Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inotuzumab Ozogamicin etter transplantasjon for akutt lymfatisk leukemi og non-Hodgkins lymfom

2. juni 2025 oppdatert av: Leland Metheny

Denne studien har to faser, fase I og fase II. Hovedmålet med fase I-delen av denne forskningsstudien er å se hvilke doser inotuzumab ozogamicin etter transplantasjon trygt kan gis til forsøkspersoner uten å ha for mange bivirkninger.

Fase II-delen av denne studien er å se hvilke bivirkninger som er sett med medisiner etter transplantasjon.

Inotuzumab ozogamicin er en kombinasjon av et antistoff og kjemoterapi som har vist seg å ha betydelig aktivitet mot residiverende/refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL) og Non-Hodgkins lymfom (NHL).

Inotuzumab ozogamicin anses som eksperimentelt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Dette er en fase I/II-studie av inotuzumab ozogamicin for behandling av pasienter som gjennomgikk allogen transplantasjon for ALL eller som gjennomgikk autolog transplantasjon for NHL og har høy risiko for tilbakefall. For henholdsvis ALL og NHL vil fase I-delen av denne studien være en 3+3 dose-eskaleringsstudie, etterfulgt av en fase 2-kohort med anbefalt fase 2-dose (RP2D). Deltakerne vil motta studiebehandling opptil 12 sykluser frem til tilbakefall av sykdom, uakseptabel toksisitet eller død, avhengig av hva som inntreffer først

Fase I: Doseeskalering av Inotuzumab Ozogamicin Personer vil bli vurdert for sikkerhet og tolerabilitet (inkludert bivirkninger, alvorlige bivirkninger og kliniske/laboratorievurderinger) ved bruk av en kontinuerlig overvåkingstilnærming.

Fase II: Inotuzumab Ozogamicin Personer vil bli vurdert for sikkerhet og tolerabilitet (inkludert bivirkninger, alvorlige bivirkninger og kliniske/laboratorievurderinger) ved bruk av en kontinuerlig overvåkingstilnærming. For å bli inkludert i sikkerhetsprofilens endepunktgjennomgang, må forsøkspersonene ha mottatt minst 1 behandlingssyklus.

Hovedmål

ALL Fase I: For å definere en post hematopoetisk stamcelletransplantasjon maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2 dose (RP2D) av inotuzumab ozogamicin i ALL.

NHL Fase I: Å definere en post hematopoetisk stamcelletransplantasjon MTD og RP2D av inotuzumab ozogamicin i NHL.

ALL Fase II: For å vurdere effekten av inotuzumab ozogamicin målt ved sykdomsfri overlevelse (DFS) etter ett år i ALLE.

NHL Fase II: For å vurdere effekten av inotuzumab ozogamicin målt ved DFS etter ett år i NHL.

Sekundært mål

Fase 1 (for hver kohort):

  • For å evaluere sykdomsfri overlevelse (DFS), ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM), tilbakefall, tilbakefallsrelatert dødelighet og total overlevelse (OS) etter 1 år.
  • For å bestemme sikkerhetsprofilen til inotuzumab ozogamicin etter transplantasjon, inkludert forekomst av myeloid toksisitet og sekundær graftsvikt og frekvensen av veno-okklusiv sykdom/sinusoidal obstruksjonssyndrom (VOD/SOS).
  • For å avgjøre om inotuzumab ozogamicin i disse dosene er effektivt for å utrydde minimal gjenværende sykdom i denne kohorten av deltakere (ALLE deltakere).
  • For å evaluere farmakokinetikken til inotuzumab ozogamicin etter autolog transplantasjon (NHL-deltakere).

Fase 2 (for hver kohort):

  • For å vurdere ytterligere bevis på effekt og sikkerhet målt ved ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM), tilbakefall, tilbakefallsrelatert dødelighet og total overlevelse (OS) etter 1 år.
  • For å avgjøre om inotuzumab ozogamicin ved disse dosene er effektivt for å utrydde MRD i denne kohorten av deltakere (ALLE deltakere).
  • For å bekrefte sikkerhetsprofilen til behandling med inotuzumab ozogamicin etter transplantasjon, inkludert myeloid toksisitet, sekundær graftsvikt og frekvensen av VOD/SOS.
  • For å evaluere farmakokinetikken til inotuzumab ozogamicin etter allogen og autolog transplantasjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ron Sobecks, MD
  • Telefonnummer: 216-444-6833
  • E-post: sobeckr@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leland Metheny
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1 Akutt lymfoblastisk leukemi inklusjonskriterier

  • Diagnose av CD22-positiv akutt lymfoblastisk leukemi
  • Pasienter som gjennomgikk en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra enhver donorkilde for akutt lymfatisk leukemi
  • Pasienter som er mellom T+40 og T+100 etter allogen transplantasjon. Pasienter må få sin første dose inotuzumab ved eller før T+100.

  • Pasienter som har/er enten:

    • Transplantert i hematologisk første fullstendig remisjon med tegn på minimal gjenværende sykdom innen 45 dager etter allogen transplantasjon

      --- Minimal restsykdom før eller etter transplantasjon definert av:

      ---- Enhver påvisbar ALL (ved flowcytometri, cytogenetikk eller PCR-teknikker) i henhold til klinisk indikasjon.

