進行肺癌患者の呼吸困難に対する行動介入
2025年2月6日 更新者：Joseph A. Greer, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
この調査研究では、進行性肺がん患者の呼吸困難 (すなわち、息切れや息切れ) を管理するのに役立つように設計された行動介入を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
進行性肺がんの患者の多くは、病気の経過中のある時点で息切れを経験します。 残念ながら、がんのこの悲惨な症状を治療するための介入はほとんどありません。
この研究の目的は、進行性肺がん患者の息切れを緩和するのに役立つ可能性がある簡単な行動介入の有効性をテストすることです。 参加者は、行動介入または標準ケアを受ける可能性が 50/50 になります。 この研究の主任研究者である Dr. ジョセフ・グリアは臨床心理士の資格を持っており、行動介入の実施方法について腫瘍学看護師を訓練しています。 腫瘍学の看護師は、化学療法の点滴などの外来患者の腫瘍学の予約中に参加者と会い、息切れに役立つ可能性のある行動スキルを確認します。 この介入には薬は必要ありませんが、呼吸の制御と身体の弛緩のスキルを患者に教えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NSCLC、SCLC、または中皮腫のいずれかの診断で、治癒を目的とした治療を受けていない
- 自己申告による息切れ（Modified Medical Research Council Dyspnea Scaleで2以上のスコア）
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 (無症候性) から 2 (症候性および就寝中 <50% of day)
- 英語を読み、質問に答える能力
- マサチューセッツ総合病院 (MGH) がんセンターまたはダナファーバーがん研究所 (DFCI) でのがんの一次治療
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- -研究の同意または参加を妨げる認知的または精神的状態。
- 患者が研究に不適切であると報告した治療中の臨床医
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
患者は、臨床医が適切と考える呼吸困難の通常のケアを受けます。
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患者は、臨床医が適切と考える呼吸困難の通常のケアを受けます。
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実験的：呼吸困難介入
呼吸困難介入は2回のセッションで実施されます 患者は以下を受け取ります：
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患者は、臨床医が適切と考える呼吸困難の通常のケアを受けます。
呼吸困難介入は2回のセッションで実施されます 患者は以下を受け取ります：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された医学研究評議会の呼吸困難スケール（MMRCDS）
時間枠：8週間
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修正された医学研究評議会の呼吸困難スケールの重症度スコアの8週間の研究グループ間の違いを比較します。
修正された医学研究評議会の呼吸困難スケールスコアは、0（最小）から4（最大）の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な呼吸困難を示しています。
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8週間
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がんの呼吸困難スケール（CD）
時間枠：8週間
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8週間でのがんの呼吸困難スケールスコアの研究グループ間の違いを比較します。
がんの呼吸困難スケールスコアの範囲は0（最小）から48（最大）の範囲で、スコアが高いほど呼吸困難が悪化します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癌療法の機能的評価-Lung（fact -l）
時間枠：8週間
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癌療法の機能的評価における研究グループ間の違い - 8週間の肺スケールスコアを比較します。
癌療法の機能的評価 - 肺スケールスコアの範囲は0（最小）から136（最大）であり、より高いスコアがより良い生活の質を示しています。
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8週間
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病院の不安とうつ病スケール（HADS） - 不安サブスケール
時間枠：8週間
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病院の不安とうつ病スケールの研究グループ間の違い - 8週間の不安サブスケールスコアを比較してください。
病院の不安とうつ病スケール - 不安サブスケールスコアは0（最小）から21（最大）の範囲であり、スコアが高いほど不安症状の悪化が示されます。
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8週間
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病院の不安とうつ病スケール（HADS） - うつ病サブスケール
時間枠：8週間
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病院の不安とうつ病スケールの研究グループ間の違い - 8週間のうつ病サブスケールスコアを比較してください。
病院の不安とうつ病スケール - うつ病のサブスケールスコアは0（最小）から21（最大）の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪くなることを示しています。
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8週間
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アクティビティレベル（自己報告：Godin-Shephardの余暇時間の身体活動アンケート）
時間枠：8週間
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8週間でのGodin-Shephardの余暇時間の身体活動アンケートスコアの研究グループ間の違いを比較します。
Godin-Shephure Timeの身体活動アンケートは、1週間にわたる自由時間中の身体活動の頻度と程度を評価する4項目の測定であり、スコアは0（最小;不十分な活動）から24以上（最大;アクティブ）の範囲で、より高いスコアがより高い身体活動を示しています。
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8週間
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アクティビティレベル（目的尺度：アクチグラフィ）
時間枠：8週間
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不動の時間の割合の研究グループ間の違いを比較してください。
スコアは0％から100％の範囲で、スコアが高くなると、3日間連続して目を覚ましながら、不動の時間の割合が高くなります。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された医学研究評議会の呼吸困難スケール（MMRCDS）
時間枠：24週間
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線形混合効果モデルを使用して、8週間間隔の4つの評価時点（つまり、ベースライン、8週間、16週間、24週間）の4つの評価時点すべてにわたって、修正された医学研究評議会の呼吸困難スケールのスコアの推定勾配における研究グループ間の違いを比較します。
修正された医学研究評議会の呼吸困難スケールスコアは、0（最小）から4（最大）の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な呼吸困難を示しています。
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24週間
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がんの呼吸困難スケール（CD）
時間枠：24週間
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線形混合効果モデルを使用して、8週間間隔（つまり、ベースライン、8週間、16週間、24週間）の4つの評価時点すべてにわたって、がんの呼吸困難スケールのスコアの推定勾配における研究グループ間の違いを比較します。
がんの呼吸困難スケールスコアの範囲は0（最小）から48（最大）の範囲で、スコアが高いほど呼吸困難が悪化します。
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24週間
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癌療法の機能的評価-Lung（fact -l）
時間枠：24週間
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線形混合効果モデルを使用して、癌療法の機能的評価に関するスコアの推定スコアのスコアの推定勾配の肺の違いを比較します。
癌療法の機能的評価 - 肺スケールスコアの範囲は0（最小）から136（最大）であり、より高いスコアがより良い生活の質を示しています。
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24週間
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病院の不安とうつ病スケール（HADS） - 不安サブスケール
時間枠：24週間
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病院の不安とうつ病スケールのスコアの推定勾配の研究グループ間の違いを比較します - リニア混合効果モデルを使用して、8週間間隔（つまり、ベースライン、8週間、16週間、24週間）の4つの評価の時点すべてにわたって不安サブスケールを比較します。
病院の不安とうつ病スケール - 不安サブスケールスコアは0（最小）から21（最大）の範囲であり、スコアが高いほど不安症状の悪化が示されます。
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24週間
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病院の不安とうつ病スケール（HADS） - うつ病サブスケール
時間枠：24週間
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病院の不安とうつ病スケールのスコアの推定勾配における研究グループ間の違いを比較します - 8週間間隔の4つの評価時点すべて（つまり、ベースライン、8週間、16週間、24週間）の線形混合効果モデルを使用して、うつ病サブスケールを比較します。
病院の不安とうつ病スケール - うつ病のサブスケールスコアは0（最小）から21（最大）の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪くなることを示しています。
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24週間
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アクティビティレベル（自己報告：Godin-Shephardの余暇時間の身体活動アンケート）
時間枠：24週間
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線形混合効果モデルを使用して、8週間間隔の4つの評価時点（つまり、ベースライン、8週間、16週間、24週間）の4つの評価時点すべてにわたって、Godin-Shephardの余暇時間の身体活動アンケートのスコアの推定勾配の研究グループ間の違いを比較します。
Godin-Shephure Timeの身体活動アンケートは、1週間にわたる自由時間中の身体活動の頻度と程度を評価する4項目の測定であり、スコアは0（最小;不十分な活動）から24以上（最大;アクティブ）の範囲で、より高いスコアがより高い身体活動を示しています。
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24週間
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患者が報告した結果に対する介入効果の潜在的なメディエーターを調べます
時間枠：24週間
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報告された患者への介入効果が、息切れの管理における習得の改善によって媒介される程度を調べます（慢性呼吸器疾患アンケートで測定）
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24週間
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呼吸困難に対する介入効果の潜在的なモデレーターを調べます
時間枠：24週間
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報告された呼吸困難の違いが患者の人口統計および臨床的要因によって緩和されるかどうかを調べる
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24週間
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ヘルスサービスの利用
時間枠：24週間
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救急部門と入院率の研究グループ間の違いを調べる
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Greer, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (実際)
2022年10月26日
研究の完了 (実際)
2023年4月6日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。