシ
- Clinical Study Site
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Dąbrowa Górnicza、ポーランド
- Clinical Study Site
-
Gdynia、ポーランド
- Clinical Study Site
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Krakow、ポーランド
- Clinical Study Site
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Lodz、ポーランド
- Clinical Study Site
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Olsztyn、ポーランド
- Clinical Study Site
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Poznan、ポーランド
- Clinical Study Site
-
Prabuty、ポーランド
- Clinical Study Site
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Radom、ポーランド
- Clinical Study Site
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Rzeszów、ポーランド
- Clinical Study Site
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Torun、ポーランド
- Clinical Study Site
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Warsaw、ポーランド
- Clinical Study Site
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Wodzisław Śląski、ポーランド
- Clinical Study Site
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Kampung Baharu Nilai、マレーシア
- Clinical Study Site
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Clinical Study Site #1
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Clinical Study Site #2
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Kuching、マレーシア
- Clinical Study Site
-
Pulau Pinang、マレーシア
- Clinical Study Site
-
Tanjong Bungah、マレーシア
- Clinical Study Site
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Coahuila、メキシコ
- Clinical Study Site
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Cuautitlán、メキシコ
- Clinical Study Site
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Jalisco、メキシコ
- Clinical Study Site
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León、メキシコ
- Clinical Study Site
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Monterrey、メキシコ
- Clinical Study Site 1
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Monterrey、メキシコ
- Clinical Study Site 2
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Monterrey、メキシコ
- Clinical Study Site 3
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Oaxaca City、メキシコ
- Clinical Study Site
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San Luis Potosí City、メキシコ
- Clinical Study Site
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Amman、ヨルダン
- Clinical Study Site
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Irbid、ヨルダン
- Clinical Study Site
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Craiova、ルーマニア
- Clinical Study Site 1
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Craiova、ルーマニア
- Clinical Study Site 2
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Floreşti、ルーマニア
- Clinical Study Site
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Ploieşti、ルーマニア
- Clinical Study Site
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Timișoara、ルーマニア
- Clinical Study Site
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Bsalîm、レバノン
- Clinical Study Site
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Mazraat ech Choûf、レバノン
- Clinical Study Site
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Sidon、レバノン
- Clinical Study Site
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Arkhangelsk、ロシア
- Clinical Study Site
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Belgorod、ロシア
- Clinical Study Site
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Chelyabinsk、ロシア
- Clinical Study Site
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Kaluga、ロシア
- Clinical Study Site
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Kazan'、ロシア
- Clinical Study Site
-
Kemerovo、ロシア
- Clinical Study Site
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Kislino、ロシア
- Clinical Study Site
-
Kursk、ロシア
- Clinical Study Site
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Moscow、ロシア
- Clinical Study Site 1
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Moscow、ロシア
- Clinical Study Site 2
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Moscow、ロシア
- Clinical Study Site 3
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Omsk、ロシア
- Clinical Study Site
-
Pyatigorsk、ロシア
- Clinical Study Site
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Saint Petersburg、ロシア
- Clinical Study Site 1
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Saint Petersburg、ロシア
- Clinical Study Site 2
-
Saint Petersburg、ロシア
- Clinical Study Site 3
-
Saint Petersburg、ロシア
- Clinical Study Site 4
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Samara、ロシア
- Clinical Study Site
-
Saransk、ロシア
- Clinical Study Site
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Sochi、ロシア
- Clinical Study Site
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Tomsk、ロシア
- Clinical Study Site 1
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Tomsk、ロシア
- Clinical Study Site 2
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Yekaterinburg、ロシア
- Clinical Study Site
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Republic Bashkortost
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Ufa、Republic Bashkortost、ロシア
- Clinical Study Site
-
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Sankt-Peterburg
-
Pushkin、Sankt-Peterburg、ロシア
- Clinical Study Site
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Guangdong、中国
- Clinical Study Site
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Harbin、中国
- Clinical Study Site
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Linyi、中国
- Clinical Study Site
-
Shanghai、中国
- Clinical Study Site 1
-
Shanghai、中国
- Clinical Study Site 2
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Tianjin、中国
- Clinical Study Site 1
-
Tianjin、中国
- Clinical Study Site 2
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Xuzhou、中国
- Clinical Study Site
-
Zhejiang、中国
- Clinical Study Site
-
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Shandong
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Lanshan、Shandong、中国
- Clinical Study Site
-
-
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-
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Chang-hua、台湾
- Clinical Study Site
-
Hualien City、台湾
- Clinical Study Site
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Kaohsiung City、台湾
- Clinical Study Site 1
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Kaohsiung City、台湾
- Clinical Study Site 2
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New Taipei City、台湾
- Clinical Study Site 1
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New Taipei City、台湾
- Clinical Study Site 2
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Taichung、台湾
- Clinical Study Site 1
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Taichung、台湾
- Clinical Study Site 2
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Taipei、台湾
- Clinical Study Site 1
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Taipei、台湾
- Clinical Study Site 2
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Taipei、台湾
- Clinical Study Site 3
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
患者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準を満たさなければなりません。
- -組織学的または細胞学的に文書化された扁平上皮または非扁平上皮NSCLCのステージIIIBまたはステージIIIC疾患の患者で、決定的な同時化学放射線療法による治療の候補ではない、またはステージIV疾患の患者で再発性または転移性NSCLCに対する以前の全身治療を受けていない患者
- 以前に照射されていない、転移/再発部位からのアーカイブまたは新たに取得されたホルマリン固定腫瘍組織
- 中央検査室で実施された IHC により、腫瘍細胞の特定のパーセンテージを超えて PD L1 を発現している腫瘍細胞
- RECIST 1.1ごとに少なくとも1つのX線撮影で測定可能な病変
- ≤1のECOGパフォーマンスステータス
- 少なくとも3か月の予想余命
- 十分な臓器および骨髄機能
主な除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
- 喫煙歴がなく、生涯で 100 本未満のタバコを吸うと定義される患者
- 活動性または未治療の脳転移または脊髄圧迫
- EGFR 遺伝子変異、ALK 遺伝子転座、または ROS1 融合が陽性であると検査された腫瘍を有する患者
- -無作為化の1年前の脳炎、髄膜炎、または制御不能な発作
- -間質性肺疾患（例、特発性肺線維症、器質化肺炎）または活動性の非感染性肺炎の病歴で、管理を補助するためにグルココルチコイドの免疫抑制用量が必要でした。 -無作為化の6か月以上前に肺炎が解決されている限り、放射線分野での放射線肺炎の病歴は許可されます
- -過去2年間に全身療法を必要とした活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患の患者
- -コルチコステロイド療法を必要とする状態の患者（> 10 mgプレドニゾン/日または同等）無作為化から14日以内
- 進行中または治療が必要な別の悪性腫瘍
- B型肝炎またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による制御されていない感染または免疫不全の診断
- -無作為化前の14日以内に全身療法を必要とする活動性感染症
- -抗PD 1または抗PD L1による以前の治療
- 免疫調節剤による治療関連の免疫介在性有害事象
- 30日以内に治験薬または治験機器を受領
- -治験薬の計画開始から30日以内の生ワクチンの受領
- -初回投与前4週間以内の大手術または重大な外傷
- -抗体治療に起因する文書化されたアレルギーまたは急性過敏症反応
- -違法薬物の現在の使用を含む、研究の要件への参加を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- -出産の可能性のある女性または非常に効果的な避妊を実践することを望まない男性 最初の投与/最初の治療の開始前、研究中、および最後の投与後少なくとも6か月間
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療の化学療法
標準治療の化学療法は、次のオプションから投与されます。 パクリタキセル + シスプラチンの投与 OR パクリタキセル + カルボプラチンの投与 OR ゲムシタビン + シスプラチンの投与 または ゲムシタビン + カルボプラチンの投与 OR ペメトレキセド + シスプラチンの投与に続いて、任意のペメトレキセドによる維持または ペメトレキセド + カルボプラチンの投与に続いて、任意のペメトレキセドの維持 |
患者は、シスプラチンまたはカルボプラチンのいずれかを使用して、プロトコルに従ってペメトレキセド化学療法を投与されます
患者は、シスプラチンまたはカルボプラチンのいずれかを使用して、プロトコルに従ってパクリタキセル化学療法を投与されます
患者は、シスプラチンまたはカルボプラチンのいずれかを使用して、プロトコルに従ってゲムシタビン化学療法を投与されます
ペメトレキセド、パクリタキセル、またはゲムシタビンのいずれかで投与されます。
ペメトレキセド、パクリタキセル、またはゲムシタビンのいずれかで投与されます。
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実験的：セミプリマブ
研究プロトコルに従った単剤療法としてのセミプリマブレジメン
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患者はプロトコルに従ってセミプリマブを投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 94 months
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OS was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
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Up to 94 months
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Progression-free Survival (PFS) Per Blinded IRC
時間枠：Up to 94 months
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PFS as assessed by blinded IRC per RECIST 1.1 was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier.
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Up to 94 months
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR) Per IRC
時間枠：Up to 73.5 months
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ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1.
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Up to 73.5 months
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Best Overall Response (BOR) Per IRC
時間枠：Up to 73.5 months
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BOR was defined as the best overall response as determined by the IRC per RECIST 1.1, between the date of randomization and the date of first documented tumor progression or the date of subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred earlier.
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Up to 73.5 months
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Duration of Response (DoR) Per IRC
時間枠：Up to 73.5 months
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DoR was defined as the time from date of first documented response of CR or PR to the date of first documented PD (per RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever occurred earlier.
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Up to 73.5 months
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Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
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The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire used to assess the overall QoL in cancer participants.
It consists of 15 domains: 1 Global Health Status (GHS)/QoL scale, 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact).
Reported here are the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scores only.
GHS/QoL is derived from two items: "How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?"
Each scored from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The average of these two items is linearly transformed to a score ranging from 0 to 100; higher scores indicate better overall quality of life, and a positive change from baseline reflects improvement.
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Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
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Change From Baseline in Coughing Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
時間枠：Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
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EORTC QLQ-LC13 is a 13-item questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients.
The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (coughing, haemoptysis, dyspnoea and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia).
Reported here are the EORTC lung cancer coughing scores only.
Scores were calculated and transformed to a range from 0 to 100, with a higher score representing a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicating reduction (i.e.
improvement) in symptoms.
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Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 94 months
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TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Up to 94 months
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Number of Participants With Serious TEAEs
時間枠：Up to 94 months
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Serious TEAEs were defined as medically significant but not immediately life-threatening AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
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Up to 94 months
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Number of Deaths During the On-Treatment Period
時間枠：Up to approximately 28 months
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The on-treatment period was defined as the day from the first dose of study drug to the day of the last dose of study drug plus 90 days or 1 day before participants receive their first dose of new anti-cancer systemic therapy, whichever is earlier.
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Up to approximately 28 months
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Number of Participants With Laboratory Abnormalities
時間枠：Up to approximately 28 months
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Reported here is the number of participants with at least one laboratory abnormality of any grade in measurements for hematology, electrolytes, liver function, chemistry, and coagulation.
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Up to approximately 28 months
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Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab in Serum
時間枠：Up to 73.5 months
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Up to 73.5 months
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Cemiplimab in Serum
時間枠：Up to 73.5 months
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Up to 73.5 months
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Number of Participants With Anti-Cemiplimab Antibodies (ADA)
時間枠：Up to 73.5 months
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The ADA status of each participant was classified as one of the following:
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Up to 73.5 months
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Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb)
時間枠：Up to 73.5 months
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The NAb status of each participant was categorized as follows:
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Up to 73.5 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gumus M, Chen CI, Ivanescu C, Kilickap S, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Harnett J, Mastey V, Naumann U, Reaney M, Konidaris G, Sasane M, Brady KJS, Li S, Gullo G, Rietschel P, Sezer A. Patient-reported outcomes with cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 of >/=50%: The EMPOWER-Lung 1 study. Cancer. 2023 Jan 1;129(1):118-129. doi: 10.1002/cncr.34477. Epub 2022 Oct 29.
