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Dispositivos de Rastreamento de Movimento para Monitorar Atividade Física em Pacientes Submetidos a Quimioterapia

18 de junho de 2025 atualizado por: University of Southern California

Acelerometria para otimizar e monitorar o desempenho humano em pacientes ambulatoriais de quimioterapia contra o câncer

Este ensaio clínico estuda dispositivos de rastreamento de movimento na otimização e monitoramento da atividade física em pacientes com tumores sólidos em quimioterapia em uma unidade de saúde durante o dia sem passar a noite. Dispositivos de rastreamento de movimento, como o Microsoft Kinect 2 e o Microsoft Band 2, podem ajudar os médicos a aprender sobre a saúde de pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade de monitorar pacientes com câncer usando monitores de atividade de pulso e rastreadores de movimento.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a associação entre atividade e fadiga relatada pelo paciente. II. Avaliar a associação entre movimento e incidentes de intervenções de saúde (hospitalizações, visitas físicas, hidratação intravenosa, etc.)

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Comparar o médico e o paciente avaliados pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e as pontuações do status de desempenho de Karnofsky com os dados obtidos dos rastreadores de movimento.

CONTORNO:

Os pacientes realizam 2 atividades físicas em uma sala de exame que são registradas usando um dispositivo de rastreamento de movimento estacionário Microsoft Kinect 2 nos dias 1 e 21. A primeira atividade é levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros e retornar à cadeira. A segunda atividade é passar da cadeira para a mesa de exame. Os pacientes também usam uma pulseira de rastreamento de movimento, Microsoft Band 2, em volta do pulso, preenchem um questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO) baseado em aplicativo de smartphone e se pesam diariamente por 60 dias.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 90 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de um tumor sólido, em tratamento paliativo ou adjuvante
  • Submetendo-se a pelo menos 2 ciclos planejados de quimioterapia altamente emetogênica definida de acordo com a escala de Hekseth; os ciclos podem variar em duração de 14 dias a 28 dias, de acordo com o padrão de práticas de cuidados
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • Disposição para usar sensores para rastrear atividade física, localização do Sistema de Posicionamento Global (GPS) e fornecer classificações de sintomas todas as noites por até 60 dias
  • Capaz de ler inglês, espanhol ou mandarim tradicional para concluir os resultados relatados pelo paciente
  • Capaz de deambular sem um dispositivo auxiliar
  • Capaz de operar um smartphone e uma pulseira vestível

Critério de exclusão:

  • Os pacientes podem não estar perdendo membros
  • O paciente não tem diagnóstico de malignidade hematológica
  • Os pacientes com metástases cerebrais sintomáticas são excluídos deste ensaio clínico; aqueles com metástase cerebral assintomática são permitidos; é permitido ter o paciente em uso de corticosteróides para eliminar os sintomas de metástase cerebral
  • Paciente com um distúrbio do movimento conhecido, como doença de Parkinson, distúrbios do movimento coreoatetóide, tremor essencial se esse distúrbio do movimento for de gravidade suficiente para exigir terapia medicamentosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Observacional (atividade física, profissionais)
Os pacientes realizam duas atividades físicas em uma sala de exames registrada usando um dispositivo de rastreamento de movimento estacionário do Microsoft Kinect 2 nos dias 1 e 21. A primeira atividade está subindo de uma cadeira, andando 10 pés e retornando à cadeira. A segunda atividade está passando da cadeira para a tabela de exames. Os pacientes também usam uma pulseira de rastreamento de movimento, a Microsoft Band 2, em torno do pulso, completam um questionário profissional baseado em aplicativos para smartphone e se pesa diariamente por 60 dias.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Medição da atividade física
Realize atividades físicas gravadas pelo Microsoft Kinect 2
Outros nomes:
  • ATIVIDADE
Comportamental: Intervenção baseada em telefone
Questionários PRO completos
Outro: Acelerômetro
Use Microsoft Band 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes cujo monitor de atividade vestível fornece dados de movimento
Prazo: Até 60 dias
Até 60 dias
Porcentagem de pacientes que obtêm "sucesso na captura de dados" definida como tendo dados PRO e dados de acelerometria transmitidos aos investigadores em 80% dos dias de observação
Prazo: Até 60 dias
Os pacientes que não cumprirem e tiverem dados transmitidos, incluindo falhas técnicas, decisão pessoal, hospitalização ou qualquer outro motivo, são contabilizados como "falhas de captura de dados". Os dados de pacientes que faleceram durante o estudo não serão substituídos, mas serão incluídos antes da data da morte, os dias entre a morte e o dia 60 não serão incluídos no denominador ao calcular as taxas de "sucesso na captura de dados".
Até 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para 60 dias
A relação entre a mudança de peso ao longo do tempo e a atividade do paciente
Linha de base para 60 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de desempenho da atividade do paciente em consultório avaliado pelo Microsoft Kinect 2
Prazo: Até 60 dias
A associação entre o tempo de "levantar e ir" e a movimentação para a mesa de exame será explorada.
Até 60 dias
Presença de células tumorais circulantes no sangue
Prazo: Dia 21 (visita 2)
A associação entre a presença de células tumorais circulantes e a atividade do paciente será explorada.
Dia 21 (visita 2)
Soma dos atendimentos hospitalares e ambulatoriais
Prazo: Até 90 dias após a interrupção do estudo
Será explorada a associação entre o movimento do paciente e a soma dos atendimentos hospitalares e ambulatoriais até 90 dias após a descontinuação do estudo.
Até 90 dias após a interrupção do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jorge Nieva, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0S-16-2 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-00627 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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