Krótka interwencja behawioralna w przypadku duszności u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele osób z zaawansowanym rakiem płuc doświadcza wyniszczającej duszności w pewnym momencie choroby. Niestety istnieje niewiele interwencji w leczeniu tego niepokojącego objawu raka.
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności krótkiej interwencji behawioralnej, która może pomóc złagodzić duszność u osób z zaawansowanym rakiem płuc. Uczestnicy będą mieli 50/50 szans na otrzymanie interwencji behawioralnej lub standardowej opieki. Główny badacz badania, dr. Joseph Greer jest licencjonowanym psychologiem klinicznym, który szkolił pielęgniarki onkologiczne w zakresie przeprowadzania interwencji behawioralnej. Pielęgniarki onkologiczne będą spotykać się z uczestnikami podczas ambulatoryjnych wizyt onkologicznych, takich jak wlewy chemioterapii, w celu przeglądu umiejętności behawioralnych, które mogą pomóc w duszności. Ta interwencja nie wymaga żadnych leków, ale raczej uczy pacjentów umiejętności kontrolowania oddychania i relaksacji ciała.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph Greer, PHD
- Numer telefonu: 617-643-2143
- E-mail: jgreer2@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Temel, MD
- Numer telefonu: 617-724-0453
- E-mail: jtemel@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie NSCLC, SCLC lub międzybłoniaka bez leczenia z zamiarem wyleczenia
- Samodzielnie zgłaszana duszność (wynik 2 lub więcej w skali duszności Modified Medical Research Council)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 (bezobjawowy) do 2 (objawowy i w łóżku <50% dnia)
- Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim
- Podstawowa opieka onkologiczna w Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center lub Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Warunki poznawcze lub psychiatryczne uniemożliwiające zgodę na badanie lub udział w nim.
- Lekarz prowadzący, który zgłasza, że pacjent nie nadaje się do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają wszelkie zwykłe leczenie duszności, jakie lekarze uznają za stosowne.
|
Pacjenci otrzymają wszelkie standardowe środki leczenia duszności, jakie lekarze uznają za stosowne
|
|
Eksperymentalny: Interwencja duszności
Interwencja w przypadku duszności zostanie przeprowadzona w ciągu dwóch sesji Pacjenci otrzymają:
|
Pacjenci otrzymają wszelkie standardowe środki leczenia duszności, jakie lekarze uznają za stosowne
Interwencja w przypadku duszności zostanie przeprowadzona w ciągu dwóch sesji Pacjenci otrzymają:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Dyspnea Council (MMRCDS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównaj różnicę między grupami badań w zmodyfikowanej radzie ds. Dyspnea w skali oceny ciężkości w 8 tygodniach.
Zmodyfikowane wyniki w skali duszności medycznej Rady Badań wynoszą od 0 (minimum) do 4 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze duszność.
|
8 tygodni
|
|
Skala duszności raka (CDS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównaj różnicę między grupami badaniami w wynikach skali duszności raka po 8 tygodniach.
Wyniki skali duszności raka wynoszą od 0 (minimum) do 48 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze duszność.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - płuca (fakt -L)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównaj różnicę między grupami badaniami w funkcjonalnej ocenie terapii raka - wyniki w skali płuc po 8 tygodniach.
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - wyniki w skali płuc wynosi od 0 (minimum) do 136 (maksimum), przy wyższych wynikach wskazujących na lepszą jakość życia.
|
8 tygodni
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) - podskala lęku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównaj różnicę między grupami badaniami w lęku szpitalnym a skalą depresji - wyniki podskali lękowych po 8 tygodniach.
Wyniki podskali podskali lękowych i depresji szpitalnej wynoszą od 0 (minimum) do 21 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe.
|
8 tygodni
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) - podskala depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównaj różnicę między grupami badaniami w lęku szpitalnym a skalą depresji - wyniki podskali depresji po 8 tygodniach.
Skala podskali lęku i depresji szpitalnej - wyniki podskali depresji wynoszą od 0 (minimum) do 21 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji.
|
8 tygodni
|
|
Poziom aktywności (raport własny: Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnego czasu (
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównaj różnicę między grupami badawczymi w kwestionariuszu aktywności fizycznej w czasie badań Godin-Shephard.
Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie boga-shephard jest 4-elementowym miarą, która ocenia częstotliwość i zakres aktywności fizycznej w czasie wolnym w ciągu jednego tygodnia, z wynikami od 0 (minimum; niewystarczająco aktywne) do 24 lub większej (maksimum; maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
|
8 tygodni
|
|
Poziom aktywności (miara obiektywna: aktygrafia)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównaj różnicę między grupami badawczymi pod względem odsetka czasu spędzonego nieruchomości, ale obudz się przez kolejne trzy dni na aktygrafię po 8 tygodniach.
Wyniki wahają się od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odsetek czasu spędzonego w nieruchomym, podczas gdy budzą się przez kolejne trzy dni.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Dyspnea Council (MMRCDS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównaj różnicę między grupami badaniami w szacowanych zboczach wyników w zmodyfikowanej skali Dyspnea Rady Badań Medical w porównaniu do wszystkich czterech punktów czasowych oceny w 8-tygodniowych odstępach (tj. Basen, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodniach) przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych.
Zmodyfikowane wyniki w skali duszności medycznej Rady Badań wynoszą od 0 (minimum) do 4 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze duszność.
|
24 tygodnie
|
|
Skala duszności raka (CDS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównaj różnicę między grupami badaniami w szacowanych zboczach wyników w skali duszności raka w porównaniu do wszystkich czterech punktów czasowych oceny 8-tygodniowych odstępów (tj. Bazowej, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodni) przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych.
Wyniki skali duszności raka wynoszą od 0 (minimum) do 48 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze duszność.
|
24 tygodnie
|
|
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - płuca (fakt -L)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównaj różnicę między grupami badaniami w szacowanych zboczach wyników w zakresie oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej - skali płuc we wszystkich czterech punktach czasowych oceny w 8 -tygodniowych odstępach (tj. Well, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodniach) przy użyciu modeli liniowych efektów mieszanych.
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - wyniki w skali płuc wynosi od 0 (minimum) do 136 (maksimum), przy wyższych wynikach wskazujących na lepszą jakość życia.
|
24 tygodnie
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) - podskala lęku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównaj różnicę między grupami badaniami w szacowanych zboczach wyników w podskali w skali lęku szpitalnego i skali depresji - lęki w przypadku wszystkich czterech punktów czasowych oceny 8 -tygodniowych odstępów (tj. Weline, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodni) przy użyciu modeli liniowych efektów mieszanych.
Wyniki podskali podskali lękowych i depresji szpitalnej wynoszą od 0 (minimum) do 21 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe.
|
24 tygodnie
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) - podskala depresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównaj różnicę między grupami badaniami w szacowanych zboczach wyników w podskali lęku w szpitalu i skali depresji - depresja w przypadku wszystkich czterech punktów czasowych oceny 8 -tygodniowych odstępów (tj. Weline, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodni) przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych.
Skala podskali lęku i depresji szpitalnej - wyniki podskali depresji wynoszą od 0 (minimum) do 21 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji.
|
24 tygodnie
|
|
Poziom aktywności (raport własny: Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnego czasu (
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównaj różnicę między grupami badaniami w szacowanych zboczach wyników w kwestionariuszu aktywności fizycznej w czasie wolnego czasu Godin-Shephard w przypadku wszystkich czterech punktów czasowych oceny 8-tygodniowych odstępów (tj. Well, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodni) przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych.
Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie boga-shephard jest 4-elementowym miarą, która ocenia częstotliwość i zakres aktywności fizycznej w czasie wolnym w ciągu jednego tygodnia, z wynikami od 0 (minimum; niewystarczająco aktywne) do 24 lub większej (maksimum; maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
|
24 tygodnie
|
|
Zbadaj potencjalne mediatory wpływu interwencji na wyniki zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zbadaj stopień, w jakim wpływu interwencji na zgłoszone wyniki pacjenta pośredniczy lepsze opanowanie w zarządzaniu tchnącością (mierzone przez przewlekły kwestionariusz choroby oddechowej)
|
24 tygodnie
|
|
Zbadaj potencjalnych moderatorów wpływu interwencji na duszność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Sprawdź, czy różnice w zgłoszonych duszności są moderowane przez czynniki demograficzne i kliniczne pacjenta
|
24 tygodnie
|
|
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zbadaj różnice między grupami badań pod względem wskaźników oddziału ratunkowego i hospitalizacji
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-476
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .