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化学療法を受けている患者の身体活動を監視する運動追跡装置

2023年8月9日 更新者:University of Southern California

がん化学療法の外来患者における人間のパフォーマンスを最適化および監視するための加速度計

この臨床試験では、医療施設で化学療法を受けている固形腫瘍患者の身体活動を最適化およびモニタリングする際に、夜を過ごすことなく日中に運動追跡装置を研究しています。 Microsoft Kinect 2 や Microsoft Band 2 などの動作追跡デバイスは、医師ががん患者の健康状態を知るのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 手首に装着したアクティビティ モニターと運動トラッカーを使用してがん患者をモニタリングすることの実現可能性を判断すること。

副次的な目的:

I. 活動と患者が報告した疲労との関連を評価すること。 Ⅱ. 動きと医療介入(入院、通院、静脈内水分補給など)の発生との関連を評価すること。

三次目標:

I. 医師と患者が評価した東部共同腫瘍学グループ (ECOG) と Karnofsky パフォーマンス ステータス スコアを、運動トラッカーから得られたデータと比較すること。

概要:

患者は、1 日目と 21 日目に Microsoft Kinect 2 固定動作追跡デバイスを使用して記録された検査室で 2 つの身体活動を行います。 最初のアクティビティは、椅子から立ち上がり、10 フィート歩き、椅子に戻ることです。 2つ目の活動は、椅子からステップアップ診察台への移動です。 患者はまた、手首に動きを追跡するリストバンド、Microsoft Band 2 を着用し、スマートフォン アプリケーション ベースの患者報告結果 (PRO) アンケートに記入し、60 日間毎日体重を測定します。

研究の完了後、患者は 90 日間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 緩和療法または補助療法を受けている固形腫瘍の診断
  • -Heksethスケールに従って定義された催吐性の高い化学療法の計画されたサイクルを少なくとも2回受けている;標準的なケア慣行によると、周期は14日から28日までの範囲である可能性があります
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  • センサーを装着して身体活動、全地球測位システム (GPS) の位置を追跡し、最大 60 日間毎晩症状評価を提供する意欲
  • 英語、スペイン語、または繁体字中国語を読んで、患者から報告されたアウトカムを完成させることができる
  • 補助具なしで歩行可能
  • スマートフォンとウェアラブル リストバンドを操作できること

除外基準:

  • 患者は四肢を失っていない可能性があります
  • -患者は血液悪性腫瘍の診断を受けていません
  • 症候性脳転移のある患者は、この臨床試験から除外されます。無症候性脳転移のある人は許可されます。 -脳転移の症状を排除するために患者にコルチコステロイドを投与することは許可されています
  • -パーキンソン病、舞踏病様運動障害、本態性振戦などの既知の運動障害を有する患者 その運動障害が薬物療法を必要とするのに十分な重症度である場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:観察(身体活動、加速度計、PRO)
患者は検査室で 2 つの身体活動を行い、1 日目と 21 日目に Microsoft Kinect 2 定常運動追跡デバイスを使用して記録されます。 最初のアクティビティは、椅子から立ち上がり、10 フィート歩いて椅子に戻ることです。 2 番目のアクティビティは、椅子からステップアップ診察台への移動です。 また、患者は運動追跡リストバンドである Microsoft Band 2 を手首に装着し、スマートフォン アプリケーション ベースの PRO アンケートに回答し、60 日間毎日体重を測定します。
相関研究
Microsoft Band 2 を着用する
Microsoft Kinect 2 によって記録された身体活動を実行する
他の名前:
  • アクティビティ
完全な PRO アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブル アクティビティ モニターが運動データを提供する患者の割合
時間枠:最大60日
最大60日
観察日の 80% で PRO データと加速度計データの両方が研究者に送信されたと定義される「データ取得成功」を達成した患者の割合
時間枠:最大60日
技術的な失敗、個人的な決定、入院、またはその他の理由を含めて、従うことができず、データを送信できない患者は、「データ取得の失敗」としてカウントされます。 研究中に死亡した患者のデータは置き換えられませんが、死亡日より前に含まれます。「データ取得成功」率を計算する際、死亡から 60 日までの日数は分母に含まれません。
最大60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の経時変化
時間枠:ベースラインから 60 日まで
経時的な体重の変化と患者の活動との関係
ベースラインから 60 日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Microsoft Kinect 2 によって評価された患者のオフィスでの活動時間
時間枠:最大60日
「起床」時間と検査台に移動する時間との関連性が調査されます。
最大60日
血液中の循環腫瘍細胞の存在
時間枠:21日目(訪問2)
循環腫瘍細胞の存在と患者の活動との関連性が調査されます。
21日目(訪問2)
入院患者と外来患者の合計
時間枠:研究中止後90日まで
患者の動きと入院患者および外来患者の病院での遭遇の合計との関連性は、研究中止後最大90日まで調査されます。
研究中止後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jorge Nieva、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月6日

一次修了 (推定)

2024年6月6日

研究の完了 (推定)

2024年12月6日

試験登録日

最初に提出

2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月25日

最初の投稿 (実際)

2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0S-16-2 (その他の識別子:USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-00627 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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