Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevægelsessporingsanordninger til overvågning af fysisk aktivitet hos patienter, der gennemgår kemoterapi

18. juni 2025 opdateret af: University of Southern California

Accelerometri til at optimere og overvåge menneskelig præstation i ambulante cancerkemoterapipatienter

Dette kliniske forsøg studerer bevægelsessporingsenheder til optimering og overvågning af fysisk aktivitet hos patienter med solide tumorer, der gennemgår kemoterapi på et sundhedscenter i løbet af dagen uden at overnatte. Bevægelsessporingsenheder, såsom Microsoft Kinect 2 og Microsoft Band 2, kan hjælpe læger med at lære om kræftpatienters helbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at overvåge kræftpatienter ved hjælp af håndledsbårne aktivitetsmonitorer og bevægelsesmålere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sammenhængen mellem aktivitet og patientrapporteret træthed. II. At evaluere sammenhængen mellem bevægelse og hændelser af sundhedsplejeinterventioner (indlæggelser, fysiske besøg, intravenøs hydrering osv.)

TERTIÆRE MÅL:

I. At sammenligne læge- og patientvurderede resultater fra Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) og Karnofskys præstationsstatusscore med data opnået fra bevægelsessporere.

OMRIDS:

Patienter udfører 2 fysiske aktiviteter i et undersøgelseslokale, der registreres ved hjælp af en Microsoft Kinect 2 stationær bevægelsessporingsenhed på dag 1 og 21. Den første aktivitet er at rejse sig fra en stol, gå 10 fod og vende tilbage til stolen. Den anden aktivitet er at flytte fra stolen til det step-up undersøgelsesbord. Patienter bærer også et bevægelsessporingsarmbånd, Microsoft Band 2, rundt om deres håndled, udfylder et smartphone-applikationsbaseret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) og vejer sig selv dagligt i 60 dage.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 90 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af en solid tumor, der gennemgår palliativ eller adjuverende terapi
  • Gennemgå mindst 2 planlagte cyklusser af stærkt emetogen kemoterapi defineret i henhold til Hekseth-skalaen; cyklusserne kan variere i varighed fra 14 dage til 28 dage i henhold til standard plejepraksis
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Vilje til at bære sensorer for at spore fysisk aktivitet, Global Positioning System (GPS) placering og give symptomvurderinger hver nat i op til 60 dage
  • Kunne læse engelsk, spansk eller traditionel mandarin for at fuldende patientrapporterede resultater
  • I stand til at bevæge sig uden et hjælpemiddel
  • Kan betjene en smartphone og bærbart armbånd

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne mangler muligvis ikke lemmer
  • Patienten har ikke en diagnose af en hæmatologisk malignitet
  • Patienter med symptomatiske hjernemetastaser er udelukket fra dette kliniske forsøg; dem med asymptomatisk hjernemetastaser er tilladt; det er tilladt at have patienten på kortikosteroider for at eliminere symptomer på hjernemetastase
  • Patient med en kendt bevægelsesforstyrrelse såsom Parkinsons sygdom, choreoathetoid bevægelsesforstyrrelser, essentiel tremor, hvis denne bevægelsesforstyrrelse er af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve lægemiddelbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Observation (fysisk aktivitet, fordele)
Patienter udfører 2 fysiske aktiviteter i et eksamenslokale, der er registreret ved hjælp af en Microsoft Kinect 2 stationær bevægelsessporingsenhed på dag 1 og 21. Den første aktivitet stiger fra en stol, går 10 meter og vender tilbage til stolen. Den anden aktivitet bevæger sig fra stolen til step-up-eksamenstabellen. Patienter bærer også et bevægelsessporing af armbånd, Microsoft Band 2, omkring deres håndled, udfylder en smartphone -applikationsbaseret pro -spørgeskema og vejer sig dagligt i 60 dage.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Måling af fysisk aktivitet
Udfør fysiske aktiviteter optaget af Microsoft Kinect 2
Andre navne:
  • AKTIVITET
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Udfyld PRO-spørgeskemaer
Andet: Accelerometer
Bær Microsoft Band 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvis bærbare aktivitetsmonitor giver bevægelsesdata
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage
Procentdel af patienter, der opnår "datafangstsucces" defineret som at have både PRO-data og accelerometridata overført til efterforskerne i 80 % af observationsdagene
Tidsramme: Op til 60 dage
Patienter, der ikke er i stand til at overholde og få overført data, herunder tekniske fejl, personlige beslutninger, hospitalsindlæggelse eller andre årsager, tælles som "datafangstfejl". Data fra patienter, der dør under undersøgelsen, vil ikke blive erstattet, men vil blive inkluderet før deres dødsdato, dage mellem død og dag 60 vil ikke blive inkluderet i nævneren ved beregning af "datafangst succesrater".
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt over tid
Tidsramme: Baseline til 60 dage
Forholdet mellem ændringen i vægt over tid og patientaktivitet
Baseline til 60 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydetid for patientaktivitet på kontoret vurderet af Microsoft Kinect 2
Tidsramme: Op til 60 dage
Sammenhængen mellem "stå op og gå"-tiden og det at gå ind på eksamensbordet vil blive udforsket.
Op til 60 dage
Tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller i blodet
Tidsramme: Dag 21 (besøg 2)
Forbindelsen mellem tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumorceller og patientaktivitet vil blive udforsket.
Dag 21 (besøg 2)
Summen af ​​møder på indlagte og ambulante hospitaler
Tidsramme: Op til 90 dage efter afbrydelse af studiet
Sammenhængen mellem patientbevægelse og summen af ​​indlagte og ambulante hospitalsmøder op til 90 dage efter afbrydelse af undersøgelsen vil blive undersøgt.
Op til 90 dage efter afbrydelse af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorge Nieva, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0S-16-2 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00627 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger