Undersøgelse af REGN 2810 sammenlignet med platinbaserede kemoterapier hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
29. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Et globalt, randomiseret, fase 3, åbent studie af REGN2810 (ANTI-PD 1-antistof) versus platinbaseret kemoterapi i førstelinjebehandling af patienter med avanceret eller metastatisk PD L1+ikke-småcellet lungekræft
De primære mål med undersøgelsen er:
- At sammenligne den samlede overlevelse (OS) af cemiplimab versus standard-of-care platin-baserede kemoterapier i førstelinjebehandlingen af patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), hvis tumorer udtrykker PD-L1 i ≥50 % af tumorceller
- At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) af cemiplimab versus standard-of-care platin-baserede kemoterapier i førstelinjebehandlingen af patienter med avanceret eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer udtrykker PD-L1 i ≥50 % af tumorcellerne
Det primære sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne den objektive responsrate (ORR) for cemiplimab versus platinbaserede kemoterapier
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mulighed for at deltage i genomisk delstudie.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
712
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australien
- Clinical Study Site
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien
- Clinical Study Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Curitiba, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Joinville, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Lajeado, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Mogi das Cruzes, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Passo Fundo, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Pelotas, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Porto Alegre, Brasilien
- Clinical Study Site 2
-
Porto Alegre, Brasilien
- Clinical Study Site 3
-
Recife, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Salvador, Brasilien
- Clinical Study Site
-
Santa Cecília, Brasilien
- Clinical Study Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien
- Clinical Study Site
-
São Paulo, Brasilien
- Clinical Study Site #3
-
São Paulo, Brasilien
- Clinical Study Site 1
-
São Paulo, Brasilien
- Clinical Study Site 2
-
São Paulo, Brasilien
- Clinical Study Site #4
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Clinical Study Site 1
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarien
- Clinical Study Site
-
Gabrovo, Bulgarien
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile
- Clinical Study Site
-
Santiago, Chile
- Clinical Study Site
-
Temuco, Chile
- Clinical Study Site
-
Viña del Mar, Chile
- Clincial Study Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Clinical Study Site
-
Bogotá, Colombia
- Clinical Study Site
-
Floridablanca, Colombia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filippinerne
- Clinical Study Site
-
Batangas, Filippinerne
- Clinical Study Site
-
Cebu, Filippinerne
- Clinical Study Site
-
City of Taguig, Filippinerne
- Clinical Study Site
-
Davao City, Filippinerne
- Clinical Study Site
-
Manila, Filippinerne
- Clinical Study Site 1
-
Manila, Filippinerne
- Clinical Study Site 2
-
Quezon City, Filippinerne
- Clinical Study Site #1
-
Quezon City, Filippinerne
- Clinical Study Site #2
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- Clinical Study Site
-
Tbilisi, Georgien
- Clinical Study Site #6
-
Tbilisi, Georgien
- Clinical Study Site 1
-
Tbilisi, Georgien
- Clinical Study Site 2
-
Tbilisi, Georgien
- Clinical Study Site 3
-
Tbilisi, Georgien
- Clinical Study Site 4
-
Tbilisi, Georgien
- Clinical Study Site 5
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Clinical Study Site 1
-
Athens, Grækenland
- Clinical Study Site 2
-
Athens, Grækenland
- Clinical Study Site 3
-
Larissa, Grækenland
- Clinical Study Site
-
Pylaia, Grækenland
- Clinical Study Site
-
Thessaloniki, Grækenland
- Clinical Study Site 1
-
Thessaloniki, Grækenland
- Clinical Study Site 2
-
Thessaloniki, Grækenland
- Clinical Study Site 3
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grækenland
- Clinical Study Site
-
-
Attica
-
Cholargós, Attica, Grækenland
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Minsk, Hviderusland
- Clinical Study Site
-
Mogilev, Hviderusland
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordan
- Clinical Study Site
-
Irbid, Jordan
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Guangdong, Kina
- Clinical Study Site
-
Harbin, Kina
- Clinical Study Site
-
Linyi, Kina
- Clinical Study Site
-
Shanghai, Kina
- Clinical Study Site 1
-
Shanghai, Kina
- Clinical Study Site 2
-
Tianjin, Kina
- Clinical Study Site 1
-
Tianjin, Kina
- Clinical Study Site 2
-
Xuzhou, Kina
- Clinical Study Site
-
Zhejiang, Kina
- Clinical Study Site
-
-
Shandong
-
Lanshan, Shandong, Kina
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bsalîm, Libanon
- Clinical Study Site
-
Mazraat ech Choûf, Libanon
- Clinical Study Site
-
Sidon, Libanon
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Kampung Baharu Nilai, Malaysia
- Clinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Clinical Study Site #1
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Clinical Study Site #2
-
Kuching, Malaysia
- Clinical Study Site
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Clinical Study Site
-
Tanjong Bungah, Malaysia
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Coahuila, Mexico
- Clinical Study Site
-
Cuautitlán, Mexico
- Clinical Study Site
-
Jalisco, Mexico
- Clinical Study Site
-
León, Mexico
- Clinical Study Site
-
Monterrey, Mexico
- Clinical Study Site 1
-
Monterrey, Mexico
- Clinical Study Site 2
-
Monterrey, Mexico
- Clinical Study Site 3
-
Oaxaca City, Mexico
- Clinical Study Site
-
San Luis Potosí City, Mexico
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dąbrowa Górnicza, Polen
- Clinical Study Site
-
Gdynia, Polen
- Clinical Study Site
-
Krakow, Polen
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polen
- Clinical Study Site
-
Olsztyn, Polen
- Clinical Study Site
-
Poznan, Polen
- Clinical Study Site
-
Prabuty, Polen
- Clinical Study Site
-
Radom, Polen
- Clinical Study Site
-
Rzeszów, Polen
- Clinical Study Site
-
Torun, Polen
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polen
- Clinical Study Site
-
Wodzisław Śląski, Polen
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Craiova, Rumænien
- Clinical Study Site 1
-
Craiova, Rumænien
- Clinical Study Site 2
-
Floreşti, Rumænien
- Clinical Study Site
-
Ploieşti, Rumænien
- Clinical Study Site
-
Timișoara, Rumænien
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland
- Clinical Study Site
-
Belgorod, Rusland
- Clinical Study Site
-
Chelyabinsk, Rusland
- Clinical Study Site
-
Kaluga, Rusland
- Clinical Study Site
-
Kazan', Rusland
- Clinical Study Site
-
Kemerovo, Rusland
- Clinical Study Site
-
Kislino, Rusland
- Clinical Study Site
-
Kursk, Rusland
- Clinical Study Site
-
Moscow, Rusland
- Clinical Study Site 1
-
Moscow, Rusland
- Clinical Study Site 2
-
Moscow, Rusland
- Clinical Study Site 3
-
Omsk, Rusland
- Clinical Study Site
-
Pyatigorsk, Rusland
- Clinical Study Site
-
Saint Petersburg, Rusland
- Clinical Study Site 1
-
Saint Petersburg, Rusland
- Clinical Study Site 2
-
Saint Petersburg, Rusland
- Clinical Study Site 3
-
Saint Petersburg, Rusland
- Clinical Study Site 4
-
Samara, Rusland
- Clinical Study Site
-
Saransk, Rusland
- Clinical Study Site
-
Sochi, Rusland
- Clinical Study Site
-
Tomsk, Rusland
- Clinical Study Site 1
-
Tomsk, Rusland
- Clinical Study Site 2
-
Yekaterinburg, Rusland
- Clinical Study Site
-
-
Republic Bashkortost
-
Ufa, Republic Bashkortost, Rusland
- Clinical Study Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusland
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Clinical Study Site
-
Pamplona, Spanien
- Clinical Study Site
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan
- Clinical Study Site
-
Hualien City, Taiwan
- Clinical Study Site
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
New Taipei City, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
New Taipei City, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
Taichung, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
Taichung, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
Taipei, Taiwan
- Clinical Study Site 1
-
Taipei, Taiwan
- Clinical Study Site 2
-
Taipei, Taiwan
- Clinical Study Site 3
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Clinical Study Site #1
-
Bangkok, Thailand
- Clinical Study Site #2
-
Chiang Rai, Thailand
- Clinical Study Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Clinical Study Site
-
Lampang, Thailand
- Clinical Study Site
-
Phitsanulok, Thailand
- Clinical Study Site
-
Ratchathewi, Thailand
- Clinical Study Site
-
Udon Thani, Thailand
- Clinical Study Site
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand
- Clinical Study Site
-
-
Muang
-
Lopburi, Muang, Thailand
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tjekkiet
- Clinical Study Site
-
Pelhřimov, Tjekkiet
- Clinical Study Site
-
Prague, Tjekkiet
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 5
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 4
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 1
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 2
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site 3
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye)
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine
- Clinical Study Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Clinical Study Site
-
Kharkiv, Ukraine
- Clinical Study Site
-
Kherson, Ukraine
- Clinical Study Site
-
Kiev, Ukraine
- Clinical Study Site 1
-
Kiev, Ukraine
- Clinical Study Site 2
-
Kirovohrad, Ukraine
- Clinical Study Site
-
Kyiv, Ukraine
- Clinical Study Site 1
-
Kyiv, Ukraine
- Clinical Study Site 2
-
Uzhhorod, Ukraine
- Clinical Study Site
-
Vinnytsia, Ukraine
- Clinical Study Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Clinical Study Site
-
Debrecen, Ungarn
- Clinical Study Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Clinical Study Site
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Ungarn
- Clinical Study Site
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn
- Clinical Study Site
-
-
Veszprém megye
-
Farkasgyepű, Veszprém megye, Ungarn
- Clinical Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
En patient skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret pladeepitel- eller ikke-pladeepitel-NSCLC med stadium IIIB- eller stadium IIIC-sygdom, som ikke er kandidater til behandling med definitiv samtidig kemoradiation eller patienter med stadium IV-sygdom, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk NSCLC
- Arkiveret eller nyligt opnået formalinfikseret tumorvæv fra et metastatisk/tilbagevendende sted, som ikke tidligere er blevet bestrålet
- Tumorceller, der udtrykker PD L1 over en specifik procentdel af tumorceller af IHC udført af centrallaboratoriet
- Mindst 1 radiografisk målbar læsion pr. RECIST 1.1
- ECOG-ydeevnestatus på ≤1
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
Nøgleekskluderingskriterier:
En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Patienter, der aldrig har røget, defineret som rygning <100 cigaretter i et helt liv
- Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression
- Patienter med tumorer testet positive for EGFR-genmutationer, ALK-gentranslokationer eller ROS1-fusioner
- Encephalitis, meningitis eller ukontrollerede anfald i året før randomisering
- Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse) eller aktiv, ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede immunsuppressive doser af glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen. En historie med strålingspneumonitis i strålingsfeltet er tilladt, så længe lungebetændelse forsvandt ≥6 måneder før randomisering
- Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år
- Patienter med en tilstand, der kræver kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende) inden for 14 dage efter randomisering
- En anden malignitet, der skrider frem eller kræver behandling
- Ukontrolleret infektion med hepatitis B eller hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) eller diagnose af immundefekt
- Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før randomisering
- Forudgående behandling med anti-PD 1 eller anti-PD L1
- Behandlingsrelaterede immunmedierede AE'er fra immunmodulerende midler
- Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage
- Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiemedicin
- Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før første dosis
- Dokumenteret allergisk eller akut overfølsomhedsreaktion tilskrevet antistofbehandlinger
- Kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagelse med kravene til undersøgelsen, herunder aktuel brug af ulovlige stoffer
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard-of-care kemoterapi
Standard-of-care kemoterapi vil blive administreret fra disse muligheder: Doser af Paclitaxel + cisplatin ELLER Doser Paclitaxel + carboplatin ELLER Doser Gemcitabin + cisplatin eller Doser Gemcitabin + carboplatin ELLER Doser Pemetrexed + cisplatin efterfulgt af valgfri pemetrexed-vedligeholdelse ELLER Doser Pemetrexed + carboplatin efterfulgt af valgfri vedligeholdelse |
Patienterne vil få pemetrexed kemoterapi i henhold til protokol med enten cisplatin eller carboplatin
Patienterne vil få paclitaxel kemoterapi i henhold til protokol med enten cisplatin eller carboplatin
Patienterne vil få gemcitabin kemoterapi i henhold til protokol med enten cisplatin eller carboplatin
Administreret med enten Pemetrexed, Paclitaxel eller gemcitabin.
Administreret med enten Pemetrexed, Paclitaxel eller gemcitabin.
|
|
Eksperimentel: cemiplimab
cemiplimab-regimen som monoterapi i henhold til undersøgelsesprotokol
|
Patienterne vil blive administreret cemiplimab i henhold til protokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 94 months
|
OS was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 94 months
|
|
Progression-free Survival (PFS) Per Blinded IRC
Tidsramme: Up to 94 months
|
PFS as assessed by blinded IRC per RECIST 1.1 was defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression, or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 94 months
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per IRC
Tidsramme: Up to 73.5 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by IRC per RECIST 1.1.
|
Up to 73.5 months
|
|
Best Overall Response (BOR) Per IRC
Tidsramme: Up to 73.5 months
|
BOR was defined as the best overall response as determined by the IRC per RECIST 1.1, between the date of randomization and the date of first documented tumor progression or the date of subsequent anti-cancer therapy, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Duration of Response (DoR) Per IRC
Tidsramme: Up to 73.5 months
|
DoR was defined as the time from date of first documented response of CR or PR to the date of first documented PD (per RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever occurred earlier.
|
Up to 73.5 months
|
|
Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire used to assess the overall QoL in cancer participants.
It consists of 15 domains: 1 Global Health Status (GHS)/QoL scale, 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, financial impact).
Reported here are the EORTC QLQ-C30 GHS/QoL scores only.
GHS/QoL is derived from two items: "How would you rate your overall health during the past week?"
and "How would you rate your overall quality of life during the past week?"
Each scored from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The average of these two items is linearly transformed to a score ranging from 0 to 100; higher scores indicate better overall quality of life, and a positive change from baseline reflects improvement.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
|
Change From Baseline in Coughing Scores as Assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
EORTC QLQ-LC13 is a 13-item questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients.
The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (coughing, haemoptysis, dyspnoea and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia).
Reported here are the EORTC lung cancer coughing scores only.
Scores were calculated and transformed to a range from 0 to 100, with a higher score representing a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicating reduction (i.e.
improvement) in symptoms.
|
Baseline, Day 1 of 21-Day Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 94 months
|
TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Up to 94 months
|
|
Number of Participants With Serious TEAEs
Tidsramme: Up to 94 months
|
Serious TEAEs were defined as medically significant but not immediately life-threatening AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
|
Up to 94 months
|
|
Number of Deaths During the On-Treatment Period
Tidsramme: Up to approximately 28 months
|
The on-treatment period was defined as the day from the first dose of study drug to the day of the last dose of study drug plus 90 days or 1 day before participants receive their first dose of new anti-cancer systemic therapy, whichever is earlier.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Tidsramme: Up to approximately 28 months
|
Reported here is the number of participants with at least one laboratory abnormality of any grade in measurements for hematology, electrolytes, liver function, chemistry, and coagulation.
|
Up to approximately 28 months
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Cemiplimab in Serum
Tidsramme: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Cemiplimab in Serum
Tidsramme: Up to 73.5 months
|
Up to 73.5 months
|
|
|
Number of Participants With Anti-Cemiplimab Antibodies (ADA)
Tidsramme: Up to 73.5 months
|
The ADA status of each participant was classified as one of the following:
|
Up to 73.5 months
|
|
Number of Participants With Neutralizing Antibodies (NAb)
Tidsramme: Up to 73.5 months
|
The NAb status of each participant was categorized as follows:
|
Up to 73.5 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gumus M, Chen CI, Ivanescu C, Kilickap S, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Harnett J, Mastey V, Naumann U, Reaney M, Konidaris G, Sasane M, Brady KJS, Li S, Gullo G, Rietschel P, Sezer A. Patient-reported outcomes with cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 of >/=50%: The EMPOWER-Lung 1 study. Cancer. 2023 Jan 1;129(1):118-129. doi: 10.1002/cncr.34477. Epub 2022 Oct 29.
- Sezer A, Kilickap S, Gumus M, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Bentsion D, Gladkov O, Clingan P, Sriuranpong V, Rizvi N, Gao B, Li S, Lee S, McGuire K, Chen CI, Makharadze T, Paydas S, Nechaeva M, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Gullo G, Lowy I, Rietschel P. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13;397(10274):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00228-2.
- Perez J, Kerr KM, Baker B, Fang F, Li J, McDonald J, Li S, Gao B, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Herman G, Hamilton J, Rietschel P, McGuire K. Clinical Interchangeability of PD-L1 Immunohistochemistry Assays in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer Management With Cemiplimab. JCO Precis Oncol. 2025 Sep;9:e2500177. doi: 10.1200/PO-25-00177. Epub 2025 Sep 24.
- Ozguroglu M, Kilickap S, Sezer A, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Ho GF, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, He X, Kaul M, Okoye E, Li Y, Li S, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. First-line cemiplimab monotherapy and continued cemiplimab beyond progression plus chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 50% or more (EMPOWER-Lung 1): 35-month follow-up from a mutlicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Sep;24(9):989-1001. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00329-7. Epub 2023 Aug 14.
- Gandara DR, Gumus M, Kilickap S, Sezer A, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Yan E, Jia X, Kim E, Seebach F, Quek RGW. Review of patient-reported outcomes in EMPOWER-Lung 1 in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with cemiplimab versus chemotherapy. Cancer. 2026 Mar 15;132(6):e70339. doi: 10.1002/cncr.70339.
- Kilickap S, Baramidze A, Sezer A, Ozguroglu M, Gumus M, Bondarenko I, Gogishvili M, Nechaeva M, Schenker M, Cicin I, Fuang HG, Kulyaba Y, Zyuhal K, Scheusan RI, Garassino MC, Li Y, Zhu C, Kaul M, Perez J, Seebach F, Lowy I, Pouliot JF, Kim E, Magnan H. Cemiplimab Monotherapy for First-Line Treatment of Patients with Advanced NSCLC With PD-L1 Expression of 50% or Higher: Five-Year Outcomes of EMPOWER-Lung 1. J Thorac Oncol. 2025 Jul;20(7):941-954. doi: 10.1016/j.jtho.2025.03.033. Epub 2025 Mar 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
29. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
18. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
18. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
3. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
23. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinforbindelser
- Pemetrexed
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- cemiplimab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R2810-ONC-1624
- 2016-004407-31 (EudraCT nummer)
- 2024-515052-20-00 (Registry Identifier: EUCT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- Modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) For produktet og indikationen eller har globalt ophørt med udviklingen af produktet for alle indikationer i eller efter april 2020 og har ingen planer for fremtidig udvikling
- gjorde undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. Videnskabelig publikation, Scientific Conference, Clinical Trial Registry)
- den juridiske myndighed til at dele dataene og
- sikrede evnen til at beskytte deltagernes privatliv
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag til adgang til individuel patient- eller aggregatniveaudata fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige evalueringskriterier for forskningsanmodning kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-uafhængig-research-request-evaluation-criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .