Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevegelsessporingsenheter for å overvåke fysisk aktivitet hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi

18. juni 2025 oppdatert av: University of Southern California

Akselerometri for å optimalisere og overvåke menneskelig ytelse i polikliniske kreftkjemoterapipasienter

Denne kliniske studien studerer bevegelsessporingsenheter for å optimalisere og overvåke fysisk aktivitet hos pasienter med solide svulster som gjennomgår kjemoterapi i et helseinstitusjon på dagtid uten å overnatte. Bevegelsessporingsenheter, som Microsoft Kinect 2 og Microsoft Band 2, kan hjelpe leger med å lære om helsen til kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av å overvåke kreftpasienter ved å bruke håndleddsbårne aktivitetsmonitorer og bevegelsesmålere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere sammenhengen mellom aktivitet og pasientrapportert tretthet. II. For å evaluere sammenhengen mellom bevegelse og hendelser med helseintervensjoner (sykehusinnleggelser, fysiske besøk, intravenøs hydrering, etc.)

TERTIÆRE MÅL:

I. For å sammenligne lege- og pasientvurderte resultater fra Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) og Karnofskys ytelsesstatus med dataene hentet fra bevegelsesmålere.

OVERSIKT:

Pasienter utfører 2 fysiske aktiviteter i et eksamensrom som registreres ved hjelp av en Microsoft Kinect 2 stasjonær bevegelsessporingsenhet på dag 1 og 21. Den første aktiviteten er å reise seg fra en stol, gå 10 fot og gå tilbake til stolen. Den andre aktiviteten er å flytte fra stolen til det trinnvise undersøkelsesbordet. Pasienter bærer også et bevegelsessporingsarmbånd, Microsoft Band 2, rundt håndleddet, fyller ut et smarttelefonapplikasjonsbasert spørreskjema for pasientrapportert resultat (PRO) og veier seg daglig i 60 dager.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 90 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av en solid svulst som gjennomgår palliativ eller adjuvant terapi
  • Gjennomgår minst 2 planlagte sykluser med svært emetogen kjemoterapi definert i henhold til Hekseth-skalaen; syklusene kan variere i varighet fra 14 dager til 28 dager, i henhold til standard for omsorgspraksis
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Vilje til å bruke sensorer for å spore fysisk aktivitet, Global Positioning System (GPS) plassering og gi symptomvurderinger hver natt i opptil 60 dager
  • Kunne lese engelsk, spansk eller tradisjonell mandarin for å fullføre pasientrapporterte utfall
  • Kan ambulere uten hjelpemiddel
  • Kan betjene en smarttelefon og et bærbart armbånd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter mangler kanskje ikke lemmer
  • Pasienten har ikke en diagnose av en hematologisk malignitet
  • Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser er ekskludert fra denne kliniske studien; de med asymptomatisk hjernemetastaser er tillatt; det er tillatt å ha pasienten på kortikosteroider for å eliminere symptomer på hjernemetastaser
  • Pasient med en kjent bevegelsesforstyrrelse som Parkinsons sykdom, koreoatetoide bevegelsesforstyrrelser, essensiell tremor hvis den bevegelsesforstyrrelsen er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve medikamentell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Observasjon (fysisk aktivitet, proffer)
Pasienter utfører 2 fysiske aktiviteter i et eksamenslokale som er registrert ved hjelp av en Microsoft Kinect 2 stasjonær bevegelsesporingsenhet på dag 1 og 21. Den første aktiviteten stiger fra en stol, går 10 fot og vender tilbake til stolen. Den andre aktiviteten beveger seg fra stolen til step-up eksamensbord. Pasienter har også et bevegelsesbanding av bevegelse, Microsoft Band 2, rundt håndleddet, fullfører et smarttelefonapplikasjonsbasert Pro -spørreskjema og veier seg daglig i 60 dager.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Måling av fysisk aktivitet
Utfør fysiske aktiviteter registrert av Microsoft Kinect 2
Andre navn:
  • AKTIVITET
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Fyll ut PRO-spørreskjemaer
Annen: Akselerometer
Bruk Microsoft Band 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter hvis bærbar aktivitetsmonitor gir bevegelsesdata
Tidsramme: Opptil 60 dager
Opptil 60 dager
Prosent av pasienter som oppnår "datafangstsuksess" definert som å ha både PRO-data og akselerometridata overført til etterforskerne i 80 % av observasjonsdagene
Tidsramme: Opptil 60 dager
Pasienter som ikke er i stand til å overholde og får overført data, inkludert tekniske feil, personlige beslutninger, sykehusinnleggelse eller andre årsaker, regnes som "datafangstfeil". Data fra pasienter som dør mens de er i studien vil ikke bli erstattet, men vil bli inkludert før deres dødsdato, dager mellom død og dag 60 vil ikke inkluderes i nevneren ved beregning av "datafangst suksess"-rater.
Opptil 60 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt over tid
Tidsramme: Baseline til 60 dager
Sammenhengen mellom endring i vekt over tid og pasientaktivitet
Baseline til 60 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsestid for pasientaktivitet på kontoret vurdert av Microsoft Kinect 2
Tidsramme: Opptil 60 dager
Sammenhengen mellom "stå opp og gå"-tiden og det å gå inn på eksamensbordet vil bli utforsket.
Opptil 60 dager
Tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller i blodet
Tidsramme: Dag 21 (besøk 2)
Sammenhengen mellom tilstedeværelsen av sirkulerende tumorceller og pasientaktivitet vil bli utforsket.
Dag 21 (besøk 2)
Summen av møter på sykehus og poliklinisk sykehus
Tidsramme: Inntil 90 dager etter avsluttet studie
Sammenhengen mellom pasientbevegelse og summen av polikliniske og polikliniske møter opp til 90 dager etter avsluttet studie vil bli undersøkt.
Inntil 90 dager etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jorge Nieva, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0S-16-2 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00627 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger