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皮膚疾患を治療または予防するための新規組成物

2021年9月21日 更新者:Drexel University
この試験では、皮膚の厚さと老化に対するラパマイシンの局所製剤の影響を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

皮膚の老化は老化プロセスの最も顕著な特徴であり、内因性老化プロセスや紫外線への露出などの複数の要因によって引き起こされます.

皮膚萎縮または萎縮とも呼ばれる皮膚萎縮は、下にある組織の減少による皮膚の菲薄化または陥没を示す障害である。 皮膚萎縮は、高齢者集団における主要な臨床的問題です。 真皮の完全性が失われると、皮膚がもろくなり、多くの場合、静脈ラインの使用が妨げられます。 皮膚の裂傷は、皮膚萎縮に直接関係する高齢者にとって重大な問題です。 創傷治癒の障害は、皮膚の完全性の低下の重要な臨床的後遺症であり、損傷後の感染および合併症の数の増加につながります。 表皮肥厚の焦点領域を含む脂漏性角化症が発生する可能性があり、損傷に対する反応を表している可能性があります。 50 歳以上の人の 100% が、これらの病変の少なくとも 1 つを抱えていると推定されています。 皮膚萎縮の治療法はなく、脂漏性角化症は、不快感や苦痛を引き起こすほど大きくなった場合、切除が必要です。

したがって、ある種の加齢に伴う皮膚状態を治療または予防するための新規組成物および方法を開発する必要がある。

ラパマイシンは 15 年以上臨床使用されている FDA 承認薬です。 ラパマイシンの全身適用は、他の免疫抑制剤と組み合わせて、移植患者の免疫抑制療法の中心的な部分となっています。 ラパマイシンの全身使用に対する安全性の記録は優れており、長期使用に伴う副作用はほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1101
        • Drexel Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な成人

除外基準:

  • 慢性疾患のある個人は、以下の条件を持つ個人を含め、研究から除外されます。

    • 糖尿病
    • あらゆる種類の悪性腫瘍
    • 重度の冠動脈疾患
    • HIV感染
    • C型またはB型肝炎
    • 通常の老化、皮膚萎縮、または脂漏性角化症以外の皮膚障害または疾患の兆候。
    • 閉経前の女性は除外されます
    • 以下の薬を服用している患者は除外されます。
    • シクロスポリン
    • カルシウムチャネル遮断薬:ジルチアゼム、ベラパミル
    • 抗真菌剤 クロトリマゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール
    • 抗生物質:クラリスロマイシン、エリスロマイシン、リファンピシン
    • 抗けいれん薬:カルバマゼピン、フェノバルビトン、フェニトイン
    • 吐き気止め薬 メトクロプラミド
    • 他の薬 ダナゾール、プロテアーゼ阻害剤(リトナビル、インジナビル、ボセプレビル、テラプレビルを含むHIVおよびC型肝炎など)
    • グレープフルーツジュース
    • セントジョンズワート(オトギリソウ、ヒペリシン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラパマイシン
局所製剤
他の名前:
  • シロリムス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
真皮の厚さ
時間枠:6-8ヶ月
直接測定によって評価される真皮の厚さ
6-8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子発現
時間枠:6-8ヶ月
免疫組織化学および遺伝子発現解析
6-8ヶ月
脂漏性角化症
時間枠:6-8ヶ月
臨床的重症度は、重症度の1〜5の評価スケールを使用して評価されます。 病変は、脂漏性角化症の既知の成長過程と比較して、治療期間中の進行について評価されます。
6-8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christian Sell, PhD、faculty member
  • 主任研究者:Christina Chung, MD、Drexel University College of Medicine
  • 主任研究者:Ibiyonu Lawrence, MD、Drexel University College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月25日

一次修了 (実際)

2017年11月30日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月31日

最初の投稿 (実際)

2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1604004478

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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