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Estudo do REGN 2810 em comparação com quimioterapias à base de platina em participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (NSCLC)

29 de maio de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo global, randomizado, de fase 3, aberto de REGN2810 (anticorpo ANTI-PD 1) versus quimioterapia baseada em platina no tratamento de primeira linha de pacientes com DP avançado ou metastático L1 + câncer de pulmão de células não pequenas

Os objetivos primordiais do estudo são:

  • Comparar a sobrevida global (OS) de cemiplimabe versus quimioterapias padrão à base de platina no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 em ​​≥50 % de células tumorais
  • Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de cemiplimabe versus quimioterapias padrão à base de platina no tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC avançado ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 em ​​≥50% das células tumorais

O principal objetivo secundário do estudo é comparar a taxa de resposta objetiva (ORR) de cemiplimabe versus quimioterapias à base de platina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Existe a opção de ingressar no subestudo de genômica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
712

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália
        • Clinical Study Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália
        • Clinical Study Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
        • Clinical Study Site
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia
        • Clinical Study Site
      • Mogilev, Bielorrússia
        • Clinical Study Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Clinical Study Site
      • Curitiba, Brasil
        • Clinical Study Site
      • Joinville, Brasil
        • Clinical Study Site
      • Lajeado, Brasil
        • Clinical Study Site
      • Mogi das Cruzes, Brasil
        • Clinical Study Site
      • Passo Fundo, Brasil
        • Clinical Study Site
      • Pelotas, Brasil
        • Clinical Study Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Clinical Study Site 2
      • Porto Alegre, Brasil
        • Clinical Study Site 3
      • Recife, Brasil
        • Clinical Study Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Clinical Study Site
      • Salvador, Brasil
        • Clinical Study Site
      • Santa Cecília, Brasil
        • Clinical Study Site
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Clinical Study Site
      • São Paulo, Brasil
        • Clinical Study Site #3
      • São Paulo, Brasil
        • Clinical Study Site 1
      • São Paulo, Brasil
        • Clinical Study Site 2
      • São Paulo, Brasil
        • Clinical Study Site #4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Clinical Study Site 1
  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária
        • Clinical Study Site
      • Gabrovo, Bulgária
        • Clinical Study Site
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Clinical Study Site
      • Santiago, Chile
        • Clinical Study Site
      • Temuco, Chile
        • Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Clincial Study Site
  • China
      • Guangdong, China
        • Clinical Study Site
      • Harbin, China
        • Clinical Study Site
      • Linyi, China
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, China
        • Clinical Study Site 1
      • Shanghai, China
        • Clinical Study Site 2
      • Tianjin, China
        • Clinical Study Site 1
      • Tianjin, China
        • Clinical Study Site 2
      • Xuzhou, China
        • Clinical Study Site
      • Zhejiang, China
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Lanshan, Shandong, China
        • Clinical Study Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Clinical Study Site
      • Bogotá, Colômbia
        • Clinical Study Site
      • Floridablanca, Colômbia
        • Clinical Study Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Clinical Study Site
      • Pamplona, Espanha
        • Clinical Study Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanha
        • Clinical Study Site
  • Filipinas
      • Bacolod City, Filipinas
        • Clinical Study Site
      • Batangas, Filipinas
        • Clinical Study Site
      • Cebu, Filipinas
        • Clinical Study Site
      • City of Taguig, Filipinas
        • Clinical Study Site
      • Davao City, Filipinas
        • Clinical Study Site
      • Manila, Filipinas
        • Clinical Study Site 1
      • Manila, Filipinas
        • Clinical Study Site 2
      • Quezon City, Filipinas
        • Clinical Study Site #1
      • Quezon City, Filipinas
        • Clinical Study Site #2
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • Clinical Study Site
      • Tbilisi, Geórgia
        • Clinical Study Site #6
      • Tbilisi, Geórgia
        • Clinical Study Site 1
      • Tbilisi, Geórgia
        • Clinical Study Site 2
      • Tbilisi, Geórgia
        • Clinical Study Site 3
      • Tbilisi, Geórgia
        • Clinical Study Site 4
      • Tbilisi, Geórgia
        • Clinical Study Site 5
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Clinical Study Site 1
      • Athens, Grécia
        • Clinical Study Site 2
      • Athens, Grécia
        • Clinical Study Site 3
      • Larissa, Grécia
        • Clinical Study Site
      • Pylaia, Grécia
        • Clinical Study Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • Clinical Study Site 1
      • Thessaloniki, Grécia
        • Clinical Study Site 2
      • Thessaloniki, Grécia
        • Clinical Study Site 3
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grécia
        • Clinical Study Site
    • Attica
      • Cholargós, Attica, Grécia
        • Clinical Study Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Hungria
        • Clinical Study Site
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Clinical Study Site
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hungria
        • Clinical Study Site
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hungria
        • Clinical Study Site
    • Veszprém megye