    • I andre eller tredje fullstendig remisjon på tidspunktet for allogen transplantasjon
    • Behandlet med regimer med redusert intensitet eller ikke-myeloablative kondisjoneringsregimer
    • Lymfoid blast krise av CML
    • Er tilbakefall eller refraktær til minst 1 linje med kjemoterapi
    • Philadelphia-lignende ALL
  • Pasienter som har tegn på donorkimerisme etter allogen transplantasjon.
  • ECOG Ytelsesstatus < 2
  • Deltakerne må ha ANC > 1 000/µL i 3 dager og blodplatetransfusjonsuavhengighet som definert som et blodplateantall > 50 000/µL i 7 dager.
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Fase 1 inklusjonskriterier for non-Hodgkins lymfom

  • Diagnose av CD22-positiv B-celle non-Hodgkins lymfom

    -- Pasienter med 1) diffust stort B-celle lymfom; 2) Transformert indolent lymfom; 3) CLL/SLL med Richters transformasjon og 4) Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 rearrangementer. Pasienter må ha mottatt en autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon under en av følgende tilstander:

    • Oppnådd delvis remisjon (definert som Deauville 4 på PET/CT) etter behandling med platinaholdig bergingsregime;
    • Mislykket første platinaholdig kur og oppnådde fullstendig eller delvis remisjon etter to separate linjer med platinaholdig kur;
    • Hadde en andre autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon etter å ha oppnådd fullstendig eller delvis remisjon med den første autologe transplantasjonen; eller
    • Hadde residiverende eller refraktær sykdom som involverte benmargen før du mottok bergingsbehandling;
  • Pasientens lymfom må være CD22-positivt enten ved immunhistokjemi eller flowcytometrianalyse.
  • Pasienter som er mellom T+40 og T+100 etter autolog transplantasjon. Pasienter må få sin første dose inotuzumab ved eller før T+100.
  • ECOG Ytelsesstatus < 2
  • Deltakerne må ha ANC > 1 000/µL i 3 dager og blodplatetransfusjonsuavhengighet som definert som et blodplateantall > 50 000/µL i 7 dager.
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Fase 2 Akutt lymfoblastisk leukemi inklusjonskriterier

  • Diagnose av CD22-positiv akutt lymfoblastisk leukemi
  • Pasienter som gjennomgikk en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra enhver donorkilde for akutt lymfatisk leukemi
  • Pasienter som er mellom T+40 og T+100 etter allogen transplantasjon

  • Pasienter som har/er enten:

    • Transplantert i hematologisk første fullstendig remisjon med tegn på minimal gjenværende sykdom innen 45 dager etter allogen transplantasjon

      ---Minimal restsykdom etter transplantasjon definert av:

      ---- Enhver påvisbar ALL (ved flowcytometri, cytogenetikk eller PCR-teknikker) i henhold til klinisk indikasjon.

    • I andre eller tredje fullstendig remisjon på tidspunktet for allogen transplantasjon
    • Behandlet med regimer med redusert intensitet som definert i henhold til institusjonelle standarder for praksis
    • Lymfoid blast krise av CML
    • Er tilbakefall eller refraktær til minst 1 linje med kjemoterapi
    • Philadelphia-lignende ALL
  • Pasienter som har > 80 % donorkimerisme etter allogen transplantasjon.
  • Philadelphia-kromosompositive ALLE må ha feilet minst 1 TKI
  • ECOG Ytelsesstatus < 1
  • Evaluering før transplantasjon, se 10.1.1
  • Deltakerne må ha ANC > 1 000/µL i 3 dager og blodplatetransfusjonsuavhengighet som definert som et blodplateantall > 50 000/µL i 7 dager.
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Fase 2 inklusjonskriterier for non-Hodgkins lymfom

  • Pasienter med 1) diffust stort B-celle lymfom; 2) Transformert indolent lymfom; 3) CLL/SLL med Richters transformasjon og 4) Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 rearrangementer. Pasienter må ha mottatt en autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon under en av følgende tilstander:

    • Oppnådd delvis remisjon (definert som Deauville 4 på PET/CT) etter behandling med platinaholdig bergingsregime;
    • Mislykket første platinaholdig kur og oppnådde fullstendig eller delvis remisjon etter to separate linjer med platinaholdig kur;
    • Hadde en andre autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon etter å ha oppnådd fullstendig eller delvis remisjon med den første autologe transplantasjonen; eller
    • Hadde residiverende eller refraktær sykdom som involverte benmargen før du mottok bergingsbehandling;
  • Pasientens lymfom må være CD22-positivt enten ved immunhistokjemi eller flowcytometrianalyse.
  • Pasienter som er mellom T+40 og T+100 etter autolog transplantasjon. Pasienter må få sin første dose inotuzumab ved eller før T+100.
  • ECOG Ytelsesstatus < 1
  • Deltakerne må ha ANC > 1 000/µL i 3 dager og blodplatetransfusjonsuavhengighet som definert som et blodplateantall > 50 000/µL i 7 dager.
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Fase 1 og 2 eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk bevis på sykdomsprogresjon før innmelding 4.5.2 Vedvarende toksisitet før behandling, grad 2 og høyere i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03 (med unntak for alopecia, nevropati, etc.)
  • For pasienter med NHL: Aktivt sentralnervesystem eller meningeal involvering av lymfom. Pasienter med en historie med CNS eller meningeal involvering må være i en dokumentert remisjon. For pasienter med ALL: aktiv involvering av sentralnervesystemet med ALL.

  • Pasienter med utilstrekkelig organfunksjon som definert av:

    • Kreatininclearance < 30ml/min
    • Bilirubin > 2X institusjonell øvre normalgrense
    • AST (SGOT) > 2X institusjonell øvre normalgrense
    • ALT (SGPT) > 2X institusjonell øvre normalgrense
  • GVHD grad III eller IV (for pasienter med tidligere allogen transplantasjon).
  • Aktiv akutt eller kronisk GVHD i leveren (for pasienter med tidligere allogen transplantasjon)
  • Historien til VOD
  • Aktiv malignitet
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene.
  • Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi inotuzumab ozogamicin kan være assosiert med potensialet for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med inotuzumab ozogamicin, bør amming avbrytes hvis moren behandles med inotuzumab ozogamicin. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien.
  • Bevis for myelodysplasi eller cytogenetisk abnormitet som indikerer myelodysplasi på enhver benmargsbiopsi før behandlingsstart Serologisk status som reflekterer aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon. Pasienter som er positive for hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-antistoff, må ha en negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) før registrering. (PCR-positive pasienter vil bli ekskludert.)
  • Deltakelse i andre legemiddelstudier eller vært utsatt for andre undersøkelsesmidler, enheter eller prosedyrer innen 21 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst)
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedikament og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata.
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av studiemedisinene, hjelpestoffene eller lignende forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Inotuzumab Ozogamicin

Fase I:

Maksimalt 4 sykluser vil bli tillatt og doser vil bli justert i trinn på 0,1 mg/m2 ved hjelp av en doseøkningsskala avhengig av toleranse. Totalt utvalg av dosenivåer for deltakerne er 0,1-0,6 mg/m^2.

Fase II:

Deltakerne vil bli registrert inntil alle fase I-deltakere har blitt fulgt og vurdert for toksisitet i minst 4 uker etter den fjerde behandlingsdosen med inotuzumab ozogamicin eller 4 uker etter at deltakeren slutter i behandlingen, avhengig av hva som kommer først. Doser som skal administreres vil bli bestemt i fase I-delen av studien. Anbefalt fase 2-dose er 0,3 mg/m2. Gjenta sykluser hver 28. dag i opptil 4 sykluser
Legemiddel: Inotuzumab Ozogamicin

Inotuzumab ozogamicin, IV, 28 dagers sykluser

Fase 1 doseringer:

Dosenivå -2 (0,1 mg/m^2)

Dosenivå -1 (0,2 mg/m^2)

Dosenivå 0 (0,3 mg/m^2)

Dosenivå 1 (0,4 mg/m^2)

Dosenivå 2 (0,5 mg/m^2)

Dosenivå 3 (0,6 mg/m^2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I MTD
Tidsramme: Opptil 112 dager (16 uker)
Definert post hematopoetisk stamcelletransplantasjon MTD
Opptil 112 dager (16 uker)
Fase I DLT-er
Tidsramme: Opptil 112 dager (16 uker)
Frekvens av DLT i løpet av de to første syklusene hos ALLE-deltakere
Opptil 112 dager (16 uker)
Fase II median DFS
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling

Effekt målt ved fase II DFS etter ett år, estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 2-sidig 80 % og 95 % konfidensintervall (CI)

DFS er definert som "Tid fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon (dvs. objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (inkludert behandlingsoppfølgingssykdom etter studien vurderinger)".

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10

I fase II vil nullhypotesen H0: DFS ved 1-år ≤ 55 % versus den alternative hypotesen Ha: DFS ved 1-år ≥ 75 % ved bruk av 1-sidig alfa på 10 % bli testet
3 måneder etter førstegangsbehandling
Fase II median DFS
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsbehandling

Effekt målt ved fase II DFS etter ett år, estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 2-sidig 80 % og 95 % konfidensintervall (CI)

DFS er definert som "Tid fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon (dvs. objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (inkludert behandlingsoppfølgingssykdom etter studien vurderinger)".

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10

I fase II vil nullhypotesen H0: DFS ved 1-år ≤ 55 % versus den alternative hypotesen Ha: DFS ved 1-år ≥ 75 % ved bruk av 1-sidig alfa på 10 % bli testet
6 måneder etter førstegangsbehandling
Fase II median DFS
Tidsramme: 9 måneder etter førstegangsbehandling

Effekt målt ved fase II DFS etter ett år, estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 2-sidig 80 % og 95 % konfidensintervall (CI)

DFS er definert som "Tid fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon (dvs. objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (inkludert behandlingsoppfølgingssykdom etter studien vurderinger)".

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10

I fase II vil nullhypotesen H0: DFS ved 1-år ≤ 55 % versus den alternative hypotesen Ha: DFS ved 1-år ≥ 75 % ved bruk av 1-sidig alfa på 10 % bli testet
9 måneder etter førstegangsbehandling
Fase II median DFS
Tidsramme: 1 år etter førstegangsbehandling

Effekt målt ved fase II DFS etter ett år, estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 2-sidig 80 % og 95 % konfidensintervall (CI)

DFS er definert som "Tid fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon (dvs. objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (inkludert behandlingsoppfølgingssykdom etter studien vurderinger)".

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10

I fase II vil nullhypotesen H0: DFS ved 1-år ≤ 55 % versus den alternative hypotesen Ha: DFS ved 1-år ≥ 75 % ved bruk av 1-sidig alfa på 10 % bli testet
1 år etter førstegangsbehandling
Fase II median DFS
Tidsramme: Etter første dose inotuzumab ozogamicin

Effekt målt ved fase II DFS etter ett år, estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 2-sidig 80 % og 95 % konfidensintervall (CI)

DFS er definert som "Tid fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon (dvs. objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (inkludert behandlingsoppfølgingssykdom etter studien vurderinger)".

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10

I fase II vil nullhypotesen H0: DFS ved 1-år ≤ 55 % versus den alternative hypotesen Ha: DFS ved 1-år ≥ 75 % ved bruk av 1-sidig alfa på 10 % bli testet
Etter første dose inotuzumab ozogamicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I Median OS
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling

Fase I OS, definert fra tidspunktet fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak, estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 95 % CI

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10
3 måneder etter førstegangsbehandling
Fase I Median OS
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsbehandling

Fase I OS, definert fra tidspunktet fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak, estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 95 % CI

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10
6 måneder etter førstegangsbehandling
Fase I Median OS
Tidsramme: 9 måneder etter førstegangsbehandling

Fase I OS, definert fra tidspunktet fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak, estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 95 % CI

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10
9 måneder etter førstegangsbehandling
Fase I Median OS
Tidsramme: 1 år etter førstegangsbehandling

Fase I OS, definert fra tidspunktet fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak, estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 95 % CI

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10
1 år etter førstegangsbehandling
Fase I Forekomst av myeloid toksisitet
Tidsramme: Ved 1 år
Antall pasienter som utvikler myeloid toksisitet under studien, definert som grad av anemi, nøytropeni og trombocytopeni CTCAE 4
Ved 1 år
Fase I Forekomst av sekundær graftsvikt
Tidsramme: Ved 1 år

Antall pasienter som utvikler sekundær graftsvikt under studien, definert som:

Enten cytopenier etter innledende engraftment (ANC <500/µL), med (a) donorkimerisme på mindre enn 5 % eller (b) fallende donorkimerisme med intervensjon som andre transplantasjon eller donorlymfocyttinfusjon (DLI) eller (c) pasientdød på grunn av cytopenier, og fall i donorkimerisme, selv om kimerisme var >5 %. Eksklusjonskriterier for diagnose av GF var (a) tilbakefall av sykdommen (b) transplantat versus vertssykdom eller (c) andre årsaker til cytopenier som virusinfeksjoner eller medikamentindusert
Ved 1 år
Fase I forekomst av veno-okklusiv sykdom/sinusoidal obstruksjonssyndrom (VOD/SOS)
Tidsramme: Ved 1 år

Sikkerhetsprofil for intervensjon målt ved forekomst av VOD/SOS-sykdom i fase I-delen av studien, definert som forekomsten av 2 av følgende 3 kliniske kriterier:

  • Totalt serumbilirubinnivå >34 μmol/L (>2,0 mg/dL).
  • En økning i leverstørrelse fra baseline eller utvikling av smerte i øvre høyre kvadrant av leveropprinnelse.
  • Plutselig vektøkning >2,5 % i løpet av en 72-timers periode etter infusjon av undersøkelsesproduktet på grunn av væskeansamling eller utvikling av ascites.
Ved 1 år
Fase I rate av VOD/SOS - antall deltakere berørt
Tidsramme: Ved 1 år

Sikkerhetsprofil for intervensjon målt ved antall deltakere som er berørt av VOD/SOS-sykdom i fase I-delen av studien, definert som forekomsten av 2 av følgende 3 kliniske kriterier:

  • Totalt serumbilirubinnivå >34 μmol/L (>2,0 mg/dL).
  • En økning i leverstørrelse fra baseline eller utvikling av smerte i øvre høyre kvadrant av leveropprinnelse.
  • Plutselig vektøkning >2,5 % i løpet av en 72-timers periode etter infusjon av undersøkelsesproduktet på grunn av væskeansamling eller utvikling av ascites.
Ved 1 år
Fase I - Prosent av deltakere med karakter 3 + AE/SAE
Tidsramme: Ved 1 år
Fase I sikkerhetsprofil for intervensjon målt i prosent av deltakerne med grad 3 + AE/SAE
Ved 1 år
Fase II Forekomst av myeloid toksisitet
Tidsramme: Ved 1 år
Antall pasienter som utvikler myeloid toksisitet under studien, definert som grad av anemi, nøytropeni og trombocytopeni CTCAE 4
Ved 1 år
Fase II Forekomst av sekundær graftsvikt
Tidsramme: 1 år etter førstegangsbehandling

Antall pasienter som utvikler sekundær graftsvikt under studien, definert som:

Enten cytopenier etter innledende engraftment (ANC <500/µL), med (a) donorkimerisme på mindre enn 5 % eller (b) fallende donorkimerisme med intervensjon som andre transplantasjon eller donorlymfocyttinfusjon (DLI) eller (c) pasientdød på grunn av cytopenier, og fall i donorkimerisme, selv om kimerisme var >5 %. Eksklusjonskriterier for diagnose av GF var (a) tilbakefall av sykdommen (b) transplantat versus vertssykdom eller (c) andre årsaker til cytopenier som virusinfeksjoner eller medikamentindusert
1 år etter førstegangsbehandling
Fase I forekomst av VOD/SOS
Tidsramme: Ved 1 år

Sikkerhetsprofil for intervensjon målt ved forekomst av VOD/SOS-sykdom i fase I-delen av studien, definert som forekomsten av 2 av følgende 3 kliniske kriterier:

  • Totalt serumbilirubinnivå >34 μmol/L (>2,0 mg/dL).
  • En økning i leverstørrelse fra baseline eller utvikling av smerte i øvre høyre kvadrant av leveropprinnelse.
  • Plutselig vektøkning >2,5 % i løpet av en 72-timers periode etter infusjon av undersøkelsesproduktet på grunn av væskeansamling eller utvikling av ascites.
Ved 1 år
Fase II rate av VOD/SOS - antall deltakere berørt
Tidsramme: Ved 1 år

Sikkerhetsprofil for intervensjon målt ved antall deltakere som er berørt av VOD/SOS-sykdom i fase I-delen av studien, definert som forekomsten av 2 av følgende 3 kliniske kriterier:

  • Totalt serumbilirubinnivå >34 μmol/L (>2,0 mg/dL).
  • En økning i leverstørrelse fra baseline eller utvikling av smerte i øvre høyre kvadrant av leveropprinnelse.
  • Plutselig vektøkning >2,5 % i løpet av en 72-timers periode etter infusjon av undersøkelsesproduktet på grunn av væskeansamling eller utvikling av ascites.
Ved 1 år
Fase I median DFS
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling

Effekt målt ved fase I DFS etter ett år. Estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 2-sidig 80 % og 95 % konfidensintervall (CI)

DFS er definert som "Tid fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon (dvs. objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (inkludert behandlingsoppfølgingssykdom etter studien vurderinger)"

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10
3 måneder etter førstegangsbehandling
Fase I median DFS
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsbehandling

Effekt målt ved fase I DFS etter ett år. Estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 2-sidig 80 % og 95 % konfidensintervall (CI)

DFS er definert som "Tid fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon (dvs. objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (inkludert behandlingsoppfølgingssykdom etter studien vurderinger)"

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10
6 måneder etter førstegangsbehandling
Fase I median DFS
Tidsramme: 9 måneder etter førstegangsbehandling

Effekt målt ved fase I DFS etter ett år. Estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 2-sidig 80 % og 95 % konfidensintervall (CI)

DFS er definert som "Tid fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon (dvs. objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (inkludert behandlingsoppfølgingssykdom etter studien vurderinger)"

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10
9 måneder etter førstegangsbehandling
Fase I median DFS
Tidsramme: 1 år etter førstegangsbehandling

Effekt målt ved fase I DFS etter ett år. Estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 2-sidig 80 % og 95 % konfidensintervall (CI)

DFS er definert som "Tid fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon (dvs. objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (inkludert behandlingsoppfølgingssykdom etter studien vurderinger)"

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10
1 år etter førstegangsbehandling
Fase I median DFS
Tidsramme: Post første dose av inotuzumab ozogamicin på dag 1, syklus 1, hvor sykluslengden er 28 dager

Effekt målt ved fase I DFS etter ett år. Estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 2-sidig 80 % og 95 % konfidensintervall (CI)

DFS er definert som "Tid fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon (dvs. objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (inkludert behandlingsoppfølgingssykdom etter studien vurderinger)"

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10
Post første dose av inotuzumab ozogamicin på dag 1, syklus 1, hvor sykluslengden er 28 dager
Fase I NRM
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling

Fase I NRM, definert som tiden fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak uten tidligere tilbakefall. Kriterier som brukes: For ALLE, tegn på sykdom i blod eller benmarg (flowcytometri eller PCR).

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
3 måneder etter førstegangsbehandling
Fase I NRM
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsbehandling

Fase I NRM, definert som tiden fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak uten tidligere tilbakefall. Kriterier som brukes: For ALLE, tegn på sykdom i blod eller benmarg (flowcytometri eller PCR).

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
6 måneder etter førstegangsbehandling
Fase I NRM
Tidsramme: 9 måneder etter førstegangsbehandling

Fase I NRM, definert som tiden fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak uten tidligere tilbakefall. Kriterier som brukes: For ALLE, tegn på sykdom i blod eller benmarg (flowcytometri eller PCR).

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
9 måneder etter førstegangsbehandling
Fase I NRM
Tidsramme: 1 år etter førstegangsbehandling

Fase I NRM, definert som tiden fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak uten tidligere tilbakefall. Kriterier som brukes: For ALLE, tegn på sykdom i blod eller benmarg (flowcytometri eller PCR).

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
1 år etter førstegangsbehandling
Fase I NRM
Tidsramme: Post første dose av inotuzumab ozogamicin på dag 1, syklus 1, hvor sykluslengden er 28 dager

Fase I NRM, definert som tiden fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak uten tidligere tilbakefall. Kriterier som brukes: For ALLE, tegn på sykdom i blod eller benmarg (flowcytometri eller PCR).

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
Post første dose av inotuzumab ozogamicin på dag 1, syklus 1, hvor sykluslengden er 28 dager
Fase I Tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling

Fase I tilbakefallsfrekvens, definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første tilbakefall.

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
3 måneder etter førstegangsbehandling
Fase I Tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsbehandling

Fase I tilbakefallsfrekvens, definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første tilbakefall.

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
6 måneder etter førstegangsbehandling
Fase I Tilbakefall
Tidsramme: 9 måneder etter førstegangsbehandling

Fase I tilbakefallsfrekvens, definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første tilbakefall.

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
9 måneder etter førstegangsbehandling
Fase I Tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter førstegangsbehandling

Fase I tilbakefallsfrekvens, definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første tilbakefall.

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
1 år etter førstegangsbehandling
Fase I Tilbakefall
Tidsramme: Post første dose av inotuzumab ozogamicin på dag 1, syklus 1, hvor sykluslengden er 28 dager

Fase I tilbakefallsfrekvens, definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første tilbakefall.

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
Post første dose av inotuzumab ozogamicin på dag 1, syklus 1, hvor sykluslengden er 28 dager
Fase I Tilbakefallsrelatert dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling

Fase I Tilbakefallsrelatert dødelighet, definert tid fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak med tidligere tilbakefall

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
3 måneder etter førstegangsbehandling
Fase I Tilbakefallsrelatert dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsbehandling

Fase I Tilbakefallsrelatert dødelighet, definert tid fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak med tidligere tilbakefall

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
6 måneder etter førstegangsbehandling
Fase I Tilbakefallsrelatert dødelighet
Tidsramme: 9 måneder etter førstegangsbehandling

Fase I Tilbakefallsrelatert dødelighet, definert tid fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak med tidligere tilbakefall

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
9 måneder etter førstegangsbehandling
Fase I Tilbakefallsrelatert dødelighet
Tidsramme: 1 år etter førstegangsbehandling

Fase I Tilbakefallsrelatert dødelighet, definert tid fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak med tidligere tilbakefall

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
1 år etter førstegangsbehandling
Fase I Tilbakefallsrelatert dødelighet
Tidsramme: Post første dose av inotuzumab ozogamicin på dag 1, syklus 1, hvor sykluslengden er 28 dager

Fase I Tilbakefallsrelatert dødelighet, definert tid fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak med tidligere tilbakefall

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
Post første dose av inotuzumab ozogamicin på dag 1, syklus 1, hvor sykluslengden er 28 dager
Fase I Median OS
Tidsramme: Post første dose av inotuzumab ozogamicin på dag 1, syklus 1, hvor sykluslengden er 28 dager

Fase I OS, definert fra tidspunktet fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak, estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 95 % CI

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10
Post første dose av inotuzumab ozogamicin på dag 1, syklus 1, hvor sykluslengden er 28 dager
Fase II ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling

Fase II ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM), definert som tiden fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak uten tidligere tilbakefall.

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
3 måneder etter førstegangsbehandling
Fase II Tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsbehandling

Fase II tilbakefallsfrekvens, definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første tilbakefall.

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
6 måneder etter førstegangsbehandling
Fase II Tilbakefall
Tidsramme: 9 måneder etter førstegangsbehandling

Fase II tilbakefallsfrekvens, definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første tilbakefall.

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
9 måneder etter førstegangsbehandling
Fase II Tilbakefallsrelatert dødelighet
Tidsramme: 1 år etter førstegangsbehandling

Fase II Tilbakefallsrelatert dødelighet, definert tid fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak med tidligere tilbakefall

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
1 år etter førstegangsbehandling
Fase II Tilbakefallsrelatert dødelighet
Tidsramme: Post første dose av inotuzumab ozogamicin på dag 1, syklus 1, hvor sykluslengden er 28 dager

Fase II Tilbakefallsrelatert dødelighet, definert tid fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak med tidligere tilbakefall

Rapportert som kumulativ forekomst og 2-sidig 80 % KI og 2-sidig 95 % KI
Post første dose av inotuzumab ozogamicin på dag 1, syklus 1, hvor sykluslengden er 28 dager
Fase II Median OS
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling

Fase II OS, definert fra tidspunktet fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak, estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 95 % CI

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10
3 måneder etter førstegangsbehandling
Fase II Median OS
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsbehandling

Fase II OS, definert fra tidspunktet fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak, estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 95 % CI

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10
6 måneder etter førstegangsbehandling
Fase II Median OS
Tidsramme: 9 måneder etter førstegangsbehandling

Fase II OS, definert fra tidspunktet fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak, estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 95 % CI

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10
9 måneder etter førstegangsbehandling
Fase II Median OS
Tidsramme: 1 år etter førstegangsbehandling

Fase II OS, definert fra tidspunktet fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak, estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 95 % CI

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10
1 år etter førstegangsbehandling
Fase II Median OS
Tidsramme: Post første dose av inotuzumab ozogamicin på dag 1, syklus 1, hvor sykluslengden er 28 dager

Fase II OS, definert fra tidspunktet fra dato for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak, estimert ved bruk av Kaplan-Meier, rapportert som median og 95 % CI

Forskjeller i tid-til-hendelse-endepunkter vil bli testet ved hjelp av en 1-sidig log-rank test på et signifikansnivå på 0,10
Post første dose av inotuzumab ozogamicin på dag 1, syklus 1, hvor sykluslengden er 28 dager
Fase II responsrate
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling
Definert som andelen pasienter med best total respons på å utrydde MRD på det tidspunktet hver pasient avslutter behandlingen med Inotuzumab Ozogamicin
3 måneder etter førstegangsbehandling
Fase II responsrate
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsbehandling
Definert som andelen pasienter med best total respons på å utrydde MRD på det tidspunktet hver pasient avslutter behandlingen med Inotuzumab Ozogamicin
6 måneder etter førstegangsbehandling
Fase II responsrate
Tidsramme: 9 måneder etter førstegangsbehandling
Definert som andelen pasienter med best total respons på å utrydde MRD på det tidspunktet hver pasient avslutter behandlingen med Inotuzumab Ozogamicin
9 måneder etter førstegangsbehandling
Fase II responsrate
Tidsramme: 1 år etter førstegangsbehandling
Definert som andelen pasienter med best total respons på å utrydde MRD på det tidspunktet hver pasient avslutter behandlingen med Inotuzumab Ozogamicin
1 år etter førstegangsbehandling
Fase II responsrate
Tidsramme: Post første dose av inotuzumab ozogamicin på dag 1, syklus 1, hvor sykluslengden er 28 dager
Definert som andelen pasienter med best total respons på å utrydde MRD på det tidspunktet hver pasient avslutter behandlingen med Inotuzumab Ozogamicin
Post første dose av inotuzumab ozogamicin på dag 1, syklus 1, hvor sykluslengden er 28 dager
Fase II farmakokinetiske (PK) parametere - Cmax
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1 (C1D1) etter 0 timer (hver syklus er 28 dager)

Fase II PK-parameter

Cmax er maksimal konsentrasjon. Beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, SD, %CV, median, minimum, maksimum, geometrisk gjennomsnitt, tilhørende geometrisk %CV) av inotuzumab ozogamicin serumkonsentrasjoner vil bli presentert i tabellform etter syklus, dag og nominell tid for PK-konsentrasjonen analysepopulasjon.
Ved syklus 1 dag 1 (C1D1) etter 0 timer (hver syklus er 28 dager)
Fase II farmakokinetiske (PK) parametere - Cmax
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1 (C1D1) etter 1 time (hver syklus er 28 dager)

Fase II PK-parameter

Cmax er maksimal konsentrasjon. Beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, SD, %CV, median, minimum, maksimum, geometrisk gjennomsnitt, tilhørende geometrisk %CV) av inotuzumab ozogamicin serumkonsentrasjoner vil bli presentert i tabellform etter syklus, dag og nominell tid for PK-konsentrasjonen analysepopulasjon.
Ved syklus 1 dag 1 (C1D1) etter 1 time (hver syklus er 28 dager)
Fase II farmakokinetiske (PK) parametere - Cmax
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1 (C1D1) etter 4 timer (hver syklus er 28 dager)

Fase II PK-parameter

Cmax er maksimal konsentrasjon. Beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, SD, %CV, median, minimum, maksimum, geometrisk gjennomsnitt, tilhørende geometrisk %CV) av inotuzumab ozogamicin serumkonsentrasjoner vil bli presentert i tabellform etter syklus, dag og nominell tid for PK-konsentrasjonen analysepopulasjon.
Ved syklus 1 dag 1 (C1D1) etter 4 timer (hver syklus er 28 dager)
Fase II farmakokinetiske (PK) parametere - Cmax
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 7 (C1D7) (hver syklus er 28 dager)

Fase II PK-parameter

Cmax er maksimal konsentrasjon. Beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, SD, %CV, median, minimum, maksimum, geometrisk gjennomsnitt, tilhørende geometrisk %CV) av inotuzumab ozogamicin serumkonsentrasjoner vil bli presentert i tabellform etter syklus, dag og nominell tid for PK-konsentrasjonen analysepopulasjon.
Ved syklus 1 dag 7 (C1D7) (hver syklus er 28 dager)
Fase II farmakokinetiske (PK) parametere - Cmax
Tidsramme: Ved syklus 2 dag 1 (C2D1) etter 0 timer (hver syklus er 28 dager)

Fase II PK-parameter

Cmax er maksimal konsentrasjon. Beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, SD, %CV, median, minimum, maksimum, geometrisk gjennomsnitt, tilhørende geometrisk %CV) av inotuzumab ozogamicin serumkonsentrasjoner vil bli presentert i tabellform etter syklus, dag og nominell tid for PK-konsentrasjonen analysepopulasjon.
Ved syklus 2 dag 1 (C2D1) etter 0 timer (hver syklus er 28 dager)
Fase II farmakokinetiske (PK) parametere - Cmax
Tidsramme: Ved syklus 2 dag 1 (C2D1) etter 1 time (hver syklus er 28 dager)

Fase II PK-parameter

Cmax er maksimal konsentrasjon. Beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, SD, %CV, median, minimum, maksimum, geometrisk gjennomsnitt, tilhørende geometrisk %CV) av inotuzumab ozogamicin serumkonsentrasjoner vil bli presentert i tabellform etter syklus, dag og nominell tid for PK-konsentrasjonen analysepopulasjon.
Ved syklus 2 dag 1 (C2D1) etter 1 time (hver syklus er 28 dager)
Fase II farmakokinetiske (PK) parametere - Cmax
Tidsramme: Ved syklus 4 dag 1 (C4D1) etter 0 timer (hver syklus er 28 dager)

Fase II PK-parameter

Cmax er maksimal konsentrasjon. Beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, SD, %CV, median, minimum, maksimum, geometrisk gjennomsnitt, tilhørende geometrisk %CV) av inotuzumab ozogamicin serumkonsentrasjoner vil bli presentert i tabellform etter syklus, dag og nominell tid for PK-konsentrasjonen analysepopulasjon.
Ved syklus 4 dag 1 (C4D1) etter 0 timer (hver syklus er 28 dager)
Fase II farmakokinetiske (PK) parametere - Cmax
Tidsramme: Ved syklus 4 dag 1 (C4D1) etter 1 time (hver syklus er 28 dager)

Fase II PK-parameter

Cmax er maksimal konsentrasjon. Beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, SD, %CV, median, minimum, maksimum, geometrisk gjennomsnitt, tilhørende geometrisk %CV) av inotuzumab ozogamicin serumkonsentrasjoner vil bli presentert i tabellform etter syklus, dag og nominell tid for PK-konsentrasjonen analysepopulasjon.
Ved syklus 4 dag 1 (C4D1) etter 1 time (hver syklus er 28 dager)
Fase II farmakokinetiske (PK) parametere - Ctrough
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1 (C1D1) etter 0 timer (hver syklus er 28 dager)

Fase II PK-parameter

Ctrough er laveste konsentrasjon av Inotuzumab i blodet. Beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, SD, %CV, median, minimum, maksimum, geometrisk gjennomsnitt, tilhørende geometriske %CV) av inotuzumab ozogamicin serumkonsentrasjoner vil bli presentert i tabellform etter syklus , dag og nominell tid for PK-konsentrasjonsanalysepopulasjonen.
Ved syklus 1 dag 1 (C1D1) etter 0 timer (hver syklus er 28 dager)
Fase II farmakokinetiske (PK) parametere - Ctrough
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1 (C1D1) etter 1 time (hver syklus er 28 dager)

Fase II PK-parameter

Ctrough er laveste konsentrasjon av Inotuzumab i blodet. Beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, SD, %CV, median, minimum, maksimum, geometrisk gjennomsnitt, tilhørende geometriske %CV) av inotuzumab ozogamicin serumkonsentrasjoner vil bli presentert i tabellform etter syklus , dag og nominell tid for PK-konsentrasjonsanalysepopulasjonen.
Ved syklus 1 dag 1 (C1D1) etter 1 time (hver syklus er 28 dager)
Fase II farmakokinetiske (PK) parametere - Ctrough
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1 (C1D1) etter 4 timer (hver syklus er 28 dager)

Fase II PK-parameter

Ctrough er laveste konsentrasjon av Inotuzumab i blodet. Beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, SD, %CV, median, minimum, maksimum, geometrisk gjennomsnitt, tilhørende geometriske %CV) av inotuzumab ozogamicin serumkonsentrasjoner vil bli presentert i tabellform etter syklus , dag og nominell tid for PK-konsentrasjonsanalysepopulasjonen.
Ved syklus 1 dag 1 (C1D1) etter 4 timer (hver syklus er 28 dager)
Fase II farmakokinetiske (PK) parametere - Ctrough
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 7 (C1D7) (hver syklus er 28 dager)

Fase II PK-parameter

Ctrough er laveste konsentrasjon av Inotuzumab i blodet. Beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, SD, %CV, median, minimum, maksimum, geometrisk gjennomsnitt, tilhørende geometriske %CV) av inotuzumab ozogamicin serumkonsentrasjoner vil bli presentert i tabellform etter syklus , dag og nominell tid for PK-konsentrasjonsanalysepopulasjonen.
Ved syklus 1 dag 7 (C1D7) (hver syklus er 28 dager)
Fase II farmakokinetiske (PK) parametere - Ctrough
Tidsramme: Ved syklus 2 dag 1 (C2D1) etter 0 timer (hver syklus er 28 dager)

Fase II PK-parameter

Ctrough er laveste konsentrasjon av Inotuzumab i blodet. Beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, SD, %CV, median, minimum, maksimum, geometrisk gjennomsnitt, tilhørende geometriske %CV) av inotuzumab ozogamicin serumkonsentrasjoner vil bli presentert i tabellform etter syklus , dag og nominell tid for PK-konsentrasjonsanalysepopulasjonen.
Ved syklus 2 dag 1 (C2D1) etter 0 timer (hver syklus er 28 dager)
Fase II farmakokinetiske (PK) parametere - Ctrough
Tidsramme: Ved syklus 2 dag 1 (C2D1) etter 1 time (hver syklus er 28 dager)

Fase II PK-parameter

Ctrough er laveste konsentrasjon av Inotuzumab i blodet. Beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, SD, %CV, median, minimum, maksimum, geometrisk gjennomsnitt, tilhørende geometriske %CV) av inotuzumab ozogamicin serumkonsentrasjoner vil bli presentert i tabellform etter syklus , dag og nominell tid for PK-konsentrasjonsanalysepopulasjonen.
Ved syklus 2 dag 1 (C2D1) etter 1 time (hver syklus er 28 dager)
Fase II farmakokinetiske (PK) parametere - Ctrough
Tidsramme: Ved syklus 4 dag 1 (C4D1) etter 0 timer (hver syklus er 28 dager)

Fase II PK-parameter

Ctrough er laveste konsentrasjon av Inotuzumab i blodet. Beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, SD, %CV, median, minimum, maksimum, geometrisk gjennomsnitt, tilhørende geometriske %CV) av inotuzumab ozogamicin serumkonsentrasjoner vil bli presentert i tabellform etter syklus , dag og nominell tid for PK-konsentrasjonsanalysepopulasjonen.
Ved syklus 4 dag 1 (C4D1) etter 0 timer (hver syklus er 28 dager)
Fase II farmakokinetiske (PK) parametere - Ctrough
Tidsramme: Ved syklus 4 dag 1 (C4D1) etter 1 time (hver syklus er 28 dager)

Fase II PK-parameter

Ctrough er laveste konsentrasjon av Inotuzumab i blodet. Beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, SD, %CV, median, minimum, maksimum, geometrisk gjennomsnitt, tilhørende geometriske %CV) av inotuzumab ozogamicin serumkonsentrasjoner vil bli presentert i tabellform etter syklus , dag og nominell tid for PK-konsentrasjonsanalysepopulasjonen.
Ved syklus 4 dag 1 (C4D1) etter 1 time (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Leland Metheny

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASE1916

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Inotuzumab Ozogamicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger