Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allograft dysfunktion ved hjertetransplantation

27. april 2026 opdateret af: Paul Kim

Definition af mekanismer for hjerte-allograft-dysfunktion for at forbedre allotransplantatets levetid og overlevelse hos hjertetransplanterede patienter

Efterforskerne vil evaluere for tidlige tegn på hjerte-allograft-dysfunktion ved hjerte-MRI og enkeltcelle-sekventering for at bestemme underliggende molekylære og makroskopiske årsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne hjertetransplanterede patienter, undtagen dem med en GFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2, kontraindikationer til MR og allergi over for enten regadenoson eller gadolinium kontrast, vil blive indskrevet over 60 måneder. Patienter vil blive rekrutteret fra UCSD. Efterforskerne vil specifikt indskrive alle kvalificerede hjertetransplanterede patienter.

Kort protokol:

Der udføres hjerte-MR. Der opnås filmbilleder i standardvisninger. T1- og T2-kortlægningssekvenser udføres på kortaksebilleder præ- og post-gadoliniumkontrast. Til stressbilleddannelse gives intravenøs regadenoson som en 0,4 mg bolus efterfulgt af en 5 ml saltvandsskylning. Efter 30 sekunder optages billeder med kort akse i 30 på hinanden følgende hjerteslag med administration af gadolinium. Hvilebilleddannelse udføres 30 minutter efter stressbillede. Endelig opnås sene gadoliniumforbedringsbilleder i standardvisninger. Billeder analyseres offline af en blindet uafhængig læser. Patienterne vil blive fulgt i mindst 1 år efter indskrivning til MACE.

Perifert blod og endomyokardiebiopsier vil også blive indsamlet, timing som pr. sædvanlig klinisk pleje såvel som årsag, til enkeltcellede RNAseq-analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år.
  • Mindst tre måneders status efter hjertetransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi påvist akut afstødningsepisode inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter med symptomer eller tegn på akut myokardieiskæmi eller nyligt akut koronarsyndrom inden for de seneste 3 måneder.
  • Ukontrolleret obstruktiv ventilatorisk sygdom, herunder astma og KOL.
  • Anamnese med generaliserede tonisk-kloniske anfald.
  • Anden eller tredje grads AV-knudeblok.
  • Sinusknudedysfunktion.
  • Kontraindikationer til MR, herunder kardiovaskulært implanterbart elektronisk udstyr.
  • Renal dysfunktion med en estimeret GFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2.
  • Tidligere uønsket reaktion på enten regadenoson eller gadolinium kontrast. Tidligere uønskede reaktioner på adenosin eller dipyridamol vil blive vurderet fra sag til sag.
  • Systolisk blodtryk større end 180 eller mindre end 85 mmHg.
  • Diastolisk blodtryk større end 120 eller mindre end 40 mmHg.
  • Hvilepuls større end 120 eller mindre end 45 slag i minuttet. - Alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uspecifik allograft dysfunktion
Patienter med uspecifik allograft dysfunktion vil gennemgå stress hjerte-MRI med regadenoson ud over at udføre sen gadoliniumforstærkning og opnå gennemsnitlige segmentelle T1-værdier for hjertet. Perifert blod og endomycardiale biopsier vil også blive opnået til enkeltcelle RNAseq analyser.
Medicin: Regadenoson
Til brug ved stress myokardieperfusionsbilleddannelse.
Andre navne:
  • Leksiskansk
Eksperimentel: Normal graftfunktion
Patienter med normal graftfunktion vil gennemgå stress hjerte-MRI med regadenoson ud over at udføre sen gadoliniumforstærkning og opnå gennemsnitlige segmentelle T1-værdier for hjertet. Perifert blod og endomycardiale biopsier vil også blive opnået til enkeltcelle RNAseq analyser.
Medicin: Regadenoson
Til brug ved stress myokardieperfusionsbilleddannelse.
Andre navne:
  • Leksiskansk
Eksperimentel: Kardial allograft vaskulopati
Patienter med allograft dysfunktion fra kendt hjerte allograft dysfunktion vil gennemgå stress hjerte-MRI med regadenoson ud over at udføre sen gadoliniumforstærkning og opnå gennemsnitlige segmentelle T1-værdier af hjertet. Perifert blod og endomycardiale biopsier vil også blive opnået til enkeltcelle RNAseq analyser.
Medicin: Regadenoson
Til brug ved stress myokardieperfusionsbilleddannelse.
Andre navne:
  • Leksiskansk
Eksperimentel: ACR/AMR
Patienter med allograft dysfunktion fra tidligere episoder med akut cellulær eller antistofmedieret afstødning vil gennemgå stress-hjerte-MRI med regadenoson ud over at udføre sen gadoliniumforstærkning og opnå gennemsnitlige segmentelle T1-værdier af hjertet. Perifert blod og endomycardiale biopsier vil også blive opnået til enkeltcelle RNAseq analyser.
Medicin: Regadenoson
Til brug ved stress myokardieperfusionsbilleddannelse.
Andre navne:
  • Leksiskansk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Myokardieperfusionsreserve
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hvile og stress myokardial blodgennemstrømning
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
LGE %
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
LVEF
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
LV end-diastolisk volumenindeks
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
LV masseindeks
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
native T1 og T2 myokardieværdier
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
ekstracellulære volumener
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
myokardiebelastningshastighed
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 60 måneder
død, retransplantation, perkutan koronar intervention og HF-indlæggelse
60 måneder
Procentdel af forskellige T-celle undergrupper af enkeltcelle RNAseq
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Antal stenotisk mikrovaskulopati ved histopatologisk gennemgang af endomyokardiebiopsiprøver
Tidsramme: 60 måneder
Hvert endomyokardiebiopsiglas vil blive gennemgået for stenotisk mikrovaskulopati i henhold til Hiemann et al 2007, Circulation. 1 stenotisk blodkar pr. visning på X200 zoom er diagnostisk for stenotisk mikrovaskulopati.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paul Kim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Kim, MD, UC San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 190053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regadenoson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger