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La estructura cerebral y la red neuronal modificando el antes y el después de la derivación ventrículo-peritoneal en pacientes con hidrocefalia normotensiva

22 de marzo de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Con el advenimiento de la sociedad que envejece, la demencia se convierte en el foco de atención de la gente común. En cuanto a la demencia neurodegenerativa, no se han descubierto tratamientos modificadores de la enfermedad. La hidrocefalia de presión normal idiopática (iNPH) se considera como una demencia reversible, que puede ser insinuada por la cirugía. Además, la demencia de iNPH es la típica demencia subcortical. Por lo tanto, explorar el mecanismo patogénico es propicio para el diagnóstico y tratamiento temprano. Esta investigación tiene como objetivo monitorear el cambio de iNPHGS, la función cognitiva, la capacidad para caminar, así como las imágenes de construcción cerebral y la red neuronal antes y después de la derivación ventrículo-peritoneal para demostrar la patogenia de las tríadas. En el proceso, la prueba complementaria, por ejemplo, la prueba del grifo LCR, se validará el valor predictivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Caiyan Liu, MD
  • Número de teléfono: 8613161202662
  • Correo electrónico: liucy-pumch@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liling Dong, MD
  • Número de teléfono: 8613521801162
  • Correo electrónico: sophi_d@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Liling Dong, MD
          • Número de teléfono: 8613521801162
          • Correo electrónico: sophi_d@163.com
        • Investigador principal:
          • Jing Gao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con síntomas físicos y cognitivos y hallazgos de imágenes cerebrales (TC o RM cerebrales) que sugerían NPH fueron evaluados en la clínica ambulatoria neurológica del Peking Union Medical College Hospital de acuerdo con los criterios de diagnóstico de NPH.

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán sujetos con un diagnóstico probable de NPH. El diagnóstico se basará principalmente en la presencia de deterioro de la marcha más al menos otro deterioro en los síntomas urinarios, deterioro cognitivo o ambos.

  1. Tiene 50 años o más
  2. Pacientes que entienden el protocolo del estudio

  3. Pacientes que cumplen los criterios de NPH

    1. Una típica historia personal
    2. Una imagen típica del cerebro en la cabeza CT o MRI
    3. Hallazgos LP normales excluyendo otras condiciones
    4. Exclusión de otras condiciones causantes de la sintomatología.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 50 años.
  2. Pacientes que se sometieron a una cirugía de derivación antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
hidrocefalia de presión normal

Se incluirán sujetos con un diagnóstico probable de NPH. El diagnóstico se basará principalmente en la presencia de deterioro de la marcha más al menos otro deterioro en los síntomas urinarios, deterioro cognitivo o ambos.

Los pacientes con NPH se someterán a la prueba del LCR y luego recibirán la cirugía de derivación ventrículo-peritoneal. Tendrán el examen de neuroimagen de la estructura cerebral y resonancia magnética funcional antes y después de la derivación.
Procedimiento: derivación ventrículo-peritoneal
Una terapia convencional para NPH. Se trata del dispositivo de control de flujo de LCR de derivaciones y accesorios (CFDA(I)20143665605)
controles normales
Los voluntarios sanos se someterán al examen de la estructura cerebral y la resonancia magnética funcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La estructura del cerebro y la red neuronal cambian un día después de la derivación
Periodo de tiempo: Día 1 después de la derivación
  • Uso de la técnica de morfología basada en vóxeles para medir el volumen ventricular y el volumen del lóbulo cerebral
  • Red neuronal (DMN) por la resonancia magnética funcional en reposo
Día 1 después de la derivación
La estructura del cerebro y la red neuronal cambian 90 días después de la derivación
Periodo de tiempo: Día 90 después de la maniobra

Uso de la técnica de morfología basada en vóxeles para medir el volumen ventricular y el volumen del lóbulo cerebral

• Red neuronal (DMN) por la resonancia magnética funcional en reposo
Día 90 después de la maniobra
La estructura del cerebro y la red neuronal cambian un año después de la derivación
Periodo de tiempo: un año después de la derivación

Uso de la técnica de morfología basada en vóxeles para medir el volumen ventricular y el volumen del lóbulo cerebral

• Red neuronal (DMN) por la resonancia magnética funcional en reposo
un año después de la derivación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del síndrome clínico de hidrocefalia normotensiva
Periodo de tiempo: Día 1 después de la derivación
INPHGS
Día 1 después de la derivación
Evaluación del síndrome clínico de hidrocefalia normotensiva
Periodo de tiempo: Día 90 después de la maniobra
INPHGS
Día 90 después de la maniobra
Evaluación del síndrome clínico de hidrocefalia normotensiva
Periodo de tiempo: un año después de la derivación
INPHGS
un año después de la derivación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones cognitivas
Periodo de tiempo: Día 1 después de la derivación
La evaluación de la batería neuropsicológica (que incluye MMSE, MOCA, así como dominios cognitivos, especialmente exámenes de funciones ejecutivas)
Día 1 después de la derivación
Evaluaciones cognitivas
Periodo de tiempo: Día 90 después de la maniobra
La evaluación de la batería neuropsicológica (que incluye MMSE, MOCA, así como dominios cognitivos, especialmente exámenes de funciones ejecutivas)
Día 90 después de la maniobra
Evaluaciones cognitivas
Periodo de tiempo: un año después de la derivación
La evaluación de la batería neuropsicológica (que incluye MMSE, MOCA, así como dominios cognitivos, especialmente exámenes de funciones ejecutivas)
un año después de la derivación
Evaluación de la capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Día 1 después de la derivación
Incluye prueba de marcha de 10 m, pruebas de marcha y marcha.
Día 1 después de la derivación
Evaluación de la capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Día 90 después de la maniobra
Incluye prueba de marcha de 10 m, pruebas de marcha y marcha.
Día 90 después de la maniobra
Evaluación de la capacidad para caminar
Periodo de tiempo: un año después de la derivación
Incluye prueba de marcha de 10 m, pruebas de marcha y marcha.
un año después de la derivación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jing Gao, MD, Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NeuroimagingNPH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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