Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernestrukturen og det nevrale nettverket endrer før og etter ventrikulo-peritoneal shunting hos pasienter med normalt trykk hydrocephalus

22. mars 2017 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Med fremveksten av det aldrende samfunnet blir demens fokus for vanlige mennesker. Når det gjelder nevrodegenerasjonsdemens, har ingen sykdomsmodifiserende behandlinger blitt oppdaget. Idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (iNPH) regnes som en av reversibel demens, som kan antydes av operasjonen. I tillegg er demens av iNPH den typiske subkortikale demensen. Derfor er det å utforske den patogene mekanismen som bidrar til tidlig diagnose og behandling. Denne forskningen skal overvåke endring av iNPHGS, kognitiv funksjon, gangevne samt hjernekonstruksjonsavbildning og nevrale nettverk før og etter ventrikulo-peritoneal shunting for å demonstrere patogenesen til triader. I prosessen vil tilleggstesten, for eksempel CSF-tapptesten, bli validert den prediktive verdien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Liling Dong, MD
  • Telefonnummer: 8613521801162
  • E-post: sophi_d@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Gao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med fysiske og kognitive symptomer og hjernebilder (hjerne-CT eller MR) som tyder på NPH ble evaluert ved nevrologisk poliklinikk ved Peking Union Medical College Hospital i henhold til NPH-diagnosekriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

inkludert vil være personer med en sannsynlig diagnose av NPH. Diagnosen vil først og fremst være basert på tilstedeværelse av gangvansker pluss minst én annen svikt i urinsymptomer, kognisjonssvikt eller begge deler.

  1. Er 50 år eller eldre
  2. Pasienter som forstår studieprotokollen

  3. Pasienter som oppfyller kriteriene for NPH

    1. En typisk personlig historie
    2. En typisk hjerneavbildning på hodet CT eller MR
    3. Normale LP-funn unntatt andre tilstander
    4. Utelukkelse av andre tilstander som forårsaker symptomatologien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 50 år.
  2. Pasienter som har gjennomgått shuntoperasjon tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
normalt trykk hydrocephalus

Inkludert vil være forsøkspersoner med en sannsynlig diagnose NPH. Diagnosen vil først og fremst være basert på tilstedeværelse av gangvansker pluss minst én annen svekkelse i urinsymptomer, kognisjonssvikt eller begge deler

NPH-pasientene vil gjennomgå CSF-tapptesten og deretter motta ventrikulo-peritoneal shuntoperasjon. De vil ha undersøkelse av hjernens struktur nevroimaging og funksjonell MR før og bak shuntingen.
Fremgangsmåte: ventrikulo-peritoneal shunting
En vanlig terapi for NPH. Det involverer enheten for CSF-flytkontroll av shunter og tilbehør (CFDA(I)20143665605)
normal kontroll
Friske frivillige vil gjennomgå undersøkelse av hjernekonstruksjon og funksjonell MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens konstruksjon og nevrale nettverk endres en dag etter shunting
Tidsramme: Dag 1 etter skifting
  • Ved å bruke den voxelbaserte morfologiteknikken for å måle ventrikkelvolumet og hjernelappvolumet
  • Nevralt nettverk (DMN) av den hvilende funksjonelle MR
Dag 1 etter skifting
Hjernens konstruksjon og nevrale nettverk endres 90 dager etter shunting
Tidsramme: Dag 90 etter skifting

Ved å bruke den voxelbaserte morfologiteknikken for å måle ventrikkelvolumet og hjernelappvolumet

•Nevralt nettverk (DMN) av hvilefunksjonell MR
Dag 90 etter skifting
Hjernens konstruksjon og nevrale nettverk endres ett år etter shunting
Tidsramme: ett år etter skifting

Ved å bruke den voxelbaserte morfologiteknikken for å måle ventrikkelvolumet og hjernelappvolumet

•Nevralt nettverk (DMN) av hvilefunksjonell MR
ett år etter skifting

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av det kliniske syndromet ved normaltrykkshydrocephalus
Tidsramme: Dag 1 etter skifting
iNPHGS
Dag 1 etter skifting
Vurdering av det kliniske syndromet ved normaltrykkshydrocephalus
Tidsramme: Dag 90 etter skifting
iNPHGS
Dag 90 etter skifting
Vurdering av det kliniske syndromet ved normaltrykkshydrocephalus
Tidsramme: ett år etter skifting
iNPHGS
ett år etter skifting

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjonsvurderinger
Tidsramme: Dag 1 etter skifting
Den nevropsykologiske batterivurderingen (inkludert MMSE, MOCA samt kognitive domener, spesielt eksekutive funksjonsundersøkelser)
Dag 1 etter skifting
Kognisjonsvurderinger
Tidsramme: Dag 90 etter skifting
Den nevropsykologiske batterivurderingen (inkludert MMSE, MOCA samt kognitive domener, spesielt eksekutive funksjonsundersøkelser)
Dag 90 etter skifting
Kognisjonsvurderinger
Tidsramme: ett år etter skifting
Den nevropsykologiske batterivurderingen (inkludert MMSE, MOCA samt kognitive domener, spesielt eksekutive funksjonsundersøkelser)
ett år etter skifting
Evaluering av gangevne
Tidsramme: Dag 1 etter skifting
Inkludert 10m gangtest, opp og gå tester
Dag 1 etter skifting
Evaluering av gangevne
Tidsramme: Dag 90 etter skifting
Inkludert 10m gangtest, opp og gå tester
Dag 90 etter skifting
Evaluering av gangevne
Tidsramme: ett år etter skifting
Inkludert 10m gangtest, opp og gå tester
ett år etter skifting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jing Gao, MD, Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NeuroimagingNPH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger