급성 림프구성 백혈병 및 비호지킨 림프종에 대한 이식 후 이노투주맙 오조가미신

1단계:

최대 4주기가 허용되며 내약성에 따라 용량 증량 척도를 사용해 0.1mg/m2씩 용량이 조정됩니다. 참가자의 총 복용량 수준 범위는 0.1-0.6mg/m^2입니다.

2단계:

참가자는 이노투주맙 오조가미신의 네 번째 치료 용량 후 최소 4주 동안 또는 참가자가 치료를 중단한 후 4주 중 먼저 도래하는 기간 동안 모든 1상 참가자를 추적하고 독성을 평가할 때까지 등록됩니다. 투여될 용량은 연구의 제1상 부분에서 결정될 것입니다. 권장되는 2상 용량은 0.3mg/m2이다. 최대 4주기 동안 28일마다 주기를 반복합니다.

이노투즈맙 오조가미신, IV, 28일 주기

1단계 복용량:

투여량 수준 -2(0.1mg/m^2)

투여량 수준 -1(0.2mg/m^2)

투여량 수준 0(0.3mg/m^2)

용량 수준 1(0.4mg/m^2)

용량 수준 2(0.5mg/m^2)

용량 수준 3(0.6mg/m^2)

Kaplan-Meier를 사용하여 추정한 1년차 2상 DFS로 측정한 효능, 중앙값 및 양측 80% 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고됨

DFS는 "첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 날짜(즉, 객관적인 진행, CR/CRi의 재발) 또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜(연구 후 치료 후속 질병 포함)까지의 시간으로 정의됩니다. 평가)".

이벤트 종료 시점까지의 시간 차이는 유의 수준 0.10에서 일측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

2단계에서는 H0: 1년 DFS ≥ 55%라는 귀무 가설과 10%의 단측 알파를 사용하여 Ha: 1년 DFS ≥ 75%라는 대립 가설을 테스트합니다.

Kaplan-Meier를 사용하여 추정한 1년차 2상 DFS로 측정한 효능, 중앙값 및 양측 80% 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고됨

DFS는 "첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 날짜(즉, 객관적인 진행, CR/CRi의 재발) 또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜(연구 후 치료 후속 질병 포함)까지의 시간으로 정의됩니다. 평가)".

이벤트 종료 시점까지의 시간 차이는 유의 수준 0.10에서 일측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

2단계에서는 H0: 1년 DFS ≥ 55%라는 귀무 가설과 10%의 단측 알파를 사용하여 Ha: 1년 DFS ≥ 75%라는 대립 가설을 테스트합니다.

Kaplan-Meier를 사용하여 추정한 1년차 2상 DFS로 측정한 효능, 중앙값 및 양측 80% 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고됨

DFS는 "첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 날짜(즉, 객관적인 진행, CR/CRi의 재발) 또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜(연구 후 치료 후속 질병 포함)까지의 시간으로 정의됩니다. 평가)".

이벤트 종료 시점까지의 시간 차이는 유의 수준 0.10에서 일측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

2단계에서는 H0: 1년 DFS ≥ 55%라는 귀무 가설과 10%의 단측 알파를 사용하여 Ha: 1년 DFS ≥ 75%라는 대립 가설을 테스트합니다.

Kaplan-Meier를 사용하여 추정한 1년차 2상 DFS로 측정한 효능, 중앙값 및 양측 80% 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고됨

DFS는 "첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 날짜(즉, 객관적인 진행, CR/CRi의 재발) 또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜(연구 후 치료 후속 질병 포함)까지의 시간으로 정의됩니다. 평가)".

이벤트 종료 시점까지의 시간 차이는 유의 수준 0.10에서 일측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

2단계에서는 H0: 1년 DFS ≥ 55%라는 귀무 가설과 10%의 단측 알파를 사용하여 Ha: 1년 DFS ≥ 75%라는 대립 가설을 테스트합니다.

Kaplan-Meier를 사용하여 추정한 1년차 2상 DFS로 측정한 효능, 중앙값 및 양측 80% 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고됨

DFS는 "첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 날짜(즉, 객관적인 진행, CR/CRi의 재발) 또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜(연구 후 치료 후속 질병 포함)까지의 시간으로 정의됩니다. 평가)".

이벤트 종료 시점까지의 시간 차이는 유의 수준 0.10에서 일측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

2단계에서는 H0: 1년 DFS ≥ 55%라는 귀무 가설과 10%의 단측 알파를 사용하여 Ha: 1년 DFS ≥ 75%라는 대립 가설을 테스트합니다.

Kaplan-Meier를 사용하여 추정한 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된 Phase I OS는 중앙값 및 95% CI로 보고됨

이벤트 종료 시간의 차이는 0.10의 유의 수준에서 단측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

Kaplan-Meier를 사용하여 추정한 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된 Phase I OS는 중앙값 및 95% CI로 보고됨

이벤트 종료 시간의 차이는 0.10의 유의 수준에서 단측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

Kaplan-Meier를 사용하여 추정한 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된 Phase I OS는 중앙값 및 95% CI로 보고됨

이벤트 종료 시간의 차이는 0.10의 유의 수준에서 단측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

Kaplan-Meier를 사용하여 추정한 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된 Phase I OS는 중앙값 및 95% CI로 보고됨

이벤트 종료 시간의 차이는 0.10의 유의 수준에서 단측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

연구 중에 다음과 같이 정의되는 이차 이식 실패가 발생한 환자 수:

초기 생착 후 혈구감소증(ANC <500/μL), (a) 5% 미만의 기증자 키메라 현상 또는 (b) 두 번째 이식 또는 기증자 림프구 주입(DLI)과 같은 개입으로 기증자 키메라 현상 감소 또는 (c) 환자 사망 혈구감소증으로 인해 키메라증이 >5%인 경우에도 기증자 키메라증으로 떨어집니다. GF 진단을 위한 제외 기준은 (a) 질병 재발 (b) 이식편대숙주병 또는 (c) 바이러스 감염 또는 약물 유도와 같은 혈구감소증의 다른 원인이었습니다.

다음 3가지 임상 기준 중 2가지의 발생으로 정의되는 연구의 1상 부분에서 VOD/SOS 질병의 발생률로 측정한 개입의 안전성 프로필:

• 총 혈청 빌리루빈 수치 >34μmol/L(>2.0mg/dL).
• 기준선에서 간 크기의 증가 또는 간 기원의 우측 상부 사분면 통증 발생.
• 체액 축적 또는 복수의 발달로 인해 연구 제품 주입 후 72시간 동안 갑작스러운 체중 증가 >2.5%.

다음 3가지 임상 기준 중 2가지의 발생으로 정의되는 연구의 1상 부분에서 VOD/SOS 질병에 의해 영향을 받는 참가자 수로 측정된 개입의 안전성 프로필:

• 총 혈청 빌리루빈 수치 >34μmol/L(>2.0mg/dL).
• 기준선에서 간 크기의 증가 또는 간 기원의 우측 상부 사분면 통증 발생.
• 체액 축적 또는 복수의 발달로 인해 연구 제품 주입 후 72시간 동안 갑작스러운 체중 증가 >2.5%.

연구 중에 다음과 같이 정의되는 이차 이식 실패가 발생한 환자 수:

초기 생착 후 혈구감소증(ANC <500/μL), (a) 5% 미만의 기증자 키메라 현상 또는 (b) 두 번째 이식 또는 기증자 림프구 주입(DLI)과 같은 개입으로 기증자 키메라 현상 감소 또는 (c) 환자 사망 혈구감소증으로 인해 키메라증이 >5%인 경우에도 기증자 키메라증으로 떨어집니다. GF 진단을 위한 제외 기준은 (a) 질병 재발 (b) 이식편대숙주병 또는 (c) 바이러스 감염 또는 약물 유도와 같은 혈구감소증의 다른 원인이었습니다.

다음 3가지 임상 기준 중 2가지의 발생으로 정의되는 연구의 1상 부분에서 VOD/SOS 질병의 발생률로 측정한 개입의 안전성 프로필:

• 총 혈청 빌리루빈 수치 >34μmol/L(>2.0mg/dL).
• 기준선에서 간 크기의 증가 또는 간 기원의 우측 상부 사분면 통증 발생.
• 체액 축적 또는 복수의 발달로 인해 연구 제품 주입 후 72시간 동안 갑작스러운 체중 증가 >2.5%.

다음 3가지 임상 기준 중 2가지의 발생으로 정의되는 연구의 1상 부분에서 VOD/SOS 질병에 의해 영향을 받는 참가자 수로 측정된 개입의 안전성 프로필:

• 총 혈청 빌리루빈 수치 >34μmol/L(>2.0mg/dL).
• 기준선에서 간 크기의 증가 또는 간 기원의 우측 상부 사분면 통증 발생.
• 체액 축적 또는 복수의 발달로 인해 연구 제품 주입 후 72시간 동안 갑작스러운 체중 증가 >2.5%.

1년차 1상 DFS로 측정한 효능. Kaplan-Meier를 사용하여 추정되었으며 중앙값과 양측 80% 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고되었습니다.

DFS는 "첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 날짜(즉, 객관적인 진행, CR/CRi의 재발) 또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜(연구 후 치료 후속 질병 포함)까지의 시간으로 정의됩니다. 평가)"

이벤트 종료 시점까지의 시간 차이는 유의 수준 0.10에서 일측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

1년차 1상 DFS로 측정한 효능. Kaplan-Meier를 사용하여 추정되었으며 중앙값과 양측 80% 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고되었습니다.

DFS는 "첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 날짜(즉, 객관적인 진행, CR/CRi의 재발) 또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜(연구 후 치료 후속 질병 포함)까지의 시간으로 정의됩니다. 평가)"

이벤트 종료 시점까지의 시간 차이는 유의 수준 0.10에서 일측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

1년차 1상 DFS로 측정한 효능. Kaplan-Meier를 사용하여 추정되었으며 중앙값과 양측 80% 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고되었습니다.

DFS는 "첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 날짜(즉, 객관적인 진행, CR/CRi의 재발) 또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜(연구 후 치료 후속 질병 포함)까지의 시간으로 정의됩니다. 평가)"

이벤트 종료 시점까지의 시간 차이는 유의 수준 0.10에서 일측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

1년차 1상 DFS로 측정한 효능. Kaplan-Meier를 사용하여 추정되었으며 중앙값과 양측 80% 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고되었습니다.

DFS는 "첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 날짜(즉, 객관적인 진행, CR/CRi의 재발) 또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜(연구 후 치료 후속 질병 포함)까지의 시간으로 정의됩니다. 평가)"

이벤트 종료 시점까지의 시간 차이는 유의 수준 0.10에서 일측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

1년차 1상 DFS로 측정한 효능. Kaplan-Meier를 사용하여 추정되었으며 중앙값과 양측 80% 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고되었습니다.

DFS는 "첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 날짜(즉, 객관적인 진행, CR/CRi의 재발) 또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜(연구 후 치료 후속 질병 포함)까지의 시간으로 정의됩니다. 평가)"

이벤트 종료 시점까지의 시간 차이는 유의 수준 0.10에서 일측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

1단계 NRM은 최초 투여일부터 사전 재발 없이 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 사용된 기준: ALL의 경우 혈액 또는 골수 질환의 증거(유세포 분석 또는 PCR).

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

1단계 NRM은 최초 투여일부터 사전 재발 없이 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 사용된 기준: ALL의 경우 혈액 또는 골수 질환의 증거(유세포 분석 또는 PCR).

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

1단계 NRM은 최초 투여일부터 사전 재발 없이 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 사용된 기준: ALL의 경우 혈액 또는 골수 질환의 증거(유세포 분석 또는 PCR).

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

1단계 NRM은 최초 투여일부터 사전 재발 없이 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 사용된 기준: ALL의 경우 혈액 또는 골수 질환의 증거(유세포 분석 또는 PCR).

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

1단계 NRM은 첫 번째 투여일부터 사전 재발 없이 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 사용된 기준: ALL의 경우 혈액 또는 골수 질환의 증거(유세포 분석 또는 PCR).

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

1단계 재발률은 첫 번째 투여일부터 첫 번째 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

1단계 재발률은 첫 번째 투여일부터 첫 번째 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

1단계 재발률은 첫 번째 투여일부터 첫 번째 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

1단계 재발률은 첫 번째 투여일부터 첫 번째 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

1단계 재발률은 첫 번째 투여일부터 첫 번째 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

1단계 재발 관련 사망률, 첫 번째 투여일로부터 사전 재발이 발생한 원인으로 인한 사망까지 정의된 시간

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

1단계 재발 관련 사망률, 첫 번째 투여일로부터 사전 재발이 발생한 원인으로 인한 사망까지 정의된 시간

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

1단계 재발 관련 사망률, 첫 번째 투여일로부터 사전 재발이 발생한 원인으로 인한 사망까지 정의된 시간

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

1단계 재발 관련 사망률, 첫 번째 투여일로부터 사전 재발이 발생한 원인으로 인한 사망까지 정의된 시간

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

1단계 재발 관련 사망률, 첫 번째 투여일로부터 사전 재발이 발생한 원인으로 인한 사망까지 정의된 시간

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

Kaplan-Meier를 사용하여 추정한 첫 번째 투여일부터 원인에 따른 사망까지 정의된 1상 OS는 중앙값 및 95% CI로 보고되었습니다.

이벤트 종료 시점까지의 시간 차이는 유의 수준 0.10에서 일측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

2단계 비재발 사망률(NRM)은 최초 투여일로부터 사전 재발 없이 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

2단계 재발률은 첫 번째 투여일부터 첫 번째 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

2단계 재발률은 첫 번째 투여일부터 첫 번째 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

2단계 재발 관련 사망률, 첫 번째 투여일로부터 사전 재발이 발생한 원인으로 인한 사망까지의 시간을 정의합니다.

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

2단계 재발 관련 사망률, 첫 번째 투여일로부터 사전 재발이 발생한 원인으로 인한 사망까지의 시간을 정의합니다.

누적 발생률 및 양면 80% CI 및 양면 95% CI로 보고됨

Kaplan-Meier를 사용하여 추정한 첫 번째 투여일부터 원인에 따른 사망까지의 시간을 정의한 2상 OS는 중앙값 및 95% CI로 보고되었습니다.

이벤트 종료 시점까지의 시간 차이는 유의 수준 0.10에서 일측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

Kaplan-Meier를 사용하여 추정한 첫 번째 투여일부터 원인에 따른 사망까지의 시간을 정의한 2상 OS는 중앙값 및 95% CI로 보고되었습니다.

이벤트 종료 시점까지의 시간 차이는 유의 수준 0.10에서 일측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

Kaplan-Meier를 사용하여 추정한 첫 번째 투여일부터 원인에 따른 사망까지의 시간을 정의한 2상 OS는 중앙값 및 95% CI로 보고되었습니다.

이벤트 종료 시점까지의 시간 차이는 유의 수준 0.10에서 일측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

Kaplan-Meier를 사용하여 추정한 첫 번째 투여일부터 원인에 따른 사망까지의 시간을 정의한 2상 OS는 중앙값 및 95% CI로 보고되었습니다.

이벤트 종료 시점까지의 시간 차이는 유의 수준 0.10에서 일측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

Kaplan-Meier를 사용하여 추정한 첫 번째 투여일부터 원인에 따른 사망까지의 시간을 정의한 2상 OS는 중앙값 및 95% CI로 보고되었습니다.

이벤트 종료 시점까지의 시간 차이는 유의 수준 0.10에서 일측 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

2상 PK 매개변수

Cmax는 최대 농도입니다. 이노투주맙 오조가미신 혈청 농도의 기술 통계(n, 평균, SD, %CV, 중앙값, 최소값, 최대값, 기하 평균, 이와 연관된 기하 %CV)는 PK 농도에 대한 주기, 일 및 명목 시간별로 표 형식으로 표시됩니다. 분석 인구.

2상 PK 매개변수

Cmax는 최대 농도입니다. 이노투주맙 오조가미신 혈청 농도의 기술 통계(n, 평균, SD, %CV, 중앙값, 최소값, 최대값, 기하 평균, 이와 연관된 기하 %CV)는 PK 농도에 대한 주기, 일 및 명목 시간별로 표 형식으로 표시됩니다. 분석 인구.

2상 PK 매개변수

Cmax는 최대 농도입니다. 이노투주맙 오조가미신 혈청 농도의 기술 통계(n, 평균, SD, %CV, 중앙값, 최소값, 최대값, 기하 평균, 이와 연관된 기하 %CV)는 PK 농도에 대한 주기, 일 및 명목 시간별로 표 형식으로 표시됩니다. 분석 인구.

2상 PK 매개변수

Cmax는 최대 농도입니다. 이노투주맙 오조가미신 혈청 농도의 기술 통계(n, 평균, SD, %CV, 중앙값, 최소값, 최대값, 기하 평균, 이와 연관된 기하 %CV)는 PK 농도에 대한 주기, 일 및 명목 시간별로 표 형식으로 표시됩니다. 분석 인구.

2상 PK 매개변수

Cmax는 최대 농도입니다. 이노투주맙 오조가미신 혈청 농도의 기술 통계(n, 평균, SD, %CV, 중앙값, 최소값, 최대값, 기하 평균, 이와 연관된 기하 %CV)는 PK 농도에 대한 주기, 일 및 명목 시간별로 표 형식으로 표시됩니다. 분석 인구.

2상 PK 매개변수

Cmax는 최대 농도입니다. 이노투주맙 오조가미신 혈청 농도의 기술 통계(n, 평균, SD, %CV, 중앙값, 최소값, 최대값, 기하 평균, 이와 연관된 기하 %CV)는 PK 농도에 대한 주기, 일 및 명목 시간별로 표 형식으로 표시됩니다. 분석 인구.

2상 PK 매개변수

Cmax는 최대 농도입니다. 이노투주맙 오조가미신 혈청 농도의 기술 통계(n, 평균, SD, %CV, 중앙값, 최소값, 최대값, 기하 평균, 이와 연관된 기하 %CV)는 PK 농도에 대한 주기, 일 및 명목 시간별로 표 형식으로 표시됩니다. 분석 인구.

2상 PK 매개변수

Cmax는 최대 농도입니다. 이노투주맙 오조가미신 혈청 농도의 기술 통계(n, 평균, SD, %CV, 중앙값, 최소값, 최대값, 기하 평균, 이와 연관된 기하 %CV)는 PK 농도에 대한 주기, 일 및 명목 시간별로 표 형식으로 표시됩니다. 분석 인구.

2상 PK 매개변수

Ctrough는 혈액 내 이노투주맙의 최저 농도입니다. 이노투주맙 오조가미신 혈청 농도의 기술 통계(n, 평균, SD, %CV, 중앙값, 최소값, 최대값, 기하 평균, 이와 관련된 기하 %CV)는 주기별로 표 형식으로 표시됩니다. , 일 및 PK 농도 분석 모집단의 명목 시간.

2상 PK 매개변수

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2상 PK 매개변수

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2상 PK 매개변수

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2상 PK 매개변수

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2상 PK 매개변수

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2상 PK 매개변수

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2상 PK 매개변수

Ctrough는 혈액 내 이노투주맙의 최저 농도입니다. 이노투주맙 오조가미신 혈청 농도의 기술 통계(n, 평균, SD, %CV, 중앙값, 최소값, 최대값, 기하 평균, 이와 관련된 기하 %CV)는 주기별로 표 형식으로 표시됩니다. , 일 및 PK 농도 분석 모집단의 명목 시간.