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化学療法を受けている患者の身体活動を監視する運動追跡装置

2025年6月18日 更新者：University of Southern California

がん化学療法の外来患者における人間のパフォーマンスを最適化および監視するための加速度計

この臨床試験では、医療施設で化学療法を受けている固形腫瘍患者の身体活動を最適化およびモニタリングする際に、夜を過ごすことなく日中に運動追跡装置を研究しています。 Microsoft Kinect 2 や Microsoft Band 2 などの動作追跡デバイスは、医師ががん患者の健康状態を知るのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 手首に装着したアクティビティ モニターと運動トラッカーを使用してがん患者をモニタリングすることの実現可能性を判断すること。

副次的な目的:

I. 活動と患者が報告した疲労との関連を評価すること。 Ⅱ． 動きと医療介入（入院、通院、静脈内水分補給など）の発生との関連を評価すること。

三次目標:

I. 医師と患者が評価した東部共同腫瘍学グループ (ECOG) と Karnofsky パフォーマンス ステータス スコアを、運動トラッカーから得られたデータと比較すること。

概要：

患者は、1 日目と 21 日目に Microsoft Kinect 2 固定動作追跡デバイスを使用して記録された検査室で 2 つの身体活動を行います。 最初のアクティビティは、椅子から立ち上がり、10 フィート歩き、椅子に戻ることです。 2つ目の活動は、椅子からステップアップ診察台への移動です。 患者はまた、手首に動きを追跡するリストバンド、Microsoft Band 2 を着用し、スマートフォン アプリケーション ベースの患者報告結果 (PRO) アンケートに記入し、60 日間毎日体重を測定します。

研究の完了後、患者は 90 日間フォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 緩和療法または補助療法を受けている固形腫瘍の診断
  • -Heksethスケールに従って定義された催吐性の高い化学療法の計画されたサイクルを少なくとも2回受けている;標準的なケア慣行によると、周期は14日から28日までの範囲である可能性があります
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  • センサーを装着して身体活動、全地球測位システム (GPS) の位置を追跡し、最大 60 日間毎晩症状評価を提供する意欲
  • 英語、スペイン語、または繁体字中国語を読んで、患者から報告されたアウトカムを完成させることができる
  • 補助具なしで歩行可能
  • スマートフォンとウェアラブル リストバンドを操作できること

除外基準:

  • 患者は四肢を失っていない可能性があります
  • -患者は血液悪性腫瘍の診断を受けていません
  • 症候性脳転移のある患者は、この臨床試験から除外されます。無症候性脳転移のある人は許可されます。 -脳転移の症状を排除するために患者にコルチコステロイドを投与することは許可されています
  • -パーキンソン病、舞踏病様運動障害、本態性振戦などの既知の運動障害を有する患者 その運動障害が薬物療法を必要とするのに十分な重症度である場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：観察（身体活動、長所）
患者は、1日目と21日目にMicrosoft Kinect 2固定ムーブメントトラッキングデバイスを使用して記録される試験室で2つの身体活動を行います。 最初の活動は、椅子から上昇し、10フィート歩いて、椅子に戻っています。 2番目のアクティビティは、椅子からステップアップ検査テーブルに移動することです。 患者はまた、手首の周りにリストバンド、Microsoft Band 2を追跡するムーブメントを着用し、スマートフォンアプリケーションベースのプロアンケートを完了し、毎日60日間体重を測定します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：身体活動測定
Microsoft Kinect 2 によって記録された身体活動を実行する
他の名前：
  • アクティビティ
行動：電話ベースの介入
完全な PRO アンケート
他の：加速度計
マイクロソフトバンド2を着用してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブル アクティビティ モニターが運動データを提供する患者の割合
時間枠：最大60日
最大60日
観察日の 80% で PRO データと加速度計データの両方が研究者に送信されたと定義される「データ取得成功」を達成した患者の割合
時間枠：最大60日
技術的な失敗、個人的な決定、入院、またはその他の理由を含めて、従うことができず、データを送信できない患者は、「データ取得の失敗」としてカウントされます。 研究中に死亡した患者のデータは置き換えられませんが、死亡日より前に含まれます。「データ取得成功」率を計算する際、死亡から 60 日までの日数は分母に含まれません。
最大60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の経時変化
時間枠：ベースラインから 60 日まで
経時的な体重の変化と患者の活動との関係
ベースラインから 60 日まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Microsoft Kinect 2 によって評価された患者のオフィスでの活動時間
時間枠：最大60日
「起床」時間と検査台に移動する時間との関連性が調査されます。
最大60日
血液中の循環腫瘍細胞の存在
時間枠：21日目（訪問2）
循環腫瘍細胞の存在と患者の活動との関連性が調査されます。
21日目（訪問2）
入院患者と外来患者の合計
時間枠：研究中止後90日まで
患者の動きと入院患者および外来患者の病院での遭遇の合計との関連性は、研究中止後最大90日まで調査されます。
研究中止後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jorge Nieva、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0S-16-2 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-00627 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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