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Aumento del rilevamento della fibrillazione atriale subclinica nei pazienti con defibrillatore con l'uso di un elettrocatetere VDD-ICD (Dx-AF)

27 aprile 2021 aggiornato da: Unity Health Toronto

Aumento del rilevamento della fibrillazione atriale subclinica nei pazienti con defibrillatore con l'uso di un elettrocatetere VDD-ICD: lo studio Dx-AF

Questo studio mira a confrontare il sistema Dx-ICD (sperimentale) con lo standard VVI-ICD (controllo) sulla capacità di diagnosticare la FA silente in pazienti senza precedente FA che hanno ricevuto un ICD per indicazioni standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I destinatari di defibrillatori impiantabili (ICD) sono ad alto rischio di sviluppare sia fibrillazione atriale che ictus, data la presenza di molteplici fattori di rischio cardiovascolare. L'anticoagulazione orale può prevenire la maggior parte degli ictus nei pazienti con FA; a condizione che la FA sia riconosciuta prima che si verifichi un ictus. Fino al 40% circa della FA incidente può essere subclinica, produrre sintomi minimi o assenti o essere troppo breve per consentire il rilevamento.

DX AF è uno studio prospettico, controllato randomizzato, in aperto. I pazienti identificati su base clinica per un ICD a camera singola saranno randomizzati a un ICD VDD (gruppo sperimentale) o ICD a camera singola (gruppo di controllo).

Lo studio confronterà il sistema Dx-ICD (sperimentale) con lo standard VVI-ICD (controllo) sulla capacità di diagnosticare la FA silente in pazienti senza precedente FA che hanno ricevuto un ICD per indicazioni standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • HSCM - L'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiomiopatia ischemica o non ischemica,
  • LVEF
  • I medici curanti ritengono che l'uso dell'ICD monocamerale sia appropriato
  • Nessuna storia di fibrillazione atriale o flutter documentata da ECG
  • Età > 50 anni

Criteri di esclusione:

  • FA nota o flutter
  • Uso corrente di farmaci antiaritmici di classe I o III
  • - Partecipanti non disposti a partecipare alle visite di follow-up dello studio, considerati inaffidabili per la conformità o con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ICD VDD
VDD ICD - Un sistema ICD a derivazione singola con la capacità di rilevare il ritmo atriale dall'elettrodo flottante (un VDD-ICD noto come DX) - Gruppo sperimentale
Dispositivo: VDD ICD (gruppo sperimentale)

I pazienti identificati su base clinica per un ICD monocamerale verranno randomizzati a un ICD VDD (gruppo sperimentale) o ICD monocamerale (gruppo di controllo).

Lo studio confronterà il sistema Dx-ICD (sperimentale) con lo standard VVI-ICD (controllo) sulla capacità di diagnosticare la FA silente in pazienti senza precedente FA che hanno ricevuto un ICD per indicazioni standard.

Altri nomi:
  • Sperimentale: DX ICD (gruppo sperimentale)
Comparatore attivo: ICD VVI
VVI ICD - Sistema ICD monocamerale - Gruppo di controllo
Dispositivo: ICD VVI monocamerale (gruppo di controllo)

I pazienti identificati su base clinica per un ICD monocamerale verranno randomizzati a un ICD VDD (gruppo sperimentale) o ICD monocamerale (gruppo di controllo).

Lo studio confronterà il sistema Dx-ICD (sperimentale) con lo standard VVI-ICD (controllo) sulla capacità di diagnosticare la FA silente in pazienti senza precedente FA che hanno ricevuto un ICD per indicazioni standard.

Altri nomi:
  • Controllo: ICD VVI monocamerale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale o flutter atriale della durata di almeno 6 minuti
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di follow-up - 3 anni
Fibrillazione atriale o flutter atriale della durata di almeno 6 minuti rilevati dall'ICD, dall'ECG, dal monitor Holter o dalla telemetria.
Durante l'intero periodo di follow-up - 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di qualsiasi riposizionamento o sostituzione dell'elettrocatetere ICD
Lasso di tempo: 60 giorni
Esito composito di gravi complicanze correlate al dispositivo che si verificano nei 60 giorni dal momento dell'inserimento dell'ICD.
60 giorni
Pneumotorace
Lasso di tempo: 60 giorni
Esito composito di gravi complicanze correlate al dispositivo che si verificano nei 60 giorni dal momento dell'inserimento dell'ICD.
60 giorni
Nuovo versamento pericardico
Lasso di tempo: 60 giorni
Esito composito di gravi complicanze correlate al dispositivo che si verificano nei 60 giorni dal momento dell'inserimento dell'ICD.
60 giorni
Tamponamento cardiaco
Lasso di tempo: 60 giorni
Esito composito di gravi complicanze correlate al dispositivo che si verificano nei 60 giorni dal momento dell'inserimento dell'ICD.
60 giorni
Morte correlata alla procedura o infezione della ferita
Lasso di tempo: 60 giorni
Esito composito di gravi complicanze correlate al dispositivo che si verificano nei 60 giorni dal momento dell'inserimento dell'ICD.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unity Health Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Applied Health Research Centre
Biotronik Canada Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eugene Crystal, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DX01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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