      • Farkasgyepű, Veszprém megye, Hungria
        • Clinical Study Site
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia
        • Clinical Study Site
      • Irbid, Jordânia
        • Clinical Study Site
  • Líbano
      • Bsalîm, Líbano
        • Clinical Study Site
      • Mazraat ech Choûf, Líbano
        • Clinical Study Site
      • Sidon, Líbano
        • Clinical Study Site
  • Malásia
      • Kampung Baharu Nilai, Malásia
        • Clinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Clinical Study Site #1
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Clinical Study Site #2
      • Kuching, Malásia
        • Clinical Study Site
      • Pulau Pinang, Malásia
        • Clinical Study Site
      • Tanjong Bungah, Malásia
        • Clinical Study Site
  • México
      • Coahuila, México
        • Clinical Study Site
      • Cuautitlán, México
        • Clinical Study Site
      • Jalisco, México
        • Clinical Study Site
      • León, México
        • Clinical Study Site
      • Monterrey, México
        • Clinical Study Site 1
      • Monterrey, México
        • Clinical Study Site 2
      • Monterrey, México
        • Clinical Study Site 3
      • Oaxaca City, México
        • Clinical Study Site
      • San Luis Potosí City, México
        • Clinical Study Site
  • Polônia
      • Dąbrowa Górnicza, Polônia
        • Clinical Study Site
      • Gdynia, Polônia
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polônia
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polônia
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Polônia
        • Clinical Study Site
      • Poznan, Polônia
        • Clinical Study Site
      • Prabuty, Polônia
        • Clinical Study Site
      • Radom, Polônia
        • Clinical Study Site
      • Rzeszów, Polônia
        • Clinical Study Site
      • Torun, Polônia
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polônia
        • Clinical Study Site
      • Wodzisław Śląski, Polônia
        • Clinical Study Site
  • Romênia
      • Craiova, Romênia
        • Clinical Study Site 1
      • Craiova, Romênia
        • Clinical Study Site 2
      • Floreşti, Romênia
        • Clinical Study Site
      • Ploieşti, Romênia
        • Clinical Study Site
      • Timișoara, Romênia
        • Clinical Study Site
  • Rússia
      • Arkhangelsk, Rússia
        • Clinical Study Site
      • Belgorod, Rússia
        • Clinical Study Site
      • Chelyabinsk, Rússia
        • Clinical Study Site
      • Kaluga, Rússia
        • Clinical Study Site
      • Kazan', Rússia
        • Clinical Study Site
      • Kemerovo, Rússia
        • Clinical Study Site
      • Kislino, Rússia
        • Clinical Study Site
      • Kursk, Rússia
        • Clinical Study Site
      • Moscow, Rússia
        • Clinical Study Site 1
      • Moscow, Rússia
        • Clinical Study Site 2
      • Moscow, Rússia
        • Clinical Study Site 3
      • Omsk, Rússia
        • Clinical Study Site
      • Pyatigorsk, Rússia
        • Clinical Study Site
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Clinical Study Site 1
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Clinical Study Site 2
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Clinical Study Site 3
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Clinical Study Site 4
      • Samara, Rússia
        • Clinical Study Site
      • Saransk, Rússia
        • Clinical Study Site
      • Sochi, Rússia
        • Clinical Study Site
      • Tomsk, Rússia
        • Clinical Study Site 1
      • Tomsk, Rússia
        • Clinical Study Site 2
      • Yekaterinburg, Rússia
        • Clinical Study Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Rússia
        • Clinical Study Site
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rússia
        • Clinical Study Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Clinical Study Site #1
      • Bangkok, Tailândia
        • Clinical Study Site #2
      • Chiang Rai, Tailândia
        • Clinical Study Site
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Clinical Study Site
      • Lampang, Tailândia
        • Clinical Study Site
      • Phitsanulok, Tailândia
        • Clinical Study Site
      • Ratchathewi, Tailândia
        • Clinical Study Site
      • Udon Thani, Tailândia
        • Clinical Study Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia
        • Clinical Study Site
    • Muang
      • Lopburi, Muang, Tailândia
        • Clinical Study Site
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Clinical Study Site
      • Hualien City, Taiwan
        • Clinical Study Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • New Taipei City, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • New Taipei City, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 3
  • Tcheca
      • Nový Jičín, Tcheca
        • Clinical Study Site
      • Pelhřimov, Tcheca
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tcheca
        • Clinical Study Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Adana, Turquia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 4
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 5
      • Edirne, Turquia (Türkiye)
        • Clinical Study Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 4
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Samsun, Turquia (Türkiye)
        • Clinical Study Site
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia
        • Clinical Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Clinical Study Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Clinical Study Site
      • Kherson, Ucrânia
        • Clinical Study Site
      • Kiev, Ucrânia
        • Clinical Study Site 1
      • Kiev, Ucrânia
        • Clinical Study Site 2
      • Kirovohrad, Ucrânia
        • Clinical Study Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Clinical Study Site 1
      • Kyiv, Ucrânia
        • Clinical Study Site 2
      • Uzhhorod, Ucrânia
        • Clinical Study Site
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Clinical Study Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Clinical Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

