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用于治疗或预防皮肤病症的新型组合物

2021年9月21日 更新者：Drexel University
该试验检查雷帕霉素局部制剂对真皮厚度和衰老的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

皮肤老化是衰老过程中最突出的特征，是由多种因素引起的，例如内在衰老过程和紫外线照射。

真皮萎缩，也称为皮肤萎缩或萎缩，是一种由于下层组织减少而导致皮肤变薄或凹陷的病症。 真皮萎缩是老年人群的主要临床问题。 真皮完整性的丧失导致皮肤的脆弱性增加，并且在许多情况下排除了静脉内线的使用。 皮肤撕裂是与皮肤萎缩直接相关的老年人的一个重要问题。 伤口愈合受损是皮肤完整性降低导致感染和损伤后并发症数量增加的重要临床后遗症。 可能发生脂溢性角化病，包括表皮增厚的局部区域，可能代表对损伤的反应。 据估计，100% 的 50 岁以上的人至少患有这些病变中的一种。 皮肤萎缩没有治疗方法，如果脂溢性角化病变得大到足以引起不适或痛苦，则需要切除。

因此，需要开发新的组合物和方法来治疗或预防某些与年龄相关的皮肤病症。

雷帕霉素是 FDA 批准的药物，已在临床使用超过 15 年。 雷帕霉素的全身应用一直是与其他免疫抑制剂联合用于移植患者的免疫抑制治疗的核心部分。 全身使用雷帕霉素的安全记录非常好，很少有与长期使用相关的副作用。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
36

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102-1101
        • Drexel Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康成人

排除标准：

  • 患有任何慢性疾病的个体将被排除在研究之外，包括具有以下条件的个体：

    • 糖尿病
    • 任何类型的恶性肿瘤
    • 严重的冠状动脉疾病
    • 艾滋病毒感染
    • 丙型或乙型肝炎
    • 除正常老化、真皮萎缩或脂溢性角化病外的任何皮肤病症或疾病迹象。
    • 绝经前妇女将被排除在外
    • 服用以下药物的患者将被排除在外：
    • 环孢菌素
    • 钙通道阻滞剂：地尔硫卓、维拉帕米
    • 抗真菌剂 克霉唑、氟康唑、伊曲康唑
    • 抗生素：克拉霉素、红霉素、利福平
    • 抗惊厥药：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英
    • 止吐药，例如 甲氧氯普胺
    • 其他药物，例如 达那唑、蛋白酶抑制剂（例如用于 HIV 和丙型肝炎的药物，包括利托那韦、茚地那韦、波普瑞韦和特拉匹韦）
    • 西柚汁
    • 圣约翰草（贯叶连翘、金丝桃素）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：雷帕霉素
药品：雷帕霉素
局部制剂
其他名称：
  • 西罗莫司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
皮肤厚度
大体时间：6-8个月
通过直接测量评估的真皮厚度
6-8个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
基因表达
大体时间：6-8个月
免疫组织化学和基因表达分析
6-8个月
脂溢性角化病
大体时间：6-8个月
临床严重程度将使用 1-5 严重程度等级量表进行评估。 将评估损伤在治疗期间相对于脂溢性角化病的已知生长过程的进展。
6-8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Drexel University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Christian Sell, PhD、Faculty Member
  • 首席研究员：Christina Chung, MD、Drexel University College of Medicine
  • 首席研究员：Ibiyonu Lawrence, MD、Drexel University College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月25日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年11月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年3月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1604004478

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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