転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるプラチナベースの化学療法と比較した REGN 2810 の研究
2023年10月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
進行性または転移性 PD L1 + 非小細胞肺がん患者の第一選択治療における REGN2810 (ANTI-PD 1 抗体) とプラチナ ベースの化学療法との比較に関するグローバル、無作為化、第 3 相、非盲検試験
この研究の主な目的は次のとおりです。
- PD-L1発現率が50以上の進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の一次治療におけるセミプリマブと標準治療のプラチナベースの化学療法の全生存期間（OS）を比較すること腫瘍細胞の%
- 腫瘍細胞の50%以上でPD-L1を発現する進行性または転移性NSCLC患者の第一選択治療において、セミプリマブと標準治療のプラチナベースの化学療法の無増悪生存期間(PFS)を比較する
この研究の主要な二次的目的は、セミプリマブとプラチナ ベースの化学療法の客観的奏効率 (ORR) を比較することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
ゲノミクスサブスタディに参加するオプションがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
712
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
- Clinical Study Site
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- Clinical Study Site
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Kharkiv、ウクライナ
- Clinical Study Site
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Kherson、ウクライナ
- Clinical Study Site
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Kiev、ウクライナ
- Clinical Study Site 1
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Kiev、ウクライナ
- Clinical Study Site 2
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Kirovohrad、ウクライナ
- Clinical Study Site
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Kyiv、ウクライナ
- Clinical Study Site 1
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Kyiv、ウクライナ
- Clinical Study Site 2
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Vinnytsia、ウクライナ
- Clinical Study Site
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Zaporozhye、ウクライナ
- Clinical Study Site
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Úzhgorod、ウクライナ
- Clinical Study Site
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Fitzroy、オーストラリア
- Clinical Study Site
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア
- Clinical Study Site
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア
- Clinical Study Site
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Athens、ギリシャ
- Clinical Study Site 1
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Athens、ギリシャ
- Clinical Study Site 2
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Athens、ギリシャ
- Clinical Study Site 3
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Larissa、ギリシャ
- Clinical Study Site
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Pylaía、ギリシャ
- Clinical Study Site
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Thessaloníki、ギリシャ
- Clinical Study Site 1
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Thessaloníki、ギリシャ
- Clinical Study Site 2
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Thessaloníki、ギリシャ
- Clinical Study Site 3
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Achaia
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Patras、Achaia、ギリシャ
- Clinical Study Site
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Attiki
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Cholargós、Attiki、ギリシャ
- Clinical Study Site
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Batumi、グルジア
- Clinical Study Site
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Tbilisi、グルジア
- Clinical Study Site #6
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Tbilisi、グルジア
- Clinical Study Site 1
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Tbilisi、グルジア
- Clinical Study Site 2
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Tbilisi、グルジア
- Clinical Study Site 3
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Tbilisi、グルジア
- Clinical Study Site 4
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Tbilisi、グルジア
- Clinical Study Site 5
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Barranquilla、コロンビア
- Clinical Study Site
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Bogotá、コロンビア
- Clinical Study Site
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Floridablanca、コロンビア
- Clinical Study Site
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Barcelona、スペイン
- Clinical Study Site
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Pamplona、スペイン
- Clinical Study Site
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、スペイン
- Clinical Study Site
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Bangkok、タイ
- Clinical Study Site #1
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Bangkok、タイ
- Clinical Study Site #2
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Chiang Rai、タイ
- Clinical Study Site
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Khon Kaen、タイ
- Clinical Study Site
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Lampang、タイ
- Clinical Study Site
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Phitsanulok、タイ
- Clinical Study Site
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Ratchathewi、タイ
- Clinical Study Site
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Udon Thani、タイ
- Clinical Study Site
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Muang
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Lop Buri、Muang、タイ
- Clinical Study Site
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Songkhla
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Hat Yai、Songkhla、タイ
- Clinical Study Site
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Nový Jičín、チェコ
- Clinical Study Site
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Pelhřimov、チェコ
- Clinical Study Site
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Prague、チェコ
- Clinical Study Site
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Praha、チェコ
- Clinical Study Site
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Recoleta、チリ
- Clinical Study Site
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Santiago、チリ
- Clinical Study Site
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Temuco、チリ
- Clinical Study Site
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Viña Del Mar、チリ
- Clincial Study Site
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Budapest、ハンガリー
- Clinical Study Site
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Debrecen、ハンガリー
- Clinical Study Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Clinical Study Site
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Bekes
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Gyula、Bekes、ハンガリー
- Clinical Study Site
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Komarom-Esztergom
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Tatabánya、Komarom-Esztergom、ハンガリー
- Clinical Study Site
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Veszprém
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Farkasgyepű、Veszprém、ハンガリー
- Clinical Study Site
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Bacolod City、フィリピン
- Clinical Study Site
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Batangas、フィリピン
- Clinical Study Site
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Cebu、フィリピン
- Clinical Study Site
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Davao City、フィリピン
- Clinical Study Site
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Manila、フィリピン
- Clinical Study Site 1
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Manila、フィリピン
- Clinical Study Site 2
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Quezon City、フィリピン
- Clinical Study Site #1
-
Quezon City、フィリピン
- Clinical Study Site #2
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Taguig、フィリピン
- Clinical Study Site
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Barretos、ブラジル
- Clinical Study Site
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Curitiba、ブラジル
- Clinical Study Site
-
Joinville、ブラジル
- Clinical Study Site
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Lajeado、ブラジル
- Clinical Study Site
-
Mogi Das Cruzes、ブラジル
- Clinical Study Site
-
Passo Fundo、ブラジル
- Clinical Study Site
-
Pelotas、ブラジル
- Clinical Study Site
-
Porto Alegre、ブラジル
- Clinical Study Site 2
-
Porto Alegre、ブラジル
- Clinical Study Site 3
-
Recife、ブラジル
- Clinical Study Site
-
Rio De Janeiro、ブラジル
- Clinical Study Site
-
Salvador、ブラジル
- Clinical Study Site
-
Santa Cecília、ブラジル
- Clinical Study Site
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Sao Paulo、ブラジル
- Clinical Study Site #4
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São José Do Rio Preto、ブラジル
- Clinical Study Site
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São Paulo、ブラジル
- Clinical Study Site #3
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São Paulo、ブラジル
- Clinical Study Site 1
-
São Paulo、ブラジル
- Clinical Study Site 2
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Clinical Study Site 1
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Dobrich、ブルガリア
- Clinical Study Site
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Gabrovo、ブルガリア
- Clinical Study Site
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Minsk、ベラルーシ
- Clinical Study Site
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Mogilev、ベラルーシ
- Clinical Study Site
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Dąbrowa Górnicza、ポーランド
- Clinical Study Site
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Gdynia、ポーランド
- Clinical Study Site
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Kraków、ポーランド
- Clinical Study Site
-
Olsztyn、ポーランド
- Clinical Study Site
-
Poznań、ポーランド
- Clinical Study Site
-
Prabuty、ポーランド
- Clinical Study Site
-
Radom、ポーランド
- Clinical Study Site
-
Rzeszów、ポーランド
- Clinical Study Site
-
Toruń、ポーランド
- Clinical Study Site
-
Warszawa、ポーランド
- Clinical Study Site
-
Wodzisław Śląski、ポーランド
- Clinical Study Site
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Łódź、ポーランド
- Clinical Study Site
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Kampung Baharu Nilai、マレーシア
- Clinical Study Site
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Clinical Study Site #1
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Clinical Study Site #2
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Kuching、マレーシア
- Clinical Study Site
-
Pulau Pinang、マレーシア
- Clinical Study Site
-
Tanjong Bungah、マレーシア
- Clinical Study Site
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Coahuila、メキシコ
- Clinical Study Site
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Cuautitlán、メキシコ
- Clinical Study Site
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Jalisco、メキシコ
- Clinical Study Site
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León de los Aldama、メキシコ
- Clinical Study Site
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Monterrey、メキシコ
- Clinical Study Site 1
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Monterrey、メキシコ
- Clinical Study Site 2
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Monterrey、メキシコ
- Clinical Study Site 3
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Oaxaca、メキシコ
- Clinical Study Site
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San Luis Potosí、メキシコ
- Clinical Study Site
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Amman、ヨルダン
- Clinical Study Site
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Irbid、ヨルダン
- Clinical Study Site
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Craiova、ルーマニア
- Clinical Study Site 1
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Craiova、ルーマニア
- Clinical Study Site 2
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Floreşti、ルーマニア
- Clinical Study Site
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Ploieşti、ルーマニア
- Clinical Study Site
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Timişoara、ルーマニア
- Clinical Study Site
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Bsalîm、レバノン
- Clinical Study Site
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Mazraat Ech Choûf、レバノン
- Clinical Study Site
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Sidon、レバノン
- Clinical Study Site
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Arkhangel'sk、ロシア連邦
- Clinical Study Site
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Belgorod、ロシア連邦
- Clinical Study Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Clinical Study Site
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Kaluga、ロシア連邦
- Clinical Study Site
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Kazan、ロシア連邦
- Clinical Study Site
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Kemerovo、ロシア連邦
- Clinical Study Site
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Kislino、ロシア連邦
- Clinical Study Site
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Kursk、ロシア連邦
- Clinical Study Site
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Moscow、ロシア連邦
- Clinical Study Site 1
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Moscow、ロシア連邦
- Clinical Study Site 2
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Moscow、ロシア連邦
- Clinical Study Site 3
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Omsk、ロシア連邦
- Clinical Study Site
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Pyatigorsk、ロシア連邦
- Clinical Study Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Clinical Study Site 1
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Clinical Study Site 2
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Clinical Study Site 3
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Clinical Study Site 4
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Samara、ロシア連邦
- Clinical Study Site
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Saransk、ロシア連邦
- Clinical Study Site
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Sochi、ロシア連邦
- Clinical Study Site
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Tomsk、ロシア連邦
- Clinical Study Site 1
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Tomsk、ロシア連邦
- Clinical Study Site 2
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Yekaterinburg、ロシア連邦
- Clinical Study Site
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Republic Bashkortost
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Ufa、Republic Bashkortost、ロシア連邦
- Clinical Study Site
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Saint Petersburg
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Pushkin、Saint Petersburg、ロシア連邦
- Clinical Study Site
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Adana、七面鳥
- Clinical Study Site 1
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Adana、七面鳥
- Clinical Study Site 2
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Ankara、七面鳥
- Clinical Study Site 1
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Ankara、七面鳥
- Clinical Study Site 2
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Ankara、七面鳥
- Clinical Study Site 3
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Ankara、七面鳥
- Clinical Study Site 4
-
Ankara、七面鳥
- Clinical Study Site 5
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Edirne、七面鳥
- Clinical Study Site
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Istanbul、七面鳥
- Clinical Study Site 1
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Istanbul、七面鳥
- Clinical Study Site 2
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Istanbul、七面鳥
- Clinical Study Site 3
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Istanbul、七面鳥
- Clinical Study Site 4
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Samsun、七面鳥
- Clinical Study Site
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İzmir、七面鳥
- Clinical Study Site 1
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İzmir、七面鳥
- Clinical Study Site 2
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İzmir、七面鳥
- Clinical Study Site 3
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Guangdong、中国
- Clinical Study Site
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Harbin、中国
- Clinical Study Site
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Linyi、中国
- Clinical Study Site
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Shanghai、中国
- Clinical Study Site 1
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Shanghai、中国
- Clinical Study Site 2
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Tianjin、中国
- Clinical Study Site 1
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Tianjin、中国
- Clinical Study Site 2
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Xuzhou、中国
- Clinical Study Site
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Zhejiang、中国
- Clinical Study Site
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Shandong
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Lanshan、Shandong、中国
- Clinical Study Site
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Chang Hua、台湾
- Clinical Study Site
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Hualien City、台湾
- Clinical Study Site
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Kaohsiung、台湾
- Clinical Study Site 1
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Kaohsiung、台湾
- Clinical Study Site 2
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New Taipei、台湾
- Clinical Study Site 2
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New Taipei City、台湾
- Clinical Study Site 1
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Taichung、台湾
- Clinical Study Site 1
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Taichung、台湾
- Clinical Study Site 2
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Taipei、台湾
- Clinical Study Site 1
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Taipei、台湾
- Clinical Study Site 2
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Taipei、台湾
- Clinical Study Site 3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
患者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準を満たさなければなりません。
- -組織学的または細胞学的に文書化された扁平上皮または非扁平上皮NSCLCのステージIIIBまたはステージIIIC疾患の患者で、決定的な同時化学放射線療法による治療の候補ではない、またはステージIV疾患の患者で再発性または転移性NSCLCに対する以前の全身治療を受けていない患者
- 以前に照射されていない、転移/再発部位からのアーカイブまたは新たに取得されたホルマリン固定腫瘍組織
- 中央検査室で実施された IHC により、腫瘍細胞の特定のパーセンテージを超えて PD L1 を発現している腫瘍細胞
- RECIST 1.1ごとに少なくとも1つのX線撮影で測定可能な病変
- ≤1のECOGパフォーマンスステータス
- 少なくとも3か月の予想余命
- 十分な臓器および骨髄機能
主な除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
- 喫煙歴がなく、生涯で 100 本未満のタバコを吸うと定義される患者
- 活動性または未治療の脳転移または脊髄圧迫
- EGFR 遺伝子変異、ALK 遺伝子転座、または ROS1 融合が陽性であると検査された腫瘍を有する患者
- -無作為化の1年前の脳炎、髄膜炎、または制御不能な発作
- -間質性肺疾患（例、特発性肺線維症、器質化肺炎）または活動性の非感染性肺炎の病歴で、管理を補助するためにグルココルチコイドの免疫抑制用量が必要でした。 -無作為化の6か月以上前に肺炎が解決されている限り、放射線分野での放射線肺炎の病歴は許可されます
- -過去2年間に全身療法を必要とした活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患の患者
- -コルチコステロイド療法を必要とする状態の患者（> 10 mgプレドニゾン/日または同等）無作為化から14日以内
- 進行中または治療が必要な別の悪性腫瘍
- B型肝炎またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による制御されていない感染または免疫不全の診断
- -無作為化前の14日以内に全身療法を必要とする活動性感染症
- -抗PD 1または抗PD L1による以前の治療
- 免疫調節剤による治療関連の免疫介在性有害事象
- 30日以内に治験薬または治験機器を受領
- -治験薬の計画開始から30日以内の生ワクチンの受領
- -初回投与前4週間以内の大手術または重大な外傷
- -抗体治療に起因する文書化されたアレルギーまたは急性過敏症反応
- -違法薬物の現在の使用を含む、研究の要件への参加を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- -出産の可能性のある女性または非常に効果的な避妊を実践することを望まない男性 最初の投与/最初の治療の開始前、研究中、および最後の投与後少なくとも6か月間
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準治療の化学療法
標準治療の化学療法は、次のオプションから投与されます。 パクリタキセル + シスプラチンの投与 OR パクリタキセル + カルボプラチンの投与 OR ゲムシタビン + シスプラチンの投与 または ゲムシタビン + カルボプラチンの投与 OR ペメトレキセド + シスプラチンの投与に続いて、任意のペメトレキセドによる維持または ペメトレキセド + カルボプラチンの投与に続いて、任意のペメトレキセドの維持 |
患者は、シスプラチンまたはカルボプラチンのいずれかを使用して、プロトコルに従ってペメトレキセド化学療法を投与されます
患者は、シスプラチンまたはカルボプラチンのいずれかを使用して、プロトコルに従ってパクリタキセル化学療法を投与されます
患者は、シスプラチンまたはカルボプラチンのいずれかを使用して、プロトコルに従ってゲムシタビン化学療法を投与されます
ペメトレキセド、パクリタキセル、またはゲムシタビンのいずれかで投与されます。
ペメトレキセド、パクリタキセル、またはゲムシタビンのいずれかで投与されます。
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実験的：セミプリマブ
研究プロトコルに従った単剤療法としてのセミプリマブレジメン
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患者はプロトコルに従ってセミプリマブを投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最大68か月まで評価
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無作為化日から死亡日まで、最大68か月まで評価
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RECIST 1.1を使用して盲検化された独立審査委員会（IRC）によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 68 か月まで評価
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RECIST 1.1を使用して盲検化されたIRCによって評価されたPFS。
|
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 68 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化日から、客観的に記録された最初の進行日またはその後の抗がん治療日のいずれか早い方まで、最大68か月
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された最良の全奏効（BOR）を有する患者数を有効性解析セットの患者数で割った値
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無作為化日から、客観的に記録された最初の進行日またはその後の抗がん治療日のいずれか早い方まで、最大68か月
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最高の総合反応 (BOR)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日またはその後の抗がん治療日までのいずれか早い方で、最大68か月まで評価
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RECIST 1.1 に従って IRC によって決定される BOR
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無作為化日から最初に記録された進行日またはその後の抗がん治療日までのいずれか早い方で、最大68か月まで評価
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セミプリマブとプラチナベースの化学療法の奏功期間 (DOR) を比較する
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 68 か月まで評価
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奏効期間は、最初の奏効日（CRまたはPR）から最初に記録された腫瘍の進行日（RECIST 1.1による）またはその後の抗がん治療日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。いずれか早い方
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 68 か月まで評価
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欧州がん研究・治療機構の生活の質に関するアンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) によって評価された、生活の質 (QoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後 26 か月までのベースライン
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治療後 26 か月までのベースライン
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EORTC Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) によって測定された肺がん症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後 26 か月までのベースライン
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治療後 26 か月までのベースライン
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：治療後68ヶ月までのベースライン
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治療後68ヶ月までのベースライン
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：治療後68ヶ月までのベースライン
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治療後68ヶ月までのベースライン
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死亡率
時間枠：治療後68ヶ月までのベースライン
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治療後68ヶ月までのベースライン
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実験室異常の発生率
時間枠：治療後68ヶ月までのベースライン
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臨床検査値異常のある患者数
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治療後68ヶ月までのベースライン
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血清中のセミプリマブ濃度の測定
時間枠：治療後68ヶ月までのベースライン
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最大血漿濃度[Cmax]
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治療後68ヶ月までのベースライン
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セミプリマブの薬物動態 (PK) を特徴付ける
時間枠：治療後68ヶ月までのベースライン
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曲線下面積 [AUC]
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治療後68ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gumus M, Chen CI, Ivanescu C, Kilickap S, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Harnett J, Mastey V, Naumann U, Reaney M, Konidaris G, Sasane M, Brady KJS, Li S, Gullo G, Rietschel P, Sezer A. Patient-reported outcomes with cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 of >/=50%: The EMPOWER-Lung 1 study. Cancer. 2023 Jan 1;129(1):118-129. doi: 10.1002/cncr.34477. Epub 2022 Oct 29.
- Sezer A, Kilickap S, Gumus M, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Bentsion D, Gladkov O, Clingan P, Sriuranpong V, Rizvi N, Gao B, Li S, Lee S, McGuire K, Chen CI, Makharadze T, Paydas S, Nechaeva M, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Gullo G, Lowy I, Rietschel P. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13;397(10274):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00228-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月29日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月16日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R2810-ONC-1624
- 2016-004407-31 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペメトレキセドの臨床試験
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilEli Lilly and Company完了