  1. Pacientes com NSCLC escamoso ou não escamoso documentado histológica ou citologicamente com doença em estágio IIIB ou IIIC que não são candidatos a tratamento com quimiorradiação concomitante definitiva ou pacientes com doença em estágio IV que não receberam tratamento sistêmico anterior para NSCLC recorrente ou metastático
  2. Tecido tumoral de arquivo ou recém-obtido fixado em formalina de um local metastático/recorrente, que não tenha sido previamente irradiado
  3. Células tumorais expressando PD L1 acima de uma porcentagem específica de células tumorais por IHQ realizada pelo laboratório central
  4. Pelo menos 1 lesão mensurável radiograficamente por RECIST 1.1
  5. Status de desempenho ECOG de ≤1
  6. Esperança de vida prevista de pelo menos 3 meses
  7. Função adequada dos órgãos e da medula óssea

Principais Critérios de Exclusão:

Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

  1. Pacientes que nunca fumaram, definidos como fumar <100 cigarros na vida
  2. Metástases cerebrais ativas ou não tratadas ou compressão da medula espinhal
  3. Pacientes com tumores testados positivos para mutações do gene EGFR, translocações do gene ALK ou fusões ROS1
  4. Encefalite, meningite ou convulsões descontroladas no ano anterior à randomização
  5. História de doença pulmonar intersticial (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização) ou pneumonite não infecciosa ativa que exigiu doses imunossupressoras de glicocorticoides para auxiliar no tratamento. Uma história de pneumonite por radiação no campo de radiação é permitida, desde que a pneumonite tenha sido resolvida ≥6 meses antes da randomização
  6. Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que tenha necessitado de terapia sistêmica nos últimos 2 anos
  7. Pacientes com uma condição que requer terapia com corticosteroides (>10 mg de prednisona/dia ou equivalente) dentro de 14 dias após a randomização
  8. Outra malignidade que está progredindo ou requer tratamento
  9. Infecção não controlada com hepatite B ou hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou diagnóstico de imunodeficiência
  10. Infecção ativa requerendo terapia sistêmica dentro de 14 dias antes da randomização
  11. Terapia anterior com anti-PD 1 ou anti-PD L1
  12. EAs imunomediados relacionados ao tratamento de agentes imunomoduladores
  13. Recebimento de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias
  14. Recebimento de uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da medicação do estudo
  15. Grande cirurgia ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose
  16. Reação alérgica ou de hipersensibilidade aguda documentada atribuída a tratamentos com anticorpos
  17. Transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido que interferiria na participação com os requisitos do estudo, incluindo o uso atual de quaisquer drogas ilícitas
  18. Mulheres grávidas ou amamentando
  19. Mulheres com potencial para engravidar ou homens que não desejam praticar contracepção altamente eficaz antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Quimioterapia padrão de cuidados

A quimioterapia padrão de cuidados será administrada a partir destas opções:

Doses de Paclitaxel + cisplatina OU Doses Paclitaxel + carboplatina OU Doses Gemcitabina + cisplatina ou Doses Gemcitabina + carboplatina OU Doses Pemetrexedo + cisplatina seguidas de manutenção opcional com pemetrexedo OU Doses Pemetrexedo + carboplatina seguidas de manutenção opcional com pemetrexedo
Medicamento: Pemetrexede
Os pacientes receberão quimioterapia com pemetrexede de acordo com o protocolo com cisplatina ou carboplatina
Medicamento: Paclitaxel
Os pacientes receberão quimioterapia com paclitaxel de acordo com o protocolo com cisplatina ou carboplatina
Medicamento: Gemcitabina
Os pacientes receberão quimioterapia com gencitabina de acordo com o protocolo com cisplatina ou carboplatina
Medicamento: Cisplatina
Administrado com Pemetrexede, Paclitaxel ou gemcitabina.
Medicamento: Carboplatina
Administrado com Pemetrexede, Paclitaxel ou gemcitabina.
Experimental: cemiplimabe
regime de cemiplimabe como monoterapia de acordo com o protocolo do estudo
Medicamento: cemiplimabe
Os pacientes receberão cemiplimabe de acordo com o protocolo.
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 94 months
OS was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
Up to 94 months
Progression-free Survival (PFS) Per Blinded IRC
Prazo: Up to 94 months
PFS as assessed by blinded IRC per RECIST 1.1 was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier.
Up to 94 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR) Per IRC
Prazo: Up to 73.5 months
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1.
Up to 73.5 months
Best Overall Response (BOR) Per IRC
Prazo: Up to 73.5 months
BOR was defined as the best overall response as determined by the IRC per RECIST 1.1, between the date of randomization and the date of first documented tumor progression or the date of subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred earlier.
Up to 73.5 months
Duration of Response (DoR) Per IRC
Prazo: Up to 73.5 months
DoR was defined as the time from date of first documented response of CR or PR to the date of first documented PD (per RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever occurred earlier.
Up to 73.5 months
Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire used to assess the overall QoL in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 Global Health Status (GHS)/QoL scale, 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact). Reported here are the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scores only. GHS/QoL is derived from two items: "How would you rate your overall health during the past week?" and "How would you rate your overall quality of life during the past week?" Each scored from 1 (very poor) to 7 (excellent). The average of these two items is linearly transformed to a score ranging from 0 to 100; higher scores indicate better overall quality of life, and a positive change from baseline reflects improvement.
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
Change From Baseline in Coughing Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
EORTC QLQ-LC13 is a 13-item questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients. The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (coughing, haemoptysis, dyspnoea and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia). Reported here are the EORTC lung cancer coughing scores only. Scores were calculated and transformed to a range from 0 to 100, with a higher score representing a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicating reduction (i.e. improvement) in symptoms.
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to 94 months
TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to 94 months
Number of Participants With Serious TEAEs
Prazo: Up to 94 months
Serious TEAEs were defined as medically significant but not immediately life-threatening AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
Up to 94 months
Number of Deaths During the On-Treatment Period
Prazo: Up to approximately 28 months
The on-treatment period was defined as the day from the first dose of study drug to the day of the last dose of study drug plus 90 days or 1 day before participants receive their first dose of new anti-cancer systemic therapy, whichever is earlier.
Up to approximately 28 months
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Prazo: Up to approximately 28 months
Reported here is the number of participants with at least one laboratory abnormality of any grade in measurements for hematology, electrolytes, liver function, chemistry, and coagulation.
Up to approximately 28 months
Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab in Serum
Prazo: Up to 73.5 months
Up to 73.5 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Cemiplimab in Serum
Prazo: Up to 73.5 months
Up to 73.5 months
Number of Participants With Anti-Cemiplimab Antibodies (ADA)
Prazo: Up to 73.5 months

The ADA status of each participant was classified as one of the following:

  • Pre-existing - If the baseline sample is positive and all post baseline ADA titers are reported as less than 9-fold the baseline titer value
  • Negative - If all samples are found to be negative in the ADA assay
  • Treatment-emergent response
Up to 73.5 months
Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb)
Prazo: Up to 73.5 months

The NAb status of each participant was categorized as follows:

  • Negative - Samples that tested negative in the ADA assay, or samples positive in the ADA assay but tested negative in the NAb assay
  • Positive
Up to 73.5 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R2810-ONC-1624
  • 2016-004407-31 (Número EudraCT)
  • 2024-515052-20-00 (Identificador de registro: EUCT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que estão subjacentes aos resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhar

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando Regeneron tem:

  • Recebeu autorização de marketing das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após 2020 de abril e não tem planos de desenvolvimento futuro
  • disponibilizou os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaios clínicos)
  • a autoridade legal para compartilhar os dados e
  • garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de paciente ou de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente de Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-endependent-research-request-valuation-criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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