喉の痛みを伴う合併症のない咽頭の急性感染症および炎症性疾患の患者の治療におけるAngal S、局所スプレーおよびANTI-ANGIN® FORMULA、局所定量スプレーの有効性と安全性の比較評価に関する臨床研究
2018年12月14日 更新者：Sandoz
アンガル S、局所スプレー [メンソール]、0.5 mg + 2 mg / 1 ml (Sandoz d.d.、スロベニア)、および ANTI-ANGIN の有効性と安全性を比較評価するための前向き、多施設共同、オープン、無作為化、並行、臨床試験® FORMULA、局所計量スプレー、0,12 mg + 0,24 mg /用量（OOO "Valeant"、ロシア）、咽頭の単純な急性感染症および炎症性疾患の患者の治療における、のどの痛みを伴う
この研究の目的は、Angal S、局所スプレー [メンソール]、0.5 mg + 2 mg (Sandoz dd、スロベニア) の治療効果と安全性を、ANTI-ANGIN® FORMULA、局所定量スプレーと比較して評価することでした。 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant"、ロシア) 咽頭の合併症のない急性感染症および炎症性疾患の患者の治療に、喉の痛みを伴います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkhangel'sk、ロシア連邦、163000
- Sandoz Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、105018
- Sandoz Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115280
- Sandoz Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、119192
- Sandoz Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、127015
- Sandoz Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、135215
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、188643
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191036
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197706
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198207
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199178
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199226
- Sandoz Investigational Site
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Stavropol'、ロシア連邦、355000
- Sandoz Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この臨床研究に参加するための自発的に署名されたインフォームドコンセント;
- 18 歳から 45 歳までの男女。
- 喉の痛みを伴う咽頭の合併症のない急性感染症および炎症性疾患と診断された;
- -合併症のない咽頭の急性感染症および炎症性疾患（咽頭炎および/または扁桃炎）の最初の症状の発症は、研究に含める前の48時間未満です。 -ベースラインTSSスコア（扁桃咽頭炎重症度スコア）≥5（合計スコア）;
- 体温 37,5 C (腋窩)。
除外基準:
- 内部での鎮痛剤の使用
- 内での抗生物質の使用
- 咽頭への局所療法（スプレー、リンス、ロゼンジ）の使用
- -研究開始前の≤1か月以内に全身または吸入コルチコステロイドを使用し、研究中にそれらの計画された治療を行います（皮膚手段を除く）;
- 一次細菌性咽頭炎または二次細菌感染症の症状の存在（37,5°Cを超える発熱、喉の化膿性襲撃の存在、重度の中毒、白血球増加症、好中球増加症、白血球の左へのシフト（好中球の割合の増加は、外観を若い形にします）好中球の）、ESR 30 mm / hrの増加）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンガルS（アームA）
患者はAngal S、局所スプレー[メントール]、0.5 mg + 2 mg (Sandoz d.d.、スロベニア) を受け取り、アクチュエータ ボタンを 3 ～ 5 回連続して押し、1 日 6 ～ 10 回、最大 4 日間、または病気が完治するまで
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0.5 mg + 2 mg (Sandoz d.d.、スロベニア)、アクチュエータ ボタンを 3 ～ 5 回連続して押すことで、1 日 6 ～ 10 回、最大 4 日間、または完全に病気が治るまで投与
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アクティブコンパレータ：ANTI-ANGIN® FORMULA (アーム B)
患者は、ANTI-ANGIN® FORMULA、局所定量スプレー、0.12 mg + 0.24 mg (LLC "Valeant"、ロシア) を、アクチュエータ ボタンを 1 日 6 ～ 10 回、3 ～ 5 回連続して押すことで投与されました。最大 4 日間、または病気が完全に治るまで
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0.12 mg + 0.24 mg (LLC "Valeant"、ロシア) を 1 日 6 回まで、アクチュエータ ボタンを 1 ～ 2 回連続して押すことで、最大 5 日間、または病気が完全に治るまで投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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扁桃咽頭炎重症度スコア（TSS）による喉の痛みのない患者の割合
時間枠：4日
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扁桃咽頭炎重症度スコア (TSS) スケールは、次の症状で構成されます。 のどの痛み、嚥下困難、唾液分泌、紅斑、発熱を 4 段階で評価します (0 = 症状なし～3 = 重大な症状)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。 |
4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSS合計スコアが50%以上低下した参加者の割合
時間枠：4日
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ベースラインと比較して、治験責任医師が記入した TSS アンケートによると、TSS 合計スコアが 50% 以上減少した参加者の割合。 扁桃咽頭炎重症度スコア (TSS) スケールは、次の症状で構成されます。 のどの痛み、嚥下困難、唾液分泌、紅斑、発熱を 4 段階で評価します (0 = 症状なし～3 = 重大な症状)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。 |
4日
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TSS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：4日
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ベースラインと比較した、治験責任医師が記入した TSS 合計スコアのベースラインからの変化。 扁桃咽頭炎重症度スコア (TSS) スケールは、次の症状で構成されます。 のどの痛み、嚥下困難、唾液分泌、紅斑、発熱を 4 段階で評価します (0 = 症状なし～3 = 重大な症状)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。 |
4日
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完全に回復した参加者の数
時間枠：グループ A: 4 日間 グループ B: 5 日間
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グループAでは4日目までに、グループBでは5日目までに完全に回復した参加者の数（治験責任医師による客観的評価による疾患の転帰、TSSアンケートによる合計スコア≤2）
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グループ A: 4 日間 グループ B: 5 日間
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100 mm VAS によるのどの痛みの強度の変化
時間枠：4日
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治療の開始時および 3 日後の 100 mm VAS (患者が記入したビジュアル アナログ スケール) による喉の痛みの強さの変化。
VAS は 100 mm の水平線であり、患者の痛みの強さは、「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表されます。
VAS の範囲は 0 ～ 100 です。
痛みの強さを反映する VAS スコアのベースラインからの減少は、痛みの強さの減少を示します。
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4日
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病気の症状が消えるまでの期間
時間枠：5日間
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病状の消失に必要な期間は、患者の日誌（主観的な患者の評価）に従って決定されますが、対応する結果を達成した患者については、試験中に5日以内です。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2017年5月8日
研究の完了 (実際)
2017年5月8日
試験登録日
最初に提出
2017年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月14日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。