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進行肺癌患者の呼吸困難に対する行動介入

2025年2月6日 更新者：Joseph A. Greer, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
この調査研究では、進行性肺がん患者の呼吸困難 (すなわち、息切れや息切れ) を管理するのに役立つように設計された行動介入を評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

進行性肺がんの患者の多くは、病気の経過中のある時点で息切れを経験します。 残念ながら、がんのこの悲惨な症状を治療するための介入はほとんどありません。

この研究の目的は、進行性肺がん患者の息切れを緩和するのに役立つ可能性がある簡単な行動介入の有効性をテストすることです。 参加者は、行動介入または標準ケアを受ける可能性が 50/50 になります。 この研究の主任研究者である Dr. ジョセフ・グリアは臨床心理士の資格を持っており、行動介入の実施方法について腫瘍学看護師を訓練しています。 腫瘍学の看護師は、化学療法の点滴などの外来患者の腫瘍学の予約中に参加者と会い、息切れに役立つ可能性のある行動スキルを確認します。 この介入には薬は必要ありませんが、呼吸の制御と身体の弛緩のスキルを患者に教えます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
247

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NSCLC、SCLC、または中皮腫のいずれかの診断で、治癒を目的とした治療を受けていない
  • 自己申告による息切れ（Modified Medical Research Council Dyspnea Scaleで2以上のスコア）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 (無症候性) から 2 (症候性および就寝中 <50% of day)
  • 英語を読み、質問に答える能力
  • マサチューセッツ総合病院 (MGH) がんセンターまたはダナファーバーがん研究所 (DFCI) でのがんの一次治療
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • -研究の同意または参加を妨げる認知的または精神的状態。
  • 患者が研究に不適切であると報告した治療中の臨床医

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
患者は、臨床医が適切と考える呼吸困難の通常のケアを受けます。
他の：いつものお手入れ
患者は、臨床医が適切と考える呼吸困難の通常のケアを受けます。
実験的：呼吸困難介入

呼吸困難介入は2回のセッションで実施されます

患者は以下を受け取ります：

  • 心理教育
  • 生理的ストレスを軽減するリラクゼーショントレーニング
  • 急性息切れを管理するための行動テクニック
他の：いつものお手入れ
患者は、臨床医が適切と考える呼吸困難の通常のケアを受けます。
行動：呼吸困難介入

呼吸困難介入は2回のセッションで実施されます

患者は以下を受け取ります：

  • 心理教育
  • 生理的ストレスを軽減するリラクゼーショントレーニング
  • 急性息切れを管理するための行動テクニック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された医学研究評議会の呼吸困難スケール（MMRCDS）
時間枠：8週間
修正された医学研究評議会の呼吸困難スケールの重症度スコアの8週間の研究グループ間の違いを比較します。 修正された医学研究評議会の呼吸困難スケールスコアは、0（最小）から4（最大）の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な呼吸困難を示しています。
8週間
がんの呼吸困難スケール（CD）
時間枠：8週間
8週間でのがんの呼吸困難スケールスコアの研究グループ間の違いを比較します。 がんの呼吸困難スケールスコアの範囲は0（最小）から48（最大）の範囲で、スコアが高いほど呼吸困難が悪化します。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
癌療法の機能的評価-Lung（fact -l）
時間枠：8週間
癌療法の機能的評価における研究グループ間の違い - 8週間の肺スケールスコアを比較します。 癌療法の機能的評価 - 肺スケールスコアの範囲は0（最小）から136（最大）であり、より高いスコアがより良い生活の質を示しています。
8週間
病院の不安とうつ病スケール（HADS） - 不安サブスケール
時間枠：8週間
病院の不安とうつ病スケールの研究グループ間の違い - 8週間の不安サブスケールスコアを比較してください。 病院の不安とうつ病スケール - 不安サブスケールスコアは0（最小）から21（最大）の範囲であり、スコアが高いほど不安症状の悪化が示されます。
8週間
病院の不安とうつ病スケール（HADS） - うつ病サブスケール
時間枠：8週間
病院の不安とうつ病スケールの研究グループ間の違い - 8週間のうつ病サブスケールスコアを比較してください。 病院の不安とうつ病スケール - うつ病のサブスケールスコアは0（最小）から21（最大）の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪くなることを示しています。
8週間
アクティビティレベル（自己報告：Godin-Shephardの余暇時間の身体活動アンケート）
時間枠：8週間
8週間でのGodin-Shephardの余暇時間の身体活動アンケートスコアの研究グループ間の違いを比較します。 Godin-Shephure Timeの身体活動アンケートは、1週間にわたる自由時間中の身体活動の頻度と程度を評価する4項目の測定であり、スコアは0（最小;不十分な活動）から24以上（最大;アクティブ）の範囲で、より高いスコアがより高い身体活動を示しています。
8週間
アクティビティレベル（目的尺度：アクチグラフィ）
時間枠：8週間
不動の時間の割合の研究グループ間の違いを比較してください。 スコアは0％から100％の範囲で、スコアが高くなると、3日間連続して目を覚ましながら、不動の時間の割合が高くなります。
8週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された医学研究評議会の呼吸困難スケール（MMRCDS）
時間枠：24週間
線形混合効果モデルを使用して、8週間間隔の4つの評価時点（つまり、ベースライン、8週間、16週間、24週間）の4つの評価時点すべてにわたって、修正された医学研究評議会の呼吸困難スケールのスコアの推定勾配における研究グループ間の違いを比較します。 修正された医学研究評議会の呼吸困難スケールスコアは、0（最小）から4（最大）の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な呼吸困難を示しています。
24週間
がんの呼吸困難スケール（CD）
時間枠：24週間
線形混合効果モデルを使用して、8週間間隔（つまり、ベースライン、8週間、16週間、24週間）の4つの評価時点すべてにわたって、がんの呼吸困難スケールのスコアの推定勾配における研究グループ間の違いを比較します。 がんの呼吸困難スケールスコアの範囲は0（最小）から48（最大）の範囲で、スコアが高いほど呼吸困難が悪化します。
24週間
癌療法の機能的評価-Lung（fact -l）
時間枠：24週間
線形混合効果モデルを使用して、癌療法の機能的評価に関するスコアの推定スコアのスコアの推定勾配の肺の違いを比較します。 癌療法の機能的評価 - 肺スケールスコアの範囲は0（最小）から136（最大）であり、より高いスコアがより良い生活の質を示しています。
24週間
病院の不安とうつ病スケール（HADS） - 不安サブスケール
時間枠：24週間
病院の不安とうつ病スケールのスコアの推定勾配の研究グループ間の違いを比較します - リニア混合効果モデルを使用して、8週間間隔（つまり、ベースライン、8週間、16週間、24週間）の4つの評価の時点すべてにわたって不安サブスケールを比較します。 病院の不安とうつ病スケール - 不安サブスケールスコアは0（最小）から21（最大）の範囲であり、スコアが高いほど不安症状の悪化が示されます。
24週間
病院の不安とうつ病スケール（HADS） - うつ病サブスケール
時間枠：24週間
病院の不安とうつ病スケールのスコアの推定勾配における研究グループ間の違いを比較します - 8週間間隔の4つの評価時点すべて（つまり、ベースライン、8週間、16週間、24週間）の線形混合効果モデルを使用して、うつ病サブスケールを比較します。 病院の不安とうつ病スケール - うつ病のサブスケールスコアは0（最小）から21（最大）の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪くなることを示しています。
24週間
アクティビティレベル（自己報告：Godin-Shephardの余暇時間の身体活動アンケート）
時間枠：24週間
線形混合効果モデルを使用して、8週間間隔の4つの評価時点（つまり、ベースライン、8週間、16週間、24週間）の4つの評価時点すべてにわたって、Godin-Shephardの余暇時間の身体活動アンケートのスコアの推定勾配の研究グループ間の違いを比較します。 Godin-Shephure Timeの身体活動アンケートは、1週間にわたる自由時間中の身体活動の頻度と程度を評価する4項目の測定であり、スコアは0（最小;不十分な活動）から24以上（最大;アクティブ）の範囲で、より高いスコアがより高い身体活動を示しています。
24週間
患者が報告した結果に対する介入効果の潜在的なメディエーターを調べます
時間枠：24週間
報告された患者への介入効果が、息切れの管理における習得の改善によって媒介される程度を調べます（慢性呼吸器疾患アンケートで測定）
24週間
呼吸困難に対する介入効果の潜在的なモデレーターを調べます
時間枠：24週間
報告された呼吸困難の違いが患者の人口統計および臨床的要因によって緩和されるかどうかを調べる
24週間
ヘルスサービスの利用
時間枠：24週間
救急部門と入院率の研究グループ間の違いを調べる
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph Greer, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-476

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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