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Nuove composizioni per il trattamento o la prevenzione dei disturbi della pelle

21 settembre 2021 aggiornato da: Drexel University
Questo studio esamina l'impatto di una formulazione topica di rapamicina sullo spessore dermico e sulla senescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento della pelle è la caratteristica più importante del processo di invecchiamento, essendo causato da molteplici fattori come il processo di invecchiamento intrinseco e l'esposizione ai raggi UV.

L'atrofia cutanea, chiamata anche atrofia cutanea o atrofia, è un disturbo che manifesta assottigliamento o depressione della pelle a causa della riduzione del tessuto sottostante. L'atrofia cutanea è un grave problema clinico nella popolazione anziana. La perdita di integrità dermica porta ad una maggiore fragilità della pelle e in molti casi preclude l'uso di linee endovenose. Le lacerazioni della pelle sono una preoccupazione significativa negli anziani direttamente correlate all'atrofia cutanea. La compromissione della guarigione delle ferite è un'importante sequela clinica della ridotta integrità dermica che porta ad un aumento del numero di infezioni e complicanze a seguito di lesioni. Può verificarsi cheratosi seborroica, che comprende aree focali di ispessimento epidermico, che probabilmente rappresentano una risposta al danno. È stato stimato che il 100% degli individui di età superiore ai 50 anni sia affetto da almeno una di queste lesioni. Non esiste un trattamento per l'atrofia cutanea e le cheritosi seborroiche richiedono l'escissione se diventano abbastanza grandi da causare disagio o angoscia.

Pertanto, vi è la necessità di sviluppare nuove composizioni e metodi per il trattamento o la prevenzione di determinate condizioni cutanee legate all'età.

La rapamicina è un farmaco approvato dalla FDA che è in uso clinico da oltre 15 anni. L'applicazione sistemica della rapamicina è stata una parte centrale della terapia immunosoppressiva per i pazienti trapiantati in combinazione con altri immunosoppressori. Il record di sicurezza per l'uso sistemico della rapamicina è eccellente e pochi effetti collaterali sono associati all'uso prolungato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1101
        • Drexel Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani

Criteri di esclusione:

  • Gli individui con qualsiasi malattia cronica saranno esclusi dallo studio compresi quelli con le seguenti condizioni:

    • Diabete
    • Qualsiasi tipo di malignità
    • Grave malattia coronarica
    • Infezione da HIV
    • Epatite C o B
    • Qualsiasi segno di disturbo o malattia della pelle oltre al normale invecchiamento, atrofia cutanea o cheratosi seborroica.
    • Saranno escluse le donne in premenopausa
    • Saranno esclusi i pazienti che assumono i seguenti farmaci:
    • Ciclosporina
    • Calcio-antagonisti: diltiazem, verapamil
    • Agenti antimicotici, ad es. clotrimazolo, fluconazolo, itraconazolo
    • Antibiotici: claritromicina, eritromicina, rifampicina
    • Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina
    • Farmaci antinausea, ad es. metoclopramide
    • Altri farmaci, ad es. danazolo, inibitori della proteasi (ad es. per HIV ed epatite C inclusi ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir)
    • Succo di pompelmo
    • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, ipericina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rapamicina
formulazione topica
Altri nomi:
  • sirolmus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dermico
Lasso di tempo: 6-8 mesi
spessore dermico valutato mediante misurazione diretta
6-8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica
Lasso di tempo: 6-8 mesi
immunoistochimica e analisi dell'espressione genica
6-8 mesi
Cheratosi seborroica
Lasso di tempo: 6-8 mesi
la gravità clinica sarà valutata utilizzando una scala di gravità da 1 a 5. Le lesioni saranno valutate per la loro progressione durante il periodo di trattamento rispetto al corso di crescita noto per le cheratosi seborroiche.
6-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Sell, PhD, faculty member
  • Investigatore principale: Christina Chung, MD, Drexel University College of Medicine
  • Investigatore principale: Ibiyonu Lawrence, MD, Drexel University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1604004478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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