Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus REGN 2810:stä verrattuna platinapohjaisiin kemoterapioihin potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Maailmanlaajuinen, satunnaistettu, vaihe 3, avoin tutkimus REGN2810:stä (ANTI-PD 1 -vasta-aine) verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan edistyneen tai metastaattisen PD L1 + ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden ensilinjan hoidossa

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Semiplimabin kokonaiseloonjäämisen (OS) vertaaminen tavanomaisiin platinapohjaisiin kemoterapioihin ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä ≥50 % kasvainsoluista
  • Vertaa kemiplimabin etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) tavanomaisiin platinapohjaisiin kemoterapioihin ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen NSCLC ja joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä ≥ 50 %:ssa kasvainsoluista

Tutkimuksen keskeisenä toissijaisena tavoitteena on verrata kemiplimabin objektiivista vasteprosenttia (ORR) platinapohjaisiin kemoterapioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisuus liittyä genomiikan osatutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
712

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Clinical Study Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia
        • Clinical Study Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Clinical Study Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia
        • Clinical Study Site
      • Curitiba, Brasilia
        • Clinical Study Site
      • Joinville, Brasilia
        • Clinical Study Site
      • Lajeado, Brasilia
        • Clinical Study Site
      • Mogi das Cruzes, Brasilia
        • Clinical Study Site
      • Passo Fundo, Brasilia
        • Clinical Study Site
      • Pelotas, Brasilia
        • Clinical Study Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Clinical Study Site 2
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Clinical Study Site 3
      • Recife, Brasilia
        • Clinical Study Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Clinical Study Site
      • Salvador, Brasilia
        • Clinical Study Site
      • Santa Cecília, Brasilia
        • Clinical Study Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia
        • Clinical Study Site
      • São Paulo, Brasilia
        • Clinical Study Site #3
      • São Paulo, Brasilia
        • Clinical Study Site 1
      • São Paulo, Brasilia
        • Clinical Study Site 2
      • São Paulo, Brasilia
        • Clinical Study Site #4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Clinical Study Site 1
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • Clinical Study Site
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Clinical Study Site
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Clinical Study Site
      • Santiago, Chile
        • Clinical Study Site
      • Temuco, Chile
        • Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Clincial Study Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Clinical Study Site
      • Pamplona, Espanja
        • Clinical Study Site
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanja
        • Clinical Study Site
  • Filippiinit
      • Bacolod City, Filippiinit
        • Clinical Study Site
      • Batangas, Filippiinit
        • Clinical Study Site
      • Cebu, Filippiinit
        • Clinical Study Site
      • City of Taguig, Filippiinit
        • Clinical Study Site
      • Davao City, Filippiinit
        • Clinical Study Site
      • Manila, Filippiinit
        • Clinical Study Site 1
      • Manila, Filippiinit
        • Clinical Study Site 2
      • Quezon City, Filippiinit
        • Clinical Study Site #1
      • Quezon City, Filippiinit
        • Clinical Study Site #2
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site #6
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Study Site 5
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Clinical Study Site
      • Irbid, Jordania
        • Clinical Study Site
  • Kiina
      • Guangdong, Kiina
        • Clinical Study Site
      • Harbin, Kiina
        • Clinical Study Site
      • Linyi, Kiina
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, Kiina
        • Clinical Study Site 1
      • Shanghai, Kiina
        • Clinical Study Site 2
      • Tianjin, Kiina
        • Clinical Study Site 1
      • Tianjin, Kiina
        • Clinical Study Site 2
      • Xuzhou, Kiina
        • Clinical Study Site
      • Zhejiang, Kiina
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Lanshan, Shandong, Kiina
        • Clinical Study Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Clinical Study Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • Clinical Study Site
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Clinical Study Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Clinical Study Site 1
      • Athens, Kreikka
        • Clinical Study Site 2
      • Athens, Kreikka
        • Clinical Study Site 3
      • Larissa, Kreikka
        • Clinical Study Site
      • Pylaia, Kreikka
        • Clinical Study Site
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Clinical Study Site 1
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Clinical Study Site 2
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Clinical Study Site 3
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Kreikka
        • Clinical Study Site
    • Attica
      • Cholargós, Attica, Kreikka
        • Clinical Study Site
  • Libanon
      • Bsalîm, Libanon
        • Clinical Study Site
      • Mazraat ech Choûf, Libanon
        • Clinical Study Site
      • Sidon, Libanon
        • Clinical Study Site
  • Malesia
      • Kampung Baharu Nilai, Malesia
        • Clinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Clinical Study Site #1
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Clinical Study Site #2
      • Kuching, Malesia
        • Clinical Study Site
      • Pulau Pinang, Malesia
        • Clinical Study Site
      • Tanjong Bungah, Malesia
        • Clinical Study Site
  • Meksiko
      • Coahuila, Meksiko
        • Clinical Study Site
      • Cuautitlán, Meksiko
        • Clinical Study Site
      • Jalisco, Meksiko
        • Clinical Study Site
      • León, Meksiko
        • Clinical Study Site
      • Monterrey, Meksiko
        • Clinical Study Site 1
      • Monterrey, Meksiko
        • Clinical Study Site 2
      • Monterrey, Meksiko
        • Clinical Study Site 3
      • Oaxaca City, Meksiko
        • Clinical Study Site
      • San Luis Potosí City, Meksiko
        • Clinical Study Site
  • Puola
      • Dąbrowa Górnicza, Puola
        • Clinical Study Site
      • Gdynia, Puola
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Puola
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Puola
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Puola
        • Clinical Study Site
      • Poznan, Puola
        • Clinical Study Site
      • Prabuty, Puola
        • Clinical Study Site
      • Radom, Puola
        • Clinical Study Site
      • Rzeszów, Puola
        • Clinical Study Site
      • Torun, Puola
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Puola
        • Clinical Study Site
      • Wodzisław Śląski, Puola
        • Clinical Study Site
  • Romania
      • Craiova, Romania
        • Clinical Study Site 1
      • Craiova, Romania
        • Clinical Study Site 2
      • Floreşti, Romania
        • Clinical Study Site
      • Ploieşti, Romania
        • Clinical Study Site
      • Timișoara, Romania
        • Clinical Study Site
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Clinical Study Site
      • Hualien City, Taiwan
        • Clinical Study Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • New Taipei City, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • New Taipei City, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 1
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Clinical Study Site 3
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Clinical Study Site #1
      • Bangkok, Thaimaa
        • Clinical Study Site #2
      • Chiang Rai, Thaimaa
        • Clinical Study Site
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Clinical Study Site
      • Lampang, Thaimaa
        • Clinical Study Site
      • Phitsanulok, Thaimaa
        • Clinical Study Site
      • Ratchathewi, Thaimaa
        • Clinical Study Site
      • Udon Thani, Thaimaa
        • Clinical Study Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa
        • Clinical Study Site
    • Muang
      • Lopburi, Muang, Thaimaa
        • Clinical Study Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Adana, Turkki (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Clinical Study Site 4
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Clinical Study Site 5
      • Edirne, Turkki (Türkiye)
        • Clinical Study Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Clinical Study Site 4
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Clinical Study Site 1
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Clinical Study Site 2
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Clinical Study Site 3
      • Samsun, Turkki (Türkiye)
        • Clinical Study Site
  • Tšekki
      • Nový Jičín, Tšekki
        • Clinical Study Site
      • Pelhřimov, Tšekki
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tšekki
        • Clinical Study Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Clinical Study Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Clinical Study Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Clinical Study Site
      • Kherson, Ukraina
        • Clinical Study Site
      • Kiev, Ukraina
        • Clinical Study Site 1
      • Kiev, Ukraina
        • Clinical Study Site 2
      • Kirovohrad, Ukraina
        • Clinical Study Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Clinical Study Site 1
      • Kyiv, Ukraina
        • Clinical Study Site 2
