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急性リンパ性白血病および非ホジキンリンパ腫に対するイノツズマブオゾガマイシン移植後

2025年6月2日更新者：Leland Metheny

この試験には、フェーズ I とフェーズ II の 2 つのフェーズがあります。この調査研究の第 I 相部分の主な目的は、移植後のイノツズマブオゾガマイシンをどの程度の用量で被験者に安全に投与しても、あまり多くの副作用が発生しないかを確認することです。

この研究のフェーズ II の部分は、移植後の投薬でどのような副作用が見られるかを確認することです。

イノツズマブオゾガマイシンは、抗体と化学療法の組み合わせであり、再発/難治性の急性リンパ性白血病 (ALL) および非ホジキンリンパ腫 (NHL) に対して有意な活性があることが示されています。

イノツズマブオゾガマイシンは、この研究では実験的であると考えられています。

調査の概要

状態

募集

条件

急性リンパ性白血病

介入・治療

薬：イノツズマブオゾガマイシン

詳細な説明

研究デザインこれは、ALL の同種移植を受けた患者、または NHL の自家移植を受けた再発リスクの高い患者の治療のためのイノツズマブオゾガマイシンの第 I/II 相研究です。 ALL と NHL のそれぞれについて、この試験の第 I 相部分は 3+3 の用量漸増試験であり、その後に推奨される第 2 相用量 (RP2D) での第 2 相コホートが続きます。参加者は、病気の再発、許容できない毒性、または死亡のいずれかが最初に発生するまで、最大12サイクルの研究治療を受けます

フェーズ I: イノツズマブオゾガマイシンの用量漸増被験者は、継続的なモニタリングアプローチを使用して、安全性と忍容性 (有害事象、重篤な有害事象、および臨床/実験評価を含む) について評価されます。

フェーズ II: イノツズマブオゾガマイシン被験者は、継続的なモニタリングアプローチを使用して、安全性と忍容性 (有害事象、重篤な有害事象、および臨床/実験室評価を含む) について評価されます。安全性プロファイルのエンドポイントレビューに含まれるには、被験者は少なくとも 1 サイクルの治療を受けている必要があります。

第一目的

ALL 第 I 相：ALL におけるイノツズマブオゾガマイシンの造血幹細胞移植後の最大耐用量（MTD）および第 2 相推奨用量（RP2D）を定義すること。

NHL フェーズ I: NHL におけるイノツズマブオゾガマイシンの造血幹細胞移植後の MTD および RP2D を定義します。

ALL 第 II 相: ALL における 1 年無病生存率 (DFS) によって測定されるイノツズマブオゾガマイシンの有効性を評価すること。

NHL 第 II 相: NHL における 1 年間の DFS で測定したイノツズマブオゾガマイシンの有効性を評価すること。

二次目標

フェーズ 1 (コホートごと):

無病生存期間（DFS）、非再発死亡率（NRM）、再発、再発関連死亡率、および全生存期間（OS）を1年で評価すること。
移植後のイノツズマブオゾガマイシンの安全性プロファイルを決定すること。これには、骨髄毒性および二次移植片失敗の発生率、および静脈閉塞性疾患/類洞閉塞症候群 (VOD/SOS) の発生率が含まれます。
これらの用量のイノツズマブオゾガマイシンが、このコホートの参加者 (すべての参加者) における微小残存病変の根絶に有効かどうかを判断すること。
自家移植後のイノツズマブオゾガマイシンの薬物動態を評価する (NHL 参加者)。

フェーズ 2 (コホートごと):

非再発死亡率（NRM）、再発、再発関連死亡率、および1年での全生存率（OS）によって測定される有効性と安全性の追加の証拠を評価すること。
これらの用量のイノツズマブオゾガマイシンが、このコホートの参加者 (すべての参加者) における MRD の根絶に有効かどうかを判断すること。
骨髄毒性、二次移植片失敗、VOD/SOS 率など、移植後のイノツズマブオゾガマイシン療法の安全性プロファイルを確認すること。
同種および自家移植後のイノツズマブオゾガマイシンの薬物動態を評価する

研究の種類

介入

入学 (推定)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Leland Metheny, MD
電話番号：1-800-641-2422
メール：CTUReferral@UHhospitals.org

研究連絡先のバックアップ

名前：Ron Sobecks, MD
電話番号：216-444-6833
メール：sobeckr@ccf.org

研究場所

アメリカ
- Kansas
  - Westwood、Kansas、アメリカ、66205
    - 募集
    - The University of Kansas Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Nausheen Ahmed, MD
      
      メール：nahmed5@kumc.edu
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - 募集
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - コンタクト：
      
      Roman Shapiro, MD
      
      メール：Roman_Shapiro@DFCI.HARVARD.EDU
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - 募集
    - University of Nebraska Medical Center
    - コンタクト：
      
      Vijaya Bhatt, MD
      
      メール：Vijaya.bhatt@unmc.edu
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - 積極的、募集していない
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - 募集
    - University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Leland Metheny, MD
      
      電話番号：800-641-2422
      
      メール：CTUReferral@UHhospitals.org
    - 主任研究者：
      
      Leland Metheny
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - 積極的、募集していない
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - 募集
    - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    - コンタクト：
      
      Sumithira Vasu, MBBS
      
      メール：Sumithira.Vasu@osumc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

フェーズ 1 急性リンパ芽球性白血病の選択基準

CD22陽性の急性リンパ芽球性白血病の診断
-急性リンパ性白血病のドナー源からの同種造血幹細胞移植を受けた患者
同種移植後のT+40～T+100の患者。患者は T+100 またはそれ以前にイノツズマブの初回投与を受ける必要があります。
次のいずれかの患者:
- -同種移植から45日以内に最小限の残存病変の証拠を伴う血液学的な最初の完全寛解で移植された
  ---移植前または移植後の最小残存病変:
  ----臨床適応症に従って検出可能なALL（フローサイトメトリー、細胞遺伝学、またはPCR技術による）。
- 同種移植時の2回目または3回目の完全寛解
- 強度を下げたレジメンまたは非骨髄破壊的コンディショニングレジメンで治療
- CMLのリンパ性急性転化
- -少なくとも1行の化学療法に対して再発または難治性です
- フィラデルフィアのようなALL
同種移植後にドナーキメリズムの証拠がある患者。
ECOGパフォーマンスステータス<2
参加者は、ANC > 1,000/μL が 3 日間で、血小板輸血の独立性が 7 日間の血小板数 > 50,000/μL である必要があります。
-研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません。

第 1 相非ホジキンリンパ腫の組み入れ基準

CD22陽性B細胞非ホジキンリンパ腫の診断
-- 1) びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫; 2) 形質転換した無痛性リンパ腫; 3) リヒター形質転換を伴う CLL/SLL および 4) MYC および BCL2 および/または BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫。
- プラチナを含むサルベージレジメンによる治療後、部分寛解（PET / CTでドーヴィル4と定義）を達成。
- 最初のプラチナ含有救済レジメンが失敗し、プラチナ含有レジメンの 2 つの別々のラインの後に完全または部分的寛解を達成した。
- 1回目の自家造血幹細胞移植で完全寛解または部分寛解を達成した後、2回目の自家造血幹細胞移植を受けました。また
- サルベージ療法を受ける前に、骨髄に関連する再発性または難治性の疾患がありました。
患者のリンパ腫は、免疫組織化学またはフローサイトメトリー分析のいずれかによって CD22 陽性でなければなりません。
自家移植後のT+40～T+100の患者。患者は T+100 またはそれ以前にイノツズマブの初回投与を受ける必要があります。
ECOGパフォーマンスステータス<2
参加者は、ANC > 1,000/μL が 3 日間で、血小板輸血の独立性が 7 日間の血小板数 > 50,000/μL である必要があります。
-研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません。

フェーズ 2 急性リンパ芽球性白血病の選択基準

CD22陽性の急性リンパ芽球性白血病の診断
-急性リンパ性白血病のドナー源からの同種造血幹細胞移植を受けた患者
同種移植後のT+40～T+100の患者
次のいずれかの患者:
- -同種移植から45日以内に最小限の残存病変の証拠を伴う血液学的な最初の完全寛解で移植された
  ---以下によって定義される移植後の最小残存病変:
  ----臨床適応症に従って検出可能なALL（フローサイトメトリー、細胞遺伝学、またはPCR技術による）。
- 同種移植時の2回目または3回目の完全寛解
- -施設の実践基準ごとに定義された強度の低いレジメンで治療
- CMLのリンパ性急性転化
- -少なくとも1行の化学療法に対して再発または難治性です
- フィラデルフィアのようなALL
同種移植後のドナーキメリズムが80%を超える患者。
フィラデルフィア染色体陽性のALLは、少なくとも1つのTKIに失敗している必要があります
ECOG パフォーマンスステータス < 1
移植前の評価、10.1.1 を参照
参加者は、ANC > 1,000/μL が 3 日間で、血小板輸血の独立性が 7 日間の血小板数 > 50,000/μL である必要があります。
-研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません。

第 2 相非ホジキンリンパ腫の組み入れ基準

1) びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の患者。 2) 形質転換した無痛性リンパ腫; ３）リヒター形質転換を伴うＣＬＬ／ＳＬＬ、および４）ＭＹＣおよびＢＣＬ２および／またはＢＣＬ６再編成を伴う高悪性度Ｂ細胞リンパ腫。 -患者は、次のいずれかの条件で自家造血幹細胞移植を受けている必要があります。
- プラチナを含むサルベージレジメンによる治療後、部分寛解（PET / CTでドーヴィル4と定義）を達成。
- 最初のプラチナ含有救済レジメンが失敗し、プラチナ含有レジメンの 2 つの別々のラインの後に完全または部分的寛解を達成した。
- 1回目の自家造血幹細胞移植で完全寛解または部分寛解を達成した後、2回目の自家造血幹細胞移植を受けました。また
- サルベージ療法を受ける前に、骨髄に関連する再発性または難治性の疾患がありました。
患者のリンパ腫は、免疫組織化学またはフローサイトメトリー分析のいずれかによって CD22 陽性でなければなりません。
自家移植後のT+40～T+100の患者。患者は T+100 またはそれ以前にイノツズマブの初回投与を受ける必要があります。
ECOG パフォーマンスステータス < 1
参加者は、ANC > 1,000/μL が 3 日間で、血小板輸血の独立性が 7 日間の血小板数 > 50,000/μL である必要があります。
-研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません。

フェーズ 1 および 2 の除外基準:

4.5.2 登録前に疾患進行の臨床的証拠がある患者 -NCI CTCAEバージョン4.03によると、グレード2以上の持続的な前治療毒性（脱毛症、神経障害などを除く）
NHL 患者の場合：活動中の中枢神経系またはリンパ腫による髄膜病変。中枢神経系または髄膜病変の既往歴のある患者は、寛解が記録されている必要があります。 ALL患者の場合：アクティブな中枢神経系のALLへの関与。
-以下によって定義される臓器機能が不十分な患者：
- クレアチニンクリアランス < 30ml/分
- ビリルビン > 制度上の正常上限の 2 倍
- AST (SGOT) > 通常の制度的上限の 2 倍
- ALT (SGPT) > 通常の制度的上限の 2 倍
GVHDグレードIIIまたはIV（以前に同種移植を受けた患者向け）。
-肝臓の活動性急性または慢性GVHD（以前に同種移植を受けた患者の場合）
VODの歴史
活動性悪性腫瘍
-進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者。
妊娠中または授乳中の女性は、イノツズマブオゾガマイシンが催奇形性または流産作用の可能性と関連している可能性があるため、この研究から除外されています。イノツズマブオゾガマイシンによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がイノツズマブオゾガマイシンによる治療を受けている場合は、授乳を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
-治療開始前の骨髄生検での骨髄異形成または骨髄異形成を示す細胞遺伝学的異常の証拠 -活動性B型またはC型肝炎を反映する血清学的状態。 B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体が陽性の患者は、登録前にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陰性でなければなりません。（PCR陽性患者は除く）
-他の治験薬研究への参加、または21日以内（または5半減期のいずれか大きい方）に他の治験薬、デバイス、または手順に曝露した
-治験責任医師の判断で、治験薬の投与や必要な治験への参加を含む、治験への完全な参加を妨げる状態;参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
-既知のアレルギー、過敏症、または治験薬、賦形剤、または同様の化合物に対する不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。	介入・治療介入・治療臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イノツズマブオゾガマイシンフェーズ I: 最大 4 サイクルが許可され、忍容性に応じて用量漸増スケールを使用して用量が 0.1 mg/m2 ずつ調整されます。参加者の用量レベルの合計範囲は 0.1 ～ 0.6 mg/m^2 です。フェーズ II: 参加者は、第 I 相参加者全員がイノツズマブオゾガマイシンの 4 回目の治療用量後少なくとも 4 週間、または参加者が治療を中止してから 4 週間のいずれか早い方まで追跡および毒性評価が完了するまで登録されます。投与量は研究の第 I 相部分で決定されます。第 2 相の推奨用量は 0.3mg/m2 です。サイクルを 28 日ごとに最大 4 サイクル繰り返します	薬：イノツズマブオゾガマイシンイノツズマブオゾガマイシン、IV、28 日サイクルフェーズ 1 の投与量: 線量レベル -2 (0.1 mg/m^2) 線量レベル -1 (0.2 mg/m^2) 線量レベル 0 (0.3 mg/m^2) 用量レベル 1 (0.4 mg/m^2) 用量レベル 2 (0.5 mg/m^2) 用量レベル 3 (0.6 mg/m^2)

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：イノツズマブオゾガマイシン

フェーズ I:

最大 4 サイクルが許可され、忍容性に応じて用量漸増スケールを使用して用量が 0.1 mg/m2 ずつ調整されます。参加者の用量レベルの合計範囲は 0.1 ～ 0.6 mg/m^2 です。

フェーズ II:

参加者は、第 I 相参加者全員がイノツズマブオゾガマイシンの 4 回目の治療用量後少なくとも 4 週間、または参加者が治療を中止してから 4 週間のいずれか早い方まで追跡および毒性評価が完了するまで登録されます。投与量は研究の第 I 相部分で決定されます。第 2 相の推奨用量は 0.3mg/m2 です。サイクルを 28 日ごとに最大 4 サイクル繰り返します

薬：イノツズマブオゾガマイシン

イノツズマブオゾガマイシン、IV、28 日サイクル

フェーズ 1 の投与量:

線量レベル -2 (0.1 mg/m^2)

線量レベル -1 (0.2 mg/m^2)

線量レベル 0 (0.3 mg/m^2)

用量レベル 1 (0.4 mg/m^2)

用量レベル 2 (0.5 mg/m^2)

用量レベル 3 (0.6 mg/m^2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
フェーズ I MTD 時間枠：最大112日（16週間）	造血幹細胞移植後の確定 MTD	最大112日（16週間）
フェーズ I DLT 時間枠：最長112日（16週間）	ALL参加者の最初の2サイクル中のDLTの頻度	最長112日（16週間）
フェーズ II 中央値 DFS 時間枠：初回治療から3ヶ月後	1年後の第II相DFSによって測定された有効性、カプランマイヤーを使用して推定、中央値および両側80%および95%信頼区間(CI)として報告 DFSは、「最初の投与の日から、病気の進行（つまり、客観的進行、CR/CRiからの再発）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間（研究後の治療後の追跡疾患を含む）」と定義されます。評価）」。イベント発生までの時間エンドポイントの差は、片側ログランク検定を使用して有意水準 0.10 で検定されます。フェーズ II では、H0: 1 年での DFS ≤ 55% の帰無仮説と、10% の片側アルファを使用した Ha: 1 年での DFS ≥ 75% の対立仮説が検証されます。	初回治療から3ヶ月後
フェーズ II 中央値 DFS 時間枠：初回治療から6か月後	1年後の第II相DFSによって測定された有効性、カプランマイヤーを使用して推定、中央値および両側80%および95%信頼区間(CI)として報告 DFSは、「最初の投与の日から、病気の進行（つまり、客観的進行、CR/CRiからの再発）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間（研究後の治療後の追跡疾患を含む）」と定義されます。評価）」。イベント発生までの時間エンドポイントの差は、有意水準 0.10 の片側ログランク検定を使用して検定されます。フェーズ II では、H0: 1 年での DFS ≤ 55% の帰無仮説と、10% の片側アルファを使用した Ha: 1 年での DFS ≥ 75% の対立仮説が検証されます。	初回治療から6か月後
フェーズ II 中央値 DFS 時間枠：初回治療から9か月後	1年後の第II相DFSによって測定された有効性、カプランマイヤーを使用して推定、中央値および両側80%および95%信頼区間(CI)として報告 DFSは、「最初の投与の日から、病気の進行（つまり、客観的進行、CR/CRiからの再発）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間（研究後の治療後の追跡疾患を含む）」と定義されます。評価）」。イベント発生までの時間エンドポイントの差は、有意水準 0.10 の片側ログランク検定を使用して検定されます。フェーズ II では、H0: 1 年での DFS ≤ 55% の帰無仮説と、10% の片側アルファを使用した Ha: 1 年での DFS ≥ 75% の対立仮説が検証されます。	初回治療から9か月後
フェーズ II 中央値 DFS 時間枠：初回治療から1年後	1年後の第II相DFSによって測定された有効性、カプランマイヤーを使用して推定、中央値および両側80%および95%信頼区間(CI)として報告 DFSは、「最初の投与の日から、病気の進行（つまり、客観的進行、CR/CRiからの再発）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間（研究後の治療後の追跡疾患を含む）」と定義されます。評価）」。イベント発生までの時間エンドポイントの差は、片側ログランク検定を使用して有意水準 0.10 で検定されます。フェーズ II では、H0: 1 年での DFS ≤ 55% の帰無仮説と、10% の片側アルファを使用した Ha: 1 年での DFS ≥ 75% の対立仮説が検証されます。	初回治療から1年後
フェーズ II 中央値 DFS 時間枠：イノツズマブオゾガマイシンの初回投与後	1年後の第II相DFSによって測定された有効性、カプランマイヤーを使用して推定、中央値および両側80%および95%信頼区間(CI)として報告 DFSは、「最初の投与の日から、病気の進行（つまり、客観的進行、CR/CRiからの再発）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間（研究後の治療後の追跡疾患を含む）」と定義されます。評価）」。イベント発生までの時間エンドポイントの差は、片側ログランク検定を使用して有意水準 0.10 で検定されます。フェーズ II では、H0: 1 年での DFS ≤ 55% の帰無仮説と、10% の片側アルファを使用した Ha: 1 年での DFS ≥ 75% の対立仮説が検証されます。	イノツズマブオゾガマイシンの初回投与後

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
フェーズ I OS 中央値時間枠：初回治療3ヶ月後	フェーズ I OS、最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間から定義され、Kaplan-Meier を使用して推定され、中央値および 95% CI として報告されますイベントまでの時間のエンドポイントの差は、0.10 の有意水準で片側ログランク検定を使用して検定されます	初回治療3ヶ月後
フェーズ I OS 中央値時間枠：初回治療から6ヶ月後	フェーズ I OS、最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間から定義され、Kaplan-Meier を使用して推定され、中央値および 95% CI として報告されますイベントまでの時間のエンドポイントの差は、0.10 の有意水準で片側ログランク検定を使用して検定されます	初回治療から6ヶ月後
フェーズ I OS 中央値時間枠：初回治療から9ヶ月後	フェーズ I OS、最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間から定義され、Kaplan-Meier を使用して推定され、中央値および 95% CI として報告されますイベントまでの時間のエンドポイントの差は、0.10 の有意水準で片側ログランク検定を使用して検定されます	初回治療から9ヶ月後
フェーズ I OS 中央値時間枠：初回治療から1年後	フェーズ I OS、最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間から定義され、Kaplan-Meier を使用して推定され、中央値および 95% CI として報告されますイベントまでの時間のエンドポイントの差は、0.10 の有意水準で片側ログランク検定を使用して検定されます	初回治療から1年後
フェーズ I 骨髄毒性の発生率時間枠：1年で	貧血、好中球減少症、血小板減少症のグレードとして定義される、研究中に骨髄毒性を発症した患者の数 CTCAE 4	1年で
フェーズ I 二次移植失敗の発生率時間枠：1年で	研究中に二次移植片不全を発症した患者の数は、次のように定義されます。最初の生着後の血球減少症 (ANC < 500/µL)、(a) 5% 未満のドナーキメリズム、または (b) 2 回目の移植またはドナーリンパ球注入 (DLI) などの介入によるドナーキメリズムの低下、または (c) 患者の死亡キメリズムが 5% を超えていたとしても、血球減少症が原因でドナーキメリズムが減少します。 GF の診断の除外基準は、(a) 疾患の再発、(b) 移植片対宿主病、または (c) ウイルス感染または薬物誘発性などの血球減少症の他の原因でした。	1年で
静脈閉塞性疾患/類洞閉塞症候群 (VOD/SOS) のフェーズ I 発生率時間枠：1年で	研究の第I相部分におけるVOD / SOS疾患の発生率によって測定される介入の安全性プロファイルは、次の3つの臨床基準のうち2つの発生として定義されます。総血清ビリルビン値 >34 μmol/L (>2.0 mg/dL)。ベースラインからの肝臓サイズの増加、または肝臓由来の右上腹部痛の発生。 -体液の蓄積または腹水の発生による、治験薬の注入後72時間の期間中の突然の体重増加> 2.5％。	1年で
VOD/SOS のフェーズ I 率 - 影響を受けた参加者の数時間枠：1年で	研究の第I相部分でVOD / SOS疾患の影響を受けた参加者の数によって測定された介入の安全性プロファイルは、次の3つの臨床基準のうち2つの発生として定義されます。総血清ビリルビン値 >34 μmol/L (>2.0 mg/dL)。ベースラインからの肝臓サイズの増加、または肝臓由来の右上腹部痛の発生。 -体液の蓄積または腹水の発生による、治験薬の注入後72時間の期間中の突然の体重増加> 2.5％。	1年で
フェーズ I - グレード 3 + AE/SAE の参加者の割合時間枠：1年で	グレード3 + AE / SAEの参加者の割合で測定された介入の第I相安全性プロファイル	1年で
フェーズ II 骨髄毒性の発生率時間枠：1年で	貧血、好中球減少症、血小板減少症のグレードとして定義される、研究中に骨髄毒性を発症した患者の数 CTCAE 4	1年で
フェーズ II 二次移植片失敗の発生率時間枠：初回治療から1年後	研究中に二次移植片不全を発症した患者の数は、次のように定義されます。最初の生着後の血球減少症 (ANC < 500/µL)、(a) 5% 未満のドナーキメリズム、または (b) 2 回目の移植またはドナーリンパ球注入 (DLI) などの介入によるドナーキメリズムの低下、または (c) 患者の死亡キメリズムが 5% を超えていたとしても、血球減少症が原因でドナーキメリズムが減少します。 GF の診断の除外基準は、(a) 疾患の再発、(b) 移植片対宿主病、または (c) ウイルス感染または薬物誘発性などの血球減少症の他の原因でした。	初回治療から1年後
VOD/SOS のフェーズ I 発生率時間枠：1年で	研究の第I相部分におけるVOD / SOS疾患の発生率によって測定される介入の安全性プロファイルは、次の3つの臨床基準のうち2つの発生として定義されます。総血清ビリルビン値 >34 μmol/L (>2.0 mg/dL)。ベースラインからの肝臓サイズの増加、または肝臓由来の右上腹部痛の発生。 -体液の蓄積または腹水の発生による、治験薬の注入後72時間の期間中の突然の体重増加> 2.5％。	1年で
VOD/SOS のフェーズ II 率 - 影響を受けた参加者の数時間枠：1年で	研究の第I相部分でVOD / SOS疾患の影響を受けた参加者の数によって測定された介入の安全性プロファイルは、次の3つの臨床基準のうち2つの発生として定義されます。総血清ビリルビン値 >34 μmol/L (>2.0 mg/dL)。ベースラインからの肝臓サイズの増加、または肝臓由来の右上腹部痛の発生。 -体液の蓄積または腹水の発生による、治験薬の注入後72時間の期間中の突然の体重増加> 2.5％。	1年で
フェーズ I 中央値 DFS 時間枠：初回治療から3ヶ月後	有効性はフェーズ I DFS によって 1 年後に測定されました。カプランマイヤーを使用して推定され、中央値および両側の 80% および 95% 信頼区間 (CI) として報告されます。 DFSは、「最初の投与の日から、病気の進行（つまり、客観的進行、CR/CRiからの再発）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間（研究後の治療後の追跡疾患を含む）」と定義されます。評価）」イベント発生までの時間エンドポイントの差は、片側ログランク検定を使用して有意水準 0.10 で検定されます。	初回治療から3ヶ月後
フェーズ I 中央値 DFS 時間枠：初回治療から6か月後	有効性はフェーズ I DFS によって 1 年後に測定されました。カプランマイヤーを使用して推定され、中央値および両側の 80% および 95% 信頼区間 (CI) として報告されます。 DFSは、「最初の投与の日から、病気の進行（つまり、客観的進行、CR/CRiからの再発）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間（研究後の治療後の追跡疾患を含む）」と定義されます。評価）」イベント発生までの時間エンドポイントの差は、片側ログランク検定を使用して有意水準 0.10 で検定されます。	初回治療から6か月後
フェーズ I 中央値 DFS 時間枠：初回治療から9か月後	有効性はフェーズ I DFS によって 1 年後に測定されました。カプランマイヤーを使用して推定され、中央値および両側の 80% および 95% 信頼区間 (CI) として報告されます。 DFSは、「最初の投与の日から、病気の進行（つまり、客観的進行、CR/CRiからの再発）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間（研究後の治療後の追跡疾患を含む）」と定義されます。評価）」イベント発生までの時間エンドポイントの差は、片側ログランク検定を使用して有意水準 0.10 で検定されます。	初回治療から9か月後
フェーズ I 中央値 DFS 時間枠：初回治療から1年後	有効性はフェーズ I DFS によって 1 年後に測定されました。カプランマイヤーを使用して推定され、中央値および両側の 80% および 95% 信頼区間 (CI) として報告されます。 DFSは、「最初の投与の日から、病気の進行（つまり、客観的進行、CR/CRiからの再発）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間（研究後の治療後の追跡疾患を含む）」と定義されます。評価）」イベント発生までの時間エンドポイントの差は、片側ログランク検定を使用して有意水準 0.10 で検定されます。	初回治療から1年後
フェーズ I 中央値 DFS 時間枠：サイクル1、1日目のイノツズマブオゾガマイシンの初回投与後（サイクル長は28日）	有効性はフェーズ I DFS によって 1 年後に測定されました。カプランマイヤーを使用して推定され、中央値および両側の 80% および 95% 信頼区間 (CI) として報告されます。 DFSは、「最初の投与の日から、病気の進行（つまり、客観的進行、CR/CRiからの再発）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間（研究後の治療後の追跡疾患を含む）」と定義されます。評価）」イベント発生までの時間エンドポイントの差は、片側ログランク検定を使用して有意水準 0.10 で検定されます。	サイクル1、1日目のイノツズマブオゾガマイシンの初回投与後（サイクル長は28日）
フェーズ I NRM 時間枠：初回治療から3ヶ月後	第I相NRMは、最初の投与日から再発を伴わず何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。使用される基準: ALL の場合、血液または骨髄における疾患の証拠 (フローサイトメトリーまたは PCR)。累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	初回治療から3ヶ月後
フェーズ I NRM 時間枠：初回治療から6か月後	第I相NRMは、最初の投与日から再発を伴わず何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。使用される基準: ALL の場合、血液または骨髄における疾患の証拠 (フローサイトメトリーまたは PCR)。累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	初回治療から6か月後
フェーズ I NRM 時間枠：初回治療から9か月後	第I相NRMは、最初の投与日から再発を伴わず何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。使用される基準: ALL の場合、血液または骨髄における疾患の証拠 (フローサイトメトリーまたは PCR)。累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	初回治療から9か月後
フェーズ I NRM 時間枠：初回治療から1年後	第I相NRMは、最初の投与日から再発を伴わず何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。使用される基準: ALL の場合、血液または骨髄における疾患の証拠 (フローサイトメトリーまたは PCR)。累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	初回治療から1年後
フェーズ I NRM 時間枠：サイクル1、1日目のイノツズマブオゾガマイシンの初回投与後（サイクル長は28日）	第 I 相 NRM は、最初の投与日から再発を伴わず何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。使用される基準: ALL の場合、血液または骨髄における疾患の証拠 (フローサイトメトリーまたは PCR)。累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	サイクル1、1日目のイノツズマブオゾガマイシンの初回投与後（サイクル長は28日）
フェーズ I の再発時間枠：初回治療から3ヶ月後	第 I 相再発率。最初の投与日から最初の再発日までの時間として定義されます。累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	初回治療から3ヶ月後
フェーズ I の再発時間枠：初回治療から6か月後	第 I 相再発率。最初の投与日から最初の再発日までの時間として定義されます。累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	初回治療から6か月後
フェーズ I の再発時間枠：初回治療から9か月後	第 I 相再発率。最初の投与日から最初の再発日までの時間として定義されます。累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	初回治療から9か月後
フェーズ I の再発時間枠：初回治療から1年後	第 I 相再発率。最初の投与日から最初の再発日までの時間として定義されます。累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	初回治療から1年後
フェーズ I の再発時間枠：サイクル1、1日目のイノツズマブオゾガマイシンの初回投与後（サイクル長は28日）	第 I 相再発率。最初の投与日から最初の再発日までの時間として定義されます。累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	サイクル1、1日目のイノツズマブオゾガマイシンの初回投与後（サイクル長は28日）
第 I 相再発関連死亡率時間枠：初回治療から3ヶ月後	第 I 相再発関連死亡率、初回投与日から以前の再発を伴う何らかの原因による死亡までの定義された期間累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	初回治療から3ヶ月後
第 I 相再発関連死亡率時間枠：初回治療から6か月後	第 I 相再発関連死亡率、初回投与日から以前の再発を伴う何らかの原因による死亡までの定義された期間累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	初回治療から6か月後
第 I 相再発関連死亡率時間枠：初回治療から9か月後	第 I 相再発関連死亡率、初回投与日から以前の再発を伴う何らかの原因による死亡までの定義された期間累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	初回治療から9か月後
第 I 相再発関連死亡率時間枠：初回治療から1年後	第 I 相再発関連死亡率、初回投与日から以前の再発を伴う何らかの原因による死亡までの定義された期間累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	初回治療から1年後
第 I 相再発関連死亡率時間枠：サイクル1、1日目のイノツズマブオゾガマイシンの初回投与後（サイクル長は28日）	第 I 相再発関連死亡率、初回投与日から以前の再発を伴う何らかの原因による死亡までの定義された期間累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	サイクル1、1日目のイノツズマブオゾガマイシンの初回投与後（サイクル長は28日）
フェーズ I 中央値 OS 時間枠：サイクル1、1日目のイノツズマブオゾガマイシンの初回投与後（サイクル長は28日）	第I相OSは、最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間で定義され、カプランマイヤーを使用して推定され、中央値および95% CIとして報告されます。イベント発生までの時間エンドポイントの差は、片側ログランク検定を使用して有意水準 0.10 で検定されます。	サイクル1、1日目のイノツズマブオゾガマイシンの初回投与後（サイクル長は28日）
第 II 相非再発死亡率 (NRM) 時間枠：初回治療から3ヶ月後	第 II 相非再発死亡率 (NRM)。初回投与日から再発を伴わず何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	初回治療から3ヶ月後
フェーズ II 再発時間枠：初回治療から6か月後	第 II 相再発率。最初の投与日から最初の再発日までの時間として定義されます。累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	初回治療から6か月後
フェーズ II 再発時間枠：初回治療から9か月後	第 II 相再発率。最初の投与日から最初の再発日までの時間として定義されます。累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	初回治療から9か月後
第 II 相再発関連死亡率時間枠：初回治療から1年後	第 II 相再発関連死亡率、初回投与日から以前の再発を伴う何らかの原因による死亡までの定義された期間累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	初回治療から1年後
第 II 相再発関連死亡率時間枠：サイクル1、1日目のイノツズマブオゾガマイシンの初回投与後（サイクル長は28日）	第 II 相再発関連死亡率、初回投与日から以前の再発を伴う何らかの原因による死亡までの定義された期間累積発生率および両側 80% CI および両側 95% CI として報告されます。	サイクル1、1日目のイノツズマブオゾガマイシンの初回投与後（サイクル長は28日）
第 II 相 OS 中央値時間枠：初回治療から3ヶ月後	第 II 相 OS、最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間で定義され、カプランマイヤーを使用して推定され、中央値および 95% CI として報告されます。イベント発生までの時間エンドポイントの差は、片側ログランク検定を使用して有意水準 0.10 で検定されます。	初回治療から3ヶ月後
第 II 相 OS 中央値時間枠：初回治療から6か月後	第 II 相 OS、最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間で定義され、カプランマイヤーを使用して推定され、中央値および 95% CI として報告されます。イベント発生までの時間エンドポイントの差は、片側ログランク検定を使用して有意水準 0.10 で検定されます。	初回治療から6か月後
第 II 相 OS 中央値時間枠：初回治療から9か月後	第 II 相 OS、最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間で定義され、カプランマイヤーを使用して推定され、中央値および 95% CI として報告されます。イベント発生までの時間エンドポイントの差は、片側ログランク検定を使用して有意水準 0.10 で検定されます。	初回治療から9か月後
第 II 相 OS 中央値時間枠：初回治療から1年後	第 II 相 OS、最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間で定義され、カプランマイヤーを使用して推定され、中央値および 95% CI として報告されます。イベント発生までの時間エンドポイントの差は、片側ログランク検定を使用して有意水準 0.10 で検定されます。	初回治療から1年後
第 II 相 OS 中央値時間枠：サイクル1、1日目のイノツズマブオゾガマイシンの初回投与後（サイクル長は28日）	第 II 相 OS、最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間で定義され、カプランマイヤーを使用して推定され、中央値および 95% CI として報告されます。イベント発生までの時間エンドポイントの差は、片側ログランク検定を使用して有意水準 0.10 で検定されます。	サイクル1、1日目のイノツズマブオゾガマイシンの初回投与後（サイクル長は28日）
第 II 相反応率時間枠：初回治療から3ヶ月後	各患者がイノツズマブオゾガマイシンによる治療を中止した時点で、MRD 撲滅の全体的な反応が最も良好だった患者の割合として定義されます。	初回治療から3ヶ月後
第 II 相反応率時間枠：初回治療から6か月後	各患者がイノツズマブオゾガマイシンによる治療を中止した時点で、MRD 撲滅の全体的な反応が最も良好だった患者の割合として定義されます。	初回治療から6か月後
第 II 相反応率時間枠：初回治療から9か月後	各患者がイノツズマブオゾガマイシンによる治療を中止した時点で、MRD 撲滅の全体的な反応が最も良好だった患者の割合として定義されます。	初回治療から9か月後
第 II 相反応率時間枠：初回治療から1年後	各患者がイノツズマブオゾガマイシンによる治療を中止した時点で、MRD 撲滅の全体的な反応が最も良好だった患者の割合として定義されます。	初回治療から1年後
第 II 相反応率時間枠：サイクル1、1日目のイノツズマブオゾガマイシンの初回投与後（サイクル長は28日）	各患者がイノツズマブオゾガマイシンによる治療を中止した時点で、MRD 撲滅の全体的な反応が最も良好だった患者の割合として定義されます。	サイクル1、1日目のイノツズマブオゾガマイシンの初回投与後（サイクル長は28日）
第 II 相薬物動態 (PK) パラメーター - Cmax 時間枠：サイクル 1 1 日目 (C1D1) 0 時間後 (各サイクルは 28 日)	フェーズ II PK パラメータ Cmax は最大濃度です。イノツズマブオゾガマイシン血清濃度の記述統計 (n、平均、SD、%CV、中央値、最小、最大、幾何平均、関連する幾何 %CV) が、PK 濃度のサイクル、日、名目時間ごとに表形式で表示されます。分析母集団。	サイクル 1 1 日目 (C1D1) 0 時間後 (各サイクルは 28 日)
第 II 相薬物動態 (PK) パラメーター - Cmax 時間枠：サイクル 1 1 日目 (C1D1) 1 時間後 (各サイクルは 28 日)	フェーズ II PK パラメーター Cmax は最大濃度です。イノツズマブオゾガマイシン血清濃度の記述統計 (n、平均、SD、%CV、中央値、最小、最大、幾何平均、関連する幾何 %CV) が、PK 濃度のサイクル、日、名目時間ごとに表形式で表示されます。分析母集団。	サイクル 1 1 日目 (C1D1) 1 時間後 (各サイクルは 28 日)
第 II 相薬物動態 (PK) パラメーター - Cmax 時間枠：サイクル 1 1 日目 (C1D1) 4 時間後 (各サイクルは 28 日)	フェーズ II PK パラメータ Cmax は最大濃度です。イノツズマブオゾガマイシン血清濃度の記述統計 (n、平均、SD、%CV、中央値、最小、最大、幾何平均、関連する幾何 %CV) が、PK 濃度のサイクル、日、名目時間ごとに表形式で表示されます。分析母集団。	サイクル 1 1 日目 (C1D1) 4 時間後 (各サイクルは 28 日)
第 II 相薬物動態 (PK) パラメーター - Cmax 時間枠：サイクル 1 7 日目 (C1D7) (各サイクルは 28 日)	フェーズ II PK パラメータ Cmax は最大濃度です。イノツズマブオゾガマイシン血清濃度の記述統計 (n、平均、SD、%CV、中央値、最小、最大、幾何平均、関連する幾何 %CV) が、PK 濃度のサイクル、日、名目時間ごとに表形式で表示されます。分析母集団。	サイクル 1 7 日目 (C1D7) (各サイクルは 28 日)
第 II 相薬物動態 (PK) パラメーター - Cmax 時間枠：サイクル 2 1 日目 (C2D1) 0 時間後 (各サイクルは 28 日)	フェーズ II PK パラメータ Cmax は最大濃度です。イノツズマブオゾガマイシン血清濃度の記述統計 (n、平均、SD、%CV、中央値、最小、最大、幾何平均、関連する幾何 %CV) が、PK 濃度のサイクル、日、名目時間ごとに表形式で表示されます。分析母集団。	サイクル 2 1 日目 (C2D1) 0 時間後 (各サイクルは 28 日)
第 II 相薬物動態 (PK) パラメーター - Cmax 時間枠：サイクル 2 1 日目 (C2D1) 1 時間後 (各サイクルは 28 日)	フェーズ II PK パラメータ Cmax は最大濃度です。イノツズマブオゾガマイシン血清濃度の記述統計 (n、平均、SD、%CV、中央値、最小、最大、幾何平均、関連する幾何 %CV) が、PK 濃度のサイクル、日、名目時間ごとに表形式で表示されます。分析母集団。	サイクル 2 1 日目 (C2D1) 1 時間後 (各サイクルは 28 日)
第 II 相薬物動態 (PK) パラメーター - Cmax 時間枠：サイクル 4 1 日目 (C4D1) 0 時間後 (各サイクルは 28 日)	フェーズ II PK パラメータ Cmax は最大濃度です。イノツズマブオゾガマイシン血清濃度の記述統計 (n、平均、SD、%CV、中央値、最小、最大、幾何平均、関連する幾何 %CV) が、PK 濃度のサイクル、日、名目時間ごとに表形式で表示されます。分析母集団。	サイクル 4 1 日目 (C4D1) 0 時間後 (各サイクルは 28 日)
第 II 相薬物動態 (PK) パラメーター - Cmax 時間枠：サイクル 4 1 日目 (C4D1) 1 時間後 (各サイクルは 28 日)	フェーズ II PK パラメータ Cmax は最大濃度です。イノツズマブオゾガマイシン血清濃度の記述統計 (n、平均、SD、%CV、中央値、最小、最大、幾何平均、関連する幾何 %CV) が、PK 濃度のサイクル、日、名目時間ごとに表形式で表示されます。分析母集団。	サイクル 4 1 日目 (C4D1) 1 時間後 (各サイクルは 28 日)
第 II 相薬物動態 (PK) パラメーター - グラフ時間枠：サイクル 1 1 日目 (C1D1) 0 時間後 (各サイクルは 28 日)	フェーズ II PK パラメータ Cトラフは、血中のイノツズマブの最低濃度です。イノツズマブオゾガマイシン血清濃度の記述統計量（n、平均、SD、%CV、中央値、最小、最大、幾何平均、それに関連する幾何%CV）がサイクルごとに表形式で表示されます。、日、および PK 濃度分析母集団の公称時間。	サイクル 1 1 日目 (C1D1) 0 時間後 (各サイクルは 28 日)
第 II 相薬物動態 (PK) パラメーター - グラフ時間枠：Cycle1 1 日目 (C1D1) 1 時間後 (各サイクルは 28 日)	フェーズ II PK パラメータ Cトラフは、血中のイノツズマブの最低濃度です。イノツズマブオゾガマイシン血清濃度の記述統計量（n、平均、SD、%CV、中央値、最小、最大、幾何平均、それに関連する幾何%CV）がサイクルごとに表形式で表示されます。、日、および PK 濃度分析母集団の公称時間。	Cycle1 1 日目 (C1D1) 1 時間後 (各サイクルは 28 日)
第 II 相薬物動態 (PK) パラメーター - グラフ時間枠：Cycle1 1 日目 (C1D1) 4 時間後 (各サイクルは 28 日)	フェーズ II PK パラメータ Cトラフは、血中のイノツズマブの最低濃度です。イノツズマブオゾガマイシン血清濃度の記述統計量（n、平均、SD、%CV、中央値、最小、最大、幾何平均、それに関連する幾何%CV）がサイクルごとに表形式で表示されます。、日、および PK 濃度分析母集団の公称時間。	Cycle1 1 日目 (C1D1) 4 時間後 (各サイクルは 28 日)
第 II 相薬物動態 (PK) パラメーター - グラフ時間枠：サイクル 1 7 日目 (C1D7) (各サイクルは 28 日)	フェーズ II PK パラメータ Cトラフは、血中のイノツズマブの最低濃度です。イノツズマブオゾガマイシン血清濃度の記述統計量（n、平均、SD、%CV、中央値、最小、最大、幾何平均、それに関連する幾何%CV）がサイクルごとに表形式で表示されます。、日、および PK 濃度分析母集団の公称時間。	サイクル 1 7 日目 (C1D7) (各サイクルは 28 日)
第 II 相薬物動態 (PK) パラメーター - グラフ時間枠：サイクル 2 1 日目 (C2D1) 0 時間後 (各サイクルは 28 日)	フェーズ II PK パラメータ Cトラフは、血中のイノツズマブの最低濃度です。イノツズマブオゾガマイシン血清濃度の記述統計量（n、平均、SD、%CV、中央値、最小、最大、幾何平均、それに関連する幾何%CV）がサイクルごとに表形式で表示されます。、日、および PK 濃度分析母集団の公称時間。	サイクル 2 1 日目 (C2D1) 0 時間後 (各サイクルは 28 日)
第 II 相薬物動態 (PK) パラメーター - グラフ時間枠：サイクル 2 1 日目 (C2D1) 1 時間後 (各サイクルは 28 日)	フェーズ II PK パラメータ Cトラフは、血中のイノツズマブの最低濃度です。イノツズマブオゾガマイシン血清濃度の記述統計量（n、平均、SD、%CV、中央値、最小、最大、幾何平均、それに関連する幾何%CV）がサイクルごとに表形式で表示されます。、日、および PK 濃度分析母集団の公称時間。	サイクル 2 1 日目 (C2D1) 1 時間後 (各サイクルは 28 日)
第 II 相薬物動態 (PK) パラメーター - グラフ時間枠：サイクル 4 1 日目 (C4D1) 0 時間後 (各サイクルは 28 日)	フェーズ II PK パラメータ Cトラフは、血中のイノツズマブの最低濃度です。イノツズマブオゾガマイシン血清濃度の記述統計量（n、平均、SD、%CV、中央値、最小、最大、幾何平均、それに関連する幾何%CV）がサイクルごとに表形式で表示されます。、日、および PK 濃度分析母集団の公称時間。	サイクル 4 1 日目 (C4D1) 0 時間後 (各サイクルは 28 日)
第 II 相薬物動態 (PK) パラメーター - グラフ時間枠：サイクル 4 1 日目 (C4D1) 1 時間後 (各サイクルは 28 日)	フェーズ II PK パラメータ Cトラフは、血中のイノツズマブの最低濃度です。イノツズマブオゾガマイシン血清濃度の記述統計量（n、平均、SD、%CV、中央値、最小、最大、幾何平均、それに関連する幾何%CV）がサイクルごとに表形式で表示されます。、日、および PK 濃度分析母集団の公称時間。	サイクル 4 1 日目 (C4D1) 1 時間後 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leland Metheny

捜査官

主任研究者：Leland Metheny, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月31日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月2日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CASE1916

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イノツズマブオゾガマイシンの臨床試験

NCT01039363

わからない

急性骨髄性白血病におけるゲムツズマブオゾガマイシン、イダルビシンおよびシタラビンと組み合わせたボリノスタット

急性骨髄性白血病

急性リンパ性白血病および非ホジキンリンパ腫に対するイノツズマブ オゾガマイシン移植後

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。

イノツズマブ オゾガマイシンの臨床試験

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スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

急性リンパ性白血病および非ホジキンリンパ腫に対するイノツズマブオゾガマイシン移植後

イノツズマブオゾガマイシンの臨床試験