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La structure cérébrale et le réseau neuronal modifient le shunt ventriculo-péritonéal avant et après chez les patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale

22 mars 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Avec l'avènement d'une société vieillissante, la démence devient le centre d'intérêt des gens ordinaires. Quant à la démence neurodégénérative, aucun traitement modificateur de la maladie n'a été découvert. L'hydrocéphalie idiopathique à pression normale (iNPH) est considérée comme une démence réversible, qui peut être suggérée par la chirurgie. De plus, la démence de l'iNPH est la démence sous-corticale typique. Par conséquent, l'exploration du mécanisme pathogène est propice au diagnostic et au traitement précoces. Cette recherche consiste à surveiller l'évolution de l'iNPHGS, de la fonction cognitive, de la capacité de marche ainsi que de l'imagerie de la construction cérébrale et du réseau de neurones avant et après le shunt ventriculo-péritonéal afin de démontrer la pathogenèse des triades. Dans le processus, le test supplémentaire, par exemple, le test du robinet LCR, sera validé la valeur prédictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Liling Dong, MD
  • Numéro de téléphone: 8613521801162
  • E-mail: sophi_d@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Liling Dong, MD
          • Numéro de téléphone: 8613521801162
          • E-mail: sophi_d@163.com
        • Chercheur principal:
          • Jing Gao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant des symptômes physiques et cognitifs et des images cérébrales (TDM cérébrale ou IRM) évocateurs de NPH ont été évalués à la clinique ambulatoire neurologique du Peking Union Medical College Hospital selon les critères de diagnostic NPH.

La description

Critère d'intégration:

Inclus seront les sujets avec un diagnostic probable de NPH. Le diagnostic sera basé principalement sur la présence d'une altération de la marche plus au moins une autre altération des symptômes urinaires, une altération de la cognition ou les deux.

  1. Vous avez 50 ans ou plus
  2. Patients qui comprennent le protocole de l'étude

  3. Patients qui répondent aux critères de NPH

    1. Une histoire personnelle typique
    2. Une imagerie cérébrale typique sur tête CT ou IRM
    3. Résultats LP normaux à l'exclusion d'autres conditions
    4. Exclusion d'autres affections à l'origine de la symptomatologie

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 50 ans.
  2. Les patients qui ont subi une chirurgie de shunt avant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
hydrocéphalie à pression normale

Seront inclus les sujets avec un diagnostic probable de NPH. Le diagnostic sera basé principalement sur la présence d'une altération de la marche plus au moins une autre altération des symptômes urinaires, une altération de la cognition ou les deux

Les patients NPH subiront le test du robinet du LCR, puis subiront la chirurgie de shunt ventriculo-péritonéale. Ils auront l'examen de la neuro-imagerie de la structure cérébrale et de l'IRM fonctionnelle avant et après le shunt.
Procédure: shunt ventriculo-péritonéal
Une thérapie traditionnelle pour NPH. Il s'agit du dispositif de contrôle de débit CSF des shunts et accessoires (CFDA(I)20143665605)
contrôle normal
Des volontaires sains subiront l'examen de la structure cérébrale et l'IRM fonctionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La structure du cerveau et le réseau de neurones changent un jour après le shunt
Délai: Jour 1 après le shunt
  • Utilisation de la technique de morphologie basée sur le voxel pour mesurer le volume ventriculaire et le volume du lobe cérébral
  • Réseau de neurones (DMN) par l'IRM fonctionnelle au repos
Jour 1 après le shunt
La structure du cerveau et le réseau neuronal changent 90 jours après le shunt
Délai: Jour 90 après le shunt

Utilisation de la technique de morphologie basée sur le voxel pour mesurer le volume ventriculaire et le volume du lobe cérébral

• Réseau de neurones (DMN) par l'IRM fonctionnelle au repos
Jour 90 après le shunt
La structure du cerveau et le réseau de neurones changent un an après le shunt
Délai: un an après le shunt

Utilisation de la technique de morphologie basée sur le voxel pour mesurer le volume ventriculaire et le volume du lobe cérébral

• Réseau de neurones (DMN) par l'IRM fonctionnelle au repos
un an après le shunt

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du syndrome clinique de l'hydrocéphalie à pression normale
Délai: Jour 1 après le shunt
iNPHGS
Jour 1 après le shunt
Évaluation du syndrome clinique de l'hydrocéphalie à pression normale
Délai: Jour 90 après le shunt
iNPHGS
Jour 90 après le shunt
Évaluation du syndrome clinique de l'hydrocéphalie à pression normale
Délai: un an après le shunt
iNPHGS
un an après le shunt

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations cognitives
Délai: Jour 1 après le shunt
L'évaluation de la batterie neuropsychologique (y compris MMSE, MOCA ainsi que les domaines cognitifs, en particulier les examens des fonctions exécutives)
Jour 1 après le shunt
Évaluations cognitives
Délai: Jour 90 après le shunt
L'évaluation de la batterie neuropsychologique (y compris MMSE, MOCA ainsi que les domaines cognitifs, en particulier les examens des fonctions exécutives)
Jour 90 après le shunt
Évaluations cognitives
Délai: un an après le shunt
L'évaluation de la batterie neuropsychologique (y compris MMSE, MOCA ainsi que les domaines cognitifs, en particulier les examens des fonctions exécutives)
un an après le shunt
Évaluation de la capacité de marche
Délai: Jour 1 après le shunt
Y compris test de marche de 10 m, tests de démarrage et de démarrage
Jour 1 après le shunt
Évaluation de la capacité de marche
Délai: Jour 90 après le shunt
Y compris test de marche de 10 m, tests de démarrage et de démarrage
Jour 90 après le shunt
Évaluation de la capacité de marche
Délai: un an après le shunt
Y compris test de marche de 10 m, tests de démarrage et de démarrage
un an après le shunt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jing Gao, MD, Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NeuroimagingNPH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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