Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget påvisning af subklinisk atrieflimren hos defibrillatorpatienter ved brug af en VDD-ICD-elektrode (Dx-AF)

27. april 2021 opdateret af: Unity Health Toronto

Øget påvisning af subklinisk atrieflimren hos defibrillatorpatienter ved brug af en VDD-ICD-elektrode: Dx-AF-undersøgelsen

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne Dx-ICD-systemet (eksperimentelt) med standard VVI-ICD (kontrol) om evnen til at diagnosticere stille AF hos patienter uden forudgående AF, der har modtaget en ICD til standardindikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Modtagere af implanterbare defibrillatorer (ICD) er i høj risiko for at udvikle både AF og slagtilfælde, givet tilstedeværelsen af ​​flere kardiovaskulære risikofaktorer. Oral antikoagulering kan forhindre de fleste slagtilfælde hos patienter med AF; forudsat at AF genkendes før et slagtilfælde opstår. Op til omkring 40 % af hændende AF kan være subkliniske, producere minimale eller ingen symptomer eller være for korte til at tillade detektion.

DX AF er et prospektivt, randomiseret-kontrolleret, åbent forsøg. Patienter, der er identificeret på klinisk grundlag for en enkeltkammer ICD, vil blive randomiseret til en VDD ICD (eksperimentel gruppe) eller enkeltkammer ICD (kontrolgruppe).

Undersøgelsen vil sammenligne Dx-ICD-systemet (eksperimentelt) med standard VVI-ICD (kontrol) om evnen til at diagnosticere stille AF hos patienter uden forudgående AF, der har modtaget en ICD til standardindikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • HSCM - L'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati,
  • LVEF
  • Behandlende læger føler, at brugen af ​​enkeltkammer ICD er passende
  • Ingen EKG-dokumenteret historie med AF eller flagre
  • Alder > 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt AF eller flagre
  • Nuværende brug af klasse I eller III antiarytmiske lægemidler
  • Deltagere, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsesopfølgningsbesøg, anses for upålidelige for overholdelse eller med en forventet levetid på mindre end 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VDD ICD
VDD ICD - Et enkelt-aflednings ICD-system med evnen til at fornemme atriel rytme fra den flydende elektrode (en VDD-ICD kendt som DX) - Eksperimentel gruppe
Enhed: VDD ICD (eksperimentel gruppe)

Patienter, der er identificeret på klinisk grundlag for en enkeltkammer ICD, vil randomiseres til en VDD ICD (eksperimentel gruppe) eller enkeltkammer ICD (kontrolgruppe).

Undersøgelsen vil sammenligne Dx-ICD-systemet (eksperimentelt) med standard VVI-ICD (kontrol) om evnen til at diagnosticere stille AF hos patienter uden forudgående AF, der har modtaget en ICD til standardindikationer.

Andre navne:
  • Eksperimentel: DX ICD (eksperimentel gruppe)
Aktiv komparator: VVI ICD
VVI ICD - Enkeltkammer ICD-system - Kontrolgruppe
Enhed: Enkeltkammer VVI ICD (kontrolgruppe)

Patienter, der er identificeret på klinisk grundlag for en enkeltkammer ICD, vil randomiseres til en VDD ICD (eksperimentel gruppe) eller enkeltkammer ICD (kontrolgruppe).

Undersøgelsen vil sammenligne Dx-ICD-systemet (eksperimentelt) med standard VVI-ICD (kontrol) om evnen til at diagnosticere stille AF hos patienter uden forudgående AF, der har modtaget en ICD til standardindikationer.

Andre navne:
  • Kontrol: Enkeltkammer VVI ICD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren eller atrieflimren, der varer mindst 6 minutter
Tidsramme: I hele opfølgningstiden - 3 år
Atrieflimren eller atrieflimren, der varer mindst 6 minutter, registreret af ICD, EKG, Holter-monitor eller telemetri.
I hele opfølgningstiden - 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for enhver ICD-ledningsflytning eller udskiftning
Tidsramme: 60 dage
Sammensat resultat af alvorlige enhedsrelaterede komplikationer, der opstår inden for 60 dage fra tidspunktet for ICD-indsættelse.
60 dage
Pneumothorax
Tidsramme: 60 dage
Sammensat resultat af alvorlige enhedsrelaterede komplikationer, der opstår inden for 60 dage fra tidspunktet for ICD-indsættelse.
60 dage
Ny perikardiel effusion
Tidsramme: 60 dage
Sammensat resultat af alvorlige enhedsrelaterede komplikationer, der opstår inden for 60 dage fra tidspunktet for ICD-indsættelse.
60 dage
Hjertetamponade
Tidsramme: 60 dage
Sammensat resultat af alvorlige enhedsrelaterede komplikationer, der opstår inden for 60 dage fra tidspunktet for ICD-indsættelse.
60 dage
Procedurerelateret død eller sårinfektion
Tidsramme: 60 dage
Sammensat resultat af alvorlige enhedsrelaterede komplikationer, der opstår inden for 60 dage fra tidspunktet for ICD-indsættelse.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Applied Health Research Centre
Biotronik Canada Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eugene Crystal, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DX01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med VDD ICD (eksperimentel gruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger