Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inotutsumabiotsogamisiini siirron jälkeiseen akuuttiin lymfosyyttiseen leukemiaan ja non-Hodgkinin lymfoomaan

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Leland Metheny

Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta, vaihe I ja vaihe II. Tämän tutkimustutkimuksen vaiheen I osan päätavoite on nähdä, mitä annoksia siirron jälkeen inotutsumabi-otsogamisiinia voidaan antaa turvallisesti koehenkilöille ilman, että sillä on liikaa sivuvaikutuksia.

Tämän tutkimuksen vaiheen II osa on nähdä, mitä sivuvaikutuksia lääkkeillä havaitaan elinsiirron jälkeen.

Inotutsumabi-otsogamisiini on vasta-aineen ja kemoterapian yhdistelmä, jolla on osoitettu olevan merkittävää vaikutusta uusiutuneeseen/refraktoriseen akuuttiin lymfosyyttileukemiaan (ALL) ja non-Hodgkinin lymfoomaan (NHL).

Inotutsumabi-otsogamisiinia pidetään kokeellisena tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Tämä on vaiheen I/II tutkimus inotutsumabiotsogamisiinilla potilaiden hoitoon, joille tehtiin allogeeninen elinsiirto ALL:n vuoksi tai joille tehtiin autologinen siirto NHL:n vuoksi ja joilla on suuri uusiutumisen riski. ALL:n ja NHL:n osalta tämän tutkimuksen vaiheen I osa on 3+3 annoksen eskalaatiokoe, jota seuraa vaiheen 2 kohortti suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D). Osallistujat saavat tutkimushoitoa jopa 12 syklin ajan taudin uusiutumiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Vaihe I: Inotutsumabin otsogamisiinin annostelun eskalaatio Potilaiden turvallisuus ja siedettävyys (mukaan lukien haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja kliiniset/laboratorioarvioinnit) arvioidaan käyttämällä jatkuvaa seurantaa.

Vaihe II: Inotutsumabiotsogamisiini Koehenkilöiden turvallisuus ja siedettävyys (mukaan lukien haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja kliiniset/laboratorioarvioinnit) arvioidaan käyttämällä jatkuvaa seurantaa. Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan turvallisuusprofiilin päätepisteen tarkasteluun, heidän on täytynyt saada vähintään yksi hoitojakso.

Ensisijainen tavoite

KAIKKI Vaihe I: Määritetään hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeinen inotutsumabiotsogamisiinin suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ALL:ssa.

NHL-vaihe I: Määrittää inotutsumabiotsogamisiinin hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeisen MTD:n ja RP2D:n NHL:ssä.

ALL Vaihe II: Inotutsumabiotsogamisiinin tehokkuuden arvioiminen mitattuna taudista vapaalla eloonjäämisellä (DFS) vuoden kuluttua ALL:ssa.

NHL-vaihe II: Inotutsumabiotsogamisiinin tehon arvioiminen DFS:llä mitattuna yhden vuoden NHL:ssä.

Toissijaiset tavoitteet

Vaihe 1 (jokaiselle kohortille):

  • Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS), ei-relapse-kuolleisuuden (NRM), uusiutumisen, uusiutumiseen liittyvän kuolleisuuden ja kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi yhden vuoden kohdalla.
  • Inotutsumabiotsogamisiinin turvallisuusprofiilin määrittäminen siirron jälkeen, mukaan lukien myeloidimyrkytyksen ja sekundaarisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus ja laskimotukoksen/sinusoidaalisen obstruktio-oireyhtymän (VOD/SOS) esiintyvyys.
  • Sen määrittämiseksi, onko inotutsumabi-otsogamisiini näillä annoksilla tehokas hävittämään minimaalisen jäännössairauden tästä osallistujaryhmästä (kaikki osallistujat).
  • Arvioida inotutsumabiotsogamisiinin farmakokinetiikkaa autologisen siirron jälkeen (NHL-osallistujat).

Vaihe 2 (jokaiselle kohortille):

  • Arvioida lisätodisteita tehosta ja turvallisuudesta mitattuna ei-relapse-kuolleisuudella (NRM), relapsilla, uusiutumiseen liittyvällä kuolleisuudella ja kokonaiseloonjäämisellä (OS) 1 vuoden kohdalla.
  • Sen määrittämiseksi, onko inotutsumabiotsogamisiini näillä annoksilla tehokas MRD:n hävittämisessä tässä osallistujaryhmässä (kaikki osallistujat).
  • Inotutsumabi-otsogamisiinihoidon turvallisuusprofiilin vahvistamiseksi elinsiirron jälkeen, mukaan lukien myeloidimyrkyllisyys, sekundaarinen siirteen vajaatoiminta ja VOD/SOS-nopeus.
  • Arvioida inotutsumabiotsogamisiinin farmakokinetiikka allogeenisen ja autologisen siirron jälkeen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ron Sobecks, MD
  • Puhelinnumero: 216-444-6833
  • Sähköposti: sobeckr@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leland Metheny
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaiheen 1 akuutin lymfoblastisen leukemian inkluusiokriteerit

  • CD22-positiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi
  • Potilaat, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto mistä tahansa luovuttajalähteestä akuutin lymfaattisen leukemian vuoksi
  • Potilaat, joiden arvo on T+40 ja T+100 välillä allogeenisen transplantaation jälkeen. Potilaiden on saatava ensimmäinen inotutsumabiannos T+100 tai sitä ennen.

  • Potilaat, joilla on/on jompikumpi:

    • Siirretty hematologisessa ensimmäisessä täydellisessä remissiossa, jossa on näyttöä minimaalisesta jäännössairaudesta 45 päivän kuluessa allogeenisesta siirrosta

      --- Ennen siirtoa tai sen jälkeinen minimaalinen jäännöstauti, jonka määrittelee:

      ---- Mikä tahansa havaittavissa oleva ALL (virtaussytometrialla, sytogenetiikka- tai PCR-tekniikoilla) kliinisen käyttöaiheen mukaan.

    • Toisessa tai kolmannessa täydellisessä remissiossa allogeenisen transplantaation aikaan
    • Hoidettu tehostetuilla hoito-ohjelmilla tai ei-myeloablatiivisilla hoito-ohjelmilla
    • KML:n lymfoidiblastikriisi
    • Ovat uusiutuneet tai kestäneet vähintään yhden kemoterapialinjan
    • Philadelphialainen KAIKKI
  • Potilaat, joilla on todisteita luovuttajan kimerismistä allogeenisen transplantaation jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2
  • Osallistujilla tulee olla ANC > 1 000/µl 3 päivän ajan ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomuus, joka määritellään verihiutaleiden määräksi > 50 000/µl 7 päivän ajan.
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Vaiheen 1 non-Hodgkinin lymfooman inkluusiokriteerit

  • CD22-positiivisen B-solun non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi

    -- Potilaat, joilla on 1) diffuusi suuri B-solulymfooma; 2) Transformoitunut indolentti lymfooma; 3) CLL/SLL, johon liittyy Richterin transformaatio, ja 4) korkea-asteinen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä. Potilaiden on täytynyt saada autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto jossakin seuraavista tiloista:

    • Saavutettu osittainen remissio (määritelty Deauville 4:ksi PET/CT:ssä) platinaa sisältävän pelastusohjelman jälkeen;
    • Epäonnistunut ensimmäinen platinaa sisältävä hoito-ohjelma ja saavutettu täydellinen tai osittainen remissio kahden erillisen platinaa sisältävän hoito-ohjelman jälkeen;
    • Hänelle tehtiin toinen autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto sen jälkeen, kun se oli saavuttanut täydellisen tai osittaisen remission ensimmäisellä autologisella siirrolla; tai
    • Sinulla oli uusiutunut tai refraktorinen sairaus, johon liittyy luuydintä ennen pelastushoidon saamista;
  • Potilaan lymfooman tulee olla CD22-positiivinen joko immunohistokemian tai virtaussytometrisen analyysin perusteella.
  • Potilaat, jotka ovat T+40 ja T+100 välillä autologisen transplantaation jälkeen. Potilaiden on saatava ensimmäinen inotutsumabiannos T+100 tai sitä ennen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2
  • Osallistujilla tulee olla ANC > 1 000/µl 3 päivän ajan ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomuus, joka määritellään verihiutaleiden määräksi > 50 000/µl 7 päivän ajan.
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Vaiheen 2 akuutin lymfoblastisen leukemian inkluusiokriteerit

  • CD22-positiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi
  • Potilaat, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto mistä tahansa luovuttajalähteestä akuutin lymfaattisen leukemian vuoksi
  • Potilaat, joiden arvo on T+40 ja T+100 välillä allogeenisen transplantaation jälkeen

  • Potilaat, joilla on/on jompikumpi:

    • Siirretty hematologisessa ensimmäisessä täydellisessä remissiossa, jossa on näyttöä minimaalisesta jäännössairaudesta 45 päivän kuluessa allogeenisesta siirrosta

      --- Elinsiirron jälkeinen minimaalinen jäännöstauti, jonka määrittelee:

      ---- Mikä tahansa havaittavissa oleva ALL (virtaussytometrialla, sytogenetiikka- tai PCR-tekniikoilla) kliinisen käyttöaiheen mukaan.

    • Toisessa tai kolmannessa täydellisessä remissiossa allogeenisen transplantaation aikaan
    • Hoidettu tehostetuilla hoito-ohjelmilla, jotka on määritelty laitoksen käytäntöjen mukaisesti
    • KML:n lymfoidiblastikriisi
    • Ovat uusiutuneet tai kestäneet vähintään yhden kemoterapialinjan
    • Philadelphialainen KAIKKI
  • Potilaat, joilla on > 80 % luovuttajan kimerismi allogeenisen transplantaation jälkeen.
  • Philadelphia-kromosomipositiivinen ALL on täytynyt epäonnistua vähintään 1 TKI
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 1
  • arviointi ennen siirtoa, katso 10.1.1
  • Osallistujilla tulee olla ANC > 1 000/µl 3 päivän ajan ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomuus, joka määritellään verihiutaleiden määräksi > 50 000/µl 7 päivän ajan.
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Vaiheen 2 non-Hodgkinin lymfooman inkluusiokriteerit

  • Potilaat, joilla on 1) diffuusi suuri B-solulymfooma; 2) Transformoitunut indolentti lymfooma; 3) CLL/SLL, jossa on Richterin transformaatio ja 4) Korkea-asteinen B-solulymfooma, jossa on MYC ja BCL2 ja/tai BCL6 uudelleenjärjestelyt. Potilaille on täytynyt saada autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto jossakin seuraavista ehdoista:

    • Saavutettu osittainen remissio (määritelty Deauville 4:ksi PET/CT:ssä) platinaa sisältävän pelastusohjelman jälkeen;
    • Epäonnistunut ensimmäinen platinaa sisältävä hoito-ohjelma ja saavutettu täydellinen tai osittainen remissio kahden erillisen platinaa sisältävän hoito-ohjelman jälkeen;
    • Hänelle tehtiin toinen autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto sen jälkeen, kun se oli saavuttanut täydellisen tai osittaisen remission ensimmäisellä autologisella siirrolla; tai
    • Sinulla oli uusiutunut tai refraktorinen sairaus, johon liittyy luuydintä ennen pelastushoidon saamista;
  • Potilaan lymfooman tulee olla CD22-positiivinen joko immunohistokemian tai virtaussytometrisen analyysin perusteella.
  • Potilaat, jotka ovat T+40 ja T+100 välillä autologisen transplantaation jälkeen. Potilaiden on saatava ensimmäinen inotutsumabiannos T+100 tai sitä ennen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 1
  • Osallistujilla tulee olla ANC > 1 000/µl 3 päivän ajan ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomuus, joka määritellään verihiutaleiden määräksi > 50 000/µl 7 päivän ajan.
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Vaiheen 1 ja 2 poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita taudin etenemisestä ennen tutkimukseen ottamista 4.5.2 Jatkuvat aikaisemman hoidon toksisuusaste 2 ja korkeampi NCI CTCAE -version 4.03 mukaan (poikkeuksena hiustenlähtö, neuropatia jne.)
  • Potilaille, joilla on NHL: Aktiivinen keskushermosto tai aivokalvon lymfooma. Potilaiden, joilla on ollut keskushermosto- tai aivokalvonvaivoja, on oltava dokumentoidussa remissiossa. Potilaille, joilla on ALL: aktiivinen keskushermoston osallistuminen ALL:iin.

  • Potilaat, joilla on riittämätön elinten toiminta seuraavasti:

    • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
    • Bilirubiini > 2X normaalin yläraja
    • AST (SGOT) > 2X normaalin laitoksen yläraja
    • ALT (SGPT) > 2X normaalin yläraja
  • GVHD-aste III tai IV (potilaille, joilla on aikaisempi allogeeninen siirto).
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen maksan GVHD (potilaille, joilla on aikaisempi allogeeninen siirto)
  • VOD:n historia
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Potilaat, joilla on hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska inotutsumabiotsogamisiinilla saattaa olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin inotutsumabiotsogamisiinihoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan inotutsumabiotsogamisiinilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
  • Todisteet myelodysplasiasta tai myelodysplasiaan viittaavasta sytogeneettisestä poikkeavuudesta missä tahansa luuydinbiopsiassa ennen hoidon aloittamista Serologinen tila heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota. Potilailla, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle, on oltava negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) ennen rekisteröintiä. (PCR-positiiviset potilaat suljetaan pois.)
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai altistuminen jollekin muulle tutkimusaineelle, laitteelle tai menettelylle 21 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi)
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät täyttä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle tai vastaavalle yhdisteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Inotuzumabi Ozogamisiini

Vaihe I:

Enintään 4 sykliä sallitaan, ja annoksia säädetään 0,1 mg/m2:n välein käyttämällä annoksen suurennusasteikkoa siedettävyyden mukaan. Osallistujien annostasojen kokonaisalue on 0,1-0,6 mg/m^2.

Vaihe II:

Osallistujat otetaan mukaan, kunnes kaikkia vaiheen I osallistujia on seurattu ja myrkyllisyys arvioitu vähintään 4 viikon ajan neljännen inotutsumabiotsogamisiinihoitoannoksen jälkeen tai 4 viikon ajan osallistujan hoidon lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Annettavat annokset määritetään tutkimuksen vaiheen I osassa. Suositeltu vaiheen 2 annos on 0,3 mg/m2. Toista syklit 28 päivän välein enintään 4 syklin ajan
Lääke: Inotuzumabi Ozogamisiini

Inotuzumabi-otsogamisiini, IV, 28 päivän syklit

Vaiheen 1 annokset:

Annostaso -2 (0,1 mg/m^2)

Annostaso -1 (0,2 mg/m^2)

Annostaso 0 (0,3 mg/m^2)

Annostaso 1 (0,4 mg/m^2)

Annostaso 2 (0,5 mg/m^2)

Annostaso 3 (0,6 mg/m^2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I MTD
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää (16 viikkoa)
Määritelty hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeinen MTD
Jopa 112 päivää (16 viikkoa)
Vaiheen I DLT:t
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää (16 viikkoa)
DLT:iden esiintymistiheys kahden ensimmäisen jakson aikana KAIKKI-osallistujilla
Jopa 112 päivää (16 viikkoa)
Vaiheen II mediaani DFS
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Tehokkuus mitattuna vaiheen II DFS:llä yhden vuoden kuluttua, arvioituna Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani- ja kaksipuolisena 80 % ja 95 % luottamusvälinä (CI)

DFS määritellään "ajan ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään (eli objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRi:stä) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (mukaan lukien tutkimuksen jälkeinen hoidon seurantasairaus). arvioinnit)".

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10

Vaiheessa II testataan nollahypoteesi H0: DFS 1 vuoden kohdalla ≤ 55 % verrattuna vaihtoehtoiseen hypoteesiin Ha: DFS 1 vuoden iässä ≥ 75 % käyttäen 10 %:n yksipuolista alfaa.
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaiheen II mediaani DFS
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Tehokkuus mitattuna vaiheen II DFS:llä yhden vuoden kuluttua, arvioituna Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani- ja kaksipuolisena 80 % ja 95 % luottamusvälinä (CI)

DFS määritellään "ajan ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään (eli objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRi:stä) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (mukaan lukien tutkimuksen jälkeinen hoidon seurantasairaus). arvioinnit)".

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10

Vaiheessa II testataan nollahypoteesi H0: DFS 1 vuoden kohdalla ≤ 55 % verrattuna vaihtoehtoiseen hypoteesiin Ha: DFS 1 vuoden iässä ≥ 75 % käyttäen 10 %:n yksipuolista alfaa.
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaiheen II mediaani DFS
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Tehokkuus mitattuna vaiheen II DFS:llä yhden vuoden kuluttua, arvioituna Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani- ja kaksipuolisena 80 % ja 95 % luottamusvälinä (CI)

DFS määritellään "ajan ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään (eli objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRi:stä) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (mukaan lukien tutkimuksen jälkeinen hoidon seurantasairaus). arvioinnit)".

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10

Vaiheessa II testataan nollahypoteesi H0: DFS 1 vuoden kohdalla ≤ 55 % verrattuna vaihtoehtoiseen hypoteesiin Ha: DFS 1 vuoden iässä ≥ 75 % käyttäen 10 %:n yksipuolista alfaa.
9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaiheen II mediaani DFS
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Tehokkuus mitattuna vaiheen II DFS:llä yhden vuoden kuluttua, arvioituna Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani- ja kaksipuolisena 80 % ja 95 % luottamusvälinä (CI)

DFS määritellään "ajan ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään (eli objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRi:stä) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (mukaan lukien tutkimuksen jälkeinen hoidon seurantasairaus). arvioinnit)".

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10

Vaiheessa II testataan nollahypoteesi H0: DFS 1 vuoden kohdalla ≤ 55 % verrattuna vaihtoehtoiseen hypoteesiin Ha: DFS 1 vuoden iässä ≥ 75 % käyttäen 10 %:n yksipuolista alfaa.
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaiheen II mediaani DFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen inotuzumabi-otsogamisiiniannoksen jälkeen

Tehokkuus mitattuna vaiheen II DFS:llä yhden vuoden kuluttua, arvioituna Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani- ja kaksipuolisena 80 % ja 95 % luottamusvälinä (CI)

DFS määritellään "ajan ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään (eli objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRi:stä) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (mukaan lukien tutkimuksen jälkeinen hoidon seurantasairaus). arvioinnit)".

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10

Vaiheessa II testataan nollahypoteesi H0: DFS 1 vuoden kohdalla ≤ 55 % verrattuna vaihtoehtoiseen hypoteesiin Ha: DFS 1 vuoden iässä ≥ 75 % käyttäen 10 %:n yksipuolista alfaa.
Ensimmäisen inotuzumabi-otsogamisiiniannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I Mediaani OS
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaiheen I käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajasta ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani ja 95 % luottamusväli

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaihe I Mediaani OS
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaiheen I käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajasta ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani ja 95 % luottamusväli

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaihe I Mediaani OS
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaiheen I käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajasta ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani ja 95 % luottamusväli

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10
9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaihe I Mediaani OS
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaiheen I käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajasta ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani ja 95 % luottamusväli

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaihe I Myeloidisen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy myeloidista toksisuutta tutkimuksen aikana, määriteltynä anemian, neutropenian ja trombosytopenian asteeksi CTCAE 4
1 vuoden iässä
Vaihe I Toissijaisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä

Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy sekundaarinen siirteen vajaatoiminta tutkimuksen aikana, määriteltynä seuraavasti:

Joko sytopeniat alkuperäisen siirron jälkeen (ANC <500/µL), jossa (a) luovuttajan kimerismi on alle 5 % tai (b) luovuttajan kimerismi laskee interventiolla, kuten toisella siirrolla tai luovuttajan lymfosyyttiinfuusiolla (DLI) tai (c) potilaan kuolema sytopenioiden vuoksi ja luovuttajan kimerismin lasku, vaikka kimerismi olisi >5 %. GF-diagnoosin poissulkemiskriteerit olivat (a) taudin uusiutuminen (b) siirrännäis vastaan ​​isäntä -sairaus tai (c) muut sytopenioiden syyt, kuten virusinfektiot tai lääkkeiden aiheuttamat infektiot.
1 vuoden iässä
Laskimotukoksen/sinusoidaalisen ahtauman oireyhtymän (VOD/SOS) I vaiheen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä

Intervention turvallisuusprofiili mitattuna VOD/SOS-sairauden esiintyvyyden perusteella tutkimuksen vaiheen I osassa, joka määritellään kahden seuraavista kolmesta kliinisestä kriteeristä:

  • Seerumin kokonaisbilirubiinitaso >34 μmol/L (>2,0 mg/dl).
  • Maksan koon suureneminen lähtötilanteesta tai maksaperäisen oikean yläkvadrantin kivun kehittyminen.
  • Äkillinen painonnousu > 2,5 % minkä tahansa 72 tunnin aikana tutkimustuotteen infuusion jälkeen nesteen kertymisen tai askiteksen kehittymisen vuoksi.
1 vuoden iässä
Vaiheen I VOD/SOS-nopeus – osallistujien määrä, joka vaikuttaa
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä

Intervention turvallisuusprofiili mitattuna VOD/SOS-tautiin sairastuneiden osallistujien lukumäärällä tutkimuksen vaiheen I osassa, joka määritellään kahden seuraavista kolmesta kliinisestä kriteeristä:

  • Seerumin kokonaisbilirubiinitaso >34 μmol/L (>2,0 mg/dl).
  • Maksan koon suureneminen lähtötilanteesta tai maksaperäisen oikean yläkvadrantin kivun kehittyminen.
  • Äkillinen painonnousu > 2,5 % minkä tahansa 72 tunnin aikana tutkimustuotteen infuusion jälkeen nesteen kertymisen tai askiteksen kehittymisen vuoksi.
1 vuoden iässä
Vaihe I – Prosenttiosuus osallistujista, joilla on luokka 3 + AE/SAE
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Intervention I vaiheen turvallisuusprofiili mitattuna prosentteina osallistujista, joilla on luokka 3 + AE/SAE
1 vuoden iässä
Vaihe II Myeloidimyrkytyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy myeloidista toksisuutta tutkimuksen aikana, määriteltynä anemian, neutropenian ja trombosytopenian asteeksi CTCAE 4
1 vuoden iässä
Vaihe II Toissijaisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy sekundaarinen siirteen vajaatoiminta tutkimuksen aikana, määriteltynä seuraavasti:

Joko sytopeniat alkuperäisen siirron jälkeen (ANC <500/µL), jossa (a) luovuttajan kimerismi on alle 5 % tai (b) luovuttajan kimerismi laskee interventiolla, kuten toisella siirrolla tai luovuttajan lymfosyyttiinfuusiolla (DLI) tai (c) potilaan kuolema sytopenioiden vuoksi ja luovuttajan kimerismin lasku, vaikka kimerismi olisi >5 %. GF-diagnoosin poissulkemiskriteerit olivat (a) taudin uusiutuminen (b) siirrännäis vastaan ​​isäntä -sairaus tai (c) muut sytopenioiden syyt, kuten virusinfektiot tai lääkkeiden aiheuttamat infektiot.
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
VOD/SOS:n I vaiheen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä

Intervention turvallisuusprofiili mitattuna VOD/SOS-sairauden esiintyvyyden perusteella tutkimuksen vaiheen I osassa, joka määritellään kahden seuraavista kolmesta kliinisestä kriteeristä:

  • Seerumin kokonaisbilirubiinitaso >34 μmol/L (>2,0 mg/dl).
  • Maksan koon suureneminen lähtötilanteesta tai maksaperäisen oikean yläkvadrantin kivun kehittyminen.
  • Äkillinen painonnousu > 2,5 % minkä tahansa 72 tunnin aikana tutkimustuotteen infuusion jälkeen nesteen kertymisen tai askiteksen kehittymisen vuoksi.
1 vuoden iässä
Vaiheen II VOD/SOS-nopeus – vaikuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä

Intervention turvallisuusprofiili mitattuna VOD/SOS-tautiin sairastuneiden osallistujien lukumäärällä tutkimuksen vaiheen I osassa, joka määritellään kahden seuraavista kolmesta kliinisestä kriteeristä:

  • Seerumin kokonaisbilirubiinitaso >34 μmol/L (>2,0 mg/dl).
  • Maksan koon suureneminen lähtötilanteesta tai maksaperäisen oikean yläkvadrantin kivun kehittyminen.
  • Äkillinen painonnousu > 2,5 % minkä tahansa 72 tunnin aikana tutkimustuotteen infuusion jälkeen nesteen kertymisen tai askiteksen kehittymisen vuoksi.
1 vuoden iässä
Vaihe I Mediaani DFS
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Tehokkuus mitattuna vaiheen I DFS:llä yhden vuoden kuluttua. Arvioitu Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani- ja kaksipuolisena 80 % ja 95 % luottamusvälinä (CI)

DFS määritellään "ajan ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään (eli objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRi:stä) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (mukaan lukien tutkimuksen jälkeinen hoidon seurantasairaus). arvioinnit)"

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaihe I Mediaani DFS
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Tehokkuus mitattuna vaiheen I DFS:llä yhden vuoden kuluttua. Arvioitu Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani- ja kaksipuolisena 80 % ja 95 % luottamusvälinä (CI)

DFS määritellään "ajan ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään (eli objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRi:stä) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (mukaan lukien tutkimuksen jälkeinen hoidon seurantasairaus). arvioinnit)"

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaihe I Mediaani DFS
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Tehokkuus mitattuna vaiheen I DFS:llä yhden vuoden kuluttua. Arvioitu Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani- ja kaksipuolisena 80 % ja 95 % luottamusvälinä (CI)

DFS määritellään "ajan ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään (eli objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRi:stä) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (mukaan lukien tutkimuksen jälkeinen hoidon seurantasairaus). arvioinnit)"

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10
9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaihe I Mediaani DFS
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Tehokkuus mitattuna vaiheen I DFS:llä yhden vuoden kuluttua. Arvioitu Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani- ja kaksipuolisena 80 % ja 95 % luottamusvälinä (CI)

DFS määritellään "ajan ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään (eli objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRi:stä) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (mukaan lukien tutkimuksen jälkeinen hoidon seurantasairaus). arvioinnit)"

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaihe I Mediaani DFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen inotutsumabi-otsogamisiiniannoksen jälkeen 1. päivänä, sykli 1, jossa syklin pituus on 28 päivää

Tehokkuus mitattuna vaiheen I DFS:llä yhden vuoden kuluttua. Arvioitu Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani- ja kaksipuolisena 80 % ja 95 % luottamusvälinä (CI)

DFS määritellään "ajan ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään (eli objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRi:stä) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (mukaan lukien tutkimuksen jälkeinen hoidon seurantasairaus). arvioinnit)"

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10
Ensimmäisen inotutsumabi-otsogamisiiniannoksen jälkeen 1. päivänä, sykli 1, jossa syklin pituus on 28 päivää
Vaihe I NRM
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaihe I NRM, määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilman aikaisempaa uusiutumista. Käytetyt kriteerit: ALL:n tapauksessa todiste veressä tai luuytimessä olevasta sairaudesta (virtaussytometria tai PCR).

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaihe I NRM
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaihe I NRM, määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilman aikaisempaa uusiutumista. Käytetyt kriteerit: ALL:n tapauksessa todiste veressä tai luuytimessä olevasta sairaudesta (virtaussytometria tai PCR).

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaihe I NRM
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaihe I NRM, määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilman aikaisempaa uusiutumista. Käytetyt kriteerit: ALL:n tapauksessa todiste veressä tai luuytimessä olevasta sairaudesta (virtaussytometria tai PCR).

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaihe I NRM
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaihe I NRM, määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilman aikaisempaa uusiutumista. Käytetyt kriteerit: ALL:n tapauksessa todiste veressä tai luuytimessä olevasta sairaudesta (virtaussytometria tai PCR).

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaihe I NRM
Aikaikkuna: Ensimmäisen inotutsumabi-otsogamisiiniannoksen jälkeen 1. päivänä, sykli 1, jossa syklin pituus on 28 päivää

Vaihe I NRM, määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilman aikaisempaa uusiutumista. Käytetyt kriteerit: ALL:n tapauksessa todiste veressä tai luuytimessä olevasta sairaudesta (virtaussytometria tai PCR).

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
Ensimmäisen inotutsumabi-otsogamisiiniannoksen jälkeen 1. päivänä, sykli 1, jossa syklin pituus on 28 päivää
I vaiheen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaiheen I uusiutumistiheys, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään.

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
I vaiheen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaiheen I uusiutumistiheys, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään.

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
I vaiheen uusiutuminen
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaiheen I uusiutumistiheys, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään.

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
I vaiheen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaiheen I uusiutumistiheys, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään.

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
I vaiheen uusiutuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen inotutsumabi-otsogamisiiniannoksen jälkeen 1. päivänä, sykli 1, jossa syklin pituus on 28 päivää

Vaiheen I uusiutumistiheys, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään.

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
Ensimmäisen inotutsumabi-otsogamisiiniannoksen jälkeen 1. päivänä, sykli 1, jossa syklin pituus on 28 päivää
Vaihe I Relapsiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaihe I Relapsiin liittyvä kuolleisuus, määritelty aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä, jossa on aikaisempi relapsi

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaihe I Relapsiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaihe I Relapsiin liittyvä kuolleisuus, määritelty aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä, jossa on aikaisempi relapsi

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaihe I Relapsiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaihe I Relapsiin liittyvä kuolleisuus, määritelty aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä, jossa on aikaisempi relapsi

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaihe I Relapsiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaihe I Relapsiin liittyvä kuolleisuus, määritelty aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä, jossa on aikaisempi relapsi

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaihe I Relapsiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen inotutsumabi-otsogamisiiniannoksen jälkeen 1. päivänä, sykli 1, jossa syklin pituus on 28 päivää

Vaihe I Relapsiin liittyvä kuolleisuus, määritelty aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä, jossa on aikaisempi relapsi

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
Ensimmäisen inotutsumabi-otsogamisiiniannoksen jälkeen 1. päivänä, sykli 1, jossa syklin pituus on 28 päivää
Vaihe I Mediaani OS
Aikaikkuna: Ensimmäisen inotutsumabi-otsogamisiiniannoksen jälkeen 1. päivänä, sykli 1, jossa syklin pituus on 28 päivää

Vaiheen I käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajasta ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani ja 95 % luottamusväli

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10
Ensimmäisen inotutsumabi-otsogamisiiniannoksen jälkeen 1. päivänä, sykli 1, jossa syklin pituus on 28 päivää
Vaiheen II ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaiheen II Non-relapse-kuolleisuus (NRM), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilman aiempaa relapsia.

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaiheen II uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaiheen II uusiutumistiheys, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään.

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaiheen II uusiutuminen
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaiheen II uusiutumistiheys, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään.

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaiheen II Relapsiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaihe II Relapsiin liittyvä kuolleisuus, määritelty aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä, johon liittyy aikaisempi relapsi

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaiheen II Relapsiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen inotutsumabi-otsogamisiiniannoksen jälkeen 1. päivänä, sykli 1, jossa syklin pituus on 28 päivää

Vaihe II Relapsiin liittyvä kuolleisuus, määritelty aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä, johon liittyy aikaisempi relapsi

Raportoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kaksipuolinen 80 % CI ja 2-puolinen 95 % CI
Ensimmäisen inotutsumabi-otsogamisiiniannoksen jälkeen 1. päivänä, sykli 1, jossa syklin pituus on 28 päivää
Vaiheen II mediaanikäyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaiheen II käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajasta ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani ja 95 % luottamusväli

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaiheen II mediaanikäyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaiheen II käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajasta ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani ja 95 % luottamusväli

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaiheen II mediaanikäyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaiheen II käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajasta ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani ja 95 % luottamusväli

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10
9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaiheen II mediaanikäyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Vaiheen II käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajasta ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani ja 95 % luottamusväli

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaiheen II mediaanikäyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Ensimmäisen inotutsumabi-otsogamisiiniannoksen jälkeen 1. päivänä, sykli 1, jossa syklin pituus on 28 päivää

Vaiheen II käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajasta ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna Kaplan-Meierin avulla, raportoitu mediaani ja 95 % luottamusväli

Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden erot testataan käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä merkitsevyystasolla 0,10
Ensimmäisen inotutsumabi-otsogamisiiniannoksen jälkeen 1. päivänä, sykli 1, jossa syklin pituus on 28 päivää
Vaiheen II vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste MRD:n hävittämiseen, kun jokainen potilas lopettaa inotuzumabiotsogamisiinihoidon
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaiheen II vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste MRD:n hävittämiseen, kun jokainen potilas lopettaa inotuzumabiotsogamisiinihoidon
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaiheen II vasteprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste MRD:n hävittämiseen, kun jokainen potilas lopettaa inotuzumabiotsogamisiinihoidon
9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaiheen II vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste MRD:n hävittämiseen, kun jokainen potilas lopettaa inotuzumabiotsogamisiinihoidon
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vaiheen II vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen inotutsumabi-otsogamisiiniannoksen jälkeen 1. päivänä, sykli 1, jossa syklin pituus on 28 päivää
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste MRD:n hävittämiseen, kun jokainen potilas lopettaa inotuzumabiotsogamisiinihoidon
Ensimmäisen inotutsumabi-otsogamisiiniannoksen jälkeen 1. päivänä, sykli 1, jossa syklin pituus on 28 päivää
Vaiheen II farmakokineettiset (PK) parametrit - Cmax
Aikaikkuna: Syklissä 1 Päivä 1 (C1D1) 0 tunnin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)

Vaiheen II PK-parametri

Cmax on maksimipitoisuus. Kuvaavat tilastot (n, keskiarvo, SD, %CV, mediaani, minimi, maksimi, geometrinen keskiarvo, siihen liittyvä geometrinen % CV) inotutsumabin otsogamisiinin seerumipitoisuuksista esitetään taulukkomuodossa syklin, päivän ja PK-pitoisuuden nimellisen ajan mukaan. analyysipopulaatio.
Syklissä 1 Päivä 1 (C1D1) 0 tunnin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaiheen II farmakokineettiset (PK) parametrit - Cmax
Aikaikkuna: Syklissä 1 Päivä 1 (C1D1) 1 tunnin kuluttua (jokainen sykli on 28 päivää)

Vaiheen II PK-parametri

Cmax on maksimipitoisuus. Kuvaavat tilastotiedot (n, keskiarvo, SD, %CV, mediaani, minimi, maksimi, geometrinen keskiarvo, siihen liittyvä geometrinen %CV) inotutsumabin otsogamisiinin seerumipitoisuuksista esitetään taulukkomuodossa PK-pitoisuuden syklin, päivän ja nimellisen ajan mukaan. analyysipopulaatio.
Syklissä 1 Päivä 1 (C1D1) 1 tunnin kuluttua (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaiheen II farmakokineettiset (PK) parametrit - Cmax
Aikaikkuna: Syklissä 1 Päivä 1 (C1D1) 4 tunnin kuluttua (jokainen sykli on 28 päivää)

Vaiheen II PK-parametri

Cmax on maksimipitoisuus. Kuvaavat tilastotiedot (n, keskiarvo, SD, %CV, mediaani, minimi, maksimi, geometrinen keskiarvo, siihen liittyvä geometrinen %CV) inotutsumabin otsogamisiinin seerumipitoisuuksista esitetään taulukkomuodossa PK-pitoisuuden syklin, päivän ja nimellisen ajan mukaan. analyysipopulaatio.
Syklissä 1 Päivä 1 (C1D1) 4 tunnin kuluttua (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaiheen II farmakokineettiset (PK) parametrit - Cmax
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivä 7 (C1D7) (jokainen sykli on 28 päivää)

Vaiheen II PK-parametri

Cmax on maksimipitoisuus. Kuvaavat tilastot (n, keskiarvo, SD, %CV, mediaani, minimi, maksimi, geometrinen keskiarvo, siihen liittyvä geometrinen % CV) inotutsumabin otsogamisiinin seerumipitoisuuksista esitetään taulukkomuodossa syklin, päivän ja PK-pitoisuuden nimellisen ajan mukaan. analyysipopulaatio.
Syklillä 1 päivä 7 (C1D7) (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaiheen II farmakokineettiset (PK) parametrit - Cmax
Aikaikkuna: Syklillä 2 päivä 1 (C2D1) 0 tunnin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)

Vaiheen II PK-parametri

Cmax on maksimipitoisuus. Kuvaavat tilastot (n, keskiarvo, SD, %CV, mediaani, minimi, maksimi, geometrinen keskiarvo, siihen liittyvä geometrinen % CV) inotutsumabin otsogamisiinin seerumipitoisuuksista esitetään taulukkomuodossa syklin, päivän ja PK-pitoisuuden nimellisen ajan mukaan. analyysipopulaatio.
Syklillä 2 päivä 1 (C2D1) 0 tunnin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaiheen II farmakokineettiset (PK) parametrit - Cmax
Aikaikkuna: Syklissä 2, päivä 1 (C2D1) 1 tunnin kuluttua (jokainen sykli on 28 päivää)

Vaiheen II PK-parametri

Cmax on maksimipitoisuus. Kuvaavat tilastot (n, keskiarvo, SD, %CV, mediaani, minimi, maksimi, geometrinen keskiarvo, siihen liittyvä geometrinen % CV) inotutsumabin otsogamisiinin seerumipitoisuuksista esitetään taulukkomuodossa syklin, päivän ja PK-pitoisuuden nimellisen ajan mukaan. analyysipopulaatio.
Syklissä 2, päivä 1 (C2D1) 1 tunnin kuluttua (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaiheen II farmakokineettiset (PK) parametrit - Cmax
Aikaikkuna: Syklillä 4 päivä 1 (C4D1) 0 tunnin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)

Vaiheen II PK-parametri

Cmax on maksimipitoisuus. Kuvaavat tilastot (n, keskiarvo, SD, %CV, mediaani, minimi, maksimi, geometrinen keskiarvo, siihen liittyvä geometrinen % CV) inotutsumabin otsogamisiinin seerumipitoisuuksista esitetään taulukkomuodossa syklin, päivän ja PK-pitoisuuden nimellisen ajan mukaan. analyysipopulaatio.
Syklillä 4 päivä 1 (C4D1) 0 tunnin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaiheen II farmakokineettiset (PK) parametrit - Cmax
Aikaikkuna: Syklissä 4 päivä 1 (C4D1) 1 tunnin kuluttua (jokainen sykli on 28 päivää)

Vaiheen II PK-parametri

Cmax on maksimipitoisuus. Kuvaavat tilastot (n, keskiarvo, SD, %CV, mediaani, minimi, maksimi, geometrinen keskiarvo, siihen liittyvä geometrinen % CV) inotutsumabin otsogamisiinin seerumipitoisuuksista esitetään taulukkomuodossa syklin, päivän ja PK-pitoisuuden nimellisen ajan mukaan. analyysipopulaatio.
Syklissä 4 päivä 1 (C4D1) 1 tunnin kuluttua (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaiheen II farmakokineettiset (PK) parametrit - Ctrough
Aikaikkuna: Syklissä 1 Päivä 1 (C1D1) 0 tunnin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)

Vaiheen II PK-parametri

Ctrough on alhaisin inotutsumabin konsertti veressä. Kuvaavat tilastot (n, keskiarvo, SD, %CV, mediaani, minimi, maksimi, geometrinen keskiarvo, siihen liittyvä geometrinen % CV) inotutsumabin seerumin pitoisuuksista esitetään taulukkomuodossa jaksoittain. , päivä ja nimellinen aika PK-konsentraatioanalyysipopulaatiolle.
Syklissä 1 Päivä 1 (C1D1) 0 tunnin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaiheen II farmakokineettiset (PK) parametrit - Ctrough
Aikaikkuna: Cycle1:ssä päivä 1 (C1D1) 1 tunnin kuluttua (jokainen sykli on 28 päivää)

Vaiheen II PK-parametri

Ctrough on alhaisin inotutsumabin konsertti veressä. Kuvaavat tilastot (n, keskiarvo, SD, %CV, mediaani, minimi, maksimi, geometrinen keskiarvo, siihen liittyvä geometrinen % CV) inotutsumabin seerumin pitoisuuksista esitetään taulukkomuodossa jaksoittain. , päivä ja nimellinen aika PK-konsentraatioanalyysipopulaatiolle.
Cycle1:ssä päivä 1 (C1D1) 1 tunnin kuluttua (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaiheen II farmakokineettiset (PK) parametrit - Ctrough
Aikaikkuna: Cycle1:ssä päivä 1 (C1D1) 4 tunnin kuluttua (jokainen sykli on 28 päivää)

Vaiheen II PK-parametri

Ctrough on alhaisin inotutsumabin konsertti veressä. Kuvaavat tilastot (n, keskiarvo, SD, %CV, mediaani, minimi, maksimi, geometrinen keskiarvo, siihen liittyvä geometrinen % CV) inotutsumabin seerumin pitoisuuksista esitetään taulukkomuodossa jaksoittain. , päivä ja nimellinen aika PK-konsentraatioanalyysipopulaatiolle.
Cycle1:ssä päivä 1 (C1D1) 4 tunnin kuluttua (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaiheen II farmakokineettiset (PK) parametrit - Ctrough
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivä 7 (C1D7) (jokainen sykli on 28 päivää)

Vaiheen II PK-parametri

Ctrough on alhaisin inotutsumabin konsertti veressä. Kuvaavat tilastot (n, keskiarvo, SD, %CV, mediaani, minimi, maksimi, geometrinen keskiarvo, siihen liittyvä geometrinen % CV) inotutsumabin seerumin pitoisuuksista esitetään taulukkomuodossa jaksoittain. , päivä ja nimellinen aika PK-konsentraatioanalyysipopulaatiolle.
Syklillä 1 päivä 7 (C1D7) (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaiheen II farmakokineettiset (PK) parametrit - Ctrough
Aikaikkuna: Syklillä 2 päivä 1 (C2D1) 0 tunnin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)

Vaiheen II PK-parametri

Ctrough on alhaisin inotutsumabin konsertti veressä. Kuvaavat tilastot (n, keskiarvo, SD, %CV, mediaani, minimi, maksimi, geometrinen keskiarvo, siihen liittyvä geometrinen % CV) inotutsumabin seerumin pitoisuuksista esitetään taulukkomuodossa jaksoittain. , päivä ja nimellinen aika PK-konsentraatioanalyysipopulaatiolle.
Syklillä 2 päivä 1 (C2D1) 0 tunnin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaiheen II farmakokineettiset (PK) parametrit - Ctrough
Aikaikkuna: Syklissä 2, päivä 1 (C2D1) 1 tunnin kuluttua (jokainen sykli on 28 päivää)

Vaiheen II PK-parametri

Ctrough on alhaisin inotutsumabin konsertti veressä. Kuvaavat tilastot (n, keskiarvo, SD, %CV, mediaani, minimi, maksimi, geometrinen keskiarvo, siihen liittyvä geometrinen % CV) inotutsumabin seerumin pitoisuuksista esitetään taulukkomuodossa jaksoittain. , päivä ja nimellinen aika PK-konsentraatioanalyysipopulaatiolle.
Syklissä 2, päivä 1 (C2D1) 1 tunnin kuluttua (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaiheen II farmakokineettiset (PK) parametrit - Ctrough
Aikaikkuna: Syklillä 4 päivä 1 (C4D1) 0 tunnin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)

Vaiheen II PK-parametri

Ctrough on alhaisin inotutsumabin konsertti veressä. Kuvaavat tilastot (n, keskiarvo, SD, %CV, mediaani, minimi, maksimi, geometrinen keskiarvo, siihen liittyvä geometrinen % CV) inotutsumabin seerumin pitoisuuksista esitetään taulukkomuodossa jaksoittain. , päivä ja nimellinen aika PK-konsentraatioanalyysipopulaatiolle.
Syklillä 4 päivä 1 (C4D1) 0 tunnin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaiheen II farmakokineettiset (PK) parametrit - Ctrough
Aikaikkuna: Syklissä 4 päivä 1 (C4D1) 1 tunnin kuluttua (jokainen sykli on 28 päivää)

Vaiheen II PK-parametri

Ctrough on alhaisin inotutsumabin konsertti veressä. Kuvaavat tilastot (n, keskiarvo, SD, %CV, mediaani, minimi, maksimi, geometrinen keskiarvo, siihen liittyvä geometrinen % CV) inotutsumabin seerumin pitoisuuksista esitetään taulukkomuodossa jaksoittain. , päivä ja nimellinen aika PK-konsentraatioanalyysipopulaatiolle.
Syklissä 4 päivä 1 (C4D1) 1 tunnin kuluttua (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Leland Metheny

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CASE1916

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti lymfosyyttinen leukemia

  • NCT00076180
    Valmis
    Hu-Mik-beta1 suuren rakeisen T-solun lymfosyyttisen leukemian hoitoon
    T-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular Lymphocytic
  • NCT07424833
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma (MCL) | Relapsi/refraktori Waldenströmin makroglobulinemia (WM) | Uusiutunut/Refraktoora marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) | Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (FL)
  • NCT04843345
    Keskeytetty
    Sjogrenin keuhkotutkimus
    Keuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. Pneumoniitti

Kliiniset tutkimukset Inotuzumabi Ozogamisiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia