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Dispositivos de seguimiento de movimiento para monitorear la actividad física en pacientes sometidos a quimioterapia

18 de junio de 2025 actualizado por: University of Southern California

Acelerometría para optimizar y monitorear el desempeño humano en pacientes ambulatorios de quimioterapia contra el cáncer

Este ensayo clínico estudia dispositivos de seguimiento de movimiento para optimizar y monitorear la actividad física en pacientes con tumores sólidos que reciben quimioterapia en un centro de salud durante el día sin pasar la noche. Los dispositivos de seguimiento de movimiento, como Microsoft Kinect 2 y Microsoft Band 2, pueden ayudar a los médicos a aprender sobre la salud de los pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad de monitorear a los pacientes con cáncer usando monitores de actividad y rastreadores de movimiento que se llevan en la muñeca.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la asociación entre la actividad y la fatiga reportada por el paciente. II. Evaluar la asociación entre el movimiento y las incidencias de las intervenciones asistenciales (hospitalizaciones, visitas físicas, hidratación intravenosa, etc.)

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Comparar las puntuaciones del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) y Karnofsky evaluadas por el médico y el paciente con los datos obtenidos de los rastreadores de movimiento.

DESCRIBIR:

Los pacientes realizan 2 actividades físicas en una sala de examen que se registran mediante un dispositivo de seguimiento de movimiento estacionario Microsoft Kinect 2 los días 1 y 21. La primera actividad es levantarse de una silla, caminar 10 pies y regresar a la silla. La segunda actividad es pasar de la silla a la camilla de exploración. Los pacientes también usan una pulsera de seguimiento de movimiento, Microsoft Band 2, alrededor de su muñeca, completan un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) basado en una aplicación de teléfono inteligente y se pesan diariamente durante 60 días.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 90 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de un tumor sólido, en tratamiento paliativo o adyuvante
  • Someterse a al menos 2 ciclos planificados de quimioterapia altamente emetógena definida según la escala de Hekseth; los ciclos pueden variar en duración de 14 días a 28 días, de acuerdo con las prácticas estándar de atención
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
  • Disponibilidad para usar sensores para rastrear la actividad física, la ubicación del Sistema de Posicionamiento Global (GPS) y proporcionar calificaciones de síntomas cada noche por hasta 60 días
  • Capaz de leer inglés, español o mandarín tradicional para completar los resultados informados por el paciente
  • Capaz de deambular sin un dispositivo de asistencia
  • Capaz de operar un teléfono inteligente y una pulsera portátil

Criterio de exclusión:

  • Es posible que a los pacientes no les falten extremidades
  • El paciente no tiene un diagnóstico de malignidad hematológica
  • Los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas están excluidos de este ensayo clínico; se permiten aquellos con metástasis cerebrales asintomáticas; está permitido que el paciente reciba corticosteroides para eliminar los síntomas de metástasis cerebral
  • Paciente con un trastorno del movimiento conocido como la enfermedad de Parkinson, trastornos del movimiento coreoatetoides, temblor esencial si ese trastorno del movimiento es de suficiente gravedad como para requerir terapia con medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Observacional (actividad física, pros)
Los pacientes realizan 2 actividades físicas en una sala de examen que se registran utilizando un dispositivo de seguimiento de movimiento estacionario de Microsoft Kinect 2 en los días 1 y 21. La primera actividad es subir de una silla, caminar 10 pies y regresar a la silla. La segunda actividad es pasar de la silla a la tabla de examen de paso hacia arriba. Los pacientes también usan una pulsera de seguimiento de movimiento, Microsoft Band 2, alrededor de su muñeca, completan un cuestionario Pro basado en la aplicación de teléfonos inteligentes y se pesan diariamente durante 60 días.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Medición de actividad física
Realizar actividades físicas registradas por Microsoft Kinect 2
Otros nombres:
  • ACTIVIDAD
Conductual: Intervención por Teléfono
Cuestionarios PRO completos
Otro: Acelerómetro
Usar Microsoft Band 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes cuyo monitor de actividad portátil proporciona datos de movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Hasta 60 días
Porcentaje de pacientes que logran el "éxito en la captura de datos" definido como tener datos PRO y datos de acelerometría transmitidos a los investigadores en el 80 % de los días de observación
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Los pacientes que no pueden cumplir y tienen datos transmitidos, incluidas fallas técnicas, decisión personal, hospitalización o cualquier otro motivo, se cuentan como "fallas de captura de datos". Los datos de los pacientes que mueren durante el estudio no se reemplazarán, pero se incluirán antes de la fecha de su muerte, los días entre la muerte y el día 60 no se incluirán en el denominador al calcular las tasas de "éxito de captura de datos".
Hasta 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 días
La relación entre el cambio de peso a lo largo del tiempo y la actividad del paciente.
Línea de base a 60 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de rendimiento de la actividad del paciente en el consultorio evaluado por Microsoft Kinect 2
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se explorará la asociación entre el tiempo de "levantarse e irse" y pasar a la mesa de examen.
Hasta 60 días
Presencia de células tumorales circulantes en sangre
Periodo de tiempo: Día 21 (visita 2)
Se explorará la asociación entre la presencia de células tumorales circulantes y la actividad del paciente.
Día 21 (visita 2)
Suma de encuentros hospitalarios de pacientes hospitalizados y ambulatorios
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la interrupción del estudio
Se explorará la asociación entre el movimiento del paciente y la suma de los encuentros hospitalarios de pacientes hospitalizados y ambulatorios hasta 90 días después de la interrupción del estudio.
Hasta 90 días después de la interrupción del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jorge Nieva, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0S-16-2 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00627 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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