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Studie zu REGN 2810 im Vergleich zu platinbasierten Chemotherapien bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine globale, randomisierte, offene Phase-3-Studie zu REGN2810 (ANTI-PD 1-Antikörper) im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem PD L1+ nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die primären Ziele der Studie sind:

  • Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Cemiplimab mit platinbasierten Standard-Chemotherapien in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumore PD-L1 in ≥50 exprimieren % der Tumorzellen
  • Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Cemiplimab mit platinbasierten Standard-Chemotherapien in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumore PD-L1 in ≥50 % der Tumorzellen exprimieren

Das wichtigste sekundäre Ziel der Studie ist der Vergleich der objektiven Ansprechrate (ORR) von Cemiplimab mit platinbasierten Chemotherapien

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es besteht die Möglichkeit, an einer Teilstudie zur Genomik teilzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
712

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Clinical Study Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien
        • Clinical Study Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Clinical Study Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Joinville, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Lajeado, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Mogi das Cruzes, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Pelotas, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Clinical Study Site 2
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Clinical Study Site 3
      • Recife, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Salvador, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • Santa Cecília, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Clinical Study Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Clinical Study Site #3
      • São Paulo, Brasilien
        • Clinical Study Site 1
      • São Paulo, Brasilien
        • Clinical Study Site 2
      • São Paulo, Brasilien
        • Clinical Study Site #4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Clinical Study Site 1
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • Clinical Study Site
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Clinical Study Site
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Clinical Study Site
      • Santiago, Chile
        • Clinical Study Site
      • Temuco, Chile
        • Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Clincial Study Site
  • China
      • Guangdong, China
        • Clinical Study Site
      • Harbin, China
        • Clinical Study Site
      • Linyi, China
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, China
        • Clinical Study Site 1
      • Shanghai, China
        • Clinical Study Site 2
      • Tianjin, China
        • Clinical Study Site 1
      • Tianjin, China
        • Clinical Study Site 2
      • Xuzhou, China
        • Clinical Study Site
      • Zhejiang, China
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Lanshan, Shandong, China
        • Clinical Study Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site #6
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 5
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Clinical Study Site 1
      • Athens, Griechenland
        • Clinical Study Site 2
      • Athens, Griechenland
        • Clinical Study Site 3
      • Larissa, Griechenland
        • Clinical Study Site
      • Pylaia, Griechenland
        • Clinical Study Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Clinical Study Site 1
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Clinical Study Site 2
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Clinical Study Site 3
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griechenland
        • Clinical Study Site
    • Attica
      • Cholargós, Attica, Griechenland
        • Clinical Study Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Clinical Study Site
      • Irbid, Jordanien
        • Clinical Study Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Clinical Study Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • Clinical Study Site
      • Floridablanca, Kolumbien
        • Clinical Study Site
  • Libanon
      • Bsalîm, Libanon
        • Clinical Study Site
      • Mazraat ech Choûf, Libanon
        • Clinical Study Site
      • Sidon, Libanon
        • Clinical Study Site
  • Malaysia
      • Kampung Baharu Nilai, Malaysia
        • Clinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Study Site #1
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Study Site #2
      • Kuching, Malaysia
        • Clinical Study Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Clinical Study Site
      • Tanjong Bungah, Malaysia
        • Clinical Study Site
  • Mexiko
      • Coahuila, Mexiko
        • Clinical Study Site
      • Cuautitlán, Mexiko
        • Clinical Study Site
      • Jalisco, Mexiko
        • Clinical Study Site
      • León, Mexiko
        • Clinical Study Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Clinical Study Site 1
      • Monterrey, Mexiko
        • Clinical Study Site 2
      • Monterrey, Mexiko
        • Clinical Study Site 3
      • Oaxaca City, Mexiko
        • Clinical Study Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko
        • Clinical Study Site
  • Philippinen
      • Bacolod City, Philippinen
        • Clinical Study Site
      • Batangas, Philippinen
        • Clinical Study Site
      • Cebu, Philippinen
        • Clinical Study Site
      • City of Taguig, Philippinen
        • Clinical Study Site
      • Davao City, Philippinen
        • Clinical Study Site
      • Manila, Philippinen
        • Clinical Study Site 1
      • Manila, Philippinen
        • Clinical Study Site 2
      • Quezon City, Philippinen
        • Clinical Study Site #1
      • Quezon City, Philippinen
        • Clinical Study Site #2
  • Polen
      • Dąbrowa Górnicza, Polen
        • Clinical Study Site
      • Gdynia, Polen
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polen
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polen
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Polen
        • Clinical Study Site
      • Poznan, Polen
        • Clinical Study Site
      • Prabuty, Polen
        • Clinical Study Site
      • Radom, Polen
        • Clinical Study Site
      • Rzeszów, Polen
        • Clinical Study Site
      • Torun, Polen
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen
        • Clinical Study Site
      • Wodzisław Śląski, Polen
        • Clinical Study Site
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien
        • Clinical Study Site 1
      • Craiova, Rumänien
        • Clinical Study Site 2
      • Floreşti, Rumänien
        • Clinical Study Site
      • Ploieşti, Rumänien
        • Clinical Study Site
      • Timișoara, Rumänien
        • Clinical Study Site
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland
        • Clinical Study Site
      • Belgorod, Russland
        • Clinical Study Site
      • Chelyabinsk, Russland
        • Clinical Study Site
      • Kaluga, Russland
        • Clinical Study Site
      • Kazan', Russland
        • Clinical Study Site
      • Kemerovo, Russland
        • Clinical Study Site
      • Kislino, Russland
        • Clinical Study Site
      • Kursk, Russland
        • Clinical Study Site
      • Moscow, Russland
        • Clinical Study Site 1
      • Moscow, Russland
        • Clinical Study Site 2
      • Moscow, Russland
        • Clinical Study Site 3
      • Omsk, Russland
        • Clinical Study Site
      • Pyatigorsk, Russland
        • Clinical Study Site
      • Saint Petersburg, Russland
        • Clinical Study Site 1
      • Saint Petersburg, Russland
        • Clinical Study Site 2
      • Saint Petersburg, Russland
        • Clinical Study Site 3
      • Saint Petersburg, Russland
        • Clinical Study Site 4
      • Samara, Russland
        • Clinical Study Site
      • Saransk, Russland
        • Clinical Study Site
      • Sochi, Russland
        • Clinical Study Site
      • Tomsk, Russland
        • Clinical Study Site 1
      • Tomsk, Russland
        • Clinical Study Site 2
      • Yekaterinburg, Russland
        • Clinical Study Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Russland
        • Clinical Study Site
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russland
        • Clinical Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Clinical Study Site
      • Pamplona, Spanien
        • Clinical Study Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Clinical Study Site
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Clinical Study Site
      • Hualien City, Taiwan
        • Clinical Study Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • New Taipei City, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • New Taipei City, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 3
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Clinical Study Site #1
      • Bangkok, Thailand
        • Clinical Study Site #2
      • Chiang Rai, Thailand
        • Clinical Study Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Clinical Study Site
      • Lampang, Thailand
        • Clinical Study Site
      • Phitsanulok, Thailand
        • Clinical Study Site
      • Ratchathewi, Thailand
        • Clinical Study Site
      • Udon Thani, Thailand
        • Clinical Study Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand
        • Clinical Study Site
    • Muang
      • Lopburi, Muang, Thailand
        • Clinical Study Site
  • Tschechien
      • Nový Jičín, Tschechien
        • Clinical Study Site
      • Pelhřimov, Tschechien
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tschechien
        • Clinical Study Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 4
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 5
      • Edirne, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 4
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Samsun, Türkei (türkiye)
        • Clinical Study Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Kherson, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Kiev, Ukraine
        • Clinical Study Site 1
      • Kiev, Ukraine
        • Clinical Study Site 2
      • Kirovohrad, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Clinical Study Site 1
      • Kyiv, Ukraine
        • Clinical Study Site 2
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Clinical Study Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Clinical Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Clinical Study Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Clinical Study Site
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn
        • Clinical Study Site
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn
        • Clinical Study Site
    • Veszprém megye
      • Farkasgyepű, Veszprém megye, Ungarn
        • Clinical Study Site
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Clinical Study Site
      • Mogilev, Weißrussland
        • Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Ein Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC im Stadium IIIB oder Stadium IIIC, die keine Kandidaten für eine Behandlung mit definitiver gleichzeitiger Radiochemotherapie sind, oder Patienten im Stadium IV, die keine vorherige systemische Behandlung für rezidivierendes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben
  2. Archiviertes oder neu erhaltenes formalinfixiertes Tumorgewebe aus einer metastasierten/rezidivierenden Stelle, das zuvor nicht bestrahlt wurde
  3. Tumorzellen, die PD L1 über einem bestimmten Prozentsatz von Tumorzellen exprimieren, durch IHC, durchgeführt vom Zentrallabor
  4. Mindestens 1 radiologisch messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  5. ECOG-Leistungsstatus von ≤1
  6. Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  7. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten, die noch nie geraucht haben, definiert als das Rauchen von <100 Zigaretten in ihrem Leben
  2. Aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  3. Patienten mit Tumoren wurden positiv auf EGFR-Genmutationen, ALK-Gentranslokationen oder ROS1-Fusionen getestet
  4. Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierte Krampfanfälle im Jahr vor der Randomisierung
  5. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. idiopathische Lungenfibrose, organisierende Pneumonie) oder aktiver, nicht infektiöser Pneumonitis, die immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden zur Unterstützung der Behandlung erforderte. Eine Strahlenpneumonitis in der Vorgeschichte im Bestrahlungsfeld ist zulässig, solange die Pneumonitis ≥6 Monate vor der Randomisierung abgeklungen ist
  6. Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie erforderten
  7. Patienten mit einer Erkrankung, die eine Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung erfordert
  8. Eine andere bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder behandelt werden muss
  9. Unkontrollierte Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Diagnose einer Immunschwäche
  10. Aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische Therapie erfordert
  11. Vortherapie mit Anti-PD 1 oder Anti-PD L1
  12. Behandlungsbedingte immunvermittelte UE von immunmodulatorischen Wirkstoffen
  13. Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen
  14. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach geplantem Beginn der Studienmedikation
  15. Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
  16. Dokumentierte allergische oder akute Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen auf Antikörperbehandlungen
  17. Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Teilnahme an den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich des aktuellen Konsums illegaler Drogen
  18. Schwangere oder stillende Frauen
  19. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die nicht bereit sind, vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Chemotherapie

Standard-of-Care-Chemotherapie wird aus diesen Optionen verabreicht:

Dosen Paclitaxel + Cisplatin ODER Dosen Paclitaxel + Carboplatin ODER Dosen Gemcitabin + Cisplatin oder Dosen Gemcitabin + Carboplatin ODER Dosen Pemetrexed + Cisplatin, gefolgt von einer optionalen Erhaltungstherapie mit Pemetrexed ODER Dosen Pemetrexed + Carboplatin, gefolgt von einer optionalen Erhaltungstherapie mit Pemetrexed
Arzneimittel: Pemetrexed
Den Patienten wird eine Pemetrexed-Chemotherapie gemäß Protokoll mit entweder Cisplatin oder Carboplatin verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Den Patienten wird eine Paclitaxel-Chemotherapie gemäß Protokoll mit Cisplatin oder Carboplatin verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
Den Patienten wird gemäß Protokoll eine Gemcitabin-Chemotherapie mit Cisplatin oder Carboplatin verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Wird entweder mit Pemetrexed, Paclitaxel oder Gemcitabin verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Wird entweder mit Pemetrexed, Paclitaxel oder Gemcitabin verabreicht.
Experimental: Cemiplimab
Cemiplimab-Schema als Monotherapie gemäß Studienprotokoll
Arzneimittel: Cemiplimab
Den Patienten wird Cemiplimab gemäß Protokoll verabreicht.
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 94 months
OS was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
Up to 94 months
Progression-free Survival (PFS) Per Blinded IRC
Zeitfenster: Up to 94 months
PFS as assessed by blinded IRC per RECIST 1.1 was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier.
Up to 94 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) Per IRC
Zeitfenster: Up to 73.5 months
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1.
Up to 73.5 months
Best Overall Response (BOR) Per IRC
Zeitfenster: Up to 73.5 months
BOR was defined as the best overall response as determined by the IRC per RECIST 1.1, between the date of randomization and the date of first documented tumor progression or the date of subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred earlier.
Up to 73.5 months
Duration of Response (DoR) Per IRC
Zeitfenster: Up to 73.5 months
DoR was defined as the time from date of first documented response of CR or PR to the date of first documented PD (per RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever occurred earlier.
Up to 73.5 months
Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire used to assess the overall QoL in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 Global Health Status (GHS)/QoL scale, 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact). Reported here are the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scores only. GHS/QoL is derived from two items: "How would you rate your overall health during the past week?" and "How would you rate your overall quality of life during the past week?" Each scored from 1 (very poor) to 7 (excellent). The average of these two items is linearly transformed to a score ranging from 0 to 100; higher scores indicate better overall quality of life, and a positive change from baseline reflects improvement.
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
Change From Baseline in Coughing Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
EORTC QLQ-LC13 is a 13-item questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients. The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (coughing, haemoptysis, dyspnoea and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia). Reported here are the EORTC lung cancer coughing scores only. Scores were calculated and transformed to a range from 0 to 100, with a higher score representing a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicating reduction (i.e. improvement) in symptoms.
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 94 months
TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to 94 months
Number of Participants With Serious TEAEs
Zeitfenster: Up to 94 months
Serious TEAEs were defined as medically significant but not immediately life-threatening AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
Up to 94 months
Number of Deaths During the On-Treatment Period
Zeitfenster: Up to approximately 28 months
The on-treatment period was defined as the day from the first dose of study drug to the day of the last dose of study drug plus 90 days or 1 day before participants receive their first dose of new anti-cancer systemic therapy, whichever is earlier.
Up to approximately 28 months
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: Up to approximately 28 months
Reported here is the number of participants with at least one laboratory abnormality of any grade in measurements for hematology, electrolytes, liver function, chemistry, and coagulation.
Up to approximately 28 months
Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab in Serum
Zeitfenster: Up to 73.5 months
Up to 73.5 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Cemiplimab in Serum
Zeitfenster: Up to 73.5 months
Up to 73.5 months
Number of Participants With Anti-Cemiplimab Antibodies (ADA)
Zeitfenster: Up to 73.5 months

The ADA status of each participant was classified as one of the following:

  • Pre-existing - If the baseline sample is positive and all post baseline ADA titers are reported as less than 9-fold the baseline titer value
  • Negative - If all samples are found to be negative in the ADA assay
  • Treatment-emergent response
Up to 73.5 months
Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb)
Zeitfenster: Up to 73.5 months

The NAb status of each participant was categorized as follows:

  • Negative - Samples that tested negative in the ADA assay, or samples positive in the ADA assay but tested negative in the NAb assay
  • Positive
Up to 73.5 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R2810-ONC-1624
  • 2016-004407-31 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-515052-20-00 (Registrierungskennung: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbare Ergebnisse zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron hat:

  • Erhalt die Marketingberechtigung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation oder hat weltweit die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen auf oder nach April 2020 und hat keine Pläne für zukünftige Entwicklung
  • Die Studienergebnisse machten öffentlich verfügbar (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Versuchsregister)
  • die rechtliche Behörde, die Daten zu teilen, und
  • stellte die Fähigkeit, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patienten- oder Aggregat-Ebenen-Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie durch VIVLI einreichen. Die Bewertungskriterien von Regenerons unabhängige Forschungsanforderung finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-inident-research-request-evaluation-criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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