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Clinical Study Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Clinical Study Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Clinical Study Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Unkari
        • Clinical Study Site
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • Clinical Study Site
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Unkari
        • Clinical Study Site
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Unkari
        • Clinical Study Site
    • Veszprém megye
      • Farkasgyepű, Veszprém megye, Unkari
        • Clinical Study Site
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Clinical Study Site
      • Mogilev, Valko-Venäjä
        • Clinical Study Site
  • Venäjä
      • Arkhangelsk, Venäjä
        • Clinical Study Site
      • Belgorod, Venäjä
        • Clinical Study Site
      • Chelyabinsk, Venäjä
        • Clinical Study Site
      • Kaluga, Venäjä
        • Clinical Study Site
      • Kazan', Venäjä
        • Clinical Study Site
      • Kemerovo, Venäjä
        • Clinical Study Site
      • Kislino, Venäjä
        • Clinical Study Site
      • Kursk, Venäjä
        • Clinical Study Site
      • Moscow, Venäjä
        • Clinical Study Site 1
      • Moscow, Venäjä
        • Clinical Study Site 2
      • Moscow, Venäjä
        • Clinical Study Site 3
      • Omsk, Venäjä
        • Clinical Study Site
      • Pyatigorsk, Venäjä
        • Clinical Study Site
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Clinical Study Site 1
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Clinical Study Site 2
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Clinical Study Site 3
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Clinical Study Site 4
      • Samara, Venäjä
        • Clinical Study Site
      • Saransk, Venäjä
        • Clinical Study Site
      • Sochi, Venäjä
        • Clinical Study Site
      • Tomsk, Venäjä
        • Clinical Study Site 1
      • Tomsk, Venäjä
        • Clinical Study Site 2
      • Yekaterinburg, Venäjä
        • Clinical Study Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Venäjä
        • Clinical Study Site
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Venäjä
        • Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu levyepiteelinen tai ei-skopuaalinen NSCLC, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IIIC sairaus ja joita ei voida hoitaa lopullisella samanaikaisella kemosäteilyhoidolla, tai potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvan tai metastasoituneen NSCLC:n vuoksi
  2. Arkistoitu tai äskettäin saatu formaliinilla kiinnitetty kasvainkudos etäpesäkkeestä/toistuvasta kohdasta, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  3. Kasvainsolut, jotka ekspressoivat PD L1:tä yli tietyn prosenttiosuuden kasvainsoluista keskuslaboratorion suorittaman IHC:n perusteella
  4. Vähintään 1 radiografisesti mitattava leesio RECISTiä kohden 1.1
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤1
  6. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  7. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Potilaat, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, määritellään polttaneiksi alle 100 savuketta elämänsä aikana
  2. Aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit tai selkäytimen puristus
  3. Potilaat, joilla oli kasvain, olivat positiivisia EGFR-geenimutaatioiden, ALK-geenin translokaatioiden tai ROS1-fuusioiden suhteen
  4. Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset satunnaistamista edeltävänä vuonna
  5. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume) tai aktiivinen, ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati immuunivastetta heikentäviä glukokortikoidiannoksia hoidon helpottamiseksi. Säteilykentällä esiintynyt säteilykeuhkotulehdus on sallittu niin kauan kuin keuhkokuume on parantunut ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  7. Potilaat, joiden tila vaatii kortikosteroidihoitoa (>10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
  8. Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii hoitoa
  9. Hallitsematon hepatiitti B- tai hepatiitti C-infektio tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai diagnoosi immuunipuutos
  10. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  11. Aiempi hoito anti-PD 1:llä tai anti-PD L1:llä
  12. Hoitoon liittyvät immuunivälitteiset haittavaikutukset immuunivastetta moduloivista aineista
  13. Tutkimuslääkkeen tai laitteen vastaanotto 30 päivän sisällä
  14. Elävän rokotteen vastaanotto 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta
  15. Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  16. Dokumentoitu allerginen tai akuutti yliherkkyysreaktio, joka johtuu vasta-ainehoidosta
  17. Tunnettu psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka häiritsee osallistumista tutkimuksen vaatimuksiin, mukaan lukien kaikkien laittomien huumeiden nykyinen käyttö
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  19. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ennen aloitusannosta/ensimmäisen hoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoidon tavanomaista kemoterapiaa

Hoidon tavanomaista kemoterapiaa annetaan seuraavista vaihtoehdoista:

Paklitakselin + sisplatiinin annokset TAI annokset paklitakseli + karboplatiini TAI annokset gemsitabiini + sisplatiini tai annokset gemsitabiini + karboplatiini TAI annokset pemetreksedi + sisplatiini, jota seuraa valinnainen pemetreksedin ylläpito TAI annokset pemetreksedi + karboplatiini
Lääke: Pemetreksedi
Potilaille annetaan pemetreksedikemoterapiaa protokollan mukaisesti joko sisplatiinilla tai karboplatiinilla
Lääke: Paklitakseli
Potilaille annetaan paklitakselikemoterapiaa protokollan mukaisesti joko sisplatiinilla tai karboplatiinilla
Lääke: Gemsitabiini
Potilaille annetaan gemsitabiinikemoterapiaa protokollan mukaisesti joko sisplatiinilla tai karboplatiinilla
Lääke: Sisplatiini
Annetaan joko pemetreksedin, paklitakselin tai gemsitabiinin kanssa.
Lääke: Karboplatiini
Annetaan joko pemetreksedin, paklitakselin tai gemsitabiinin kanssa.
Kokeellinen: cemiplimabi
kemiplimabi-hoito monoterapiana tutkimusprotokollan mukaisesti
Lääke: cemiplimabi
Potilaille annetaan kemiplimabia protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 94 months
OS was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
Up to 94 months
Progression-free Survival (PFS) Per Blinded IRC
Aikaikkuna: Up to 94 months
PFS as assessed by blinded IRC per RECIST 1.1 was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier.
Up to 94 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) Per IRC
Aikaikkuna: Up to 73.5 months
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1.
Up to 73.5 months
Best Overall Response (BOR) Per IRC
Aikaikkuna: Up to 73.5 months
BOR was defined as the best overall response as determined by the IRC per RECIST 1.1, between the date of randomization and the date of first documented tumor progression or the date of subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred earlier.
Up to 73.5 months
Duration of Response (DoR) Per IRC
Aikaikkuna: Up to 73.5 months
DoR was defined as the time from date of first documented response of CR or PR to the date of first documented PD (per RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever occurred earlier.
Up to 73.5 months
Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire used to assess the overall QoL in cancer participants. It consists of 15 domains: 1 Global Health Status (GHS)/QoL scale, 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact). Reported here are the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scores only. GHS/QoL is derived from two items: "How would you rate your overall health during the past week?" and "How would you rate your overall quality of life during the past week?" Each scored from 1 (very poor) to 7 (excellent). The average of these two items is linearly transformed to a score ranging from 0 to 100; higher scores indicate better overall quality of life, and a positive change from baseline reflects improvement.
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
Change From Baseline in Coughing Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
EORTC QLQ-LC13 is a 13-item questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients. The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (coughing, haemoptysis, dyspnoea and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia). Reported here are the EORTC lung cancer coughing scores only. Scores were calculated and transformed to a range from 0 to 100, with a higher score representing a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicating reduction (i.e. improvement) in symptoms.
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 94 months
TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to 94 months
Number of Participants With Serious TEAEs
Aikaikkuna: Up to 94 months
Serious TEAEs were defined as medically significant but not immediately life-threatening AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
Up to 94 months
Number of Deaths During the On-Treatment Period
Aikaikkuna: Up to approximately 28 months
The on-treatment period was defined as the day from the first dose of study drug to the day of the last dose of study drug plus 90 days or 1 day before participants receive their first dose of new anti-cancer systemic therapy, whichever is earlier.
Up to approximately 28 months
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: Up to approximately 28 months
Reported here is the number of participants with at least one laboratory abnormality of any grade in measurements for hematology, electrolytes, liver function, chemistry, and coagulation.
Up to approximately 28 months
Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab in Serum
Aikaikkuna: Up to 73.5 months
Up to 73.5 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Cemiplimab in Serum
Aikaikkuna: Up to 73.5 months
Up to 73.5 months
Number of Participants With Anti-Cemiplimab Antibodies (ADA)
Aikaikkuna: Up to 73.5 months

The ADA status of each participant was classified as one of the following:

  • Pre-existing - If the baseline sample is positive and all post baseline ADA titers are reported as less than 9-fold the baseline titer value
  • Negative - If all samples are found to be negative in the ADA assay
  • Treatment-emergent response
Up to 73.5 months
Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb)
Aikaikkuna: Up to 73.5 months

The NAb status of each participant was categorized as follows:

  • Negative - Samples that tested negative in the ADA assay, or samples positive in the ADA assay but tested negative in the NAb assay
  • Positive
Up to 73.5 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R2810-ONC-1624
  • 2016-004407-31 (EudraCT-numero)
  • 2024-515052-20-00 (Rekisterin tunniste: EUCT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäiset potilastiedot (IPD), joiden taustalla on julkisesti saatavilla olevia tuloksia

IPD-jaon aikakehys

Kun regeneronilla on:

  • Vastaanotettu markkinointialue suurten terveysviranomaisten (esim. FDA, European Medicines Agency (EMA )-, lääke- ja lääketieteellisten laitteiden virasto (PMDA) jne.)
  • Tutkimuksen tulokset julkisesti saataville (esim. Tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliininen tutkimusrekisteri)
  • laillinen viranomainen jakaa tiedot ja
  • varmisti kyvyn suojella osallistujien yksityisyyttä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat toimittaa ehdotuksen pääsystä yksittäisiin potilaan tai aggregaattitasotietoihin Regeneronin tukemasta kliinisestä tutkimuksesta VIVLI: n kautta. Regeneronin riippumaton tutkimuspyyntöarviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-indivendivent-research-request-valuation-criteer.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia