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正常圧水頭症患者における脳室 - 腹腔短絡の前後で変化する脳構造と神経回路網

2017年3月22日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
高齢化社会の到来とともに、認知症は一般の人々の関心事となっています。 神経変性認知症に関しては、疾患を改善する治療法は発見されていません。 特発性正常圧水頭症（iNPH）は、手術がヒントとなりうる可逆性認知症の一つと考えられています。 また、iNPHの認知症は代表的な皮質下認知症です。 したがって、発症メカニズムを調査することは、早期診断と治療に役立ちます。 この研究は、トライアドの病因を実証するために、脳室 - 腹腔シャント前後のiNPHGS、認知機能、歩行能力、および脳構築イメージングとニューラルネットワークの変化を監視することです。 その過程で、CSFタップテストなどの補足テストが予測値を検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Liling Dong, MD
  • 電話番号：8613521801162
  • メール：sophi_d@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jing Gao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NPH を示唆する身体的および認知的症状と脳画像所見 (脳 CT または MRI) を有する患者は、NPH 診断基準に従って、北京連合医科大学病院の神経科外来診療所で評価されました。

説明

包含基準:

NPHの可能性が高いと診断された被験者が含まれます。 診断は、主に歩行障害の存在に加えて、泌尿器症状、認知障害、またはその両方における少なくとも1つの他の障害の存在に基づいて行われます。

  1. 50歳以上
  2. 研究プロトコルを理解している患者

  3. NPHの基準を満たす患者

    1. 典型的な個人史
    2. 頭部CTまたはMRIによる典型的な脳画像
    3. 他の条件を除く通常の LP 所見
    4. 症候学を引き起こす他の条件の除外

除外基準:

  1. 50歳未満の患者。
  2. 以前にシャント手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
正常圧水頭症

NPHの可能性が高いと診断された被験者が含まれます。 診断は、主に歩行障害の存在に加えて、尿路症状、認知障害、またはその両方における少なくとも1つの他の障害の存在に基づいて行われます

NPH 患者は CSF タップ検査を受け、脳室 - 腹腔シャント手術を受けます。 彼らは、シャントの前後に、脳構造の神経画像と機能的 MRI の検査を受けます。
手順：脳室 - 腹腔シャント
NPHの主流療法。 これには、シャントおよび付属品の CSF フロー制御のデバイスが含まれます (CFDA(I)20143665605)
通常の制御
健康なボランティアは、脳構造と機能的MRIの検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シャントの翌日に変化する脳構造とニューラルネットワーク
時間枠：シャント後1日目
  • ボクセルベースの形態技術を使用して、心室容積と脳葉容積を測定します
  • Resting Functional MRIによるニューラルネットワーク(DMN)
シャント後1日目
シャント後90日で変化する脳構造とニューラルネットワーク
時間枠：シャント後90日目

ボクセルベースの形態技術を使用して、心室容積と脳葉容積を測定します

•静止ファンクショナルMRIによるニューラルネットワーク(DMN)
シャント後90日目
シャント後1年で変化する脳構造とニューラルネットワーク
時間枠：転院から1年

ボクセルベースの形態技術を使用して、心室容積と脳葉容積を測定します

•静止ファンクショナルMRIによるニューラルネットワーク(DMN)
転院から1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常圧水頭症の臨床症候群の評価
時間枠：シャント後1日目
iNPHGS
シャント後1日目
正常圧水頭症の臨床症候群の評価
時間枠：シャント後90日目
iNPHGS
シャント後90日目
正常圧水頭症の臨床症候群の評価
時間枠：転院から1年
iNPHGS
転院から1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知評価
時間枠：シャント後1日目
神経心理学的バッテリー評価（MMSE、MOCA、および認知領域、特に実行機能検査を含む）
シャント後1日目
認知評価
時間枠：シャント後90日目
神経心理学的バッテリー評価（MMSE、MOCA、および認知領域、特に実行機能検査を含む）
シャント後90日目
認知評価
時間枠：転院から1年
神経心理学的バッテリー評価（MMSE、MOCA、および認知領域、特に実行機能検査を含む）
転院から1年
歩行能力評価
時間枠：シャント後1日目
10mウォーキングテスト、アップアンドゴーテストを含む
シャント後1日目
歩行能力評価
時間枠：シャント後90日目
10mウォーキングテスト、アップアンドゴーテストを含む
シャント後90日目
歩行能力評価
時間枠：転院から1年
10mウォーキングテスト、アップアンドゴーテストを含む
転院から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jing Gao, MD、Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NeuroimagingNPH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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