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Allograft-Dysfunktion bei Herztransplantation

27. April 2026 aktualisiert von: Paul Kim

Definieren von Mechanismen für kardiale Allotransplantat-Dysfunktion zur Verbesserung der Allotransplantat-Langlebigkeit und des Überlebens bei Herztransplantationspatienten

Die Forscher werden anhand von Kardio-MRT und Einzelzellsequenzierung auf frühe Anzeichen einer kardialen Allotransplantat-Dysfunktion prüfen, um die zugrunde liegenden molekularen und makroskopischen Ursachen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Herztransplantationspatienten, ausgenommen Patienten mit einer GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2, Kontraindikationen für MRT und Allergien gegen entweder Regadenoson oder Gadolinium-Kontrast, werden über 60 Monate aufgenommen. Die Patienten werden von der UCSD rekrutiert. Die Ermittler werden speziell alle geeigneten Herztransplantationspatienten einschreiben.

Kurzes Protokoll:

Es wird ein Herz-MRT durchgeführt. Cine-Bilder in Standardansichten werden erhalten. T1- und T2-Mapping-Sequenzen werden auf Kurzachsenbildern vor und nach dem Gadolinium-Kontrast durchgeführt. Zur Stress-Bildgebung wird Regadenoson intravenös als 0,4-mg-Bolus verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml Kochsalzlösung. Nach 30 Sekunden werden Kurzachsenbilder für 30 aufeinanderfolgende Herzschläge mit Gabe von Gadolinium aufgenommen. Die Ruhebildgebung wird 30 Minuten nach der Belastungsbildgebung durchgeführt. Schließlich werden späte Gadolinium-Enhancement-Bilder in Standardansichten erhalten. Die Bilder werden offline von einem verblindeten unabhängigen Leser analysiert. Die Patienten werden für mindestens 1 Jahr nach der Registrierung für MACE nachbeobachtet.

Für Einzelzell-RNAseq-Analysen werden auch peripheres Blut und endomyokardiale Biopsien entnommen, der Zeitpunkt entspricht der üblichen klinischen Versorgung sowie der Ursache.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
376

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt.
  • Mindestens drei Monate Status nach Herztransplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßungsepisode in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer akuten Myokardischämie oder eines kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndroms in den letzten 3 Monaten.
  • Unkontrollierte obstruktive Atemwegserkrankung einschließlich Asthma und COPD.
  • Vorgeschichte generalisierter tonisch-klonischer Anfälle.
  • AV-Knotenblock zweiten oder dritten Grades.
  • Dysfunktion des Sinusknotens.
  • Kontraindikationen für MRT, einschließlich kardiovaskulärer implantierbarer elektronischer Geräte.
  • Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2.
  • Frühere Nebenwirkung auf entweder Regadenoson oder Gadolinium-Kontrast. Frühere Nebenwirkungen auf Adenosin oder Dipyridamol werden von Fall zu Fall beurteilt.
  • Systolischer Blutdruck größer als 180 oder kleiner als 85 mmHg.
  • Diastolischer Blutdruck über 120 oder unter 40 mmHg.
  • Ruhepuls größer als 120 oder kleiner als 45 Schläge pro Minute. - Schwere Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unspezifische Allotransplantat-Dysfunktion
Patienten mit unspezifischer Allotransplantat-Dysfunktion werden zusätzlich zur Durchführung einer späten Gadolinium-Verstärkung und zur Ermittlung mittlerer segmentaler T1-Werte des Herzens einer Belastungs-Herz-MRT mit Regadenoson unterzogen. Für Einzelzell-RNAseq-Analysen werden auch peripheres Blut und endomykardiale Biopsien entnommen.
Arzneimittel: Regadenoson
Zur Verwendung in der Stress-Myokardperfusions-Bildgebung.
Andere Namen:
  • Lexikon
Experimental: Normale Transplantatfunktion
Patienten mit normaler Transplantatfunktion werden zusätzlich zur Durchführung einer späten Gadolinium-Verstärkung und zur Ermittlung mittlerer segmentaler T1-Werte des Herzens einer Belastungs-Herz-MRT mit Regadenoson unterzogen. Für Einzelzell-RNAseq-Analysen werden auch peripheres Blut und endomykardiale Biopsien entnommen.
Arzneimittel: Regadenoson
Zur Verwendung in der Stress-Myokardperfusions-Bildgebung.
Andere Namen:
  • Lexikon
Experimental: Kardiale Allograft-Vaskulopathie
Patienten mit Allotransplantat-Dysfunktion aufgrund bekannter kardialer Allotransplantat-Dysfunktion werden zusätzlich zur Durchführung einer späten Gadolinium-Verstärkung und zur Ermittlung der mittleren segmentalen T1-Werte des Herzens einer Belastungs-Herz-MRT mit Regadenoson unterzogen. Für Einzelzell-RNAseq-Analysen werden auch peripheres Blut und endomykardiale Biopsien entnommen.
Arzneimittel: Regadenoson
Zur Verwendung in der Stress-Myokardperfusions-Bildgebung.
Andere Namen:
  • Lexikon
Experimental: ACR/AMR
Patienten mit Allotransplantat-Dysfunktion aus früheren Episoden einer akuten zellulären oder Antikörper-vermittelten Abstoßung werden zusätzlich zur Durchführung einer späten Gadolinium-Verstärkung und zur Ermittlung mittlerer segmentaler T1-Werte des Herzens einer Stress-Herz-MRT mit Regadenoson unterzogen. Für Einzelzell-RNAseq-Analysen werden auch peripheres Blut und endomykardiale Biopsien entnommen.
Arzneimittel: Regadenoson
Zur Verwendung in der Stress-Myokardperfusions-Bildgebung.
Andere Namen:
  • Lexikon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myokardperfusionsreserve
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ruhen Sie sich aus und betonen Sie den myokardialen Blutfluss
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
LGE %
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
LVEF
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
LV enddiastolischer Volumenindex
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
LV-Massenindex
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
native T1- und T2-Myokardwerte
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Extrazelluläre Volumina
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Myokardbelastungsrate
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate
Tod, Retransplantation, perkutane Koronarintervention und HF-Krankenhausaufenthalt
60 Monate
Prozentsatz verschiedener T-Zell-Untergruppen nach Einzelzell-RNAseq
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Anzahl der stenotischen Mikrovaskulopathien durch histopathologische Überprüfung von Endomyokardbiopsieproben
Zeitfenster: 60 Monate
Jeder Endomyokardbiopsie-Objektträger wird gemäß Hiemann et al. 2007, Circulation, auf stenotische Mikrovaskulopathie überprüft. 1 stenotisches Blutgefäß pro Ansicht auf X200-Zoom ist diagnostisch für stenotische Mikrovaskulopathie.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paul Kim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Kim, MD, UC San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 190053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regadenoson

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