Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká behaviorální intervence u dušnosti u pacientů s pokročilým karcinomem plic

6. února 2025 aktualizováno: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Tato výzkumná studie hodnotí behaviorální intervenci navrženou tak, aby pomohla lidem s pokročilou rakovinou plic zvládnout dušnost (tj. dušnost nebo dušnost).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho jedinců s pokročilou rakovinou plic pociťuje v určitém okamžiku v průběhu nemoci oslabující dušnost. Bohužel existuje jen málo intervencí k léčbě tohoto nepříjemného symptomu rakoviny.

Účelem této studie je otestovat účinnost krátké behaviorální intervence, která může pomoci zmírnit dušnost u jedinců s pokročilou rakovinou plic. Účastníci budou mít 50/50 šanci na behaviorální intervenci nebo standardní péči. Hlavní řešitel studie, Dr. Joseph Greer, je licencovaný klinický psycholog, který školil onkologické sestry v tom, jak provádět behaviorální intervenci. Onkologické sestry se setkají s účastníky během svých ambulantních onkologických schůzek, jako jsou chemoterapeutické infuze, aby zhodnotily behaviorální dovednosti, které mohou pomoci při dušnosti. Tato intervence nezahrnuje žádné léky, ale spíše učí pacienty dovednosti pro kontrolu dýchání a relaxaci těla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
247

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NSCLC, SCLC nebo mezoteliomu, která není léčena s léčebným záměrem
  • Samostatně hlášená dušnost (skóre 2 nebo vyšší na stupnici Dyspnea Modified Medical Research Council)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 (asymptomatické) do 2 (symptomatické a na lůžku <50 % dne)
  • Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině
  • Primární onkologická péče v Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center nebo Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní nebo psychiatrické stavy zakazující souhlas nebo účast ve studii.
  • Ošetřující lékař, který hlásí, že pacient není pro studii nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacientům bude při dušnosti poskytnuta obvyklá péče, kterou jejich lékaři považují za vhodnou.
Jiný: Obvyklá péče
Pacientům bude při dušnosti poskytnuta obvyklá péče, kterou jejich lékaři považují za vhodnou
Experimentální: Intervence při dušnosti

Intervence proti dušnosti bude provedena ve dvou sezeních

Pacienti obdrží:

  • Psychoedukace
  • Relaxační trénink pro snížení fyziologického stresu
  • Behaviorální techniky pro zvládání akutní dušnosti
Jiný: Obvyklá péče
Pacientům bude při dušnosti poskytnuta obvyklá péče, kterou jejich lékaři považují za vhodnou
Behaviorální: Intervence při dušnosti

Intervence proti dušnosti bude provedena ve dvou sezeních

Pacienti obdrží:

  • Psychoedukace
  • Relaxační trénink pro snížení fyziologického stresu
  • Behaviorální techniky pro zvládání akutní dušnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná měřítko rady pro lékařský výzkum (MMRCDS)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami ve skóre závažnosti měřítka modifikované rady pro lékařský výzkum za 8 týdnů. Skóre měřítka Dyspnea Scale Modified Medical Research Council se pohybuje od 0 (minima) do 4 (maximum), přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější dušnost.
8 týdnů
Scale Dyspnoea Scale (CDS)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v skóre stupnice rakoviny v skóre v měřítku po 8 týdnech. Skóre stupnice rakoviny dyspnoe se pohybuje od 0 (minima) do 48 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje horší dušnost.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie rakoviny - plíce (fakt -L)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami při funkčním hodnocení terapie rakoviny - skóre plic po 8 týdnech. Funkční hodnocení terapie rakoviny - skóre plicní stupnice se pohybuje od 0 (minima) do 136 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
8 týdnů
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) - Subcale úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v nemocniční úzkosti a stupnici deprese - skóre podskupiny úzkosti po 8 týdnech. Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici - skóre subškály úzkosti se pohybuje od 0 (minima) do 21 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky úzkosti.
8 týdnů
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) - deprese
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v nemocniční úzkosti a stupnici deprese - skóre podskupiny deprese po 8 týdnech. Stupnice nemocniční úzkosti a deprese - skóre subškály deprese se pohybuje od 0 (minima) do 21 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky deprese.
8 týdnů
Úroveň aktivity (vlastní hlášení: Godin-Shephard Leisure Time Fyzikální dotazník)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami ve skóre dotazníku pro fyzickou aktivitu pro fyzickou aktivitu Godin-Shepharda za 8 týdnů. Dotazník fyzické aktivity Godin-Shephard Time Fyzická aktivita je 4-bodová opatření, které hodnotí frekvenci a rozsah fyzické aktivity během volného času v průběhu jednoho týdne, přičemž skóre v rozmezí od 0 (minimum; nedostatečně aktivní) do 24 nebo vyšších (maximálních; aktivní), s vyšší skóre, což naznačuje větší fyzikální aktivitu.
8 týdnů
Úroveň aktivity (objektivní opatření: Aktigrafie)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v procentech času stráveného imobilním, ale vzhůru během po sobě jdoucí třídenního období na aktigrafii po 8 týdnech. Skóre se pohybuje od 0% do 100%, přičemž vyšší skóre naznačuje větší procento času stráveného imobilním, zatímco vzbudí po sobě následující tři denní období.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná měřítko rady pro lékařský výzkum (MMRCDS)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v odhadovaných svazích skóre na měřítku dyspnea modifikované rady pro lékařský výzkum ve všech čtyřech časových bodech hodnocení 8týdenních intervalů (tj. Základní linie, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů) pomocí modelů lineárních smíšených efektů. Skóre měřítka Dyspnea Scale Modified Medical Research Council se pohybuje od 0 (minima) do 4 (maximum), přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější dušnost.
24 týdnů
Scale Dyspnoea Scale (CDS)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v odhadovaných svazích skóre v měřítku rakoviny dyspnoe ve všech čtyřech hodnotících časových bodech 8týdenních intervalů (tj. Základní linie, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů) pomocí modelů lineárních smíšených efektů. Skóre stupnice rakoviny dyspnoe se pohybuje od 0 (minima) do 48 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje horší dušnost.
24 týdnů
Funkční hodnocení terapie rakoviny - plíce (fakt -L)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v odhadovaných svazích skóre při funkčním hodnocení terapie rakoviny - plicní stupnice ve všech čtyřech hodnotících časových bodech 8týdenních intervalů (tj. Základní linie, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů) pomocí modelů lineárních smíšených účinků. Funkční hodnocení terapie rakoviny - skóre plicní stupnice se pohybuje od 0 (minima) do 136 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
24 týdnů
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) - Subcale úzkosti
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v odhadovaných svazích skóre v nemocniční úzkosti a stupnici deprese - podskupina úzkosti ve všech čtyřech hodnotících časových bodech 8týdenních intervalů (tj. Základní linie, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů) pomocí modelů lineárních smíšených efektů. Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici - skóre subškály úzkosti se pohybuje od 0 (minima) do 21 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky úzkosti.
24 týdnů
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) - deprese
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v odhadovaných svazích skóre v nemocniční úzkosti a depresivní stupnici - depresivní podskupina ve všech čtyřech hodnotících časových bodech 8týdenních intervalů (tj. Základní linie, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů) pomocí modelů lineárních smíšených efektů. Stupnice nemocniční úzkosti a deprese - skóre subškály deprese se pohybuje od 0 (minima) do 21 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky deprese.
24 týdnů
Úroveň aktivity (vlastní hlášení: Godin-Shephard Leisure Time Fyzikální dotazník)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v odhadovaných svazích skóre na dotazníku pro fyzickou aktivitu volného času Godin-Shephard ve všech čtyřech časových bodech hodnocení 8týdenních intervalů (tj. Základní linie, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů) pomocí modelů lineárních smíšených efektů. Dotazník fyzické aktivity Godin-Shephard Time Fyzická aktivita je 4-bodová opatření, které hodnotí frekvenci a rozsah fyzické aktivity během volného času v průběhu jednoho týdne, přičemž skóre v rozmezí od 0 (minimum; nedostatečně aktivní) do 24 nebo vyšších (maximálních; aktivní), s vyšší skóre, což naznačuje větší fyzikální aktivitu.
24 týdnů
Prozkoumejte potenciální mediátory intervenčních účinků na výsledky uváděné pacientem
Časové okno: 24 týdnů
Prozkoumejte stupeň, v jakém jsou intervenční účinky na výsledky hlášené pacienta zprostředkovány zlepšeným mistrovstvím při řízení bez dechu (měřeno dotazníkem chronického onemocnění respiračních onemocnění)
24 týdnů
Prozkoumejte potenciální moderátory intervenčních účinků na dušnost
Časové okno: 24 týdnů
Prozkoumejte, zda jsou rozdíly v hlášené dušnosti moderovány demografickými a klinickými faktory pacienta
24 týdnů
Využití zdravotnických služeb
Časové okno: 24 týdnů
Prozkoumejte rozdíly mezi studijními skupinami v míře pohotovostního oddělení a hospitalizací
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení