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Intervenção comportamental breve para dispneia em pacientes com câncer de pulmão avançado

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Este estudo de pesquisa está avaliando uma intervenção comportamental projetada para ajudar pessoas com câncer de pulmão avançado a controlar a dispneia (ou seja, falta de ar ou falta de ar).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Muitos indivíduos com câncer de pulmão avançado experimentam falta de ar debilitante em algum momento durante o curso de sua doença. Infelizmente, existem poucas intervenções para tratar esse sintoma angustiante do câncer.

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma breve intervenção comportamental pode ajudar a aliviar a falta de ar em indivíduos com câncer de pulmão avançado. Os participantes terão uma chance de 50/50 de receber a intervenção comportamental ou tratamento padrão. O investigador principal do estudo, Dr. Joseph Greer, é um psicólogo clínico licenciado que treinou enfermeiras oncológicas em como realizar a intervenção comportamental. Os enfermeiros oncológicos se reunirão com os participantes durante suas consultas oncológicas ambulatoriais, como infusões de quimioterapia, para revisar as habilidades comportamentais que podem ajudar com a falta de ar. Esta intervenção não envolve medicamentos, mas ensina aos pacientes habilidades para controlar a respiração e relaxar o corpo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
247

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de NSCLC, SCLC ou mesotelioma, não sendo tratado com intenção curativa
  • Falta de ar autorreferida (uma pontuação de 2 ou mais na Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada)
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (assintomático) a 2 (sintomático e acamado <50% do dia)
  • A capacidade de ler e responder a perguntas em inglês
  • Tratamento primário de câncer no Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center ou Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
  • Idade >18 anos

Critério de exclusão:

  • Condições cognitivas ou psiquiátricas que proíbem o consentimento ou participação no estudo.
  • Um médico assistente que relata que o paciente é inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes receberão qualquer tratamento usual para sua dispnéia, conforme considerado apropriado por seus médicos.
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes receberão qualquer tratamento usual para sua dispneia, conforme considerado apropriado por seus médicos
Experimental: Intervenção para Dispneia

A intervenção da dispneia será administrada em duas sessões

Os pacientes receberão:

  • Psicoeducação
  • Treinamento de relaxamento para reduzir o estresse fisiológico
  • Técnicas comportamentais para controlar a falta de ar aguda
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes receberão qualquer tratamento usual para sua dispneia, conforme considerado apropriado por seus médicos
Comportamental: Intervenção para Dispneia

A intervenção da dispneia será administrada em duas sessões

Os pacientes receberão:

  • Psicoeducação
  • Treinamento de relaxamento para reduzir o estresse fisiológico
  • Técnicas comportamentais para controlar a falta de ar aguda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Dyspnea do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRCDS)
Prazo: 8 semanas
Compare a diferença entre os grupos de estudo na pontuação de gravidade da escala da Dispnéia modificada do Conselho de Pesquisa Médica em 8 semanas. Os escores da escala de dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificados variam de 0 (mínimo) a 4 (máximo), com pontuações mais altas indicando dispnéia mais grave.
8 semanas
Escala de dispneia do câncer (CDS)
Prazo: 8 semanas
Compare a diferença entre os grupos de estudo nas pontuações da escala de dispneia do câncer em 8 semanas. Os escores da escala de dispneia do câncer variam de 0 (mínimo) a 48 (máximo), com pontuações mais altas indicando pior dispnéia.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação funcional da terapia do câncer - pulmão (FACT -L)
Prazo: 8 semanas
Compare a diferença entre os grupos de estudo na avaliação funcional da terapia do câncer - escores da escala pulmonar em 8 semanas. A avaliação funcional da terapia do câncer - os escores da escala pulmonar variam de 0 (mínimo) a 136 (máximo), com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
8 semanas
Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) - subescala de ansiedade
Prazo: 8 semanas
Compare a diferença entre os grupos de estudo na escala de ansiedade e depressão hospitalar - escala de subescala de ansiedade em 8 semanas. A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital - escala de subescala de ansiedade variam de 0 (mínimo) a 21 (máximo), com pontuações mais altas indicando piores sintomas de ansiedade.
8 semanas
Escala de Ansiedade e Depressão hospitalar (HADS) - subescala de depressão
Prazo: 8 semanas
Compare a diferença entre os grupos de estudo na escala de ansiedade e depressão hospitalar - escores da subescala de depressão em 8 semanas. A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital - Os escores da subescala de depressão variam de 0 (mínimo) a 21 (máximo), com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão piores.
8 semanas
Nível de atividade (autorrelato: Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin-Shephard)
Prazo: 8 semanas
Compare a diferença entre os grupos de estudo nos escores do Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin-Sheffard em 8 semanas. O Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin-Shephard é uma medida de 4 itens que avalia a frequência e extensão da atividade física durante o tempo livre ao longo de uma semana, com pontuações variando de 0 (mínimo; insuficientemente ativo) a 24 ou mais (máximo; ativo), com pontuações mais altas indicando maior atividade física.
8 semanas
Nível de atividade (medida objetiva: actigrafia)
Prazo: 8 semanas
Compare a diferença entre os grupos de estudo na porcentagem de tempo gasto imóvel, mas acordado por um período consecutivo de três dias por actigrafia às 8 semanas. As pontuações variam de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando uma porcentagem maior de tempo gasto imóvel enquanto acordou durante um período consecutivo de três dias.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Dyspnea do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRCDS)
Prazo: 24 semanas
Compare a diferença entre os grupos de estudo nas inclinações estimadas das pontuações na escala de dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada em todos os quatro pontos de tempo de avaliação de intervalos de 8 semanas (ou seja, linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas) usando modelos de efeitos mistos lineares. Os escores da escala de dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificados variam de 0 (mínimo) a 4 (máximo), com pontuações mais altas indicando dispnéia mais grave.
24 semanas
Escala de dispneia do câncer (CDS)
Prazo: 24 semanas
Compare a diferença entre os grupos de estudo nas inclinações estimadas das pontuações na escala de dispneia do câncer nos quatro pontos de tempo de avaliação de intervalos de 8 semanas (ou seja, linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas) usando modelos de efeitos mistos lineares. Os escores da escala de dispneia do câncer variam de 0 (mínimo) a 48 (máximo), com pontuações mais altas indicando pior dispnéia.
24 semanas
Avaliação funcional da terapia do câncer - pulmão (FACT -L)
Prazo: 24 semanas
Compare a diferença entre os grupos de estudo nas inclinações estimadas das pontuações na avaliação funcional da escala de terapia do câncer - escala pulmonar em todos os quatro pontos de tempo de avaliação de intervalos de 8 semanas (ou seja, linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas) usando modelos de efeitos mistos lineares. A avaliação funcional da terapia do câncer - os escores da escala pulmonar variam de 0 (mínimo) a 136 (máximo), com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
24 semanas
Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) - subescala de ansiedade
Prazo: 24 semanas
Compare a diferença entre os grupos de estudo nas inclinações estimadas das pontuações na escala de ansiedade e depressão do hospital - subescala de ansiedade nos quatro pontos de tempo de avaliação de intervalos de 8 semanas (ou seja, linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas) usando modelos de efeitos mistos lineares. A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital - escala de subescala de ansiedade variam de 0 (mínimo) a 21 (máximo), com pontuações mais altas indicando piores sintomas de ansiedade.
24 semanas
Escala de Ansiedade e Depressão hospitalar (HADS) - subescala de depressão
Prazo: 24 semanas
Compare a diferença entre os grupos de estudo nas inclinações estimadas das pontuações na escala de ansiedade e depressão do hospital - subescala de depressão em todos os quatro pontos de tempo de avaliação de intervalos de 8 semanas (ou seja, linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas) usando modelos de efeitos mistos lineares. A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital - Os escores da subescala de depressão variam de 0 (mínimo) a 21 (máximo), com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão piores.
24 semanas
Nível de atividade (autorrelato: Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin-Shephard)
Prazo: 24 semanas
Compare a diferença entre os grupos de estudo nas inclinações estimadas das pontuações no Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin-Sheffard em todos os quatro pontos de tempo de avaliação de intervalos de 8 semanas (isto é, linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas) usando modelos de efeitos mistos lineares. O Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin-Shephard é uma medida de 4 itens que avalia a frequência e extensão da atividade física durante o tempo livre ao longo de uma semana, com pontuações variando de 0 (mínimo; insuficientemente ativo) a 24 ou mais (máximo; ativo), com pontuações mais altas indicando maior atividade física.
24 semanas
Examine possíveis mediadores de efeitos de intervenção nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: 24 semanas
Examine o grau em que os efeitos da intervenção nos resultados relatados pelo paciente são mediados pelo domínio aprimorado no gerenciamento da falta de ar (conforme medido pelo questionário de doenças respiratórias crônicas)
24 semanas
Examine potenciais moderadores de efeitos de intervenção na dispnea
Prazo: 24 semanas
Examine se as diferenças na dispnéia relatada são moderadas por fatores demográficos e clínicos do paciente
24 semanas
Utilização do Serviço de Saúde
Prazo: 24 semanas
Examine as diferenças entre os grupos de estudo nas taxas de departamento de emergência e hospitalizações
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-476

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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