心臓移植における同種移植片の機能不全
2026年4月27日 更新者：Paul Kim
心臓移植患者の同種移植片の寿命と生存率を改善する心臓同種移植片機能不全のメカニズムの定義
研究者は、心臓MRIおよび単一細胞シーケンシングによって心臓同種移植片機能障害の初期の証拠を評価し、根底にある分子的および肉眼的原因を特定します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
GFR が 30 mL/min/1.73m2 未満の患者を除く成人の心臓移植患者、 MRIへの禁忌およびレガデノソンまたはガドリニウム造影剤に対するアレルギーは、60か月以上登録されます。 患者はUCSDから募集されます。 治験責任医師は、対象となるすべての心臓移植患者を具体的に登録します。
簡単なプロトコル:
心臓MRIが行われます。 標準ビューのシネ画像が取得されます。 T1 および T2 マッピング シーケンスは、ガドリニウム造影前後の短軸画像で実行されます。 ストレス イメージングの場合、静脈内リガデノソンを 0.4 mg のボーラスとして投与し、続いて 5 mL の生理食塩水をフラッシュします。 30 秒後、ガドリニウムを投与して 30 連続心拍の短軸像を取得します。 レスト イメージングは、ストレス イメージングの 30 分後に実行されます。 最後に、後期ガドリニウム強化画像が標準ビューで取得されます。 画像は盲目の独立したリーダーによってオフラインで分析されます。 患者は、MACEへの登録後少なくとも1年間追跡されます。
末梢血および心内膜心筋生検も収集され、通常の臨床ケアに従ってタイミングがとられ、単一細胞 RNAseq 分析が行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
376
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Paul Kim, MD
- 電話番号：8582460638
- メール：pjk017@ucsd.edu
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego
-
コンタクト：
- Paul Kim, MD
- 電話番号：8582460638
- メール：pjk017@ucsd.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の年齢。
- -心臓移植後少なくとも3か月の状態。
除外基準:
- -生検により、過去3か月の急性拒絶反応エピソードが証明されました。
- -過去3か月以内に急性心筋虚血または最近の急性冠症候群の症状または徴候がある患者。
- 喘息やCOPDを含む制御不能な閉塞性換気疾患。
- 全般性強直間代発作の病歴。
- 2度または3度の房室結節ブロック。
- 洞結節の機能不全。
- 心臓血管埋め込み型電子機器を含む MRI の禁忌。
- -推定GFRが30 mL /分/ 1.73m2未満の腎機能障害。
- -レガデノソンまたはガドリニウム造影剤に対する以前の有害反応。 アデノシンまたはジピリダモールに対する以前の副作用は、ケースバイケースで評価されます。
- 収縮期血圧が 180 以上または 85 mmHg 未満。
- -拡張期血圧が120を超えるか、40 mmHg未満。
- 安静時の心拍数が 120 を超えるか、1 分間に 45 未満。 - 重度の閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：非特異的な同種移植片の機能不全
非特異的な同種移植片機能不全の患者は、後期ガドリニウム増強を行い、心臓の平均セグメント T1 値を取得することに加えて、レガデノソンによる負荷心臓 MRI を受けます。
末梢血および心内膜生検も、単一細胞 RNAseq 分析用に取得されます。
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負荷心筋灌流イメージングに使用します。
他の名前：
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実験的：正常な移植機能
移植片機能が正常な患者は、後期ガドリニウム増強を実施し、心臓の平均セグメント T1 値を取得することに加えて、レガデノソンを使用した負荷心臓 MRI を受けます。
末梢血および心内膜生検も、単一細胞 RNAseq 分析用に取得されます。
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負荷心筋灌流イメージングに使用します。
他の名前：
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実験的：心臓同種移植血管障害
既知の心臓同種移植片機能不全による同種移植片機能不全の患者は、後期ガドリニウム増強を行い、心臓の平均セグメント T1 値を取得することに加えて、レガデノソンによる負荷心臓 MRI を受けます。
末梢血および心内膜生検も、単一細胞 RNAseq 分析用に取得されます。
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負荷心筋灌流イメージングに使用します。
他の名前：
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実験的：ACR/AMR
急性細胞性または抗体介在性拒絶反応の以前のエピソードによる同種移植片機能不全の患者は、後期ガドリニウム増強を実行し、心臓の平均分節 T1 値を取得することに加えて、レガデノソンを使用した負荷心臓 MRI を受けます。
末梢血および心内膜生検も、単一細胞 RNAseq 分析用に取得されます。
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負荷心筋灌流イメージングに使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心筋灌流リザーブ
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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休息とストレス心筋血流
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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LGE %
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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LVEF
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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左室拡張末期容積指数
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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左室質量指数
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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ネイティブ T1 および T2 心筋値
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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細胞外容積
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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心筋ひずみ率
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有害心血管イベント
時間枠：60ヶ月
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死亡、再移植、経皮的冠動脈インターベンション、HF 入院
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60ヶ月
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単一細胞 RNAseq による異なる T 細胞サブセットの割合
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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心内膜心筋生検サンプルの組織病理学的レビューによる狭窄性微小血管症の数
時間枠：60ヶ月
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各心内膜心筋生検スライドは、Hiemann et al 2007, Circulation. X200 ズームでのビューごとに 1 つの狭窄血管は、狭窄性微小血管障害の診断となります。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Paul Kim, MD、UC San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Stehlik J, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Hertz MI. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Twenty-eighth Adult Heart Transplant Report--2011. J Heart Lung Transplant. 2011 Oct;30(10):1078-94. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.003. No abstract available.
- Berry GJ, Angelini A, Burke MM, Bruneval P, Fishbein MC, Hammond E, Miller D, Neil D, Revelo MP, Rodriguez ER, Stewart S, Tan CD, Winters GL, Kobashigawa J, Mehra MR. The ISHLT working formulation for pathologic diagnosis of antibody-mediated rejection in heart transplantation: evolution and current status (2005-2011). J Heart Lung Transplant. 2011 Jun;30(6):601-11. doi: 10.1016/j.healun.2011.02.015. No abstract available.
- Uretsky BF, Murali S, Reddy PS, Rabin B, Lee A, Griffith BP, Hardesty RL, Trento A, Bahnson HT. Development of coronary artery disease in cardiac transplant patients receiving immunosuppressive therapy with cyclosporine and prednisone. Circulation. 1987 Oct;76(4):827-34. doi: 10.1161/01.cir.76.4.827.
- Fang JC, Kinlay S, Beltrame J, Hikiti H, Wainstein M, Behrendt D, Suh J, Frei B, Mudge GH, Selwyn AP, Ganz P. Effect of vitamins C and E on progression of transplant-associated arteriosclerosis: a randomised trial. Lancet. 2002 Mar 30;359(9312):1108-13. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08154-0.
- Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
- Bhalodolia R, Cortese C, Graham M, Hauptman PJ. Fulminant acute cellular rejection with negative findings on endomyocardial biopsy. J Heart Lung Transplant. 2006 Aug;25(8):989-92. doi: 10.1016/j.healun.2006.04.002. Epub 2006 Jun 30.
- Miller CA, Sarma J, Naish JH, Yonan N, Williams SG, Shaw SM, Clark D, Pearce K, Stout M, Potluri R, Borg A, Coutts G, Chowdhary S, McCann GP, Parker GJ, Ray SG, Schmitt M. Multiparametric cardiovascular magnetic resonance assessment of cardiac allograft vasculopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):799-808. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.119. Epub 2013 Dec 18.
- Marie PY, Angioi M, Carteaux JP, Escanye JM, Mattei S, Tzvetanov K, Claudon O, Hassan N, Danchin N, Karcher G, Bertrand A, Walker PM, Villemot JP. Detection and prediction of acute heart transplant rejection with the myocardial T2 determination provided by a black-blood magnetic resonance imaging sequence. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):825-31. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01196-7.
- Butler CR, Thompson R, Haykowsky M, Toma M, Paterson I. Cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of acute heart transplant rejection: a review. J Cardiovasc Magn Reson. 2009 Mar 12;11(1):7. doi: 10.1186/1532-429X-11-7.
- Kubrich M, Petrakopoulou P, Kofler S, Nickel T, Kaczmarek I, Meiser BM, Reichart B, von Scheidt W, Weis M. Impact of coronary endothelial dysfunction on adverse long-term outcome after heart transplantation. Transplantation. 2008 Jun 15;85(11):1580-7. doi: 10.1097/TP.0b013e318170b4cd.
- Solberg OG, Ragnarsson A, Kvarsnes A, Endresen K, Kongsgard E, Aakhus S, Gullestad L, Stavem K, Aaberge L. Reference interval for the index of coronary microvascular resistance. EuroIntervention. 2014 Jan 22;9(9):1069-75. doi: 10.4244/EIJV9I9A181.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年10月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年1月2日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 190053
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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