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VDD-ICD リードを使用した除細動器患者の無症候性心房細動の検出の増加 (Dx-AF)

2021年4月27日 更新者：Unity Health Toronto

VDD-ICD リードを使用した除細動器患者の無症候性心房細動の検出の増加: Dx-AF 研究

この研究の目的は、Dx-ICD システム (実験) と標準的な VVI-ICD (コントロール) を、標準的な適応症の ICD を事前に受けていない患者のサイレント AF を診断する能力について比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

植込み型除細動器 (ICD) の受信者は、複数の心血管危険因子が存在することを考えると、心房細動と脳卒中の両方を発症するリスクが高くなります。 経口抗凝固薬は、心房細動患者のほとんどの脳卒中を予防できます。ただし、脳卒中が発生する前に AF が認識された場合。 インシデント AF の最大約 40% は無症状で、症状が最小限またはまったくないか、短すぎて検出できない場合があります。

DX AF は前向き無作為化対照非盲検試験です。 単一チャンバーICDの臨床的根拠で特定された患者は、VDD ICD（実験グループ）または単一チャンバーICD（対照グループ）に無作為に割り付けられます。

この研究では、標準適応症のICDを受けていない患者のサイレントAFを診断する能力について、Dx-ICDシステム（実験的）と標準VVI-ICD（対照）を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
188

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M1E 4B9
        • Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • IUCPQ - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • HSCM - L'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

51年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性または非虚血性心筋症の患者、
  • LVEF
  • 治療中の医師は、シングルチャンバーICDの使用が適切であると感じています
  • AFまたはフラッターのECG記録された病歴なし
  • 年齢 > 50 歳

除外基準:

  • 既知のAFまたはフラッター
  • -クラスIまたはIIIの抗不整脈薬の現在の使用
  • -研究のフォローアップ訪問に参加することを望まない参加者、コンプライアンスが信頼できないと見なされる、または予想される平均余命が3年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VDD ICD
VDD ICD - フローティング電極 (DX として知られる VDD-ICD) から心房リズムを感知する機能を備えた単一リード ICD システム - 実験グループ
デバイス：VDD ICD (実験グループ)

単一チャンバーICDの臨床的根拠で特定された患者は、VDD ICD（実験グループ）または単一チャンバーICD（対照グループ）にランダム化されます。

この研究では、標準適応症のICDを受けていない患者のサイレントAFを診断する能力について、Dx-ICDシステム（実験的）と標準VVI-ICD（対照）を比較します。

他の名前：
  • 実験: DX ICD (実験グループ)
アクティブコンパレータ：VVI ICD
VVI ICD - シングルチャンバー ICD システム - コントロールグループ
デバイス：シングルチャンバー VVI ICD (対照群)

単一チャンバーICDの臨床的根拠で特定された患者は、VDD ICD（実験グループ）または単一チャンバーICD（対照グループ）にランダム化されます。

この研究では、標準適応症のICDを受けていない患者のサイレントAFを診断する能力について、Dx-ICDシステム（実験的）と標準VVI-ICD（対照）を比較します。

他の名前：
  • コントロール: シングルチャンバー VVI ICD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも6分間続く心房細動または心房粗動
時間枠：フォローアップの全期間中 - 3年間
ICD、ECG、ホルターモニターまたはテレメトリーによって検出された、少なくとも 6 分間持続する心房細動または心房粗動。
フォローアップの全期間中 - 3年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICD リードの再配置または交換の必要性
時間枠：60日
ICD 挿入時から 60 日間に発生した深刻なデバイス関連の合併症の複合転帰。
60日
気胸
時間枠：60日
ICD 挿入時から 60 日間に発生した深刻なデバイス関連の合併症の複合転帰。
60日
新しい心嚢液
時間枠：60日
ICD 挿入時から 60 日間に発生した深刻なデバイス関連の合併症の複合転帰。
60日
心タンポナーデ
時間枠：60日
ICD 挿入時から 60 日間に発生した深刻なデバイス関連の合併症の複合転帰。
60日
処置関連の死亡または創傷感染
時間枠：60日
ICD 挿入時から 60 日間に発生した深刻なデバイス関連の合併症の複合転帰。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Unity Health Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Applied Health Research Centre
Biotronik Canada Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eugene Crystal, MD, FRCP(C)、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DX01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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