- Sezer A, Kilickap S, Gumus M, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Bentsion D, Gladkov O, Clingan P, Sriuranpong V, Rizvi N, Gao B, Li S, Lee S, McGuire K, Chen CI, Makharadze T, Paydas S, Nechaeva M, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Gullo G, Lowy I, Rietschel P. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13;397(10274):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00228-2.
- Perez J, Kerr KM, Baker B, Fang F, Li J, McDonald J, Li S, Gao B, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Herman G, Hamilton J, Rietschel P, McGuire K. Clinical Interchangeability of PD-L1 Immunohistochemistry Assays in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer Management With Cemiplimab. JCO Precis Oncol. 2025 Sep;9:e2500177. doi: 10.1200/PO-25-00177. Epub 2025 Sep 24.
- Ozguroglu M, Kilickap S, Sezer A, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Ho GF, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, He X, Kaul M, Okoye E, Li Y, Li S, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. First-line cemiplimab monotherapy and continued cemiplimab beyond progression plus chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 50% or more (EMPOWER-Lung 1): 35-month follow-up from a mutlicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Sep;24(9):989-1001. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00329-7. Epub 2023 Aug 14.
- Gandara DR, Gumus M, Kilickap S, Sezer A, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Yan E, Jia X, Kim E, Seebach F, Quek RGW. Review of patient-reported outcomes in EMPOWER-Lung 1 in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with cemiplimab versus chemotherapy. Cancer. 2026 Mar 15;132(6):e70339. doi: 10.1002/cncr.70339.
- Kilickap S, Baramidze A, Sezer A, Ozguroglu M, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Fuang HG, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, Li Y, Zhu C, Kaul M, Perez J, Seebach F, Lowy I, Pouliot JF, Kim E, Magnan H. Cemiplimab Monotherapy for First-Line Treatment of Patients with Advanced NSCLC With PD-L1 Expression of 50% or Higher: Five-Year Outcomes of EMPOWER-Lung 1. J Thorac Oncol. 2025 Jul;20(7):941-954. doi: 10.1016/j.jtho.2025.03.033. Epub 2025 Mar 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年5月29日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年4月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年4月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 肺疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 肺新生物
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- がん、非小細胞肺
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 無機化学物質
- 塩素化合物
- 窒素化合物
- 調整錯体
- グアニン
- ヒポキサンチン
- ピリノン
- プリン
- グルタミン酸
- アミノ酸、酸性
- アミノ酸
- アミノ酸、ジカルボン酸
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- プラチナ化合物
- ペメトレキセド
- ゲムシタビン
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- シスプラチン
- cemiplimab
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R2810-ONC-1624
- 2016-004407-31 (EudraCT番号)
- 2024-515052-20-00 (レジストリ識別子：EUCT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の根底にあるすべての個々の患者データ（IPD）は、共有のために考慮されます
IPD 共有時間枠
Regeneronがある場合：
- 主要な保健当局（FDA、欧州医薬品機関（EMA）、医薬品および医療機関（PMDA）など）から製品と適応症のためにマーケティング承認を受けた、または2020年4月以降のすべての適応症のために製品の開発を世界的に中止したことがあり、将来の開発の計画はありません。
- 研究結果を公開しました（例：科学出版、科学会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限、および
- 参加者のプライバシーを保護する能力を確保しました
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivliを通じてRegeneronが後援する臨床試験から、個々の患者または集約レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneronの独立した研究要求の評価基準は、https：//www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-edentent-research-request-evaluation-criter.pdfにあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。