Composiciones novedosas para tratar o prevenir trastornos dérmicos
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Drexel University
Este ensayo examina el impacto de una formulación tópica de rapamicina en el espesor dérmico y la senescencia.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento de la piel es la característica más destacada del proceso de envejecimiento y es causado por múltiples factores, como el proceso de envejecimiento intrínseco y la exposición a la luz ultravioleta.
La atrofia dérmica, también llamada atrofia o atrofia de la piel, es un trastorno que manifiesta adelgazamiento o depresión de la piel debido a la reducción del tejido subyacente. La atrofia dérmica es un problema clínico importante en la población anciana. La pérdida de integridad dérmica conduce a una mayor fragilidad de la piel e impide el uso de vías intravenosas en muchos casos. Los desgarros de la piel son una preocupación importante en las personas mayores directamente relacionada con la atrofia dérmica. El deterioro en la cicatrización de heridas es una secuela clínica importante de la integridad dérmica reducida que conduce a un aumento en el número de infecciones y complicaciones posteriores a la lesión. Puede ocurrir queratosis seborreica, que comprende áreas focales de engrosamiento epidérmico, posiblemente representando una respuesta al daño. Se ha estimado que el 100% de los individuos mayores de 50 años presentan al menos una de estas lesiones. No existe un tratamiento para la atrofia dérmica y las queritosis seborreicas requieren escisión si se vuelven lo suficientemente grandes como para causar molestias o angustia.
Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar nuevas composiciones y métodos para tratar o prevenir ciertas afecciones dérmicas relacionadas con la edad.
La rapamicina es un fármaco aprobado por la FDA que ha estado en uso clínico durante más de 15 años. La aplicación sistémica de rapamicina ha sido una parte central de la terapia inmunosupresora para pacientes trasplantados en combinación con otros inmunosupresores. El registro de seguridad para el uso sistémico de rapamicina es excelente y se asocian pocos efectos secundarios con el uso prolongado.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
36
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1101
- Drexel Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
Criterio de exclusión:
Las personas con cualquier enfermedad crónica serán excluidas del estudio, incluidas aquellas con las siguientes condiciones:
- Diabetes
- Cualquier tipo de malignidad
- Enfermedad arterial coronaria grave
- infección por VIH
- Hepatitis C o B
- Cualquier signo de trastorno o enfermedad de la piel además del envejecimiento normal, atrofia dérmica o queratosis seborreica.
- Las mujeres premenopáusicas serán excluidas
- Se excluirán los pacientes que tomen los siguientes medicamentos:
- ciclosporina
- Bloqueadores de los canales de calcio: diltiazem, verapamilo
- Agentes antifúngicos, p. clotrimazol, fluconazol, itraconazol
- Antibióticos: claritromicina, eritromicina, rifampicina
- Anticonvulsivos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
- Fármacos contra las náuseas, p. metoclopramida
- Otras drogas, p. danazol, inhibidores de la proteasa (p. ej., para el VIH y la hepatitis C, incluidos ritonavir, indinavir, boceprevir y telaprevir)
- Jugo de uva
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, hipericina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rapamicina
|
formulación tópica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor dérmico
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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espesor dérmico evaluado por medición directa
|
6-8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La expresion genica
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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inmunohistoquímica y análisis de expresión génica
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6-8 meses
|
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Queratosis seborreica
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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la gravedad clínica se evaluará utilizando una escala de calificación de gravedad del 1 al 5.
Se evaluará la progresión de las lesiones durante el período de tratamiento en relación con el curso de crecimiento conocido de la queratosis seborreica.
|
6-8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Sell, PhD, faculty member
- Investigador principal: Christina Chung, MD, Drexel University College of Medicine
- Investigador principal: Ibiyonu Lawrence, MD, Drexel University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
25 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
6 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1604004478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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