Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce aloštěpu při transplantaci srdce

27. dubna 2026 aktualizováno: Paul Kim

Definování mechanismů pro dysfunkci srdečního aloštěpu ke zlepšení dlouhověkosti a přežití aloštěpu u pacientů po transplantaci srdce

Vyšetřovatelé vyhodnotí časný důkaz dysfunkce srdečního aloštěpu pomocí srdeční MRI a jednobuněčného sekvenování, aby určili základní molekulární a makroskopické příčiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí pacienti po transplantaci srdce, s výjimkou pacientů s GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2, kontraindikace k MRI a alergie na kontrastní látku regadenoson nebo gadolinium, budou zařazeni po dobu 60 měsíců. Pacienti se budou rekrutovat z UCSD. Vyšetřovatelé konkrétně zapíší všechny vhodné pacienty po transplantaci srdce.

Stručný protokol:

Provádí se srdeční MRI. Jsou získány filmové snímky ve standardních zobrazeních. Sekvence mapování T1 a T2 se provádějí na snímcích s krátkou osou před a po kontrastu gadolinia. Pro zobrazení stresu se intravenózní regadenoson podává jako bolus 0,4 mg následovaný výplachem 5 ml fyziologického roztoku. Po 30 sekundách se pořídí snímky krátké osy pro 30 po sobě jdoucích srdečních tepů s podáním gadolinia. Klidové zobrazení se provádí 30 minut po zátěžovém zobrazení. A konečně, obrazy pozdního zesílení gadolinia jsou získány ve standardních zobrazeních. Obrázky jsou analyzovány offline zaslepeným nezávislým čtenářem. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 1 roku po zařazení do MACE.

Budou také odebírány biopsie periferní krve a endomyokardiální biopsie, načasování jako při obvyklé klinické péči, stejně jako příčina, pro jednobuněčné analýzy RNAseq.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Paul Kim, MD
  • Telefonní číslo: 8582460638
  • E-mail: pjk017@ucsd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Stav nejméně tři měsíce po transplantaci srdce.

Kritéria vyloučení:

  • Biopsie prokázala epizodu akutní rejekce v posledních 3 měsících.
  • Pacienti s příznaky nebo známkami akutní ischemie myokardu nebo nedávného akutního koronárního syndromu v posledních 3 měsících.
  • Nekontrolované obstrukční ventilační onemocnění včetně astmatu a CHOPN.
  • Anamnéza generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
  • AV uzlová blokáda druhého nebo třetího stupně.
  • Dysfunkce sinusového uzlu.
  • Kontraindikace MRI včetně kardiovaskulárních implantovatelných elektronických zařízení.
  • Renální dysfunkce s odhadovanou GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2.
  • Předchozí nežádoucí reakce na kontrast regadenoson nebo gadolinium. Předchozí nežádoucí reakce na adenosin nebo dipyridamol budou posuzovány případ od případu.
  • Systolický krevní tlak vyšší než 180 nebo nižší než 85 mmHg.
  • Diastolický krevní tlak vyšší než 120 nebo nižší než 40 mmHg.
  • Klidová srdeční frekvence vyšší než 120 nebo nižší než 45 tepů za minutu. - Těžká klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nespecifická dysfunkce aloštěpu
Pacienti s nespecifickou dysfunkcí aloštěpu podstoupí zátěžovou srdeční MRI s regadenosonem navíc k provedení pozdního zesílení gadolinia a získání středních segmentálních hodnot T1 srdce. Pro jednobuněčné analýzy RNAseq budou také získány biopsie periferní krve a endomykardie.
Lék: Regadenoson
Pro použití při zátěžovém zobrazování perfuze myokardu.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
Experimentální: Normální funkce štěpu
Pacienti s normální funkcí štěpu podstoupí zátěžovou srdeční MRI s regadenosonem navíc k provedení pozdního zesílení gadolinia a získání středních segmentálních hodnot T1 srdce. Pro jednobuněčné analýzy RNAseq budou také získány biopsie periferní krve a endomykardie.
Lék: Regadenoson
Pro použití při zátěžovém zobrazování perfuze myokardu.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
Experimentální: Vaskulopatie srdečního aloštěpu
Pacienti s dysfunkcí aloštěpu ze známé dysfunkce srdečního aloštěpu podstoupí zátěžovou srdeční MRI s regadenosonem navíc k provedení pozdního zesílení gadolinia a získání středních segmentálních T1 hodnot srdce. Pro jednobuněčné analýzy RNAseq budou také získány biopsie periferní krve a endomykardie.
Lék: Regadenoson
Pro použití při zátěžovém zobrazování perfuze myokardu.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
Experimentální: ACR/AMR
Pacienti s dysfunkcí aloštěpu z předchozích epizod akutní buněčné nebo protilátkou zprostředkované rejekce podstoupí zátěžovou srdeční MRI s regadenosonem navíc k provedení pozdního zesílení gadolinia a získání středních segmentálních T1 hodnot srdce. Pro jednobuněčné analýzy RNAseq budou také získány biopsie periferní krve a endomykardie.
Lék: Regadenoson
Pro použití při zátěžovém zobrazování perfuze myokardu.
Ostatní jména:
  • Lexiscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Perfuzní rezerva myokardu
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odpočinek a stres prokrvení myokardu
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
LGE %
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
LVEF
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Index enddiastolického objemu LK
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Hmotnostní index LV
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
nativní hodnoty T1 a T2 myokardu
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
extracelulární objemy
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
rychlost zátěže myokardu
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 60 měsíců
úmrtí, retransplantace, perkutánní koronární intervence a hospitalizace se srdečním selháním
60 měsíců
Procento různých podskupin T-buněk podle jednotlivých buněk RNAseq
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Počet stenotických mikrovaskulopatií podle histopatologického přehledu vzorků endomyokardiální biopsie
Časové okno: 60 měsíců
Každé sklíčko endomyokardiální biopsie bude přezkoumáno na stenotickou mikrovaskulopatii podle Hiemann et al 2007, Circulation. 1 stenotická krevní céva na pohled na X200 zoom je diagnostika stenotické mikrovaskulopatie.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paul Kim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Kim, MD, UC San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 190053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regadenoson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení