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정상압수두증 환자의 뇌실-복막단락 전후 변화에 따른 뇌구조와 신경망

2017년 3월 22일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
고령화 사회가 도래하면서 치매는 서민들의 화두가 되고 있다. 신경퇴행성 치매의 경우 질병을 수정하는 치료법이 발견되지 않았습니다. 특발성 정상압 수두증(iNPH)은 가역성 치매 중 하나로 간주되며 수술을 통해 암시될 수 있습니다. 또한 iNPH의 치매는 대표적인 피질하 치매이다. 따라서 병원성 메커니즘을 탐색하는 것이 조기 진단 및 치료에 도움이 됩니다. 본 연구는 triads의 발병기전을 규명하기 위해 뇌실-복막단락 전후의 iNPHGS, 인지기능, 보행능력, 뇌구조 영상 ​​및 신경망의 변화를 관찰하는 것이다. 이 과정에서 CSF 탭 테스트와 같은 추가 테스트를 통해 예측값을 검증합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Liling Dong, MD
  • 전화번호: 8613521801162
  • 이메일: sophi_d@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing Gao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신체적, 인지적 증상과 NPH를 시사하는 뇌 영상 소견(뇌 CT 또는 MRI)이 있는 환자를 북경연합의과대학병원 신경외과에서 NPH 진단 기준에 따라 평가하였다.

설명

포함 기준:

NPH의 진단 가능성이 있는 피험자가 포함됩니다. 진단은 주로 보행 장애의 존재와 비뇨기 증상, 인지 장애 또는 둘 다에서 적어도 하나의 다른 장애의 존재를 기반으로 합니다.

  1. 50세 이상
  2. 연구 프로토콜을 이해하는 환자

  3. NPH 기준을 충족하는 환자

    1. 전형적인 개인사
    2. 머리 CT 또는 MRI의 전형적인 뇌 영상
    3. 다른 조건을 제외한 정상적인 LP 소견
    4. 증상을 일으키는 다른 조건의 배제

제외 기준:

  1. 50세 미만의 환자.
  2. 이전에 션트 수술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
정상압 뇌수종

NPH의 진단 가능성이 있는 피험자가 포함됩니다. 진단은 주로 보행 장애의 존재와 비뇨기 증상, 인지 장애 또는 둘 다에서 적어도 하나의 다른 장애의 존재를 기반으로 합니다.

NPH 환자는 CSF 탭 테스트를 받은 후 뇌실-복막 단락술을 받게 됩니다. 그들은 션트 전후에 뇌 구조 신경 영상 및 기능적 MRI 검사를 받게 됩니다.
절차: 뇌실-복막 션트
NPH에 대한 주류 요법. 그것은 션트 및 액세서리의 CSF 흐름 제어 장치를 포함합니다(CFDA(I)20143665605).
정상 제어
건강한 지원자는 뇌 구성 및 기능적 MRI 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
단락 후 하루 만에 변화하는 뇌 구조와 신경망
기간: 션트 후 1일차
  • 복셀 기반 형태학 기법을 사용하여 심실 용적 및 뇌엽 용적 측정
  • 휴식 기능 MRI에 의한 신경망(DMN)
션트 후 1일차
단락 후 90일 동안 변화하는 뇌 구조와 신경망
기간: 단락 후 90일

복셀 기반 형태학 기법을 사용하여 심실 용적 및 뇌엽 용적 측정

•휴식기능 MRI에 의한 신경망(DMN)
단락 후 90일
션트 1년 후 변화하는 뇌 구조와 신경망
기간: 이직 후 1년

복셀 기반 형태학 기법을 사용하여 심실 용적 및 뇌엽 용적 측정

•휴식기능 MRI에 의한 신경망(DMN)
이직 후 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정상압수두증의 임상증후군 평가
기간: 션트 후 1일차
iNPHGS
션트 후 1일차
정상압수두증의 임상증후군 평가
기간: 단락 후 90일
iNPHGS
단락 후 90일
정상압수두증의 임상증후군 평가
기간: 이직 후 1년
iNPHGS
이직 후 1년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인지 평가
기간: 션트 후 1일차
신경 심리학적 배터리 평가(MMSE, MOCA 및 인지 영역, 특히 실행 기능 검사 포함)
션트 후 1일차
인지 평가
기간: 단락 후 90일
신경 심리학적 배터리 평가(MMSE, MOCA 및 인지 영역, 특히 실행 기능 검사 포함)
단락 후 90일
인지 평가
기간: 이직 후 1년
신경 심리학적 배터리 평가(MMSE, MOCA 및 인지 영역, 특히 실행 기능 검사 포함)
이직 후 1년
보행 능력 평가
기간: 션트 후 1일차
10m 걷기 테스트, 업 앤 고 테스트 포함
션트 후 1일차
보행 능력 평가
기간: 단락 후 90일
10m 걷기 테스트, 업 앤 고 테스트 포함
단락 후 90일
보행 능력 평가
기간: 이직 후 1년
10m 걷기 테스트, 업 앤 고 테스트 포함
이직 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking Union Medical College Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jing Gao, MD, Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NeuroimagingNPH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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