正常圧水頭症患者における脳室 - 腹腔短絡の前後で変化する脳構造と神経回路網
2017年3月22日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
高齢化社会の到来とともに、認知症は一般の人々の関心事となっています。
神経変性認知症に関しては、疾患を改善する治療法は発見されていません。
特発性正常圧水頭症（iNPH）は、手術がヒントとなりうる可逆性認知症の一つと考えられています。
また、iNPHの認知症は代表的な皮質下認知症です。
したがって、発症メカニズムを調査することは、早期診断と治療に役立ちます。
この研究は、トライアドの病因を実証するために、脳室 - 腹腔シャント前後のiNPHGS、認知機能、歩行能力、および脳構築イメージングとニューラルネットワークの変化を監視することです。
その過程で、CSFタップテストなどの補足テストが予測値を検証します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Caiyan Liu, MD
- 電話番号：8613161202662
- メール：liucy-pumch@163.com
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コンタクト：
- Liling Dong, MD
- 電話番号：8613521801162
- メール：sophi_d@163.com
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主任研究者：
- Jing Gao, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NPH を示唆する身体的および認知的症状と脳画像所見 (脳 CT または MRI) を有する患者は、NPH 診断基準に従って、北京連合医科大学病院の神経科外来診療所で評価されました。
説明
包含基準:
NPHの可能性が高いと診断された被験者が含まれます。 診断は、主に歩行障害の存在に加えて、泌尿器症状、認知障害、またはその両方における少なくとも1つの他の障害の存在に基づいて行われます。
- 50歳以上
- 研究プロトコルを理解している患者
NPHの基準を満たす患者
- 典型的な個人史
- 頭部CTまたはMRIによる典型的な脳画像
- 他の条件を除く通常の LP 所見
- 症候学を引き起こす他の条件の除外
除外基準:
- 50歳未満の患者。
- 以前にシャント手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常圧水頭症
NPHの可能性が高いと診断された被験者が含まれます。 診断は、主に歩行障害の存在に加えて、尿路症状、認知障害、またはその両方における少なくとも1つの他の障害の存在に基づいて行われます NPH 患者は CSF タップ検査を受け、脳室 - 腹腔シャント手術を受けます。 彼らは、シャントの前後に、脳構造の神経画像と機能的 MRI の検査を受けます。 |
NPHの主流療法。
これには、シャントおよび付属品の CSF フロー制御のデバイスが含まれます (CFDA(I)20143665605)
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通常の制御
健康なボランティアは、脳構造と機能的MRIの検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シャントの翌日に変化する脳構造とニューラルネットワーク
時間枠：シャント後1日目
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シャント後1日目
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シャント後90日で変化する脳構造とニューラルネットワーク
時間枠：シャント後90日目
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ボクセルベースの形態技術を使用して、心室容積と脳葉容積を測定します •静止ファンクショナルMRIによるニューラルネットワーク(DMN) |
シャント後90日目
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シャント後1年で変化する脳構造とニューラルネットワーク
時間枠：転院から1年
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ボクセルベースの形態技術を使用して、心室容積と脳葉容積を測定します •静止ファンクショナルMRIによるニューラルネットワーク(DMN) |
転院から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常圧水頭症の臨床症候群の評価
時間枠：シャント後1日目
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iNPHGS
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シャント後1日目
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正常圧水頭症の臨床症候群の評価
時間枠：シャント後90日目
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iNPHGS
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シャント後90日目
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正常圧水頭症の臨床症候群の評価
時間枠：転院から1年
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iNPHGS
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転院から1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知評価
時間枠：シャント後1日目
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神経心理学的バッテリー評価（MMSE、MOCA、および認知領域、特に実行機能検査を含む）
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シャント後1日目
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認知評価
時間枠：シャント後90日目
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神経心理学的バッテリー評価（MMSE、MOCA、および認知領域、特に実行機能検査を含む）
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シャント後90日目
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認知評価
時間枠：転院から1年
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神経心理学的バッテリー評価（MMSE、MOCA、および認知領域、特に実行機能検査を含む）
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転院から1年
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歩行能力評価
時間枠：シャント後1日目
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10mウォーキングテスト、アップアンドゴーテストを含む
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シャント後1日目
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歩行能力評価
時間枠：シャント後90日目
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10mウォーキングテスト、アップアンドゴーテストを含む
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シャント後90日目
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歩行能力評価
時間枠：転院から1年
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10mウォーキングテスト、アップアンドゴーテストを含む
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転院から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Gao, MD、Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。